审批上市的医疗器械都是无风险的吗.doc

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　1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？

　　答：

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。

所谓“风险可接受”产品是指：

对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。

　　2、何为医疗器械不良事件？

　　答：

医疗器械不良事件是指：

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

　　3、什么是医疗器械不良事件监测？

　　医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

　　4、为什么要进行医疗器械不良事件监测？

　　答：

任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。

对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。

只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。

　　5、为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？

答：

是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

　　6、什么样的医疗器械不良事件应该报告？

　　答：

获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。

　　7、医疗器械不良事件应该由谁来报告？

　　答：

医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在意识到一起严重的不良事件时，向监测部门报告。

　　8、医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告?

　　答：

一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现，医疗机构是医疗器械应用的主要场所，最容易发现医疗器械不良事件，要求医疗机构发现医疗器械不良事件后，必须按国家医疗器械不良事件报告制度中要求上报。

　　9、对发生不良事件的医疗器械，企业所能采取的补救措施主要有哪些？

　　答：

生产企业根据事件的性质、程度应主动采取的补救措施主要有：

警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。

　　10、医疗器械不良事件监测有哪些意义？

　　答：

通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。