三事中事后监督管理制度.docx

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三事中事后监督管理制度

三、事中事后监督管理制度

（一）医疗机构制剂室监管

为加强对医疗机构制剂配制的监督管理，规范配制行为，保证医疗机构制剂的配制质量，现制定如下监管制度：

一、监督检查对象

医疗机构制剂室

二、监督检查内容

医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规。

主要检查下列事项：

（一）医疗机构制剂室

是否存在配制未经许可的制剂行为。

（二）医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构。

明确机构和人员的职责，保证配制的制剂质量和安全。

（三）医疗机构制剂室的设施、设备是否与配制规模和检验要求适应。

（四）制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行。

三、监督检查方式

根据市局统一部署，负责日常检查及有因检查，每年至少检查1次。

四、监督检查措施

结合日常监督检查、舆情监测及投诉举报等多种形式，汇总医疗机构制剂配制节质量管理过程中存在的问题，对有关医疗

构制剂室有针对性地加强监督检查频次，必要时对制剂室负责人进行约谈，对带有普遍意义的风险隐患，有针对性地开展医疗机构制室专项整治或隐患排查治理活动等，及时化解风险、消除隐患。

五、监督检查程序

（一）制定检查计划。

确定检查范围、检查内容、检查重点。

（二）实施检查。

监督检查应有两名具有行政执法证的监管人员参加，并出示有效证件。

可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对医疗机构制剂室实施监督检查。

（三）检查结果汇总。

监督检查的情况和发现的问题应在《现场检查报告》中记录，并将检查情况反馈被检查单位。

六、监督检查处理

可视情况采取责令限期改正或立案查处等措施。

并根据调查情况，对违法行为依法进行处理：

（二）药品生产监管

为加强药品生产监管，落实监管责任，提高日常监管的针对性和有效性，确保我县药品生产的质量安全，特制定如下监管制度：

一、监督检查对象

药品生产企业

二、监督检查内容

药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。

主要检查下列事项：

（一）药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定；

（二）原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录组织生产。

三、监督检查方式

（一）对药品生产企业进行日常检查；

（二）对药品生产企业进行专项检查；

（三）根据投诉举报，进行有因检查。

四、监督检查措施

结合日常监督检查、舆情监测及投诉举报等多种形式，汇总药品生产节质量管理过程中存在的问题，对有关药品生产企业有针对性地加强监督检查频次，必要时对企业负责人进行约谈，对带有普遍意义的风险隐患，有针对性地部署开展专项整治或隐患排查治理活动等，适时召开药品生产环节药品质量安全形势分析及隐患排查会议，及时化解风险、消除隐患。

五、监督检查程序

县局对辖区内药品生产企业的进行日常监督检查。

关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。

发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。

结合本地地实际或按照省市要求，适时开展各类专项检查。

六、监督检查处理

可视情况采取责令限期改正或立案查处等措施。

并根据调查情况，对违法行为依法进行处理：

（三）药品流通企业监管

为促进药品流通企业监督检查的经常化、规范化、制度化，提高监督检查的科学性、公正性和监管效率，不断提升监管能力和监管水平，特制定如下监督制度：

一、监督检查对象

药品批发企业、药品零售企业

二、监督检查内容

1、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

2、企业经营设施设备、仓储条件变动及条件符合情况；

3、质量管理、验收等重要岗位人员变动及条件符合情况；

4、国家、省食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况；

5、企业药品经营质量计算机管理系统按要求接受各级食品药品监督管理局监管情况；

6、不符合药品经营法定条件暂停经营企业情况，虚假停业或擅自经营情况。

三、监督检查方式

采取日常监督检查与专项检查相结合的方式进行。

四、监督检查措施

结合日常监管、舆情监测及投诉举报等多种形式，汇总药品流通环节质量管理过程中存在的问题，对有关药品经营企业有针对性地加强监督检查频次，必要时对企业负责人进行约谈，对带有普遍意义的风险隐患，有针对性地部署开展专项整治或隐患排查治理活动等，适时召开药品流通环节药品质量安全形势分析及隐患排查会议，及时化解风险、消除隐患。

五、监督检查程序

（一）制定全年任务目标，细化监督检查内容和时间。

（二）实施现场检查。

采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。

检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。

监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。

（三）检查结果反馈。

检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与企业沟通，最后将检查结果进行反馈。

（四）落实整改。

督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。

六、监督检查处理

（一）对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，检查机关依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重需收回《药品经营质量管理规范》的，检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，移交省局。

（二）检查中发现企业不再符合法定条件、要求，继续从事经营活动的，需吊销《药品经营许可证》的，检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，移交上级主管机关。

（三）检查发现企业不符合《药品经营许可证》换证、变更条件的按相应的规定处理。

（四）检查发现企业涉嫌违法行为的，应及时移送并依法查处。

（四）医疗机构使用药品质量监管

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，特制定如下监督制度：

一、监督检查对象

从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。

二、监督检查内容

（一）医疗机构是否存在从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为；

（二）医疗机构是否设立专门的部门负责药品质量的日常管理工作；如未设专门部门的，是否指定专人负责药品质量管理。

（三）医疗机构是否存在药品采购、索证索票查验、验收、储存、养护等不符合规定的行为；

（四）医疗机构是否存在其他不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定的行为；

三、监督检查方式

采取日常监督检查与专项检查相结合的方式进行。

四、监督检查措施

系统收集医疗机构药品质量相关情况，制订全年医疗机构监督检查计划，开展对医疗机构检查活动，加大对医疗机构药品抽验力度。

五、监督检查程序

（一）制定全年任务目标，细化监督检查内容和时间。

（二）实施现场检查。

采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。

检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。

监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。

（三）检查结果反馈。

检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与医疗机构沟通，最后将检查结果进行反馈。

（四）落实整改。

督促医疗机构对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。

六、监督检查处理

（一）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

（二）对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

（三）不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

（四）擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

（五）擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

（六）采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

（七）隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

（八）医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》予以处罚：

1.未按规定建立质量管理制度的；

2.未按规定提交药品质量管理年度自查报告的；

3.未按规定索证、索票查验的；

4.未按规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

5.未按规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

6.未按规定储存、养护药品的；

7.未按规定建立和执行药品效期管理制度的；

8.未按规定配备人员的；

9.用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域不符合卫生要求及相应的调配要求的；

10.未按规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

（五）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂

肽类激素监管

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，药品类易制毒化学品是指《药品类易制毒化学品管理办法》中规定的麻黄碱等物质，蛋白同化制剂肽类激素是制《2014年兴奋剂目录公告》中规定的品种。

为加强特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管，防止特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素流失，落实监管责任，特制定如下监管制度：

一、监督检查对象

特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位。

二、监督检查内容

特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂管理条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。

主要检查下列事项：

（一）特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否在从事未经许可特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用和蛋白同化制剂肽类激素的生产活动；

（二）特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位的生产经营使用类别或品种与批准的是否一致；生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致；

（三）是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位的组织机构，是否明确机构及人员的工作职责，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的安全管理；

（四）是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度；放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度；

（五）是否按要求对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药仓库安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网；检查麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否不靠外墙，仓库应采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构；是否对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药实行双人双锁管理；其他是否实行专人或专人专柜加锁管理；

（六）核对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素账、卡、物是否相符，麻醉药品、精神药品库存数是否和省局监控网上数据相符合。

（七）其他法律、法规规定的检查事项。

三、监督检查方式

采取日常监督检查与专项检查相结合的方式进行。

四、监督检查措施

（一）制定全年任务目标，细化监督检查内容和时间。

（二）按照监督检查计划和检查频次要求，在日常监督检查、GSP认证跟踪检查中对特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位进行检查；

（三）根据投诉举报情况开展监督检查；

（四）其他需要监督检查的事项。

五、监督检查程序

（一）按照年度监督检查计划及其他检查要求，对辖区内特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位开展监督检查。

（二）在实施监督检查时，应当有两名具有行政执行证的监管人员参加，并出示有效证件。

可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对企业实施监督检查，对监督检查的情况和发现的问题应在《日常监督现场检查报告》中记录。

六、监督检查处理

（一）违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的，由药品监督管理部门对相关企业根据违法情节，处以责令限期改正，给予警告，没收违法所得，罚款或取消定点生产、经营资格等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）违反《易制毒化学品管理条例》规定的，由药品监督管理部门对相关企业根据违法情节，处以撤销有关行政许可，责令限期改正，给予警告，或罚款等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（三）违反《反兴奋剂条例》规定的，由药品监督管理部门对相关企业没收违法所得，并罚款；情节严重的由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（六）医疗器械生产、经营和使用监管

一、监督检查对象

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位。

二、监督检查内容

医疗器械产品生产、经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

（一）组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查和有因检查；

（二）根据投诉举报情况开展监督检查；

（三）其他需要监督检查的事项。

四、监督检查措施

（一）制定全年任务目标，细化监督检查内容和时间。

（二）对辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督检查。

对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位实施有因检查；

五、监督检查程序

（一）对取得资质的医疗器械生产、经营企业和使用单位实施日常检查。

（二）进行监督检查，应当出示执法证件，必须由2名以上人员参加，有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

（三）按照上级要求和根据本地实际开展专项检查。

六、监督检查处理

（一）监督检查发现医疗器械临床试验机构未按照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的，责令改正或者立即停止临床试验并予以处罚。

（二）对医疗器械注册人（备案人）、经营许可（含备案）申请人在监督检查中存在不履行医疗器械监管职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等问题的，按照相关法律法规规定予以处理。

（七）药品、医疗器械、保健食品广告监管

一、监督检查对象

药品、医疗器械、保健食品广告。

二、监督检查内容

发布的药品、医疗器械、保健食品广告的合法性和真实性。

三、监督检查方式

药品、医疗器械、保健食品广告监测检查、公告。

四、监督检查措施

每月定期监测发布于各类媒体的药品、医疗器械、保健食品广告情况，并将监测结果通过公告形式予以发布。

五、监督检查程序

负责对审查批准的药品、医疗器械、保健食品广告发布情况进行监测检查。

对违法发布的药品、医疗器械、保健食品广告，应填写《违法广告移送通知书》，连同违法广告样件等材料，移送县工商局查处。

六、监督检查处理

药品、医疗器械广告监督检查处理。

1、发布药品广告未备案的，责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

2、对违法发布的药品、医疗器械、保健食品广告，应填写《违法广告移送通知书》，连同违法广告样件等材料，移送县工商局查处。

（八）餐饮服务食品安全监管

一、监督检查对象

餐饮服务单位

二、监督检查内容

对餐饮服务单位监督检查内容：

1.餐饮服务食品安全主体责任落实情况；

2.食品原料索证索票落实情况；

3.餐饮具清洗消毒、食品加工操作过程是否规范；

4.从业人员健康、培训制度落实情况

5.其他食品安全落实情况。

三、监督检查方式

对餐饮服务单位开展监督检查：

1.针对餐饮服务单位开展日常执法检查；

2.针对重大节假日、重要活动等时段，对学校食堂、中央厨房、集体用餐配送等重点餐饮单位组织开展专项检查；

3.组织开展食品及食品相关产品的抽样检验；

4.根据投诉举报，开展执法检查。

四、监督检查措施

县食品药品监督管理局根据工作需要，制定专项整治及监督抽检工作计划，对餐饮服务单位进行监督检查。

五、监督检查程序

检查时根据监管单位类型认真填写等级评定标准，并根据检查情况现场制作相关文书。

六、监督检查处理

1.对餐饮服务单位监督检查存在的问题责令限期整改。

对违反法律法规的依法进行处理。

2.根据监督检查结果对餐饮单位更换动态评定等级和年度量化等级公示脸谱，张贴脸谱标贴。

发现被检查单位存在违法违规行为，立即发出《责令整改通知书》或监督意见书。

对于限期整改的单位，根据责令整改通知书内容进行追踪检查。

查封扣押：

在紧急情况下，经主管局长批准，对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。

采样送检：

对可疑食品、环节或快检阳性样品现场采样，制作采样单，当事人盖章签字确认后送检。

行政处罚：

对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚；调查后符合立案条件的，按照一般案件程序处罚；涉嫌犯罪的及时移送公安部门。

（九）保健食品监管

一、监督检查对象

保健食品生产经营单位。

二、监督检查内容

保健食品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及相关法律法规、规范性文件的有关规定。

（一）生产企业检查内容

保健食品生产企业及产品合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等。

1.违法添加行为。

重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、减肥类等产品生产企业，查堵可能发生问题的生产漏洞。

2.《保健食品良好生产规范》执行情况。

重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产记录是否真实完整；产品留样和出厂检验是否落实，相关制度是否建立等相关内容。

3.保健食品委托加工行为。

重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

4.保健食品标签标识。

重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致。

（二）经营单位检查内容

销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。

1.企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。

2.索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。

3.经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。

4.销售的保健食品产品是否在有效期内。

三、监督检查方式

（一）组织开展对保健食品生产经营单位的日常监督检查。

（二）组织开展对保健食品生产经营单位专项检查

（三）根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查。

四、监督检查措施

检查人员要依法行政，按照相关要求做好执法文书，调取相关书证，固定相关物证，依法开展监督检查工作。

对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。

五、监督检查程序

（一）对保健食品生产经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访。

（二）按照省市要求，结合当地实际适时开展专项检查。

（三）根据领导指示、媒体曝光和消费者投诉举报开展突击检查。

可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。

对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。

企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。

六、监督检查处理

对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；对违法行为依法查处。

（十）化妆品监管

一、监督检查对象

化妆品生产经营单位。

二、监督检查内容

检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。

（一）化妆品生产企业检查重点：

1.化妆品原料。

重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

2.生产全过程。

重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。

3.化妆品标签标识。

重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。

（二）化妆品经营单位检查重点：

1.国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。

2.经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。

3.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。

4.产品标签标识是否符合相关规定。

5.化妆品是否在使用有效期内。

6.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。

三、监督检查方式

（一）组织开展对化妆品生产经营单位日常执法检查；

（二）组织开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验；

（三）根据消费者投诉举报开展突击检查。

四、监督检查措施

（一）负责本地化妆品生产经营单位日常监管。

（二）强化监督抽检，加强重点产品的监管。

按照省市要求，制定抽验工作计划，加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。

五、监督检查程序

对化妆品生产企业及经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访；

对辖区内化妆品生产经营单位进行监督检查；对日常监管中发现问题的企业，应增加监督频次。

可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。

对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使