实验室计量认证和审查认可的技术评审程序.doc

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评审任务的下达与领取

评审组长对《申请书》的了解

评审组长文件评审

下发评审通知

编制评审计划，与被评审实验室沟通

发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，10日内评审机构下达《计量认证评审组成员建议/批准名单》，向评审组长递交如下资料：

1、《申请书》及相应的附件；2、评审工作用表；3、《质量手册》、《程序文件》；4、《管理体系内部审核记录》、《管理评审记录》等管理体系运行记录。

评审组长通过《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测校准资源配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行了解，以便于现场评审的进行。

评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审

文件评审结果的处理

评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查结果，做出是否可以实施现场评审的建议。

当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。

管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。

为进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转入现场评审。

评审组长接到《现场评审通知书》后，编写《计量认证现场评审日程计划表》。

对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。

并就以下问题与被评审的实验室进行沟通：

1、确定评审的日程；2、确定现场操作考核的项目；3、商定交通、住宿等安排。

发证机关在文件评审合格后，向实验室下发《现场评审通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。

实验室计量认证和审查认可的技术评审程序

一、现场评审前准备

2、首次会议

3、考察实验室

评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括：

1、评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；

2、说明本次评审的目的、范围和依据；

3、介绍实验室文件审查情况；

4、明确现场评审的要求，统一有关判定原则；

5、听取评审组成员有关工作建议，接到评审组成员提出的疑问；

6、确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应的评审文件及现场评审表格；

7、确定现场评审日程表；

8、需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料；

9、需要时，组长对技术专家、评审员进行简短的培训及评审经验交流。

评审组组长主持召开首次会议，评审组全体成员、实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员参加首次会议，会议内容包括：

1、组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员；

2、评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门，人员；

3、确认评审日程；

4、宣布评审组成员分工；

5、强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；

6、强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事实、数据为依据，使评审结论客观；

7、向实验室做出保密承诺；

8、澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；

9、实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源；

10、实验室负责人介绍实验室概况，介绍实验室评审准备工作情况和最近一次自查情况及其他需要说明的情况；

11、会议结束。

首次会议结束，由陪同人员领评审组进行现场参观，实地考察实验室相关的办公、检测/校准场地、场所。

现场参观的过程是观察、考核的过程。

在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检测/校准设施是否符合要求。

评审组在现场观察时所提出的问题由现场检验人员回答，不应由管理层统一代答，并作为素质考核的内容。

现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，一般情况下，评审员应将发现的情况记录下来，观察结束后再继续审查。

特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。

1、现场评审工作预备会议

二、现场评审

4、现场操作考核

实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测/校准（包括抽样、样品接收和准备样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，乃至于测量不确定度的评定、检测数据的分析和统计），应通过现场操作予以考核。

通过现场试验，考核人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

1、考核项目

必须涉及申请范围内每个领域，对产品分类覆盖应达到100%，每分类参数中，以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖应大于15%,并选择主要性能技术参数；

2、现场操作考核方式

可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证试验和证书验证的方式进行；

3、现场试验结果的应用

如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因；如是偶然原因，可安排实验室重新试验；如属于系统偏差，则应认为该实验室不具备该项检测能力；

4、现场试验的评价

现场试验结束后，评审员对试验结果进行评价，评价的内容包括：

①采用的检验标准是否正确；②检测结果的表达是否准确清晰明了；③检验人员是否有相应的检测经验；④检测操作的熟练程度如何；⑤环境设施和适宜程度；⑥样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；⑦检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；⑧检验记录是否规范。

5、现场提问

对实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位人员以及所有从事抽样、检测/校准、报告签发和设备操作等的技术人员均应接受现场提问。

现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录的活动结合进行，也可在座谈会、考核会等场合进行。

现场提问的内容可以是基础性问题：

如法律法规、评审准则、体系文件、检测标准、检验技术等方面；也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。

对所有的问题应有相应的记录，以便做出合理的评论结论。

6、查阅质量记录

评审组要通过对质量记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。

对质量记录的查阅应注重以下问题：

①文件资料的控制，以及档案管理是否适用有效、符合受控要求，并有相应的资源保证；②实验室管理体系运行记录是否齐全科学，能否有效反应管理体系运行状况；③原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息；④记录做到清晰准确，应包括影响检测结果的全部信息，如图表，全过程等；⑤记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。

确认检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，检测能力必须符合以下条件：

1、立项所依据的检测标准必须现行有效，立项所依据的国际标准必须译成中文，在无国家标准，行业标准，地方标准而实验室自制标准时，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可靠；在已有产品标准或参数标准的情况下，不能以仪器的操作标准作为检测能力的立项依据；

2、检测活动的作业空间、所需的设施、环境条件必须满足检测要求；

3、检测全过程所需的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用的要求；

4、所有的测量值均应溯源到国家计量基准；

5、所有的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作；

6、能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。

7、填写现场评审记录

评审员依据《评审准则》对实验室进行逐条评审的同时，要在《评审表》中逐条记录评审状况。

评审意见分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此项”、“不适用”几种：

1、符合：

体系文件中有正确的描述，并能提供有效实施证明的材料；

2、基本符合：

体系文件中有正确的描述，但不能准确、规范予以实施；

3、不符合：

体系文件中有正确的描述，但尚未实施；

4、缺此项：

《评审准则》中对实验室适用的条款，但体系文件中无此条款，亦未实施；

5、不适用：

实验室实际运作不涉及该条款。

8、现场座谈会

座谈会的目的是考核实验室技术人员和管理人员对基础知识和体系文件的了解，澄清现场观察中的一些问题，交流思想，统一认识。

参会人员包括：

各级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样人员、检验人员、实验室新增人员。

座谈会内容包括：

①对《评审准则》的理解；②对实验室体系文件的理解；③《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况；④个岗位人员对其职责的理解；⑤各类人员应具备的专业知识；⑥评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。

9、授权签字人考核

授权签字人是指实验室提名，经过评审机构考核合格，签发检测/校准报告的责任人员。

授权签字人的条件：

①具备相应的工作经历；②具备相应的职责权利；③熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；④熟悉或掌握所承担签字领域的相应的技术标准方法；⑤熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序；⑥具备对检测结果做出相应评价的判断能力；⑦熟悉《实验室资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。

考核时，由组长主持，评审组成员全部参加，对每个授权签字人填写一张《计量认证现场考核授权签字人评价记录表》，记录如下内容：

①个人简历，尤其是证明适合现在工作的经历；②考核中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况；③主考人的评价意见。

10、检测能力的确定

14、评审结论

11、填写《建议批准的认证/认可（验收）项目及限制范围》

被确定的检测能力填写在《评审报告》的《评审组确认的检测能力建议批准的认证/认可（验收）项目及限制范围》中。

填写时，1、按检测产品的形式填写：

当需要对产品是否合格做出结论时，应按产品标准认证检测能力；2、按检测参数形式填写：

当只有参数标准，或不需要对产品是否合格做出结论的，可按参数标准认证检测能力。

12、评审组内部会议

在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会议，主要内容有：

交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程，并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。

最后一次评审组内部会，评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好记录。

会议结束后应向被评审方通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答被评审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。

在形成评审组意见后，评审组长与被评审实验室领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见，听取被评审实验室的意见。

对不符合项和基本符合项，如被评审实验室提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要求，评审组确认后应撤销该不符合项或基本符合项。

若被评审实验室说明不符合要求的情况已被及时纠正，但已经或可能造成不良后果，评审组经验证确认后，仍应确定该不符合项。

评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。

1、符合：

体系文件适应质量方针目标，管理体系运作复核体系文件的规定，各要素条款不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此项”；

2、不符合：

管理体系运行中，存在着区域性不符合或系统性不符合，或实验室工作存在严重的违反国家有关法律法规规定的事实；

3、基本符合：

管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合，存在的不符合内容的整改可以通过书面的形势见证；

4、基本符合需现场复核：

当要素条款中的不符合项、基本符合项的整改的有效性不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场观察才能证明整改的完成。

13、与实验室沟通

三、整改的跟踪验证

现场评审结束后，实验室在商定的时间内对评审组提出的不符合内容采取纠正措施进行整改，形成完整的整改文件报评审组长确认。

对评审结论为“基本符合”的实验室，应采取文件评审的方式进行跟踪验证；对评审结论为“基本符合需现场复核”的实验室，应采取现场检查的方式进行跟踪验证。

评审组长在收到实验室的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向委托其评审的机关上报评审相关材料。

四、评审材料的汇总及上报

评审机构应向国家认监委或地方质监部门上报以下材料：

①申请书；②评审报告；③合格证书附表；④整改报告；⑤评审中发生的所有记录；⑥软盘（内容有：

申请书、评审报告、合格证书附表、整改报告正文）

五、评审的终止

评审组在如下情况应终止评审工作：

1、申请计量认证实验室法律地位不清，无相应的法律地位证明文件；

2、实验室实际情况与申请书严重不符；

3、不能提供实施《评审准则》的质量记录，实验室管理体系控制失效且认为在短时间内不能纠正；

4、实验室有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审。

评审机构终止评审时，应请示下达评审任务的发证机关，经同意后方可终止评审。

16、末次会议

末次会议由评审组长主持，评审组成员全部参加，被评审单位的主要领导必须参加，会议内容包括：

①重申评审的目的、范围、依据；②说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的风险性；③评审情况和评审中发现的问题；④宣读评审意见和评审结论；⑤对“不符合项”、“基本符合项”、“缺此项”提出整改要求；⑥被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话；⑦宣布现场评审工作结束。

15、评审报告

评审组长负责撰写评审组意见，评审组意见主要内容包括：

①现场评审的依据；②评审组人数；③现场评审时间；④评审范围；⑤评审的基本过程；⑥对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价；⑦对人员素质、仪器设备、环境条件和检测报告的评价；⑧对现场试验操作考核的评价；⑨建议批准的认证/认可项目数量及需要说明的其他问题；⑩不符合项及需要整改的问题。