质量分析报告模板.docx
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质量分析报告模板
质量分析报告模板
篇一：
产品
年度产品质量回顾分析报告模板
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
1）常年生产、产量较大的品种；
2）高风险品种：
如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：
1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产
品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：
XX年XX月－XX年XX月
产品编码：
XXXXX
[目录]
1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……
产品工艺………………………………………….……….……..
产品给药途径及适应症………………………….……….……..
关键参数………………………………………….……….……..5物料质量回顾…………………………………………….…….………
原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
供应商管理情况回顾………………………….….………………
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…6产品质量标准情况…………………………………………….……….
产品质量标准……………………………………………………..
质量指标统计及趋势分析………………………………………..7生产工艺分析………………………………………………………..…
关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
中间体控制情况…………………………………………………..
工艺变更情况………………….………………………………….
物料平衡…………………………………………………………..
收率……..…………………………………………………………
返工与再加工……………………….…………………………….
设施设备情况……………………………………………………..8偏差回顾………………..………………………………………………9超常超标回顾………………………………..…………………………10产品稳定性考察……………………………………..…………………11拒绝批次………………………………………………………..………拒绝的物料………………………………………………………..拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12变更控制回顾……………………………………..……………………13验证回顾……………………………..…………………………………14环境监测情况回顾………………………………………………..……15人员情况……………………………..…………………………………16委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17不良反应……………………………………………..…………………18产品召回、退货………………………………..………………………产品召回…………………………………………………………..退货………………………………………………………………..19投诉…………………..…………………………………………………20药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21结论……………………………………..………………………………22建议………………………………………..……………………………附录1年度产品回顾分析表……….…………………………………………
附录2产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限：
XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
3制造情况：
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为%.
4产品描述：
产品工艺
产品给药途径及适应症
关键参数
5
篇二：
质量分析报告怎么写
质量分析报告怎么写
质量分析内容
一、质量体系的检查和运行情况
质管处要把对质量体系的定期和日常检查情况进行汇总分析，指出质量体系在运行过程中存在的普遍问题和值得注意和加强的方面，并提出明确的要求和措施。
二、质量链的信息
质量链是指从物资（包括外协、外购件）采购、产品实现、产品销售到产品使用、售后服务的全部质量环节。
质管处要定期对质量链的信息进行统计分析，对重大或特殊质量事件或数据要重点关注和阐述。
三、质量问题通报
对近期出现的质量事故、质量事件、潜在或可能的质量倾向进行简要通报，提出纠正和/或预防措施，或提出制定纠正和/或预防措施的责任单位。
四、案例分析
对具有代表性的质量事故、质量事件、潜在或可能的质量倾向，可以用案例分析的形式，公布调查结果、原因分析和处理情况，以及纠正和（或）预防措施的落实情况。
通过案例分析，以达到交流经验、举一反三的效果。
五、提出质量改进的课题或方向
根据质量动态和指标分析，找出车间、部门的重点质量问题后，提出相应单位质量改进的课题或方向，必要时，可提出改进的建议。
六、质量知识和质量信息介绍（可选项）
质量分析是质管处的一个宣传窗口，质管有责任和义务及时地将有关质量信息（指国家和上级专业部门在质量方面的政策、措施、活动；重大国内、国际质量新闻；质量法规、标准；公司质量新闻等）进行宣传报导。
质管处还要通过“质量分析”，分期介绍质量管理、质量改进工具在企业中的运用方法。
并介绍这些工具在公司运用的具体实例，以提高大家运用质量管理工具的能力。
并表彰在质量管理和质量改进上表现优秀的单位和个人。
七、质量分析报告的时间要求
为保证质量分析能按时完成，要及时督促各部门在规定的时间内完成。
及时收集、整理有关质量信息、体系检查、质量问题、案例分析等资料。
篇三：
产品
产品质量分析及节能降耗报告
一、传感器产品质量概况
（一）监督抽查情况
1、国家监督质量抽查情况
（1）国家监督抽查合格率
说明：
本节需采集本地区本季度的国家监督抽查的产品品种数量、批次、合格率数据。
附图：
将本地区国抽合格率以柱状图的形式与上季度或往年同期排列比较。
（2）国家监督抽查合格率分布情况
说明：
本节需采集本地区本季度按产品分类的国抽合格率，并以合格率的8个区间（分别是合格率为100%、90～99%、80～90%、70～80%、60～70%、50～60%、30～50%、<30%）来统计抽查产品的比率。
附图：
将分区间统计的比率以饼状图来表示。
2、省级监督抽查情况
说明：
本节需采集本季度的本地区省级监督抽查批次、合格率数据，并以文字说明最近半年批次合格率低于50%的产品。
附图：
将合格率以柱状图的形式与上季度或往年同期排列比较。
3、地市级监督抽查情况
说明：
本节需采集本地区本季度的地市级监督抽查批次、合格率数据。
附图：
将合格率以柱状图的形式按与上季度或往年同期排列比较。
4、各级监督抽查合格率与过往比较
说明：
本节需采集近2年来按季度统计的国抽全市（县）平均合格率、国抽本地区合格率、省级监督抽查全市（县）平均合格率、省级监督抽查本地区合格率、市级定期检验本地区合格率，并对走势进行文字说明。
附图：
将各级抽查合格率以折线图的形式按与上季度或往年同期比较。
5、委托检验情况
说明：
本节需采集本地区本季度的委托检验产品品种数量、批次、合格率数据，并以文字说明最近半年合格率低于50%的产品。
附图：
将合格率以柱状图的形式按与上季度或往年同期排列比较。
（二）重要工业产品质量安全状况
1、数量情况
说明：
本节需采集本地区本季度重要工业产品（包括工业产品生产许可证、3C认证）生产企业的数量、增长数量、主要组成行业和比率，并与上一个统计时段进行对比。
附图：
将重要工业产品的组成比率按生产许可证、3C认证分别以饼图的形式比较。
2、重要工业产品监督抽查合格率
说明：
本节需采集本地区本季度的重要工业产品生产企业国家、省级、市级监督抽查的企业数、批次、合格批次、合格率，并与上一个统计时段进行对比。
附图：
将重要工业产品国家、省、市三级监督抽查总体合格率和质量批次合格率按生产许可证、3C认证分别以柱状图形式按季度进行比较。
3、区域产品质量安全情况
说明：
本节需采集本地区本季度区县统计的重要工业产品生产企业国家、省级、市级监督抽查的合格率。
附图：
将国家、省、市三级监督抽查合格率以柱状图的形式按区县排列比较。
（三）食品质量安全状况
1、食品质量安全专项整治情况
说明：
如本地有开展食品质量专项整治行动，则需采集本地区本季度食品行业专项整治的相关数据。
2、数量情况
说明：
本节需采集本地区本季度食品生产企业和食品小作坊按区、县分布的数据。
附图：
将食品生产企业和食品小作坊数量以饼图的形式按区、县比较。
3、食品监督抽查合格率
说明：
本节需采集本地区本季度质监系统食品监测（抽查）的批次、合格批次、合格率，并文字说明合格率较高的食品种类。
（四）产品质量行政执法情况
说明：
首先采集本地区本季度已开展的专项执法主题、次数、立案查处案件总数、涉案货值、查处生产经销单位总数、捣毁窝点总数，并与上一个统计时段对比增长率。
附图：
将本季度统计的立案查处案件总数、涉案货值、查处生产经销单位总数、捣毁窝点总数以折线图的形式按时间排列比较。
然后具体分以下几点分析说明：
（五）产品质量申诉基本情况
说明：
本节需采集本地区本季度质监系统受理的案件总数及其中举报案件、投诉案件所占比率，并说明投诉量、举报量占前几位的行业；
附图：
将受理案件数按照举报案件数和投诉案件数以饼图的形式比较。
二、情况分析
（一）监督抽查情况分析
（二）食品质量安全情况分析
（三）产品质量行政执法情况分析申诉热点分析
1、从案件的产品类型分析
说明：
本节需采集居本地区本季度立案查处案件前几位的产品类型及其案件总数、所占比率。
附图：
将立案查处案件中前几位的产品类型所占比率以饼图的形式比较。
2、从案件的大小、性质和情节分析
说明：
本节需采集居本地区本季度统计的立案查处案件中大要案数量、性质恶劣情节严重案件数量。
附图：
将立案查处案件中大要案数量以柱状图的形式按季度比较。
3、从案件的类型分析
说明：
本节需采集本地区本季度的计量案件、特种设备案件、无生产许可证生产案件、无强制认证生产案件的数量、所占比率、同比增长。
4、从查处案件的区域分布分析
说明：
本节需采集本地区本季度的案件按区县分布情况，及案件集中地区的案件数量和所占比率、涉案货值和所占比率、移送公安机关案件数量和所占比率。
5、从区域性整治分析
说明：
本节需文字说明本地区打假重点区域、重点市场、警示市场、警示区域的具体整治措施、整治效果。
（四）产品质量举报投诉情况分析
1、按申诉的行业分析
说明：
首先需采集本地区本季度按重要工业产品、食品安全类、食品质量类、机电产品类、计量监督类、其他类来划分的申诉案件数。
附图：
将5类的申述案件比率以饼图来比较。
然后具体按以下几点分析说明：
①重要工业产品类申诉
说明：
需采集本地区本季度重要工业产品问题申诉案件的宗数、所占比率，以及主要集中的产品类别，并分析发展趋势。
附图：
将主要的产品类别所占比率以饼图的形式表示。
②食品安全类与食品质量类申诉
说明：
需分别采集本地区本季度的食品类申诉案件中食品安全举报案件、食品安全投诉案件的宗数、所占比率，并重点分析食品安全投诉案件主要集中于哪几类产品。
③民生计量监督类质量申诉
说明：
需采集本地区本季度计量监督类申诉案件的宗数、所占比率，以及其中加油站涉嫌作弊行为申诉案件、液化石油气短斤缺两申诉案件、各种贸易量具衡具误差申诉案件、出租车计价器不准申诉案件的宗数。
附图：
将加油站涉嫌作弊行为申诉案件、液化石油气短斤缺两申诉案件、各种贸易量具衡具误差申诉案件、出租车计价器不准申诉案件在计量监督类申诉案件总数中所占比率用饼图比较。
2、按申诉的问题分析
说明：
本节需采集本地区本季度质监系统受理的申诉案件总数及其中产品质量申诉案件、非产品质量申诉案件所占比率，并说明非产品质量申诉案件反映的主要问题。
附图：
将受理案件数按照产品质量申诉案件数和非产品质量申诉案件数以饼图的形式比较。
3、咨询热点分析
说明：
本节需采集本地区本季度12365接受咨询人次，并以文字说明咨询的区域性特点、时段性特点。
4、产品质量鉴定情况分析
说明：
本节需采集本地区本季度接受产品质量鉴定申请案件的总数、涉及案值、按申请人的组成成分比、按鉴定产品种类的组成成分比，并以文字说明今年来案件的发展趋势。
三、存在的主要问题
根据实际情况，对上一部分质量数据中反映出的问题从企业、行业、产业集群等层面分析，查找出产品质量的主要问题，并分析其主要因素。
并以掌握的数据对今后的产品质量趋势作出预判。
四、对策与建议
针对上一部分中发现的问题提出对策和建议措施。
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