药品经营质量管理制度.docx

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药品经营质量管理制度

一、药品购进管理制度

（1）药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》与《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

（2）进货人员须经专业和有关药品法律法规培训考试合格，持证上岗。

（3）购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

（4）购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

（5）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

（6）首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

（7）购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

（8）定期对进货情况进行质量评审，一年至少1—2次。

认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

二、药品检查验收管理制度

（1）质量管理领导小组必须根据《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。

（2）企业必须对所经营的药品进行验收，检查验收人员应经过专业或岗位培训，由药品监督管理部门培训合格后，方可持证上岗，且不得在其他企业兼职。

（3）入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位与药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。

发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报企业负责人处理。

（4）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的警示说明。

特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（5）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

（6）验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

（7）进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管理机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》与《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进品药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。

并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成以与注册证号，并有中文说明书。

实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

（8）凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收人员要签字盖章。

检查验收记录必须完整、准确。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

（9）进货验收以“质量第一”为基础，因验收人员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

三、药品陈列管理制度

（1）陈列药品货柜、橱窗应保持清洁卫生。

（2）药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

（3）凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。

（4）上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题与时下架，并尽快向质量管理领导小组汇报。

（5）处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和健字号药品除外）。

（6）拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（7）危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。

四、药品保管养护的管理制度

⑴坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

⑵企业必须对所经营的药品进行养护，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。

⑶对3月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

⑷每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

⑸发现药品质量问题，与时与质量管理领导小组联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。

⑹企业对库存药品实行色标管理。

待验品、退货药品区——黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区——绿色；不合格区——红色。

⑺企业应做好温湿度管理工作，每日上午10时、下午4时各记录一次库内温湿度；根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。

重点做好夏防、冬防养护工作。

每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。

⑻报废、待处理与有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

⑼建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

⑽如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

五、药品储存管理制度

⑴仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。

⑵根据药品的性能与要求，分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

⑶根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质与时调节温湿度，确保药品储存安全。

⑷药品存放实行色标管理。

待验品、退货工品区——黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

⑸库房的安全与分类储存工作，药品实行分开摆放，即：

①药品与非药品分开；

②处方药与非处方药分开；

③内服药与外用药分开；

④性行质相互影响、容易串味的药品分开存放；

⑤品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

⑥特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。

⑹库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。

⑺保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

⑻仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。

因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

六、首营企业和首营品种审核制度

⑴为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

⑵首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新剂型、新包装、新规定。

⑶与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。

由业务人员填写“首营企业审批表”。

⑷购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。

由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质量管理领导小组审核。

⑸药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件与药品推销人员XX复印件。

⑹质量管理领导小组根据业务人员提供的资料与相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

⑺企业负责人接到首次经营品种后，原则上应在7天内完成审批工作。

⑻质量管理领导小组将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”与产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

七、药品销售管理制度

⑴药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。

为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

⑵凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。

⑶认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。

⑷药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开。

药品可按用途或剂型陈列。

⑸营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

⑹营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

⑺销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。

无医师开具的处方，不得销售处方药。

⑻对缺货药品要认真登记，与时向企业负责人传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。

⑼做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录与时。

⑽作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题与时报告企业负责人。

⑾药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

⑿如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，在季度考核中处罚。

八、处方调配管理制度

⑴处方调剂人员必须经专业或岗培训，考试合格并取得职业XX书后方可上岗。

⑵审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。

⑶审方人员收到处方后，认真审查处方的XX、年龄、性别、药品剂量与处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”与超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

⑷对处方所列药品不处擅自更改或代用。

⑸物殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。

⑹单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。

⑺凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

⑻调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，应先签章，再投药给顾客。

⑼发药时应认真核对患者XX、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以与煎煮方法等。

⑽处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和麻醉中药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。

⑾如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。

九、药品拆零管理制度

⑴为满足不同层次消费者的购药需求，根据《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

⑵拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。

⑶配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。

⑷拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑与外观性状不合格的药品不可拆零。

⑸对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装。

⑹拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、用效期与拆零药店，并做拆零药品记录。

⑺凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即将在质量季度考核中处罚。

十、特殊管理药品的管理制度

⑴为保证特殊管理药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，对特殊管理药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理规定。

⑵进货与销售

①医疗用毒性药品：

A.医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货；

B.该类药品的销售供应须按国家的规定限量供应；

C.该类药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。

②麻醉药品：

（在零售企业中有一个品种：

罂栗壳）

A.购进麻醉药品，必须严格按照药品监督管理部门审核的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；

B.麻醉药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货；

C.麻醉药品的销售供应，必须凭处方限售二日量；

D.麻醉药品的购进与销售，应做好相关记录，存档备查。

③精神药品：

A.购进第二类精神药品制剂，应严格按照计划进行，不得随意超计划采购；

B.第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品经营资格的经营单位购进；

C.第二类精神药品制剂只能凭处方限售七日量；

D.第二类精神药品的购进与销售，应做好相关记录，存档备查。

⑶验收

①医疗用毒性药品：

A.一般可根据出厂检验报告与产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字，并做好验收记录；

B.外观检查验收可从宣传品外表查验，不得随意拆开容器；

C.医疗用毒性药品外包装必须印有规定的标志；

D.医疗用毒性中药饮片要验收其质量。

②麻醉药品：

A.成批进货时，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱查验、双人签字入库，并做好进货验收记录；

B.麻醉药品外包装必须印有规定的标志。

③精神药品：

A.第二类精神药品的验收与保管同普通药品，验收合格后可储存普通药品库内；

B.精神药品外包装必须印有规定的标志。

⑷储存与保管

①医疗用毒性药品：

A.医疗用毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁，并由专人保管；

B.储存该类药品的专库要有安全措施，如报警器、监控器，并实行双人、双锁管理制度；

C.建立医疗用毒性药品收支专帐，定期盘点，做到帐物相符；若发现差错问题应立即报告当地药品监督管理部门与时查处；

D.不可供药用的该类药品，经企业负责人审核，报当地药品监督管理部门批准后方可销毁。

销毁该类药品时，公司负责人必须亲临现场监督，并负责做好销毁记录，记录应包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等。

销毁批准人与销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。

②麻醉药品：

A.麻醉药品必须严格实行专库（或专柜）保管；

B.麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，专库要有安全措施，如报警器、监控器；

C.专库（柜）应注意避光，采取适当的遮光措施；

D.建立麻醉药品收支专帐，定期盘点，做到帐物相符；若发现差错问题应立即报告当地药品监督管理部门与时查处；

E.由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管部门，听候处理意见。

如决定销毁，必须由药品监督管理部门批准，单位负责人必须亲临现场监督销毁，并做好销毁记录档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等。

销毁批准人与销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。

③精神药品：

由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。

如销毁，必须由药品监督管理部门批准，监督销毁，本单位负责人必须亲临现场，做好销毁记录档案，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。

⑸出库与运输

特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量等进行复查核对，并做好出库复核记录。

⑹建立特殊管理药品收支帐目，按月盘点，做到帐物相符。

⑺保管人员如工作调动，应与时办理交接手续，并由部门负责人签字无误后方可调离。

十一、质量事故管理制度

⑴质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危与人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

⑵发生质量事故，由质量管理领导小组与时告知负责人，并尽快将事故原因、处理结果报当地药品监督管理部门。

⑶事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

⑷质量管理领导小组接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：

事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助做好善后工作。

⑸以事故调查为根据，认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

⑹质量事故处理：

①发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；

②发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，企业负责人必须承担相应责任；

③发生质量事故隐瞒情况不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。

十二、质量信息管理制度

（1）为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

（2）质量管理领导小组为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

（3）质量信息应包括以下内容：

A国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

B供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

C同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

D企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。

（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。

E药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。

F消费者的质量查询、质量反应和质量投诉等。

（4）质量信息分级：

A类信息：

指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：

指涉与企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理领导小组协调处理的信息。

C类信息：

只涉与一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。

（5）质量信息的收集原则为准确、与时、适用、经济。

（6）质量信息的收集方法：

①企业内部信息

A通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息；

B通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；

C通过各部门填报质量信息反馈单与相关记录实现质量信息传递；

D通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

②企业外部信息

A通过问卷、座谈会、访问等调查方式收集信息；

B通过现场观察与咨询来了解相关信息；

C通过人际关系网络收集质量信息；

D通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

（7）质量信息的处理：

A类信息：

由企业领导决策，质量管理领导小组负责组织传递并督促执行。

B类信息：

由企业负责人决策并督促执行，质量管理领导小组组织传递和反馈。

C类信息：

由本企业决策并协调执行，并将结果报质量管理领导小组汇总。

（8）建立完善的质量信息反馈系统，质量管理领导小组按季度填写“药品质量信息报表”并上报有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式2小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的与时畅通传递和准确有效利用。

（9）各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质量管理领导小组，再由质量管理领导小组分析汇总后报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至执行岗位，此过程文字资料由质量管理领导小组备份，存档。

（10）如因工作失误造成质量信息未按要求与时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。

十三、药品不良反应报告规定

（1）为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。

根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》与《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本规定。

（2）药品不良反应（又称ADR）：

指合格药品在在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

（3）药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应与过敏反应等。

副作用：

是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。

毒性反应的临床表现主要有：

中枢神经系统反应：

如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；

造血系统反应：

如再生障碍性贫血、颗粒白细胞减少等；

肝肾损害：

如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；

心血管系统反应：

如血压下降、心动过速、心律失常等。

过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：

全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。

（4）驻店执业药师（药师）负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。

（5）凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。

（6）营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要与时停止用药并向医生咨询。

（7）发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。

十四、卫生和人员健康状况的管理制度

⑴为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

⑵卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即：

无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。

⑶保持店堂和库房内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。

⑷仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。

并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

⑸在岗员工应统一着装、佩戴工号牌，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤2次，冬天每周洗涤1次。

头发，指甲注意修剪整齐。

⑹卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。

⑺健康体检每年组织一次。

企业所有直接接触药品的人员必须进行健康体检。

⑻严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。

⑼如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并全检合格后，方可工作。

病情严重者，应办理病退或其它离职手续。

⑽要建立员工健康档案，档案至少保存三年。

十五、服务质量管理制度

⑴为保证药品质量，创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

⑵营业时间内所有营业员要统一着装，挂牌上岗，站立服务。

⑶营业员上岗时不浓装打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。

⑷营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。

⑸店堂内设顾客咨询台、顾客意见薄，缺药登记薄，公布监督，接待顾客投诉，并认真处理。

⑹备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。

⑺做到小病当医生，大病当参谋。

正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌与注意事项，不得虚假夸大和误导用户。

⑻出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。

⑼销售药品时，不亲疏有别，衣貌取人，假公济私。

⑽如有违反上述规定，将在季度考核中予以处罚。

十六、中药饮片购、销、存管理制度

为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

⑴中药饮片采购

A应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。

B所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

C购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》与《进口药材中药报告书》复印件。

D该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

⑵中药饮片销售

A中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求配药，售药。

B配方使用的中药饮片，必须是经进加工炮制的中药品种。

C配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理