B．SFDA主管全国药品召回管理工作；"HYQqNj?
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C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；）Af~B'OUd
D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；mE^o-9/
E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；9h0X&1u
3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：
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A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；/CTc7.OYt
B．使用该药品可能引起严重健康危害的；F:
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C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；n8hRaNHl2
D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；dCu'>G\bP
E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；?
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4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：
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A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；y&_m4Zw"
B．使用该药品可能引起严重健康危害的；k-*Mzm]kb
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；\（p{t
D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；L_em'）
E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；6x=YQwn~
5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：
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A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；Lhh;2r/?
78
B．使用该药品可能引起严重健康危害的；X5ITF）&
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；`P@-%T
D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；+rWZ|&r%
E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；bl/,*Wx:
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6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：
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A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；AY_Q""v
B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；\Btk;ivg
C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；e,A）U5X
D．免除其依法应当承担的其他法律责任；8（X0:
E．吊销《药品生产许可证》；EEf]u7
7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：
k4KHSA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；p*;Qz
B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；a}.Y!
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C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；Na!
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D．免除其依法应当承担的其他法律责任；Pl~P-n
E．吊销《药品经营许可证》；$TdC/#7
8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：
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A．药品生产企业~oi_r8K
B．药品经营企业cN
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C．药品使用单位By）3*<5a_
D．国家食品药品监督管理局5t'FvE．药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局）}|mDN&P
9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：
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A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；h;n\*[fDc
B．免除其依法应当承担的其他法律责任；?
N#[C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；y*KC*/'"
D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；6~:
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E．处应召回药品货值金额5倍的罚款；j1FwU
10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是：
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nA．药品生产销售情况及拟召回的数量；:
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B．实施召回的原因；\CtQ*[FmN
C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；:
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D．召回信息的公布途径与范围；B{=009.
E．召回的预期效果；6mAB（X^+
11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是：
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A．24H内4y1>
B．48H内h$|
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C．72H内tw-fAMwU
D．一天内;Na
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E．三天内0s）cVYppe
12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是：
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A．24H内Q:
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B．48H内luibB&p1
C．72H内_O"L1Let
D．一天内E（%XVr0W
E．三天内qw|JJ
13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是：
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A．24H内L'13BRu`
B．48H内LE8K）i
C．72H内r|l53I5
D．一天内==nYe{2
E．三天内ylkpYd
14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是：
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A．1日内;:
AG2zE!
B．3日内-zPm{a
C．7日内iSOD&J_
D．10日内T^KCB\\<
E．15日内）3k）2XF
15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：
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A．1日内r0~7v1r
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B．3日内A>qd2
C．7日内Xulh.:
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D．10日内`lHKQwu
E．15日内3&.TU5]`-
16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：
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A．1日内Pur"9jHa4
B．3日内cHqvkN`
C．7日内2:
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D．10日内（P]^8qc
E．15日内aT`02X
17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立 A制度，以实施药品召回：
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A．药品召回制度e+]YCp[（
B．药品不良反应监测管理制度z-{"pI
C．药品退货管理制度6）:
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D．药品销售管理制度JydQA_
E．药品投诉处理制度>18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：
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A．药品安全信息的收集 药品安全隐患的调查与评估 召回计划的制订及组织实施 药品召回实施情况的报告 药品监督管理部门的审查与评价\:
f}X?
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B．药品安全信息的收集 召回计划的制订及组织实施 药品安全隐患的调查与评估 药品监督管理部门的审查与评价 药品召回实施情况的报告\-`oFe"
C．药品召回通知书下达 药品安全隐患的调查与评估 召回计划的制订及组织实施 药品召回实施情况的报告 药品监督管理部门的审查与评价（WU~e!
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D．药品安全信息的收集 药品不良反应的调查与评估 药品召回通知书下达 药品召回实施情况的报告 药品监督管理部门的审查与评价*b7^s,?
E．药品召回通知书下达 药品安全信息的收集n6-!
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药品安全隐患的调查与评估 召回计划的制订及组织实施 药品召回实施情况的报告bKTwG@{/k
药品监督管理部门的审查与评价{7MgN'4
19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是：
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A．每日w`9GygS
B．每3日[>QsMUvak
C．每7日s_e#y{{C2
D．每10日<8}9s9Nk
E．每15日%4g4C#
20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：
普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：
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A．一级召回；2yg'?
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B．二级召回；HAOrwJFqU
C．三级召回；'二、判断题，每题2分，共22分0{@Ovc
1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。
（ × ）ph.:
~n>z
2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。
（ × ）W..>Ny;'3
3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。
（ × ）;^SgV
4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。
（ ×）MO+0]uh:
5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》（ × ）f）fw87UPc
6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
（ √ ）e/%YruzS
7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。
（ ×）U5s]dUs（
8、药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。
（ × ）q&x#S_!
9、药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
（ √ ）[^P2Kn
10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向最高SFDA报告。
（ √ ）^DJ
U99
11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。
（ √ ）XAkl,Y
三、多项选择题,每题3分，共18分。
M6n.uho/
1、药品召回管理办法，下列不是其办法制订的依据是：
Q4S8NqE D、E
A．《中华人民共和国药品管理法》SesO$=y
B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》）Qp?
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C．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》<#Dc（VhT
D．《药品生产监督管理办法》C5?
M/xj
E．《药品不良反应监测管理办法》chbs9y0
2、药品安全隐患调查的内容，应当根据实际情况制订，可以包括：
nXjUTSGa） A、B、C、D、E
A．已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因；,GlK_-6>
B．药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；jrR~V*:
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C．药品质量是否符国家质量标准；H'.d'OE:
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D．药品生产过程是否符合GMP规定U;/）V
E．药品生产与批准的工艺是否一致；`y（3:
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3、药品安全隐患评估的主要内容，包括：
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A42f83 A、B、C、D、E
A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；9UZX+@[F
B．对主要使用人群的危害影响；w,&RHQB
C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；R;%iu0
D．危害的严重与紧急程度；q）/4i9
E．危害导致的后果；C,E5/XW
4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款：
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4 A、B、C、D
A．未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；p=zjJ~DVd
B．拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；W<2-Q,>Y
C．未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；8ViDh
D．变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的；7-^d4P+|g
E．经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的；k,?
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5、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
Nzm7E] C、D、E
A．药品生产企业在召回药品程序中，所采取的措施不能有效消除安全隐患的；3V-pLs|
B．药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的H]SnM'
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C．未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的；k?
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D．药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录，并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
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E．药品生产企业召回的药品，在必须销毁时，未在药品监督管理部门监督下销毁。
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6、药品生产企业所建立的药品召回制度，应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回，必须做到：
LNe-]3wB A、B、C、D、E
A．药品销售记录必须完整；NO'-HKHj
B．专人负责收集药品不良反应信息；^!
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C．及时向药品监督管理部门报告q
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D．及时对药品安全隐患进行调查与评估s@0#w*N
E．主动实行召回rNdap*.
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