质量管理和质量体系要素的指南.docx
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质量管理和质量体系要素的指南
质量管理和质量体系要素指南
□围
本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。
质量体系要素适用于建立和实施全面有效的部质量体系，以便确保顾客满意。
本国际标准不打算用于合同、法规或认证。
因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。
ISO9000—2将用于此目的。
组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。
本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。
（按ISO8402中“产品”的定义）。
注1进一步的指南，见ISO9004—2和ISO9004—3。
□引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。
因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。
IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：
1994质量管理和质量保证——词汇。
ISO9000—1：
1994质量管理和质量保证标准——第一部分：
选择和使用指南。
□定义
ISO9004这一修订版与ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。
表11.3.3给出了这些国际标准中使用的供应链术语。
因此，本标准中用“分承包方”这一术语而不用“供方”这一术语，避免与ISO9000和ISO9001的“供方”这一术语混淆。
有关这些术语用法的更详细解释参见ISO9000—1。
本标准采用ISO8402中给出的定义。
为了便于使用本标准，引用ISO8402中如下定义。
1.组织
具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。
2.顾客
供方提供的产品的接受者。
注3合同环境中，顾客称之为“需方”。
注4顾客可以是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。
注5顾客可能是组织外部的也可能是部的。
3.社会要求
法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。
注6“其他方面的考虑，显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。
注7规定质量要求时，应考虑所有的社会要求。
注8社会要求包括管辖权限和法规性要求。
这些要求可以因司法权的不同而变化。
4.质量计划
针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
注9质量计划通常引用质量手册中适用于具体情况的部分。
注10根据计划的围，可以用限定词，如“质量保证计划”、“质量管理计划”。
5.产品
活动或过程的结果。
注11产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注12产品可以是有形的（如组件或流程性材料）或无形的（如知识和概念），或它们的组合。
注13产品可能是有意生产的（如提供给顾客）或无意中形成的（如污染或有害的影响）。
6.服务。
为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方部活动所产生的结果。
注14接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。
注15顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。
注16有形产品的提供和使用可构成服务提供的组成部分。
注17服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。
□管理职责
1.总则
最高管理者对质量方针负责并做出承诺。
质量管理包括制定质量方针、目标和职责，并通过质量体系的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方法来实施的全部管理职能的所有活动。
2.质量方针
组织的管理者应确定质量方针并形成文件，该方针应与组织的其它方针保持一致。
管理者应采取各种必要的措施以保证其质量方针能为本组织的各级人员所理解、实施和评审。
3.质量目标
（1）管理者应将质量的关键要素，如适用性、性能、安全性和可信性的目标及对其所做的承诺写成文件。
（2）应始终重视计算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。
（3）各级管理部门应制定与组织的质量方针和其他目标一致的具体质量目标。
4.质量体系
（1）质量体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。
（2）组织的管理者应开发、建立和实施质量体系，以实现所阐述的方针和目标。
（3）所建立的质量体系应根据组织的业务类型选用本标准中适用的要素。
（4）为了提供信任，质量体系应这样运行：
a）质量体系能被人们理解、实施、保持并行之有效；
b）产品确能满足顾客需要和期望；
c）社会和环境两方面的需要都被阐述；
d）重点是问题的预防，而不是依靠事后的检查。
□质量体系要素
1.应用的围
（1）质量体系适用于有关产品质量的全部活动，并与它们相互作用。
质量体系将涉及产品寿命周期的全部阶段，以及从最初识别市场需要到最终满足要求的所有过程。
典型阶段是：
a）营销和市场调研；
b）产品设计和开发；
c）工艺策划和开发；
d）采购；
e）生产或提供服务；
f）验证；
g）包装和贮存；
h）销售和分发；
i）安装和使用；
J）技术支持和服务；
k）售后跟踪；
l）使用寿命结束时的处置或再循环。
（2）在组织部的上述相互作用的活动中，应强调营销和设计的重要性，特别是：
——确定和阐述顾客需要、期望和对产品的其他要求；
——提出以最佳成本按已制定的规生产产品的方案（包括支持数据）。
2.质量体系的结构
（1）总则
来自市场的输入应被用于改进新的和现行的产品，以及用于改进质量体系。
管理者对质量方针的制定与质量体系的建立、完善、实施和保持的决策负责。
5.2.2职责和职权
应确定直接或间接与质量有关的活动，形成文件，并采取以下措施：
a）明确规定一般的和具体的质量职责；
b）对影响质量的每一项活动应明确规定职责和权限，要有充分的职责、权限和独立性，以便按期望的效率达到规定的质量目标；
c）应规定各项活动之间的接口控制和协调措施；
d）为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明实际的或潜在的质量问题并采取预防或纠正措施。
（3）组织结构
在整个组织结构应明确规定有关质量体系的职能，并规定职权围和联系方法。
（4）资源和人员
管理者应确定资源要求，提供实施质量方针和达到质量目标所必需的、充足而又合适的资源。
例如，这些资源可能包括：
a）人力资源和专业技能；
b）设计和开发设备；
c）制造设备；
d）检验、试验和检查设备；
e）仪器仪表和计算机软件。
为确保各类人员的工作能力，管理者应就人员资格、经验和必需培训的要求做出规定。
管理者应识别影响产品、过程或相关服务的市场地位和目标的有关质量因素，以便及时地有计划地安排组织的资源。
对上述资源与技能的规划和进度安排应与组织的总目标一致。
（5）工作程序
质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。
质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力。
实施质量方针和目标，应制定、颁发和保持关于有效的质量体系各项活动相互协调的书面程序，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和特性做出规定所有的书面程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。
（6）技术状态管理
质量体系应包括合适的技术状态管理的书面程序。
这项工作开始于设计阶段初期并贯穿整个产品寿命周期。
技术状态管理支持产品设计、开发、生产和使用各项工作及其控制，并在产品寿命期使管理者能清楚掌握文件和产品的状态。
技术状态管理可以包括；技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。
本标准论述了技术状态管理涉及的几项活动。
3.质量体系的文件
（1）质量方针和程序
组织应针对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理并以能为人们所理解的方式制订成各项方针和程序。
但是，应注意限制文件的应用围。
应对质量文件的标识、分发、收集和保存做出适当的规定。
（2）质量体系文件
①“质量手册”是证明或描述文件化质量体系的主要文件的典型形式。
进一步的指南可见ISO10013。
②质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持该质量体系应长期遵循的文件。
③应制定质量手册容更改、修订、改版或补充的书面程序。
④书面的质量体系程序（如设计、采购和作业指导书）是质量手册的支持（文件）。
书面程序可以采取不同形式，应考虑：
a）组织的规模；
b）活动的具体性质；
c）某质量手册的预定围和结构。
书面程序可用于本组织的一个或多个部门。
（3）质量计划
对任何产品或过程，管理者应制定和保持书面质量计划。
这些计划应与本组织质量体系的其他要求一致，并应确保满足某产品、项目或合同的特定要求。
质量计划是整个计划的一部分。
质量计划对新产品或过程，或当现行产品或过程有显著变化时是必要的。
质量计划应规定：
a）要达到的质量目标（例如，特性或规格、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性）；
b）形成该组织的工作实践的各过程的步骤（可以用流程图或类似图表证明过程要素）；c）该项目各阶段中责任和权限的具体分配；
d）应采用的特定程序和作业指导书；
e）有关阶段（如设计、开发）适用的试验、检验、检查和审核大纲；
f）随项目的进展而修改和完善质量计划的文件化的程序；
g）度量所达到的质量目标的方法；
h）为达到质量目标必须采取的其他措施。
如合适，质量手册可以包括或涉及质量计划。
为了能达到质量计划的目标，应采用本标准描述的书面操作控制（程序）。
（4）质量记录
质量记录，包括设计、检验、试验、调查、审核、评审图表或有关结果，是证实质量体系符合规定要求并有效运行的重要证据，因此应予以保存。
4.质量体系审核
（1）总则
为了确定本组织质量体系活动及其有关结果是否符合预定的安排并确定质量体系的有效性，应制订审核计划并按计划进行审核。
应根据被审核活动的重要性及其现状进行所有要素的部审核和评价。
为达此目的，组织的管理者应制订审核大纲并贯彻实施。
（2）审核大纲
审核大纲应包括：
a）审核的特定活动和围的计划和进度安排；
b）具有审核资格人员的任务分工；
c）执行审核的书面程序，包括记录、质量审核结果报告及对审核中发现的不足采取及时的纠正措施的协议。
除了有计划和系统地审核之外，需要审核的其它因素可能是机构变化、市场反馈、不合格报告和调研。
（3）审核围
由胜任的人员对质量体系活动的客观评价应包括下列活动或围：
由胜任的人员对质量体系活动的客观评价应包括下列活动或围：
a）组织结构：
b）管理、操作和质量体系程序；
c）人员、设备和资源；
d）工作区域作业和过程；
e）在制品（确定其符合标准和规的程度）；
f）文件、报告和记录保管。
执行质量体系要素审核的人员应与受审核的具体活动或围无直接责任。
应制定包括a）到f）条容的审核计划，并形成文件。
（4）审核报告
为使被审核领域的管理者采取适当措施及与负有质量职责的管理者交流信息，应记录并提交审核观察结果、结论和及时的纠正措施协议。
审核报告应包括下列项目：
a）不合格或缺陷的所有实例；
b）适当的、及时的纠正措施。
（5）跟踪措施
应该评定以前审核中有关纠正措施的实施和效果，并形成文件。
注19质量审核、审核员资格和审核工作管理指南见ISO10011第一至第三部分。
5.质量体系的评审和评价
组织的管理者应在规定时间安排独立的质量体系的评审和评价。
最高管理者应当对质量方针和目标进行评审。
有关支持活动的评审由执行质量职责的管理者和其他合适的人员进行，即按管理者的决定由胜任工作的独立人员进行。
评审应由结构合理且容全面的评价组成，包括：
a）质量体系各要素的部审核结果；
b）满足本国际标准指南及组织规定的质量方针和目标的总体效果；
c）对质量体系随着新技术、质量概念、市场战略和社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议。
观察结果、结论以及评审和评价的建议应形成文件以采取必要的措施。
6.质量改进
当实施质量体系时，组织的管理者应确保质量体系能推动和促进持续的质量改进。
质量改进涉及整个组织为提高活动和过程的有效性和效率所采取的措施，以便为组织及其顾客提供更多利益。
在创造质量改进环境时，应考虑下列事项：
a）鼓励和承认管理者的支持作风；
b）为促进改进，增加价值，改变态度和行为；
c）规定明确的质量改进目标；
d）鼓励有效联络和团结协作；
e）承认成功和成就；
f）质量改进的培训和教育。
注19ISO9004—4给出了进一步的指南。
□质量体系的财务因素
1.总则
从财务角度来衡量质量体系的效果是极其重要的。
有效的质量体系对组织的盈利和亏损的影响至关重要，特别是通过改进工作，减少了由于错误导致的损失并为使顾客满意而作出贡献时更是如此。
度量和报告可以提供识别无效活动的手段，并开始部改进活动。
通过用财务项目报告质量体系活动和有效性，管理者收到所有部门用通用的业务语言表达的结果。
2.质量体系活动的财务报告方法
（1）总则
一些组织发现用系统的质量财务报告程序来报告财务收益是有用的。
特定组织选择和使用的财务报告方法将取决于其自身结构、活动及质量体系完善的程度。
（2）方法
有各种收集、提供和分析财务数据要素的不同方法。
a）到c）所给的方法是有用的，但并不排除其他方法，或这些方法的组合。
①质量成本方法
这一方法论述质量相关的成本，一般可划分为由部运行而产生的质量成本和由外部活动而产生的质量成本。
根据PAF（预防、鉴定、失效）成本模型来分析部运行成本要素。
预防和鉴定成本被认为是投入，而故障成本被认为是损失。
这些成本包括：
a）预防成本：
预防故障的工作所需的费用；
b）鉴定成本：
为评定产品是否达到质量要求而进行的试验、检验和检查费用；
c）部故障成本：
交货前因产品未能满足规定的质量要求所造成的损失（如：
重新提供服务、重新加工、返工、重新试验、报废）的费用；
d）外部故障成本：
交货后因产品未能满足规定的质量要求所造成的损失的费用（如产品维护和修理、担保和退货、直接费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费）。
②过程成本方法
这个方法用于分析任何过程的符合性成本和非符合性成本，两者都是节约的源泉，其定义如下：
a）符合性成本：
为达到所有顾客全部明确的或隐含的要求，在现有过程不出现故障的情况下所支付的费用。
b）非符合性成本：
由于现行过程的故障而支付的费用。
③质量损失方法
这种方法针对由于质量低劣而产生的外部损失，并表明有形和无形损失类型。
典型的外部无形损失是由于顾客不满意而产生的未来销售的损失。
典型的部无形损失来自由于返工、丧失机会等等而产生的低工作效率。
有形损失就是部和外部故障损失。
3.报告
应定期向管理者提供质量活动的财务报告并由管理者对其进行监视，并把此财务报告与其他经营的度量，如“销售额”、“周转率”或“净增值”联系起来，以提供真实的、企业的：
——质量体系充分性和有效性的评价；
——识别要注意和改进的领域；
——确定下一个时期质量和成本目标。
在大多数情况下，财务质量报告要素在本组织中的其他报表中已经记载，作为财务质量报告，可以要求对其它报告的个别要素进行重新组织。
□营销质量
1.营销要求
营销职能应制定适当的书面产品质量要求。
特别是在产品寿命周期早期阶段，考虑整个产品无论是硬件、软件、流程性材料或服务所有要素要求尤为重要。
实际上所有产品都涉及到一些服务要素，许多产品都由几类通用产品类别组成。
营销职能应：
a）确定产品的需求；
b）确定市场需要和销售地区，以便确定产品的等级、数量、价格和投放市场的时间；c）确定顾客的具体要求或评审市场总需求，包括对顾客未说明的期望和偏好进行估计；d）在组织传达顾客的全部要求；
e）确保组织各有关职能（部门）同意，他们具有满足顾客需求的能力。
2.制定产品规
营销职能应向组织提出正式的产品要求说明或提纲，特定的顾客和总的市场要求和期望应转换成一套初始规，作为下一步设计工作的基础。
下列要求应包括在各要素中：
a）性能特性（如环境条件、使用条件、可信性）；
b）感官特性（如式样、颜色、味道、气味）；
c）安装、布局或配合；
d）适用的标准和法规；
e）包装；
f）质量验证和/或保证。
3.顾客信息反馈
营销职能应建立一个连续的信息监视和反馈系统，并按规定的书面程序就顾客对产品的使用和满意程度的信息进行分析、整理、说明、验证和报告。
这种信息将有助于确定产品实际使用中，根据顾客经验和期望反映的问题的性质和程度。
此外，从反馈回来的信息可以得出产品改进的管理措施，或者提供新的产品。
□规和设计质量
1.规和设计对质量的影响
规和设计职能应把顾客需求转化成材料、产品、过程的技术规，这样就可以以顾客可接受的价格提供顾客满意的产品，使组织获得满意的投资收益率。
规和设计应保证产品在所建议的生产、安装、使用或运行条件下易于生产、验证和控制。
2.设计策划和目标（定义项目）
（1）管理者应制定计划，规定组织部和外部的每项设计和开发活动的职责，并确保所有设计人员都了解其在整个项目围的有关职责。
（2）在确定质量职能和权限时，管理者应保证设计职能能为采购、实施以及验证产品和过程是否符合规定的要求提供清楚而明确的技术资料。
（3）管理者应根据产品和过程的性质制定含有控制点的设计进度计划。
每一阶段的工作容和产品或过程的评价控制点的设置取决于如下几个要素：
——产品的用途；
——设计的复杂性；
——创新的程度与准备采用的技术；
——标准化程度以及与过去已被证实的设计的类似程度等。
（4）除顾客的需求外，还应考虑安全、环境和其他法规要求以及组织质量方针中的可能超出现行法规的条款。
（5）设计应对重要的质量特性作出明确和适当的规定，如验收准则。
同时还应考虑目标适用性和防止误用的保护措施。
也应规定在合理期望寿命的可信性和耐用性，适当时，也应包括良性失效和安全处置的能力。
3.产品试验与测量
应规定设计和生产阶段用于评价产品和过程的测量和试验方法以及验收的准则。
应包括：
a）性能公称直、公差和属性特征；
b）验收准则；
c）试验和测量方法、设备和计算机软件。
4.设计评审
（1）总则
在设计研制各阶段结束时，应按计划对设计结果进行正式的、书面的、系统的和严格的评审。
应将设计评审与项目进度会区分开。
设计评审应吸收与被评审阶段质量有关的职能部门的代表参加。
设计评审应识别并预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以保证最终设计和支持资料满足顾客要求。
（2）设计评审容
应按照具体的设计阶段和产品考虑在a）到c）中所列的容：
①与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目
a）将材料、产品和过程的技术规与产品规中表达的顾客需要进行对比；
b）通过样机（样品）的试验对设计进行确认；
c）产品在预定的使用和环境条件下的工作能力；
d）滥用和误用；
e）安全性和环境相容性；
f）是否符合法规要求、国家和国际标准以及组织惯例；
g）与有竞争性的设计进行对比；
h）与同类设计进行对比，对企业外过去发生的问题进行分析，以防止问题再次发生。
②与产品规有关的项目
a）可信性、耐用性要求；
b）允许公差以及与过程能力的比较；
c）产品接收准则；
d）安装性、易装配性、贮存需要、保管期限和可处置性；
e）良性失效和自我保护特性；
f）外观要求和接收准则；
g）失效模式和影响分析，以及故障树分析；
h）论断和纠正问题的能力；
i）标签、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明书；
j）标准件的评审和使用。
③与工艺规有关的项目
a）生产符合设计的产品的能力，包括特殊工序要求、机械化、自动化、部件的装配和安装；
b）检验、试验设计的能力，包括特殊检验和试验要求；
c）材料、零部件和组件的规，包括已被批准的供方和分承包方及其供应情况；
d）包装、搬运、贮存和保管要求，特别是与进厂和出厂产品有关的安全因素。
（3）设计验证
应对所有设计进行验证，以确保达到产品规要求。
除设计评审外，设计验证可包括下列一种或多种方法：
a）采用其他的计算方法以验证原来的计算结果和分析的正确性；
b）进行试验和证实（如模型或样机试验），若采用这种方法，就应明确制定试验大纲，并将试验结果形成文件；
c）进行独立验证，以验证原来的计算结果和/或其他设计活动的正确性。
5.设计的鉴定和确认
在设计的各重要阶段应定期对设计进行评价。
所用的评价方法有分析法，如FMEA（失效模式和影响分析）、故障树分析或风险评定以及对原型样机（样品）和/或实际生产的样品进行试验和检验。
试验数量和程度应与规定的风险有关。
必要时可进行独立评价，以验证原计算，提供其他的计算方法或进行试验。
用于检验和/或试验的样品的数量应能保证检验和试验结果具有适当的统计置信度。
试验应包括下述几个方面：
a）评价预期的贮存及使用条件下的性能、耐用性、安全性、可信性；
b）检查全部设计特性是否符合规定的用户需要，以及批准了的设计更改是否都已完成并做了记录；
c）确认计算机系统和软件。
在鉴定试验期间，应把所有试验和评价结果形成文件。
对试验结果的评审应包括对不合格和故障的分析。
6.最终设计评审和投产
应对最终的设计进行评审并在规、图样中反映评审结果，这些图样和规构成设计基线。
必要时，这应包括对初始试验所用的样机（样品）的描述以及在鉴定试验过程中为纠正不足所做的修改。
确定设计基线（输出）的全套资料要求由受产品影响或对产品产生影响的相应级别的管理者批准。
这里的批准意味着同意投产，同时也表明能够实现该设计。
7.销售准备状态评审
应确定组织是否有提供新设计或重新设计的产品的能力。
根据产品类型，评审容可包括：
a）安装、操作、维护和维修手册是否备齐并适用；
b）销售和售后服务；
c）现场人员培训；
d）备件的提供情况；
e）现场试用情况；
f）圆满完成鉴定试验；
g）早期产品及其包装和标签的实际检验情况；
h）生产设备的过程能力满足规的证据。
8.设计更改控制
质量体系应包括确定设计输入和设计基线（输出）的文件的发放、更改和使用的书面控制程序，以及在产品整个寿命周期实施可能对产品产生影响的设计更改，包括软件、服务作业指导书的更改，所需工作的审定程序。
上述程序应对各种必要的批准手续，执行更改的指定点和次数，从工作现场撤除作废的图样和规以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面做出规定。
程序中还应包括紧急更改办法，以防止生产或交付不合格产品。
当更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。
9.设计复审
为确保设计持续有效应定期对产品进行评价。
其中包括根据现场经验、现场使用情况的调研或新工艺和新技术，对顾客的需要和技术规进行复审。
评价时还应考虑是否需要对各工艺加以改进。
质量体系应把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来，以便进行分析。
应保证设计更改不能导致产品质量的下降，并应就建议的更改对原产品规规定
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