新药临床试验申请表022中山大学附属第六医院.docx
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新药临床试验申请表022中山大学附属第六医院
附件1
临床试验报送资料列表
临床试验保存文件
报专家
评审
报伦理
委员会
机构
存档
1
报送资料目录
√
2
临床试验申请书（附件2）
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3
国家食品药品监督管理局批件
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4
临床试验委托书（附件3）
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√原件
5
抗肿瘤药物临床试验项目审议表（附件4）
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√
√原件
6
试验方案及其修正案（已签字）
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7
知情同意书（包括译文）及其他书面资料
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√
√样本
8
病例报告表
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√样本
9
试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件
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√
10
研究者手册
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√
11
研究协议/合同
√原件
12
受试者招募广告（如采用）
√
√
√
13
研究员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件5）等相关文件
√
√
√
14
药物临床试验伦理委员会申请（附件6）
√
√原件
15
伦理委员会批文
√原件
16
临床前实验室资料（I期适用）
√
17
临床试验有关的实验室检测正常值范围
√
18
医学或实验室操作的质控证明
√
19
试验用药物的标签
√
20
试验用药物与试验相关物资的运送单
√
21
设盲试验的破盲规程（如有）
√
22
随机总表（如有）
√
23
监查报告（试验前、启动）
√
24
参加临床试验各单位名称及联系方式
√
附件2
新药临床试验申请表
机构受理号：
填表日期：
年月日
中文药名：
英文药名：
别名：
新药类别
临床分期
试验起止时间
年月～年月
药理作用
受试病种
用法用量
剂型、剂量、规格
申办者/CRO
进药方式
□免费□优惠价□批发价
批准文号
注册证号/专利证号
伦理委员会审批意见
□有□无，申请本院伦理委员会审批
临床试验
目的
组长单位
负责人
参加单位
负责人
负责人
负责人
负责人
负责人
负责人
负责人
项目联系人
联系电话
备注：
附件3
临床试验项目委托书（样版）
××××××××（试验药物名称）×期临床试验
委托书
委托方（甲方）：
××××××××××公司
受托方（乙方）：
中山大学附属第六医院
××××年××月××日
××××××××（试验药物名称）
×期临床试验委托书
依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司委托中山大学附属第六医院××××××××（试验药物名称）×期临床试验，申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。
项目内容：
××××××××（试验药物名称）（SFDA批件号：
×××××）×期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案。
该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。
委托单位：
××××××××××公司
法人代表：
（签字/盖章有效）
地址：
×××××路×号邮编：
××××××
电话：
×××××
附件4
临床试验项目审议表
机构受理号：
送审日期：
项目名称
类别、期别
申办者/CRO
送审资料
1册
以下由本机构填写
审议专家
审议意见
审议结论
签名：
年月日
□同意接受临床试验
□不同意接受临床试验
□补充临床前/临床研究资料
□其它：
处理记录：
□1.通知申办者和研究者；
□2.交我院伦理委员会审批；
□3.一式三份（原件：
机构办公室存档，复印件：
伦理委员会备案，交申办者或研究者）
附件5
临床试验项目课题组成人员说明
项目名称：
药物类别：
临床期别：
申办者：
项目启动时间：
研究组主要成员
姓名
研究分工
科室
职称
参加过GCP培训
签名
主要研究者签字确认：
中山大学附属第六医院
临床试验研究中心
附件6
中山大学附属第六医院伦理委员会
药物临床试验申请报告
中山大学附属第六医院伦理委员会：
现有临床试验项目：
（ＳＦＤＡ批件号：
；机构受理号：
），申办者
向我院提出临床试验申请，现呈上有关文件，请予以审批。
主要研究者
年月日
文件包括：
（请根据附件1及具体内容填写）
1、临床试验申请书
2、国家食品药品监督管理局批件
3、临床试验委托书
4、临床试验项目审议表
5、试验研究方案（版本号：
版本日期：
）
6、知情同意书（版本号：
版本日期：
）
7、病例报告表（CRF）（版本号：
）
8、试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件
9、研究者手册
10、研究员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件
11、其他文件（如有）
回执
我院伦理委员会已收到上述材料。
中山大学附属第六医院伦理委员会
秘书：
日期：
附件7
研究者简历
个人信息:
姓名：
姓名
出生日期：
年年年年－月月－日日
性别：
男/女
职称、职务：
联系地址：
广州市员村二横路26号
中山大学附属第六医院xx科
联系电话：
86-20-88888888（O）,86-20-99999999（H）
传真：
86-20-66666666
E-mail:
××××@xxx.xxx
教育和培训经历：
受训地点
级别
时间
受训内容
专业工作经历：
职务、职称
工作单位
起止年月
发表论文：
主要研究经历和参与的临床试验项目：
签名：
日期：
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