初期产品品质规划APQP.docx
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初期产品品质规划APQP
先期产品质量规划
（AdvancedProductQualityPlanning）
１
1.产品开发各阶段规划作业任务
◆:
主要负责◇:
协助办理
２
2.先期产品质量规划各阶段作业要点
３
3.设计管制作业程序
1.目的:
将本公司所委托制造（OEM）及委托设计与制造（ODM）生产零件，建立并维持书面程序，
藉以管制与查证产品之设计及生产规划，以确保规定要求得以达成。
2.范围:
适用于本公司各项新产品的设计开发作业，及技术移转的OEM&ODM产品生产规划
作业执行。
3.权责:
3.1业务部：
负责新产品市场需求调整及客户联络，提出样品需求单；3.2研发部：
负责产品开发/设计执行，试产时生产技术支持；3.3生管部：
负责量试阶段材料购入及生产日期安排；3.4制造部：
负责试产阶段的制造；
3.5品保部：
负责量试阶段验证之质量作业执行；
3.6质量规划小组：
负责产品设计阶段审查之工作，其组织权责如附件一。
4.作业要点:
4.1产品类别及设计适用阶段如下表:
◆:
代表每阶段必须实施。
◇:
代表视需要选择实施或不实施。
4.2产品设计管制各阶段流程（附件二）。
4.3规划评估阶段:
4.3.1业务部或研发部于产品设计研发规划时，得考虑下列情况信息输入。
a.搜集公司年（月）产能预估；b.客户满意度调查结果；c.产品质量履历；d.竞争厂商之质量；
e.交货状况；
f.客户需求之产品图面、规格及参考样品等。
４
4.3.2业务部或产品设计提案部门依4.3.1项信息需求，提出「样品需求单」依「客
户索样设计评估作业程序」规定，实施审查核准。
4.3.3样品需求提案受理
研发部设计担当人员受理「样品需求单」赋与项目设计编号后，依需求单内容
及其它相关数据进行如4.3.1所述设计评估，必要时召集相关部门检讨并完成
下列任务。
a.「制造能力评估表」作成（参照客户索样及设计评估作业程序）；
b.初步流程图作成（附表一）；
c.材料、规格清单；
d.开发进度管制表（附表二）。
4.3.4规格评估审查:
a.研发部召集质量规划小组人员，对研发部样品提案内容予以审查，审查内
容如下：
⏹产品设计目标
⏹产品质量规格
⏹初步材料清单
⏹初步流程图
⏹产品/制程特性设定
⏹质量机能展开（参考质量机能展开作业程序）
⏹开发进度管制表进度检讨
b.研发部对样品需求内容审查结果作成「规划评估设计审查记录」（附表三），
经质量规划小组人员签章后，送研发部主管最终裁示之。
4.4设计开发阶段（产品设计及认可/制程设计发展）
4.4.1研发部召集质量规划小组人员于本阶段开始实施时对下列事项检讨。
a.新设备、工模具及设施需求检讨；
b.旧设备、工模具及设施有效性评估；
c.特殊产品及制程特性检讨；
d.原型样品管制计划作成（附表四）；
e.量测/测试仪器需求检讨。
4.4.2研发部设计担当人员依样品需求及规划评估设计审查决议结果及设计开进度
管制进度事项，于本阶段完成下列事项工作。
a.设计失效模式分析（参照设计失效模式分析作业程序实施）；
b.材料规格设计（材料图面、材料规格）；
c.样品试作，及样品提出（设计基准书作成）；
d.材料完成管制表提出（附表十二）；
e.工模具开发进度表（附表十三）；
f.小组可行性承诺书（附表七）。
4.4.3设计样品验证（设计验证）
a.设计样品完成由研发部依样品设计基准书之质量规格特性实施样品验证。
b.样品验证结果由研发部提出「样品验证结果记录」（附表五）。
５
4.4.4设计开发设计审查
a.研发部召集质量规划小组人员审查下列事项。
⏹材料图面规格⏹原型样品管制计划
⏹设计失效模式分析（DFMEA）⏹设计验证结果⏹开发进度管制检讨⏹量具/仪器需求确认
⏹特殊产品及制程特性确认
⏹新设备工具及设施要求确认
b.研发部对本阶段之审查结果作成「设计开发阶段设计审查记录」（附表六），经质量规划小组人员签章后，送研发部主管裁决之。
c.设计开发阶段完成时，由研发部提出「小组可行性承诺」（附表七）送质量规划小组人员签署之。
4.4.5制程设计与发展展开：
a.设计开发阶段，样品试作审查结果决议量试前，研发部召集相关部门担当完成下列工作：
b.制程设计与发展审查：
研发部于量产试作前召集质量规划小组人员审查下列事项
⏹包装材料/包装规格⏹产品/制程质量产品审查⏹制程流程图⏹楼板平面配置图⏹产品/制程特性⏹制程失效模式分析
６
⏹量试管制计划作成
⏹制程说明
⏹量测产品分析计划
⏹初步的制程能力研究计划
c.制程设计与发展审查结果由研发部作成「设计开发阶段制程设计与发展审
查记录」（附表八）经质量规划小组人员签章后，送研发部主管决议之。
4.5样品送样承认
4.5.1研发部于设计开发阶段，样品制作验证完成时，依「样品需求单」客户要求之
样品数量及产品规格设计基准书送业务转客户承认。
4.5.2客户对样品承认结果如有不符合客户之需求之规格事项要求时，由业务以联络
书通知研发部设计检讨改善。
4.5.3对客户连络样品不符合事项设计改善点，研发部须登入「产品开发设计问题对
策处理表」（附表九）进行对策改善。
4.6量试阶段（产品及制程验证）:
4.6.1客户对公司提供之样品承认后，业务承揽之首批客户订单由生管排订生产计划
表，制造单位依生产计划表量试数量安排量试品生产。
4.6.2量试品，生产作业中制造单位得依量试情况召集相关单位随时检讨量试品质
量，并对问题点提出对策改善。
4.6.3量试评估及量试品设计验证。
d.制造部对量试品提出「量产试作通知/结果报告」依「量产试作作业程序」
规定实施。
e.品保部依「量测产品分析作业程序」实施量测产品评估。
f.品保部依「制程中检验作业程序」及「成品检验作业程序」实施量试品质
量规格特性及包装评估。
g.制造部依「制程能力作业程序」实施初步制程能力评估。
h.研发部召集质量规划小组作成「量产管制计划」。
4.6.4量试结果设计审查
a.研发部召集质量规划小组对下列式项进行量试设计审查。
⏹量试结果检讨
⏹量测产品评估检讨
⏹初步制程能力评估检讨
⏹量试品，质量规格特性，设计验证及包装评估检讨
⏹量产管制计划确认
⏹产品包装适切性确认
b.量试审查结果由研发部作成「量试设计审查记录」（附表十）经质量规划
小组人员签章后送研发部主管最后裁决之。
4.6.5量试结果如可量产时，由研发部提出「产品质量规划总结与签署报告」（附表
十一）经质量规划小组成员最终签署之。
4.6.6业务部须根据相关规格产品，预备产品承认许可证，若客户有需求时，须连同７
相关生产零组件核准程序数据，一并送呈客户签核。
4.7设计验收（确认）
4.7.1品保部依4.6.3c.项对量试品设计结果，作成成品测试记录表，对产品设计量
试结果实施判定验收确认。
4.7.2产品量产前由研发部或品保部依「生产零组件核准作业程序」规定对客户实施
相关数据送样核准作业，
4.8设计业务中止或设计计划变更:
4.8.1自规划评估阶段提案审查后，经量试审查完成之各阶段设计审查决议事项，设
计担当人员应登入「产品开发设计问题对策处理表」由权责单位提出对策改善，
并于适当设计划审查会议时，提对策改善结果报告。
4.8.2于产品设计个阶段如有设计计划之变更或设计业务中止，应于设计各阶段审查
会议中加以审查并记录。
4.9量产
4.9.1依据4.6.5项之质量规划总结与签覆后，依客户订单需求正式导入量产，即产
品开发完成。
4.10质量规划回馈，评估与改善措施
4.10.1依据初期制程能力分析研发部作设备及工模具有效性的评估，并作成相关改
善措施。
4.10.2质量规划小组由业务部取得客户回馈信息，分析检讨并作成相关的改善措施。
4.10.3应用质量产品的运作，把握PDCA的循环品管理论，而建立一套持续改善的质量规划活动。
4.11设计变更作业
4.11.1产品于规划评估至量试阶段需实施设计变更时依「设计变更作业程序」实施。
4.12产品设计人员资格
4.12.1设计工程师资格
a.学历:
大专以上毕业。
b.新进人员经六个月之设计工作教育训练。
c.研发部主评定合格，并登录在个人的「教育训练记录表」中。
4.12.2新进设计工程师，具相关设计经验者，可由研发部主管直接裁示，认定为合
格设计工程师。
4.12.3新进员工设计工程师，经部门主管审核合格者，始可正式担任设计工作。
4.12.4训练期间所从事之设计工作，则由合格工程师确认签章负责。
4.13其它:
4.13.1产品设计各阶段，研发部得视需要参照APQP手册附录A1~A8之检查确认设８
计作业并作成记录。
5.相关资料:
5.1客户索样及设计评估作业程序（OX-SA-01）
5.2量产试作作业程序（OX-RD-05）
5.3质量机能展开作业程序（OX-RD-15）
5.4量测产品分析作业程序
5.5制程中检验作业程序
5.6制程能力管理作业程序
5.7设计变更作业程序
5.8持续改善作业程序
5.9APQP手册（OX-SA-18）（OX-QA-06）（OX-MA-02）（OX-RD-04）（OX-QA-15）
6.附件:
6.1质量规划小组组织权责（附件一）
6.2产品设计管制各阶段作业流程（附件二）
6.3初步制程流程图（附表一）
6.4开发进度管制表（附表二）
6.5规划评估设计审查记录（附表三）
6.6原型样品管制计划（附表四）
6.7样品验证结果记录（附表五）
6.8设计开发阶段设计审查记录（附表六）
6.9小组可行性承诺书（附表七）
6.10设计开发阶段制程设计与发展审查记录（附表八）
6.11产品开发设计问题对策处理表（附表九）
6.12量产试作设计审查记录表（附表十）
6.13产品质量规划总结与签署报告（附表十一）
6.14材料完成管制表（附表十二）
6.15工模具开发进度表（附表十三）
９
（附件一）质量规划小组组织权责
◆:
主要负责◇:
协助办理
１０
（附件二）产品设计管制各阶段作业流程
１１
１２
１３
１４
１５
１６
（附表一）初步制程流程图
初步制程流程图
１７
（附表二）开发进度管制表
开发进度管制表
１８
（附表三）规划评估设计审查记录
规划评估设计审查记录
１９
（附表四）原型样品管制计划
原型样品管制计划
２０
（附表六）设计开发阶段设计审查记录
设计开发阶段设计审查记录
２１
（附表七）小组可行性承诺书
小组可行性承诺书
客户名称：
客户料号：
日期：
料号：
可行性评估要项：
结论：
可行的产品可依规定无修订生产可行的建议的变更
不可行的需要设计变更以生产产品在规定要求内签署：
质量规划小组成员╱职称╱日期质量规划小组成员╱职称╱日期
质量规划小组成员╱职称╱日期
质量规划小组成员╱职称╱日期
质量规划小组成员╱职称╱日期质量规划小组成员╱职称╱日期
２２
（附表八）设计开发阶段制程设计与发展审查记录
设计开发阶段制程设计与发展审查记录
２３
（附表九）产品开发设计问题对策处理表
产品开发设计问题对策处理表
２４
（附表十）量产试作设计审查记录表
量产试作设计审查记录表
２５
（附表十一）产品质量规划总结与签署报告
产品质量规划总结与签署报告
２６
（附表十二）材料完成管制表
材料完成管制表
编号:
２７
（附表十三）工模具开发进度表
工模具开发进度表
编号:
２８
4.设计变更作业程序
1.目的：
规范设计变更作业程序，以确保能产生具体效益的设计变更案，能有效执行。
2.范围：
2.1本作业程序适用于本公司所有现有产品及制程内容、参数之设计变更行为。
3.定义:
3.1产品设计变更:
一切制程内容、参数及产品规格设计变更。
4.权责
4.1研发部
4.1.1接受制造、研发、品保、资材、业务等部门所提之制程变更需求，与其中与产
品设计有关之部份，经评估后提出设计变更需求。
4.1.2进行设计变更之验证及必要之工程讨论。
4.1.3负责进行设计变更提案之试作与验证。
4.1.4对于验证可行之设计变更案，发行设计变更通知书、图面或材料规范书及BOM
等文件。
4.1.5负责设计变更相关文件之发行与管制。
4.2采购课：
4.2.1代表协力厂商提出与外包制程或采购规格有关之设计变更需求。
4.2.2协调提案之协力厂配合研发部进行设计变更之验证，及必要的工程讨论。
4.3业务部：
就客户使用本公司产品所生之抱怨提出设计变更需求。
4.4资料室：
负责设计变更确定后，相关文件（如规格书、图面）的管制与分发。
5.作业要点:
5.1设计变更理由：
5.1.1客户及制造工程发生不符合事项矫正措施。
5.1.2降低成本。
5.1.3制程能力不足时。
5.1.4工程改善或持续改善。
5.1.5规格书变更。
5.2设计变更时机：
5.2.1设计试作、量产试作执行评价结果不符合产品设计企划要求时。
5.2.2量产试作评价结果，产品设计考虑需作设计变更时。
5.2.3产品量产后，制造部、采购部、业务部、品保部等部门于必要时，依权责范围
提出设计变更需求。
5.3产品设计变更作业流程参考（附件一）
２９
5.4研发部收到设计「变更申请单（ECR）」（附件二）时，由专责受理人员统一编订ECR
NO.并交由承办工程师处理。
5.5研发部承办工程师应就ECR内容与提案单位自客户提供数据（规格、图面）开始计
算四个工作天内完成共同检讨，并初步确认其可行性。
如判定不可行，则由研发
部于ECR上签注意见，并由研发部与提案单位之承办人员及主管签名后结案，另
整个变更流程需在六天内完成。
5.6ECR经初步判定可行后，由研发部进行试作验证，必要时相关部门应配合进行验
证。
验证后如判定不可行，则由研发部将验证结果注明于ECR上，并由研发部与
提案单位之承办人员及主管签名后结案。
验证报告书由研发部主管核定后归档。
5.7产品设计变更案经验证可行后，由研发部提出〝设计变更通知书（ECN）〞（附件
三），于其中注明验证结果，先行会签各相关单位。
5.8ECN会签完毕后，由研发部决定是否进行设变或修正提案重新验证。
5.9决定进行设计变更后，由研发部负责设计数据之变更，其变更后文件的分发及管
制作业依「文件管制作业程序」规定实施。
5.10设计变更所有相关数据，由研发部专责受理人员统一保管。
5.11设计变更须可虑PPAP重新实施（必要时），及客户的权版问题，在实施前先取得
客户同意。
5.12产品设计变更之过程中若有造成相关环境考虑面之变更，请依照〝环境考虑面评
估作业程序〞办理。
6.记录与保存:
6.1设计变更申请单由研发部保存二年。
6.2设计变更通知书由研发部保存至该规格产品取消不再生产为止。
7.参考数据：
7.1文件管制作业程序（OX-QA-02）
7.2设计管制作业程序（OX-RD-03）
7.3环境考虑面评估作业程序（OX-QA-20）
8.附件：
8.1设计变更作业流程（OX-RD-04附件一）
（OX-RD-04附件二）
（OX-RD-04附件三）8.2设计变更申请单（ECR）8.3设计变更通知书（ECN）
３０
（附件一）设计变更作业流程
（附件二）设计变更申请单（ECR）
设计变更申请书（E.C.R）
□最紧急□紧急□普通
E.C.R流程:
担当者:
DATE:
担当者:
DATE:
担当者:
DATE:
担当者:
DATE:
担当者:
DATE:
担当者:
DATE:
担当者:
担当者:
３２
（附件三）设计变更通知书（ECN）
设计变更命令/通知（E.C.N）
日期：
３３
5.PPAP送样作业程序
1.目的﹕
使生产零件均需经过核准承认的手续，方可正式投入量产，使产出之产品皆能合乎客
户之要求。
2.范围﹕
2.1凡本公司所生产之产品均适用。
3.权责﹕
3.1研发部﹕
3.1.1负责向客户提出样品，给客户作整个确认。
3.1.2负责开发日程的追踪与管制及相关文件之发行与修正。
3.2品保部﹕负责生产零件核准的相关数据建文件。
4.内容﹕
4.1下列情况之产品须经送样承认后才可量产：
4.1.1新产品（例如材料、色泽、未曾交货者）。
4.1.2承认过之产品，但经修改者。
4.1.3材料或规格经设计变更者。
4.2下列情况时由研发部告知客户依其指示送样承认。
4.2.1经新模具产出者。
4.2.2现有模具或设备经变更整修后再制造者。
4.2.3制程有变更时。
4.2.4设备或模具移到他处制造者，或在另一生产场地进行的生产。
4.2.5材料或材料供应厂商有变更。
4.2.6一年或一年以上未生产之模具而重新生产者。
4.2.7使用其它新材料。
4.2.8检测方法有所改变，新设备导入且允收不变。
4.3产品承认必备文件﹕
4.3.1产品承认许可证。
4.3.2外观承认报告（AAR）：
指表面色泽与粗细。
4.3.3客户工程变更承认文件。
4.3.4设计变更文件。
３４
4.3.5尺寸检查记录。
4.3.6材质、性能测试记录。
4.3.7制造流程图。
4.3.8设计FMEA。
4.3.9制程FMEA。
4.3.10管制计划表：
制程之主要特性，此计划需经质量规画小组之签认。
4.3.11初期制程能力（SPC管制图）分析。
4.3.12治具、量测仪器和试验设备之再现性及再生性。
4.3.13合格实验室文件。
4.3.14可销售产品设计记录（含专利产品及细步产品）。
4.3.15生产样品。
4.3.16限度样品。
4.3.17检验与量测的辅助用具。
4.3.18符合客户特定要求之记录。
4.3承认水平﹕
对同一厂商将有不同之承认水平，视产品之特性而定，水平的决定由客户来决定，
倘若客户无指定，则以LEVELSⅢ为承认水平。
LEVELSⅠ：
仅对客户提出保证书（指仅对产品外观提出外观报告）。
LEVELSⅡ：
样件保证，并提相关左证资料给客户。
LEVELSⅢ：
样件保证，并提出完整左证数据给客户。
LEVELSⅣ：
保证书及其它客户指定项目。
LEVELSⅤ：
具备样件及完整的左证数据前往本厂处检讨。
３５
6.矫正/预防措施作业程序
1.目的:
为了侦测、分析及清除不良之潜在原因，确保产品/环境质量符合管理产品要求，制定
一预防措施，以便即早发现问题作适当之处理，降低不良发生机率。
2.范围:
有关会影响产品质量及环境管理有关运作所采取之措施均包含之。
3.权责:
各权责部门负责矫正/预防措施的运作，并确保其有效性。
4.作业要点:
4.1矫正/预防措施采取之时机
4.1.1矫正:
A生产线不良率超出质量目标
B巡回检验不良。
C内部稽核有缺点。
D仪器校验不良。
E客户抱怨交期状况。
F供货商无法达到既定目标。
G违反法规要求、饮用水质异常、消防设备异常、有害事业废弃物处理不当，
瓦斯/化学品及油溶剂泄漏等重大环境异常处理时。
F管理方案查核执行不符合要求，无法达成环境目标标的时。
4.1.2预防:
A经统计技术分析有质量恶化情形。
B内部稽核结果分析有造成产品或环境质量不良之疑虑时。
C客户抱怨经分析有潜在造成倾向性不良之情况。
D仪器设备使用有异常不稳定状态。
4.2资料收集来源
4.2.1制程检验日报
4.2.2质量稽核记录
4.2.3仪器校验记录
4.2.4客户抱怨记录
4.3采取措施之程序
4.3.1问题之确认与分析
A发现问题的部门先就侦测到之问题先了解确认后，依判定责任单位连络该３６
单位采取改善措施。
B责任单位接到连络之后，应依其反应之问题点内容情形或不良品予以分析
发生原因。
C如是自部门之问题点，则针对该问题点自行分析原因。
4.3.2采取措施与正确处置检讨
A各问题点处理单位于原因分析完成并找出真因后，应检讨提出拟采取之矫
正措施方案及再发生防止的方案报告。
B检讨作业依内容之不同由本单位自行处理，或连络相关单位协助。
C内部稽核发生异常时，由稽核小组依〝内部质量稽核作业程序〞开立〝内
部稽核报告书〞交相关单位处理。
D当环境监督量测之结果发生重大环境异常或连续发生三次异常状况时，由
监督量测人员开立〝缺点改善报告〞（附表一）交予不符合单位进行矫正预
防动作，改善完成后经追踪确认交品保部留存。
E当法规变化或厂内变化而导致法规不符合时，由管理部开立〝法令规章变
更/增删通用表〞（附表二），依〝法令鉴别查核管理程序〞处理。
F当查核管理方案发现不符合要求时，由查核人员开立〝缺点改善报告〞，由
方案之总负责人监督改善。
G当发生紧急事件后，由事件发生单位填写〝缺点改善报告〞，并进行改善
其结果由品保部进行追查留存。
H采取措施的提出可依内容区分暂定对策﹑永久对策，或因公司整体考虑无
法达成时，呈请协理或以上核准后，该项不良可暂时依现况实施，并于管
理审查会中审查作最终处理。
4.3.3矫正/预防措施之实施
对策措施拟定经部门主管最后审核确定后，则依照内容确实执行。
4.3.4成效确认
对于不良问题之对策措施执行，原连络单位应在其改善完成后，确认其效果。
4.4执行成效之管制
4.4.1利用统计技术管制所采取之措施之有效性。
4.4.2实行之对策措施列入IPQC的检验项目，以确保其有效性。
4.5标准化作业
因矫正/预防措施而有文件之变更、作成、废除等相关作业，依「文件管制作业程
序」规定办理。
5.记录与保存:
5.1有关矫正/预防措施采取之步骤及管制须作成记录，由相关单位保存二年。
6.参考数据:
6.1制程中检验作业程序（OX-QA-09）
6.2量测仪器校验作业程序（OX-QA-08）
３７
6.3内部质量稽核作业程序（OX-QA-06）
6.4客户抱怨处理作业程序（OX-QA-10）
6.5统计技术作业程序（OX-QA-12）
6.6制程质量异常处理作业程序（OX-QA-15）
6.7文件管制作业程序（OX-QA-02）
6.8法令鉴别查核管理作业程序（OX-MA-04）
6.9环境监督与量测管理作业程序（OX-MA-03）
7.附件:
7.
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