ISO审核的要点.doc

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ISO审核的要点

4.2.1A确定描述和控制本组织的质量管理体系的文件类型以及文件结构和层次是本条款的要求。

B根据组织实际运行经验，文件数目应适宜，文件过多导致灵活性差，文件过少则可能导致活动失控。

C审核员会查质量手册中规定的构成质量体系的文件。

D审查用于过程控制的有关文件。

4.2.2A质量手册在内容上是否描述了其适用的范围，质量手册引用的程序文件，作业文件，记录与质量内容的一致性，协调性，何时，何地等引用文件的条件。

B审核质量手册是否描述了删减的细节和合理性，是否覆盖本标准的全部要求

C审查质量手册的批准及控制的证据

4.2.3A是否编制《文件控制程序》

B《文件控制程序》的内容是否涉及文件的识别，获得，状态标识以及批准，评审和更新等。

审核员可能会审查组织部门的《文件清单》，文件的审批（再审批）、收发，回收记录等。

C文件控制程序》中是否明确了外来文件和记录表格的控制以及外来文件在组织体系文件中的应用。

D现场检查使用的文件是否为有效版本，作废文件是否得到标识，以防止误用，文件是否清晰可辨。

4.2.4A是否编制控制记录的程序

B“记录控制程序”内容是否涉及记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置

C对记录的管理是否满足程序的要求并能到达对记录控制的目的。

审核员会在现场观察记录是否填写完整、使用正确、标识清晰、防潮防损、检索方便、保存期限及处置等

5.1A最高管理者是否已按要求对建立、实施和改进QMS作出恰当的承诺

B是否能在组织内部及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性

C制定质量方针和策划质量目标的活动及证据

D管理评审实施的证据可通过满足管理评审策划要求来证实

E已获得为提供满足顾客和法律法规要求产品的必需资源，一般通过其他过程运行状况反映资源的配置问题，当然这需要在必要分析的基础上才能获悉

5.2A以顾客为关注焦点是八项质量管理原则之首，该原则反映的是组织的质量管理意识和理念，这种理念应广泛体现在组织的产品和活动之中，单独审核该条款是不确切的

B该条款的审核应是建立在组织产品和过程运作的基础上，是对组织质量管理意识和；理念判断和评价

C通常是组织的质量意识和理念的反映，广泛渗透在组织的管理、服务、意识及产品中，可通过其他条款的相应证据加以证实

5.3A审核员会让组织出示形成文件的质量方针，审核其是否得到最高管理者批准发布，其内容能否持续反映组织的质量宗旨，是否满足两个承诺、提供一个框架等要求

B通过询问，了解组织内部对质量方针的认识和理解，是否在生产和服务提供过程中得到贯彻和体现

C审核对质量方针是否进行了持续性评审记录

5.4.

5.4.1A是否在组织的相关职能和层次上建立了质量目标。

审核员会让组织出示形成文件的公司或者部门质量目标；是否与方针一致，是否包含满足产品要求所需的内容；目标批准的证据，评审的记录；目标的适用性，可实现性

B质量目标是否满足方针需要，是否与方针一致

C质量目标是否能按策划的要求得以实现，是否有质量目标按策划要求实施和考核的证据。

如《质量目标考核办法》、《质量目标统计分析图》等

5.4.2A组织涉及有关过程识别得是否完整充分，是否能够满足质量目标的实现

B过程删减的理由是否充分

C产品或过程特性，质量要求的识别，建立的目标值和约束条件是否满足要求

D有关过程的策划、职责、实施控制、监视测量是否满足要求

E组织的质量管理体系变更和改进时，质量方针是否贯彻，QMS是否有效和完整

F策划输出的体系文件和过程控制要求

G符合文件要求的QMS策划活动和策划结果的证实性记录

5.5

5.5.1A组织结构和职责是否覆盖组织运作涉及的所有过程。

是否有描述组织结构和职责的有关文件。

主要证据如手册中各部门职责的描述、《职责分配表》、《职位说明书》、组织机构图等

B进行有效的沟通方式，不同的组织有不同的习惯和特点。

如会议，学习，报纸，板报等

C现场询问观察沟通的渠道以及沟通效果。

如由于沟通失效造成的质量事故等

5.5.2A管理者代表的任命是否满足标准的要求。

审查管理者代表任命文件

B管理者代表的职责和权限是否明确、完整。

审查管理者代表职责的规定

C管理者代表能否有效履行其在QMS中的职责。

审核员可能通过查阅内部审核，体系日常运行的相关记录，质量改进活动，对外联系等记录寻找职责履行的证据

D管理者代表进行组织内关注顾客要求，实施有关质量意识培训，业绩和改进的需求报告的证据

5.5.3A组织是否识别需要沟通的信息并建立了适宜的沟通过程，信息的传递是否有效

B内部沟通渠道是否畅通，在内部沟通过程中，是否存在主要障碍，有何措施防止沟通过程的混乱

C审核员可通过审查情况介绍会，成绩表彰会，质量分析会，生产调度会记录，观察布告栏，宣传栏内容，内部刊物等获取沟通证据，并通过生产和服务过程的运行证据，如质量事故，质量改进的绩效寻找沟通效果的证据

5.6.1管理评审活动策划是否充分。

证据如：

管理评审程序文件，管理评审计划，管理评审会议议程等

B管理评审活动的实施是否满足策划要求

C审查按策划要求实施的管理评审记录的保存

5.6.2A审查管理评审输入的策划要求，管理评审输入信息是否涵盖了标准的要求

B管理评审输入信息是否满足评审策划的要求

C管理评审输入信息是否满足评审的要求。

主要证据如：

作为管理评审输入内容的体系运行报告，部门、车间体系运行中可纳入规范的经验，存在的问题，改进的建议件等

5.6.3A输出信息是否充分并满足过程控制要求。

证据如管理评审报告，会议决议，会议纪要等

B输出内容是否具有可操作性，是否按要求实施。

审核员可能调阅管理评审输出资料，审查某一改进活动实施的职责，措施，时间要求，资金落实的记录，如对策表等

C对输出的验证是否满足控制要求，审查管理评审输出要求实施结果的验证和随后采取的措施及其效果验证的证据

6.1A组织是否意明确QMS建立，实施和持续改进所需要资源的识别和配置途径

B组织是否及时配置能够确保达到满足顾客和法律法规要求、增强顾客满意所必要的资源（人员、设施、环境、信息等），对适用的资源的充分性进行评价

C审查与策划输出、目标实现、不合格控制的输出、采取纠正和预防措施的及时性、管理评审的输出有关的文件。

6.2.1A通过现场审核观察现有人力资源的满足状况，组织的质量管理和质量作业是否满足要求的人员去实施和完成

B从教育、培训、技能和经验等方面评价人力资源是否满足要求

C审核员可能通过调阅《岗位人员定额表》、《岗位员工配置表》等文件对人力资源需求的识别、配置的证据

6.2.2A组织是否建立人员资格、能力、意识等要求的规范或其他类似文件，建立实施人员能力需求确认活动。

如《职位说明书》、《岗位任职要求》等

B组织确保人员满足要求的相关措施是否得到实施，培训过程是否按要求实施控制。

有无从事影响产品质量工作有关人员的能力符合要求的证据。

如各岗位人员符合职位要求、培训需求调查统计表，培训计划、培训记录、招聘记录、特种作业资格证书等

C组织是否建立培训有效性评价或其他使人员满足要求相关措施的评估方法。

措施有效性是否予以评估，审查对人员满足要求再评价的档案

D员工的意识和能力是否满足要求，以及如何为实现质量目标做出贡献的证实情况

E询问现场员工对本岗位的职责、产品或半成品性能参数、操作规程的了解程度等

6.3A组织是否识别了QMS运行所必需的设施、设备和服务系统等。

审查组织识别产品实现符合性所需设施的有关活动和结果。

如项目可行性研究报告中基础设施建设、设备选型的有关文件，责任部门依据定期检查设备的应用和维修情况或根据产品、工艺、过程等方面的改进需要向有关人员和部门提交的设施需求报告

B是否能及时提供所需的设施。

审核员可能通过调阅《设备台帐》、《设备一览表》、《设备档案》等，现场观察产区布局，办公条件，设备布局，设备配置，工装配置等情况作出评价

C组织对现有设备的维护、保养能否达到持续满足要求。

查组织提供和维护产品实现符合性所需设施的有关活动和结果。

如设备维修计划，设备验收记录等

6.4A组织是否建立识别环境要求的机制

B组织是否能及时提供适宜的、良好的环境，确保产品符合性的实现和保持。

可通过现场观察环境状况如：

温度、湿度、洁净度、振动、噪音等，分析岗位人员操作设备的经济动作范围，了解员工的精神状态，士气等作出评价

C对环境适宜的管理是否可以持续满足要求，可查阅相关文件规定的有关环境控制如：

温度、洁净度等的测量记录

7.1A产品实现策划本身的管理是否满足本过程的控制要求

B是否以质量目标的实现，顾客和法规要求的满足为核心开展策划活动

C策划的结果是否给出产品实现的完整流程，能否满足控制要求

D产品实现过程中的管理职责、资源需求、测量、分析和改进活动是否适宜

E以文件方式表达策划的结果通常是可采取的方法。

策划结果是否包含了标准的要求，满足产品是实现控制要求

F策划应该考虑实现过程运行时提供的证据，记录是证据的主要形式，应考虑本标准要求的证据记录

对满足标准的证实可通过查阅文件，如《质量手册》、产品质量计划、产品检验规程、产品实现流程图、原材料采购标准、成品验收标准等取得证据

7.2.1A组织是否确定了顾客规定的产品要求。

审核证据如反映顾客和法律法规要求的合同（包括口头、电话记录、文件等形式的合同）、产品标准、技术规范、施工规范等文件

B组织是否确定了满足规定和预期用途所必需的要求。

证据可以调阅组织的产品说明书或与有关人员交谈来获取

C组织是否确定了与产品有关的法律法规要求。

证据如组织引用的法规、强制标准等

D组织是否明确了必要的附加要求，审查组织附加的资料和文件，如产品规定、技术协议、验收规范、企业简介、产品说明等

7.2.2A是否识别并确定与顾客有关的过程，如所有的合同签订方式的识别等

B建立过程对顾客所需的产品的要求应予以评审，审查证实顾客要求得到评审的记录，如书面合同评审记录、口头合同登记等

C评审结果能否证实“产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求”。

可通过抽查合同的执行情况和顾客投诉情况加以验证

D产品要求评审结果及后续措施的记录包括合同修订及信息有效传递的证据。

如《合同变更通知单》、《设计变更通知》、《生产计划修订通知》等

7.2.3A组织是否识别并确定顾客所需产品的所有与顾客相关要求，并建立一个与顾客沟通的过程

B在产品实现的过程中，组织是否与顾客进行了有效的沟通

C在产品交付时或交付后是否与顾客就产品的相关适宜予以沟通，包括接受、处理、反馈顾客有关的申诉和投诉

D常见审核论据如：

《顾客建议和投诉处理程序》、《客户信息流转卡》、合同、产品宣传册，订单的修订及评审与跟踪措施、《顾客反馈、抱怨的登记表》、《不符合纠正措施报告》等

7.3.1A通常设计和开发来自两种情形：

一是顾客有明确的要求予以设计和开发；另一种是组织根据市场需求自行设计和开发。

因此按本条款实施时，应考虑其区别点，并依据实际情形实施可行的控制。

《设计和开发的控制程序》及其具体项目策划实施的相关记录可作为组织是否有效控制的证据

B在设计和开发策划的活动中应关注确保总体方案的完善，这将有利于设计和开发活动的有效控制

C审核时可提供的证据如《设计方案书》、《产品开发计划书》、《技术（设计）任务书》

D策划是否已明确设计开发阶段以及各阶段的控制要求，是否已经确定设计开发职责

7.3.2A针对每一设计和开发项目，是否明确应输入的全部信息和要求。

审核员可能会调阅如《合同书》，《市场预测报告》、《技术调研报告》、《可行性分析报告》等

B设计和开发输入要求是否充分满足设计开发要求，可能涉及的输入有合同要求、法规要求、组织附加要求和以往的设计经验等

C设计开发评审的实施情况，已经评审结论所采取的有关措施

D规定设计和开发输入的记录，一般包括产品功能和性能要求、适用的法律法规要求、设计和开发经验和其他必需要求等及其是否保存

E审核员可能会调阅如《合同书》、《市场预测报告》、《技术调研报告》、《可行性分析报告》、《技术经济分析报告》、《技术设计说明书》等作为对设计开发输入予以控制的证据

7.3.3A设计和开发的输出是否充分满足设计开发输入的全部要求

B给出的输出信息是否充分，是否能全面满足产品实现和监视、测量的有关要求

C根据设计和开发产品的不同，设计输出的内容和形式也会有差异。

常见的设计输出与产品总图（草图）、简图（草图）、研究试验报告、零件图、装配图、技术条件、配方、产品检验标准、产品使用说明书、采购件清配比、技术要求、服务规范等。

这些输出文件也是审核员审核取证的对象

D为生产和服务过程提供输入信息，如确定采购要求的采购规范、规定测量要求的检验规范等

7.3.4A组织是否以设计开发策划的要求实施评审活动

B组织是否对设计评审后的活动作出安排，并按要求实施

C通常有关的人员对设计输出的图纸、配方等文件的评审签名、会议评审记录可作为评审证据

D《初步设计评审》、《技术设计评审》、《工作设计评审》、《工作图工艺评审》、《最终设计评审》等评审的记录文件可能是对较大项目进行系统控制的开关证据

7.3.5A组织是否对产品设计验证活动作出恰当的安排

B组织实施的设计开发验证活动是否满足产品和过程控制要求，是否已证实输出满足输入要求

C常见证据：

如产品设计计算书、试验和演示记录、与以往成熟产品和技术的比较、对设计输出结果（如产品设计图样、材料定额表的评审）的评审记录等

7.3.6A组织是否对产品设计确认活动作出恰当的安排

B组织实施的设计开发确认活动是否满足产品要求，是否满足设计过程控制要求

C确认通常是在使用条件下进行的。

这种条件既可以是实际工况也可以是模拟现场

D常见的设计确认证据如田间作试验、道路试验、型式试验，模拟试验、品尝活动等记录

E由组织自行设计和开发产品的确认可以不需要顾客参与。

但依据顾客要求进行的设计与开发的确认则应有顾客参与

7.3.7A通常组织对设计和开发更改的评审、验证和确认均应实施控制

B设计更改的控制可以发生在设计过程中也可以发生在设计开发结束后

C更改评价的结果和随后采取的更改措施（包括更改的主要内容、更改信息传递、更改是实施要求和相关的更改等）必须予以记录并加以保持

D对本条款的审核通常可在设计输入、输出、评审、验证、确认等条款的审核中取得

7.4

7.4.1A组织是否根据所采购产品的要求制定适宜的供方评价准则，评价和选择的供方是否有能力满足组织要求。

可提供的证据如《原材料采购管理制度》、《物资采购控制程序》、《供应商评价标准》等。

B对供方的选择和评价结果是否满足组织产品实现过程和最终产品的有关要求。

实施的证据如《合格供应商评价（再评价）记录》、《合格供应商名录》等

C组织评价和选择供方的记录是否涉及所采取的跟踪措施。

实施的证据如《产品质量改进要求告知书》、《整改通知》、《合格供方名录修改记录》等

7.4.2A组织实施采购的信息是否充分

B是否以恰当的方式向供方提供适宜的采购文件。

这些证据如采购合同或采购协议等

7.4.3A组织是否明确采购过程，规定采购控制涉及的职责和权限，对产品采购活动和控制作出安排

B组织是否有对供方选择、评价和重新评价的准则，能否按规定对供方实施评价和选择活动，包括重新评价活动，以保证供方符合要求

C按组织要求准备的采购文件能否反映采购产品信息的准确性和完整性

D是否按规定安排了采购产品的检验或验证活动，是否有现场验货要求时的现场验证过程及结果的记录

E是否建立并保留与采购有关的记录，如供方评价及跟踪措施记录、进厂验证的结果和有效记录，和其他证实采购产品符合要求的证据等

7.5.1A针对每一项目、合同、产品的生产和服务，应制定必要的产品和服务规范，通常体现在程序、规程和作业指导书中，也可单独成文

B是否在需要作业指导书的场所可以获取有效的文件，以确保生产和服务质量得到保证。

如现场使用的剪板机操作规程、锅炉运行记录表，线圈浸漆工艺守则、注射成型工艺卡、切削工艺规范等

C是否使用了适宜的设备。

审核员更多地通过现场观察取证，也可以调阅《设备清单》等记录取证

D使用的监视和测量设备是否符合要求。

现场查看监视和测量设施，查阅检测设备校验记录、检定证书等

E是否对设立的监控范围和监控点开展监控活动，审查监视和测量活动的记录，如杀菌温度记录，反应釜压力表读数记录

F是否对产品的放行、交付和交付后的活动作出明确规定。

审查放行和交付活动实施符合要求的证据

7.5.2A在策划生产和服务提供过程时应识别每一组成过程是否属于需确认的过程，进而针对每一过程采取不同成本、不同难度、不同方式的控制方法以适应于生产和服务飞运作控制。

是否识别，审核员可通过差《质量手册》、程序、作业指导书等文件进行确认

B如确定为需确认的过程，则应给出该过程的能力，计算过程能力指数是一种方法。

必要时，应进一步考虑对这样过程的控制方法，以确保其有能力满足要求，举例如下。

1.设备可靠性无法检测时，采取日常和定期保养、检查来保持其可靠性

2.某些产品的寿命无法检测，则必须规定用料的质量规格、加工、保存、维护和使用方法以及警告标示、应急措施等

3.压力容器的生产流程中，焊接为应确认的过程。

应给出给过程焊接各种材料的能力，可通过焊接后检查结果来得到。

压力容器的焊接（在X线或超声波探伤测试仪可用时）必须规定质量的焊料焊接；焊工必须持有特定的焊工资格证明；焊机、焊枪必须经过检查合格；焊接方法、时间、注意事项先规定清楚。

若对不同材料进行焊接时，应再重新确认上述各项内容等

C常见的确认证据如过程能力指数计算书、设备能力认可记录、人员资格鉴定证书，现场突击检查活动预案的演练、消防的演练记录、不同询问的设定等可能是审核的证据

D再确认的控制

7.5.3A产品标识大多是非强制性要求，目的是防止产品混淆和非预期使用。

组织应识别是否需要对实现过程的全过程识别产品，如需要，则应确定识别方法以利于实施。

1.使用产品标识卡（或产品标签），表明产品的名称、型号、规格、编号、批次、生产日期（对食品类有特殊要求）

2.使用计算机可识别的条码时商场中利于结算的好方法。

也可采用简易的方法在产品上直接注明

B状态标识是基于检测结果所作出的判断，是强制性的。

组织应识别测量状态，采用明确的方法标识

C组织应识别有无可追溯性要求，如无此要求可在质量管理体系范围中删减并说明理由，否则应规定追溯的对象、方法、路径等。

例如压力容器使用的材料的追溯及焊接时对焊缝的追溯，可采用材料号码及焊工的钢印等方法标识并加以记录以实现追溯

D标识方法多样，审核方法应以实际有利于工作为原则

E现场观察产品来源、所处场所、去向、名称、规格、型号、数量、用途的标识

F审查对检测和监视结果作出的用以判定产品好坏的标志

G审查用于无形产品实现所作的过程控制记录，如草案、待审、审批通过、审批未通过等

7.5.4A组织是否识别了所涉及的包括供其使用或构成其产品组成部分的顾客财产，审查识别和记录顾客财产的证据，如《甲方提供产品登记验证记录》等

B组织是否对识别的顾客财产实施验证、保护和维护，若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时是否向顾客报告。

审查验证、保护和维护顾客财产的证据

C现场观察顾客财产状态的报告和记录结果

7.5.5A组织是否针对所提供的产品，在充分考虑法律法规要求、顾客的要求及产品规范的要求的同时，确定适宜的使产品具有符合性的防护活动及控制方法

B本项要求对各个行业均适用，防护标识是一种有效的方法，但应考虑法规要求，例如对食品标识标签的相关要求和对危险化学品防护、标识等相关要求

C观察现场的产品包装和标识情况、产品的存储现场和环境满足产品防护要求的状况、产品现场的搬运方法和产品完好及破损情况

7.6A组织是否识别和确定本组织所需的监视和测量要求，并依据要求选择和配备合适精度的监视和测量装置。

审查测量装置的校准或验证依据

B建立监视和测量设备控制过程是否包含以下内容。

1.监视和测量装置选择、确定。

审核员可通过相关的检验方法对标准中规定的设备和组织使用的设备或装置进行评价

2.监视和测量设备的日常管理、搬运、维护、标识、贮存和使用等

3.测量和设备校准或检定。

调阅有计量器具检定资格的机构出具的检定证书、校准证明或组织自行进行的校准记录是审核员常用的取证方式

4.测量设备失准装置。

审查测量装置的校准失效时对以往测量结果的有效评价记录

5.有无用于测量的计算机软件，如何确认，如比对记录

6.各活动应保持的记录

C根据组织活动的特点可以删减本条款，例如针对服务行业某些组织（如律师事务所）的情况

D现场观察监视和测量设备的校准状态标识、使用和存储区域的环境参数

8.1A组织是否按标准要求进行了必要的策划活动

B策划的结果是否满足质量管理体系的监视、测量、分析和改进的要求。

对证实产品符合性、保证质量管理体系符合性、实现质量管理体系有效性改进的监视、测量、分析和持续改进过程开展活动的证据，审核员更多地通过本章其他条款的审核取得

C组织是否利用包括统计技术在内的适宜方法开展监视、测量、分析和改进活动的信息

8.2.1A组织是否识别顾客满意程度监视和测量的过程，确定的方法和要求是否适宜。

审核员可查阅确定的获取顾客满意程度信息的方法，如《顾客满意度调查和统计分析作业指导书》等

B组织是否确定了被调查的顾客群，明确了所调查的顾客要求。

对顾客满意程度的评价是否来自顾客的意见和亲身感受，是否具有代表性、可靠性。

查阅获取的顾客满意程度的信息、信息收集样本代表量是否符合要求的证据

C是否明确获取、分析和使用顾客满意信息的要求。

审查对顾客满意程度信息的分析结果和改进要求

8.2.2A组织是否编制内部审核的文件化控制程序，是否按照内审程序文件要求的频次实施内部审核。

证据如《质量手册》、《内部审核控制程序》等

B内部审核的实施是否满足审核方案的要求，审核员可查阅提供的审核方案和审核计划、内部审核检查记录、不合格报告

C审核记录应能够证实内部审核满足审核方案的要求

D审核报告是否提交管理评审

E提供的审核结果及纠正措施验证记录

8.2.3A监视和测量的结果是否能证实质量管理体系过程能达到预期的目的

B标准要求对质量管理体系的过程予以监视而不是质量管理过程的全部过程都