兽药质量监督抽检计划.doc

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2012年兽药质量监督抽检计划

根据《兽药管理条例》规定，为做好2012年兽药监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。

一、组织实施

农业部负责全国兽药质量监督抽检的组织实施工作。

各省（区、市）兽医主管部门按照《2012年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量》（附表1）承担本辖区兽药监督抽检的组织实施工作，并结合本地兽药质量状况制订本辖区兽药质量监督抽检计划，抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次。

中国兽医药品监察所（以下简称中监所）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。

二、抽检原则

本年度对重点环节、重点范围和重点品种实施抽检。

各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。

为提高抽检产品覆盖率，保证抽检产品均衡性，各地对每家兽药生产企业（即从生产、经营和使用环节抽检总数）的抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%，但若发现产品质量问题或抽检到不合格产品时，应采取监管措施并增加对该企业产品的抽检批次。

（一）监测抽检。

近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品；本辖区新建（近两年建成投产）或新增剂型的兽药生产企业的产品；地标升国标试行标准转正产品列入监测抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。

监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按2：

5：

3比例进行，辖区内生产企业在20家以下的，上述比例可适度调整。

（二）跟踪抽检。

2011年以来被列入兽药监督抽检通报的产品；曾接受过兽药GMP飞行检查企业的产品；以及未解除监控的重点监控企业产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的30%。

（三）定向抽检。

2011年度我部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业（附表2）列为定向抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的20%。

企业所在地省级兽药检验机构应加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。

（四）鉴别抽检。

对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的25%。

鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发[2009]17号）及我部即将发布的补充检查方法。

三、抽样

（一）抽样单位。

被抽样单位所在地兽医主管部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。

现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，立案查处。

（二）抽样要求。

抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6号令）。

抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。

从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。

核实内容包括：

购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。

同时，应收集购货发票复印件留存备查。

四、样品确认

从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。

（一）承担单位。

样品确认由省级兽药监察所、中监所或协同抽样的地方兽医主管部门完成（以下简称样品确认单位）。

其中由地方兽医主管部门完成样品确认的，其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医主管部门协商解决。

（二）确认方式及要求。

样品确认单位应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》（附表3）。

样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。

逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。

对逾期未反馈的，《产品确认通知书》发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。

企业联络信息由标称企业所在地省级兽医主管部门协助提供。

（三）结果处理

1.非标称企业产品的处理要求。

经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并一律按假兽药处理。

省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医行政管理部门和中监所。

协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，追踪溯源。

中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期发布查处通报。

2．标称企业产品的处理要求。

经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。

五、结果确认和处理

（一）结果确认及复检要求。

经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所或中监所应以邮政快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（附表4），并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。

对逾期不予回复的，视为认可检验结果。

标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。

检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。

标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向我部提出复检申请，我部指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。

（二）结果处理。

省级兽药监察所和中监所应自收到检验结果书面确认意见的3个工作日内将检验报告分送协同抽样兽医主管部门和标称企业所在地省级兽医主管部门。

对检验不合格的按以下要求处理：

1.被抽样单位的处理。

从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施处罚，清缴销毁库存产品，并根据出进货物帐目和销售记录责成企业回收售出产品，并监督销毁。

2.标称企业的处理。

标称企业所在地省级兽医主管部门应收到检验报告后及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁。

六、抽样及检验要求

（一）抽样原则。

各兽药检验单位应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。

（二）查处要求。

抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经我部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2011年被通报非法企业（附表5）的所有产品，应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。

（三）检测内容。

对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。

（四）结果判定。

样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。

七、重点监控企业判定原则及处罚措施

（一）判定原则。

符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业：

1.每期兽药质量通报不合格产品属于改变组方添加违禁药物或其他药物成分累计2批次以上的（包括2批次，下同）；

2.每期兽药质量通报产品含量无法测定累计2批次以上的；

3.每期兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上的；

4.每期兽药质量通报产品含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上的；

5.每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；同一企业被抽检产品多于50批（包括50批）且不合格批次超过10%（包括10%）的。

（二）处罚措施。

为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业，我部将组织立案查处，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，对其采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》、兽药产品批准文号等行政处罚。

对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号。

八、工作要求

（一）兽药监督抽检结果实行季报制度。

各兽药监察所应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向我部兽医局和中监所上报抽检结果（水产、蚕、蜂用兽药需另行标注）。

中监所应于每季度后20个工作日内将抽检结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。

（二）各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报我部兽医局和中监所，跟踪抽检纳入监督抽检计划。

（三）对未严格执行本计划规定、未下达辖区内抽检计划、未按时上报抽检结果的省份，我部将予以通报批评。

（四）各地要结合兽药市场监管，组织对2011年被通报非法企业产品的清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。

省级兽医主管部门要组织高度重视兽药监督抽检工作，加强基层兽医主管部门假劣兽药和违法案件查处工作的监督指导。

（五）依照《兽药管理条例》等法律法规规定，我部下达的兽药监督抽检计划所需工作经费由中央财政支付，各地下达的本辖区兽药监督抽检计划所需工作经费应列入当地财政预算。

附表:

1.2012年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量

2.2012年定向抽检企业名单

3.产品确认书

4.兽药监督抽检结果确认通知书

5.2011年度被通报非法企业名单

附表1：

2012年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量

承担抽检任务单位名称抽检批数

北京市兽药监察所150

天津市兽药监察所150

上海市兽药监察所150

河北省兽药监察所450

山西省兽药监察所200

内蒙古自治区兽药监察所200

辽宁省兽药监察所450

吉林省兽药监察所300

黑龙江省兽药监察所300

江苏省兽药监察所300

安徽省兽药监察所150

福建省兽药监察所150

浙江省兽药监察所150

江西省兽药监察所150

山东省兽药监察所450

河南省兽药监察所450

湖北省兽药监察所200

湖南省兽药监察所200

广东省兽药监察所200

广西壮族自治区兽药监察所200

海南省兽药监察所100

四川省兽药监察所450

贵州省兽药监察所150

云南省兽药监察所150

重庆市兽药监察所150

陕西省兽药监察所200

甘肃省兽药监察所150

宁夏回族自治区兽药监察所150

新疆维吾尔自治区兽药监察所300

青海省兽药监察所150

新疆生产建设兵团兽药监察所100

中国兽医药品监察所480

（其中兽用生物制品330批，其他品种150批）

总计：

7480

附表3

产品确认书

-----------------（生产企业名称）：

我所于------年-----月-----日在----------（样品被抽取单位全称）抽取标称为你单位以下兽药产品，产品标签信息如下：

产品名称（通用名/商品名）

规格（含量/包装）

生产单位（标称企业全称）

生产许可号（GMP证书号/生产许可证号/产品批准文号）

产品生产批号及生产日期

确认结果（标称企业在选择项划√）

是否

确认人签名（单位公章）及日期（年/月/日）

请你单位于—--年--月--日前确认上述产品是否为您单位生产，并按原渠道反馈此确认书。

逾期未反馈的，视上述产品为你单位生产。

联系人：

联系电话：

抽检单位（印章）

年月日

注：

确认时间包括：

确认书签发、邮寄至送达标称企业时间共5天；确认并回复为5个工作日内（2个公休日除外）。

例：

2012年4月10日签发确认书，在产品确认通知书回复时间一栏应填写为“请你单位于2012年4月22日前确认并回复上述产品是否为你单位生产。

附表4

兽药监督抽检结果确认通知书

-----------------：

根据《兽药管理条例》，我所于------年-----月-----日在----------（样品被抽取单位全称）抽取标称为你企业生产的------产品，产品批号为--------。

经检测，该产品判定为不合格，检验结果如下：

（此处应标明检测不合格项目及指标）

请自收到本确认书的7个工作日内对检验结果予以确认，并将确认意见及时反馈我单位。

逾期未反馈确认意见的，视为认可检验结果。

检验机构公章

年月日

—11—