1提取车间真空系统确认Word文件下载.docx

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检查并确认水环真空泵系统的安装是否符合要求，所达到的真空度能否满足生产工艺的需要。

3.验证的要求

该系统同时满足：

生产工艺的要求、GMP的要求、相关技术规范的要求。

4.验证的内容（DQ、IQ、OQ、PQ）

系统验证内容：

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

5.风险评估与验证范围

5.1系统影响性评估

根据《确认与验证风险评估管理规程》，我们对正空系统进行系统影响性评估，具体见《系统影响性评估报告》（STP-ZL-FX-004-00）。

经评估，真空系统为直接影响系统，需按GMP的要求进行确认。

5.2真空系统部件关键性评估及关键性部件风险评估

5.2.1评估目的

5.2.1.1对直接影响系统的部件进行关键性评估，以确定哪些部件是关键的。

5.2.1.2通过对“直接影响系统”的关键性部件（对关键工艺参数有影响）进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险,。

5.2.1.3根据评估结果确定确认中的测试项目、范围和程度。

5.2.2评估依据

5.2.2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

5.2.2.2《调试与确认基准指南》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；

5.2.2.3《确认与验证风险评估管理规程》。

5.2.3真空系统部件关键性评估

按《确认与验证风险评估管理规程》中方法，我们对真空系统组件进行组件关键性评估，具体见附表1。

5.2.4真空系统关键性部件风险评估

本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：

5.2.4.1风险识别：

识别可能影响关键质量属性、关键工艺参数的风险。

5.2.4.2风险鉴定：

包括评估先前识别风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

5.2.4.3风险评价：

风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。

5.2.4.3.1严重程度（S）：

测定风险的潜在后果，对失败可能对关键质量属性、关键工艺参数的影响进行描述。

严重程度分为4个等级，如下：

严重程度（S）

描述

得分

关键

直接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。

此风险对产品质量有重大影响。

4

高

此风险对产品质量有较大影响。

3

中

间接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。

此风险对产品质量有中等的影响。

2

低

对产品关键质量属性、关键工艺参数无影响。

此风险对产品质量有较小的影响。

1

5.2.4.3.2可能性程度（P）：

测定风险产生的可能性。

为建立统一基线，建立以下等级：

可能性（P）

得分

极高

失败模式发生的可能性极高

失败模式发生的可能性较高

失败模式发生的可能性中等

失败模式发生的可能性极低

5.2.4.3.3可检测性（D）：

在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性（D）

极低

不太可能由操作人员或设备控制系统查到

可由操作人员或设备控制系统查到的可能性较低

可由操作人员很容易的查到或具有报警

通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动恢复

5.2.4.3.4RPN（风险优先级数）计算及风险评定

5.2.4.3.4.1风险优先级数（RPN）=严重性（S）×

可能性（P）×

可测定性（D）

5.2.4.3.4.2失效模式与影响分析矩阵

风险水平

行动

RPN

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其RPN降低至不大于8。

RPN>

16

或严重程度

S=4

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

16≥RPN≥8

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

RPN≤7

5.2.4.4关键性部件风险评估及风险控制

应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对附表中的关键性部件进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，确定风险水平；

在采取了相应的控制措施后，再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后，改进后的RPN降低到了可接受水平，即通过全面的失效模式与影响分析后，确定适当的控制方法并确定验证工作的范围，从而降低了关键性部件的质量风险。

具体结果见附表2。

6.职责：

部门

职责

负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量授权人

质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

7.1系统设计确认

7.1.1系统工艺流程图

真空泵→真空管道→缓冲罐→真空使用点

7.1.2设备技术参数

设备名称

型号

出厂产品编号

电源、额定功率

吸气压力mbar

最大允许排气压力mbar

最大气量

m3/h

噪音

Db（A）

工作液流量m3/h

真空泵的最大吸水量m3/h

运转

瞬间

水环真空泵

2BV6121

141244

220V

50Hz

7.5KW

≥80

1300

280

69

0.6

3.5

4.5

141245

2BV6161

141246

15KW

500

74

1.2

5.5

6.0

真空管道

缓冲罐

7.1.2.1主要设备技术参数

7.1.2.2仪表技术参数

仪表名称

仪表位置

测量范围

电源

压力

温度

真空表

提取车间二楼真空间

7.1.2.3管道参数

管道位置

材质

孔径

厚度

7.1.2.4管道电焊参数

管道材质

管道电焊点

电焊操作人员

电焊时间

7.2系统安装确认

7.2.1设备安装确认（安装记录：

安装位置、安装的人员、安装时间）

安装位置

安装人员

安装时间

7.2.2设备资料（使用说明书、操作规程、维护保养规程：

存放位置、保管的人员）

存放位置

保管的人员

说明书

操作规程

维护保养规程

销售合同

图纸

7.3系统运行确认

7.3.1工作人员培训

培训内容

培训日期

培训结果

7.3.2设备运行及记录

运行时间及次数

运行结果

操作员

7.3.3系统运行及记录

提取车间真空系统

运行日期

7.4系统性能确认

7.4.1设备性能（加料运行）

8.附件

附表1部件关键性评估表

附表2关键性部件风险评估及风险控制

系统名称

真空系统

部件关键性评估（Yes/No）

评估结果

（关键/非关键）

编号

部件名称

部件用于证明是否符合所注册工艺的规定

部件的正常运行或控制对产品的质量有直接的影响

部件的故障或报警对产品质量或功效具有直接的影响

记录部件的信息作为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分

部件和产品或产品的成分有直接的接触

组件能控制对产品质量有影响的关键性工序元件

部件用来创建或维护一个系统的关键状态

真空泵

Yes

No

阀门

非关键

风险评估

风险控制

说明/任务

潜在的失效模式

可能的影响效应

失效模式的可能原因

S

P

D

风险

水平

控制措施

剩余风险等级

产真空

配送真空

1、管道材质不符合要求；

2、管道安装不到位。

管道安装不符合GMP要求。

未按要求对管道材质和安装进行确认

18

1、材质确认。

2、管道安装确认。

6

阀门材质非隔膜阀

易滋生微生物，影响压缩空气质量

未按要求对阀门材质进行确认

阀门材质确认

检测真空度

运行不正常

出空气质量不符合要求

对机械过滤器未按要求进行确认

12

1、安装确认。

2、运行确认。