度GMP培训教材-口服液车间设备清洗及设备安全操作规程.doc

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2005年度GMP培训教材

口服液车间设备清洗及设备安全操作

第一章：

设备清洗操作规程

遂道烘箱清洁规程

1.每天工作完后，必须检查进口过滤段两边弹片凹形弧线之内是否有碎玻璃屑，必须进行清扫。

2.每天工作完后，用洁净的棉纱布擦洗设备外表，检查网带，清扫网带上的碎屑。

3.每周清理一次排气机构下面抽屉中的碎屑。

4.每两周拆开烘箱的进、出口，用毛刷、吸尘器清除隧道两边从侧带之下漏出的碎瓶、碎屑，彻底清扫一次隧道。

5.每月清扫一次冷却段底盘的碎屑。

6.更换过滤器时，用酒精擦洗洁净室之内的灰尘，清扫碎屑。

7.运行满一年中修时，拆下网带，如果网带仍可使用，则用酒精彻底洗一遍。

超声波清洗机清洁规程

1.用毛刷清理干净轨道、水箱中玻屑等杂物。

2.用饮用水将轨道、水箱中玻屑等杂物冲洗干净。

3.将水箱注入约1/3体积的饮用水，用丝光毛巾擦拭干净。

4.用纯化水将轨道、水箱再冲洗一遍。

5.挂上清洁状态标志并填写记录。

口服液灌封机清洁规程

1.用毛刷将设备表面玻屑、废铝盖等杂物清理干净，然后用饮用水将设备表面清洗干净。

2.用煮沸的纯化水空罐5分钟后用75％乙醇再空罐2分钟，最后用75％的酒精浸泡输液管道。

3.下一批生产前须先用煮沸的纯化水空罐5分钟后用待罐装料液空罐1分钟方可进行批量生产。

4.挂上清洁状态标志并填写记录。

配料罐清洁规程

1.将饮用水冲净配料罐内外壁，注入约1/3体积的饮用水，煮沸5分钟，将水通过输送管道打出。

2.注入约1/3体积的纯化水（同时冲洗配料罐内壁）并煮沸2分钟，经输送管道打出。

3.挂上清洁状态标志并填写记录。

物料输送管道清洗规程

1.同一品种换批号清洗：

用泵将罐体中事先煮沸的饮用水打入冲洗至无色，然后将罐体中煮沸的纯化水打入冲洗至少2分钟（纯化水须通过整个管道）。

2.换品种清洗

2.1.事先在物料罐中配好约2/3容积的5%的烧碱溶液，加热至60℃～70℃，用泵打过整个管道。

2.2.用泵将事先煮沸的饮用水打入管道冲洗至出水口呈中性，然后将罐体中煮沸的纯化水打入冲洗至少2分钟（纯化水须通过整个管道）。

2.3.挂上清洁状态标志并填写记录。

第二章：

设备安全操作规程

ASMR480/18型隧道烘干机操作规

1.操作与调整

1.1.当机器连线就位与电源线连接好后，机器可以进入调整阶段。

1.2.首先根据所灭菌烘干瓶子规格，检查高温灭菌区前后滑板门的高度是否正确（约高出瓶子5～10mm左右）。

或旋转相应的手柄来调节滑板门的高度。

1.3.中间的滑板门在外面看不见，打开相应一侧的盖，然后根据刻度板刻度调整相应高度。

1.4.打开主机电源。

1.5.开启层流风机。

1.6.开启排风机。

1.7.设定层流风速。

1.7.1.应在机器已经开启而未加热时，设定层流风速：

将风速计置于烘箱隧道高效过滤器下10～15mm左右位置，测定层流风速。

1.7.2.可通过变频调速器调整相应风机的转速来调整风速，一般预热区的风速为0.5～0.6m/s，冷却区风速为0.7m/s。

（注：

如果所灭菌烘干用的瓶子为管制瓶，则相应的层流风速应加大。

）

1.7.3.一量层流箱内抽风室变化超过150Pa，则需要检查层流风速，如果需要应作相应调整。

1.7.4.如果层流室气压增加或降低，则需要检查层流风速，如果需要应作相应调整。

1.8.设定排风机

1.8.1.应在机器已经开启而未加热时，设定排风风机。

1.8.2.本设定在出厂时已经设定。

可以用以下方法检查，将烘箱出口挡住部分，测量预热端滑门前的水平方向风速，应在0.5～0.6m/s之间。

1.8.3.水平方向风速的调整可通过排风管中的风量限位板（11）（12）来调节：

1.8.4.将限位板（11）定为半开状态，调节风量限位板（12）的位置，直至水平方向的风速为0.5～0.6m/s。

风量限位板（12）打开则水平风速减小，反之则增加。

1.9.检查并设定正确的灭菌温度。

最高加热上限温度约高于灭菌温度80～100℃。

1.9.1.进入触摸屏烘干灭菌温度设定一栏，要据提示设定温度值，一般灭菌温度在320～350℃之间。

1.10.开启加热按钮。

1.11.开启网带启动按钮。

（注：

网带并不立即启动，只有当达到设定

1.12.温度和当烘干机入口处的导向弹片被瓶子压住，网带才会运动。

）

1.13.当烘箱内贮满瓶子后，检查排风机所排空气的温度。

1.13.1.后面排风机所排空气的温度应略低于前面排风机所排空气的温度。

一旦网带开始运动，后排风机所排空气的温度会上升，通常不会高于60℃。

（注：

上述数据基于烘干灭菌温度在350℃，房间温度为20℃的环境。

如果房间温度高，则排风温度也相应增高。

）

1.14.开机与排空：

1.15.开动清洗机并将不锈钢双排链条横放在清洗机出口，防止从清洗机出来的瓶子倾倒。

输瓶过程中，链条与瓶子一起随网带运动，当灭菌烘干机内充满瓶子，并输送到灌封机时，将双排链从入口处横放进去，直至进入灌封机网带并输送完毕。

2.常见故障与排除：

2.1.输送网带停止驱动。

原因：

驱动电机电源未通。

排除：

开启电源。

2.2.层流风速过低：

增加层流风速。

2.3.加热未达到最低温度限额：

当温度上升，网带自动运行。

2.4.温度设定不正确（最低温度限额高于最高温度限额）：

重新设定温度。

2.5.隧道上安瓿过多；灌封机输出太低：

提高灌封机运转速度。

2.6.输送带启动按钮不能吸合。

原因：

风机没开启。

排除：

开启风机。

2.7.加热开关不能吸合。

原因1：

层流风速不足。

排除：

增加层流风速。

原因2：

风机未开。

排除：

开启风机。

2.8.屏幕显示“加热管损坏”。

原因：

加热元件损坏或不工作。

排除：

检查并更换加热元件。

2.9.屏幕显示“层流风机未开”。

原因：

未按层流风机按钮。

排除：

接通层流风机。

2.10.屏幕显示“前粗效过滤器阻塞”或“后粗效过滤器阻塞”。

原因：

相应的粗效过滤器污染严重。

排除：

更换粗效过滤器。

2.11.屏幕显示“层流风机风速过低”。

原因：

层流风机设定不正确（风机速度过低导至风压不够）

排除：

增大风机速度。

2.12.屏幕显示“前高效过滤器阻塞”或“后高效过滤器阻塞”。

原因：

相应的高效过滤器阻塞严重。

2.13.排除：

更换相应的高效过滤器。

2.14.屏幕显示“加热温度过高”。

原因：

烘箱高温区温度超过所设定最高温度上限。

2.15.排除：

检查加热控制装置。

2.16.屏幕显示“加热温度过低”。

原因：

烘箱高温区温度超过所设定最高温度下限。

排除：

当温度上升后，显示正常。

2.17.屏幕显示“前排风机开”。

原因：

排风机未开。

排除：

接通排风机。

2.18.输送网带上容器排列太紧。

原因：

接近开关与导向弹片的相对位置不对。

排除：

调节入口处导向弹片与接近开关的相对位置，并协调清洗机与灌封机的速度。

2.19.屏幕显示“排风机速度太低”。

原因：

排风机速度设定太低。

排除：

重新设定排风速度。

DGF12/8型口服液灌封机操作规程

1.调整：

本机在出厂前，已按用户生产的规格安装调好，但用户在使用过程中，根据使用情况或更换规格时，还需要进行以下调整。

1.1.绞龙高度的调整：

在绞龙减速箱两侧，松开锁紧螺钉，将绞龙调节到合适高度，松开绞龙右端螺钉，调节固定块至合适高度，然后锁定螺钉。

1.2.更换绞龙：

松开绞龙联接套上的螺钉，将联节套推向左方即可取下绞龙，按相反的顺序装上所需规格的绞龙。

2.清洗、更换计量泵：

每日的班后清洗以及更换规格，都要对计量泵进行拆除和安装的工作，其程序如下：

2.1.拨开泵体进出液咀上的胶管。

2.2.逆时针松开固定螺钉，取下压块。

2.3.连同活塞、泵体、单向阀一起从支架上取下。

2.4.按相反顺序进行安装。

2.5.注意：

安装与拆除时，须小心不可使活塞与泵体混乱，以免装混。

3.装量有差别的情况下。

微调：

松开螺杆，转动滚母进行微调，顺时针方向转动，装量减小，反之，装量增加。

调整后，拧紧螺杆。

DGF8-8型灌封机操作规程

1.调试

1.1.先检查机器部件是否完整，缺欠的予以补齐，再检查各部分的零件是否松动。

松动的予以紧固。

1.2.将各传动链轮、齿轮、凸轮、滚子及其他各传支部位注入适量润滑油（40＃机油）。

1.3.用手拨动皮带轮，转动一个循环，要求无阻卡。

1.4.按电器要求接好电源线和接地线，打开电源开关。

1.5.空负荷试车，确信运转正常后再关闭电器。

2.操作注意事项

2.1.机器运转过程中或机器在自动运行状态下停机时，严禁将手或其他工具伸进工作部位。

2.2.液槽内液位控制阀，主要用作液面控制，不能代替开关阀门，长时间停机应将液体总阀关闭。

2.3.很浓的溶剂如膏汁，应加热后方能灌装，加热温度视液体的浓度及加热后流动性而定。

2.4.计量泵的输出管路发生气泡，必须排除之。

2.5.在灌装最后几瓶药液后，由于封口还没有结束，可将机器正面手柄打到分的位置，离合器分开，停止灌装而不影响封口。

3.药液及包装容器的更换

3.1.药液更换时，一般应对机器进行清洗。

3.1.1.一般清洗：

如遇调换批号、且批号不太严格时，可用开水或其他溶液注入储液槽内，开机运转，排出的液体放掉或将喷咀入回储液槽内循环清洗。

3.1.2.彻底清洗：

需将储液槽和计量泵从机器上拆下清洗，清洗计量泵时可将计量泵和单向阀解体清洗并烘干，重新组装时，各单向阀必须按打印标记对号入座，方可用工具将阀咀旋紧。

3.2.瓶子直径改变：

当瓶子直径发生改变时，一般需要调整走瓶通道的宽窄，更换拨瓶轮和栏栅及进瓶纹龙。

3.3.瓶子高度改变：

当瓶子发生改变时，需调整灌装头支架高度，并用机身内一手柄调节丝杆改变封口头的高度。

3.4.容量改变：

当灌装容量发生改变时，一般应调整计量泵的活塞的行程，如容量变化较大还需更换相适应的计量泵。

FB型耐腐蚀泵操作规程

1.转动联轴器转子部件时，应轻松、均匀。

2.检查转向是否正确。

3.检查轴承内是否有润滑油，轴承温度不得超过75℃，油位应控制在规定的范围内，应保证油质的纯洁。

4.开车前应将抽吸的液体灌满此泵。

5.短时间内停车时，如环境温度低于凝固点，要放出液体，长时间停车使用时，应清洗干净，封闭进出口，切断电源，妥善保管。

6.发现故障应立即停车、检查、消除故障。

GCB4D四泵直线式灌装机操作规程

1.调试

1.1.先检查机器零件是否完整，缺欠的予以补齐，再检查各部分零件是否松动，松动的予以紧固。

1.2.将各传动链轮、齿轮、凸轮、滚轮及其它各传动部位注入适量润滑油（40＃油）。

1.3.用手拨动皮带轮，转动一个循环，要求无阻卡。

1.4.按电气要求接好电源线和地线，打开电源开关。

1.5.试开理瓶电机和输瓶电机，检查理瓶盘，输瓶链板运动方向，确保与外形图示方向相同。

1.6.空负荷开动各电机，确信动转正常时再关闭机器（空负荷运转时间不得过长，以免干磨擦加速密封环的摩损）。

1.7.在理瓶盘加入瓶子，储液桶加清洁试车用水。

1.8.开动理瓶电机及输瓶电机，待瓶子布满轨道时，开动主电机，并将速度由零调至需要速度进行试车。

2.操作注意事项

2.1.机器运转过程中或机器在自动状态下停机时，严禁将手或其它工具伸进工作部位。

2.2.储液桶内液位控制阀，主要用作液面控制，不能代替开关阀门，长时间停机应将总闸关闭。

2.3.浓度大的液体如膏汁，应加热后方能灌装，加热温度视液体的浓度及加热后的流动性而定。

2.4.灌装过程中若发现活塞有极小量渗漏，应及时控制活塞杆的液体（特别指液体的“干结”）

2.5.在生产过程中，因重灌、误灌或其它原因而使传送带轨道上有溶液时，应及时清洗。

2.6.若计量泵的输出管路现气泡，必须排除。

3.药品更换

3.1.一般清洗：

如遇调换批号，且批号不太严格时，可用开水（或其它溶液）注入储液桶内，开机运转，排出的液体放掉或将喷咀放回储液桶内循环清洗。

3.2.彻底清洗：

需将储液桶和计量泵从机器上拆下清洗，清洗计量泵时可将计量泵和单向阀解体并烘干（烘干温度小于120℃）重新组装时，各单向阀必须按打印标记对号入座。

注意：

必须在确认阀芯已插入阀咀时（用手将阀咀完全旋入），方可用工具将阀咀旋紧。

4.瓶子规格改变

4.1.瓶子直径改变：

当瓶子直径发生改变时，一般需要调整走瓶通道的宽窄，调整挡瓶拨轮的位置，如瓶直径变化太大尚需更换

4.2.前后栏栅和挡瓶拨轮及灌装喷咀。

4.3.瓶子高度改变：

当瓶子高度发生改变时，一般应调整喷咀的起始高度和升降高度，以达到满意的消泡和灌装效果。

4.4.容量改变：

当灌装容量需要改变时，一般应调整计量泵的活塞行程，基容量变化较大，还需要更换相适应的计量泵。

调整

5.容量调整：

松开锁紧螺母，旋动捏手，右旋容量减小，左旋容量增大，调后应将锁紧螺母固定紧，为调得准确，螺母应调至使调节螺杆的轴向间隙最小的位置，以免产生轴向窜动、因调换计量泵规格或清洗计量泵需要拆卸计量泵时，可以旋下捏手（上下两个）取出，计量泵标牌的刻度只作调整指示用，并不准确表示容量。

5.1.拨轮位置调整

5.1.1.拨轮前后调节：

调整拨轮前后位置，松开六角螺钉，即可前后移动拨轮座，调好拨轮位置后，紧固六角螺钉。

5.1.2.拨轮左右的调整：

调节拨轮左右位置，松开六角螺栓，即可左右移整个拨轮机构，调好拨轮位置以后，紧固六角螺钉。

5.1.3.灌装速度的调节：

灌装速度主要根据产量要求和可能性为原则。

灌装速度的无级变速是机械与电气相互结合实现的，速度分为三段，使用时可根据产量的实际需要选择任何一段速度范围，而这一范围内用调速旋钮进行精确的电气无级调速，在灌装大容量（500ml以上）产品时，应采用速度，使电机得到最大输出功率，以免电机过载，为了获得较高的灌装速度，在保证不滴漏的情况下，应尽量选用大口径的喷嘴，但喷嘴外径一般比瓶口小2mm以上，最快灌装速度应不致于产生过多的泡沫和飞溅为原则。

QCX4型超声波清洗机操作规程

1.启动前，检查超声波洗瓶机电器、仪表是否正常，供应的纯水、洁净压缩空气是否符合要求。

2.第一次使用该清洗机时，必须使用无盐水冲刷纯水管道、洁净压缩空气管道和水泵的管道，冲刷时间为3小时，再使用无盐水对以上管道进行1小时冲洗，然后对管道内无盐加水进行毛点检查，检查合格后为准，否则应重复清洗到合格为止。

3.清洗完毕后，打开纯水阀门向贮水箱内加水，当贮水箱溢水口流水时，打开超声波洗瓶机水泵（严禁无水开启水泵），再调节进水量。

4.该清洗机的超声波与水泵是互锁方式，必须先打开水泵，然后再打开超声波。

5.打开主电机启动开关，检查输送网带、理瓶盘、出瓶机构旋转方向是否正确，如果方向不对，将电源线的相数更换，关掉主机启动开关。

6.往进瓶盘内装被清洗容器（严禁把倒置的容器装入进瓶盘），容器须与机器上配备的规格件相符，满足其相应的标准，并符合订货时提出的尺寸要求。

7.打开输送网带、主电机、出瓶启动开关，调节其速度（慢速），使容器逐步从输送网带进入理瓶盘，并慢慢进入翻瓶轨道直到充满整个翻瓶轨道，加快速度达到正常运转速度。

8.当有卡瓶现象时应立即按下电器箱上的紧停开关，再停纯水、洁净压缩空气，检查翻瓶轨道内是否有异型瓶、是否有倒瓶，检查并处理完毕后再正常开机。

9.生产结束后停机：

9.1.先按下主机停机按钮，主机运行指示灯灭，主机停止运行。

也可以通过变频调速器调速面板进行操作。

9.2.按下输送网带停止按钮，出瓶机构指示灯灭。

9.3.按下水泵停止按钮，水泵指示灯灭，超声波指示灯灭，水泵停止运行，超声波停止工作；

9.4.关闭纯水控制阀门；

9.5.分别打开清洗槽和贮水箱下的控制阀门，让清洗槽、贮水箱内水排空，将清洗槽及水箱冲洗干净。

9.6.将机器外部的污垢、水珠擦干净。

QJT100/500型双筒洗瓶机操作规程

1.操作方法

1.1.先开输瓶，再开主机，旋调速按钮，等频率显示出相应值与产量相符时，使所有指示灯亮为让机正常工作，机器出现故障时，操作面板有故障显示。

1.2.检查各喷嘴是否喷水，检查温度计是否达到工艺要求温度（一般碱液温度为50～55℃）。

检查喷射管路压力、表压为0.1～0.15Mpa

检查去离子水质量

1.3.开机进瓶：

先理瓶，输瓶，主机送瓶，各阀门冲液，冲水，排瓶输出。

1.4.机器洗瓶过程中，要注意检查瓶子的清洗质量，具体要求如下：

洗后的玻璃用目视检查表面有无污点、流痕及无光泽的薄层，灌装纯水后检查不得有异物；白点小于或等于3个；PH中性。

1.5.停机时先将调速旋钮反时针旋到极限位，按主机停止按钮，按变频停止按钮，主传动停止工作，最后切断电源，清理现场。

2.注意事项

2.1.变频器起动后，需延时5秒钟后，方能让机起动，停机时先停主机，后停变频器，变频器在调整时，不得过于频繁起、停操作。

2.2.当变频器显示OL时，表示超负荷，需检查机械传动性能，当