设备确认方案(模板)-2014年最新版.doc

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确认方案

　　　　　　　　　　　　　　　　确认编码:

xxxxxx确认方案

（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）

方案起草人:

部门

姓名

签名

日期

QA

方案审核人:

部门

姓名

签名

日期

QC

工程部

生产部

生产部

方案批准人:

部门

姓名

签名

日期

生产管理部

质量管理部

确认小组:

组长:

徐文春

成员:

xx车间

QA

QC

目录

一、概述

二、确认目的

三、职责分工

四、风险评估

1.风险识别（鱼骨图）

2.风险分析（FMEA）

五、确认范围

六、确认实施前提条件

七、确认内容

1.安装确认（IQ）

2.运行确认（OQ）

3.性能确认（PQ）

八、偏差处理

九、变更控制

十、确认状态的保持

十一、风险再评估

十二、确认结果审核与结论

十三、确认报告

十四、附件清单

xxxx确认方案

（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）

一、概述

（设备结构与原理、用途的描述）

yyyy型xxxx系新购设备，用于我公司车间颗粒yy生产yyyy的专用设备。

设备由yyy、yyy、yyy、yyyy、yyyyy组成。

其设备基本情况见表1.

设备名称

设备编号

型号

技术参数

压缩空气

机器外形尺寸L×W×H

机器净重

生产能力

生产厂家

安装位置

二、确认目的

确认内容

确认目的

安装确认IQ

证明xxxxx设备的安装用的文件资料、安装条件和安装过程符合设计和GMP要求。

运行确认OQ

证明xxxx设备在空载运行时，xxxx设备的运行情况符合设计技术参数要求，并确认xxxx操作程序的适用性。

性能确认PQ

证明xxxxx设备在负载运行时对工艺的适应性，符合设计和工艺要求。

综合

通过IQ、OQ、PQ，证明xxxx设备在生产中的可靠性、符合性和适应性，xxxxx各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。

三、职责分工

姓名

职责

确认小组组长

负责起草xxxx确认方案及报告；

负责督促验证小组成员按照确认方案的要求做好确认记录；

负责确认方案培训；

负责风险评估过程的实施,风险控制的措施制定与实施,风险评价。

工程部/生产部

参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价；

审核验证方案和验证报告。

QA

负责整个确认过程的监督和取样。

操作人员

负责xxxx的操作和记录。

QC

负责xxxx检验及结果报告。

技术审核和批准验证方案和验证报告。

审核和最终批准验证方案和验证报告。

四、风险评估

在xxxxxx确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对xxxxxx进行风险评估。

1.风险识别（鱼骨图）

xxxxxx确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备设计、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。

具体见下图:

2.风险分析（FMEA）

对影响xxxxx确认效果的各因素进行FMEA分析评估，结果见下表:

影响xxxxx确认效果风险分析表

影响xxxxxx确认效果的风险分析表（FMEA）

风险

编号

风险因素

风险描述

风险发生后的危害

严重性

可能性

可检测性

RPN

风险判定

降低风险的措施

H1

确认条件

没有经过培训考核人员

不能正确执行确认工作

4

2

1

8

中风险

对人员培训考核进行确认

H2

确认所需的文件非现行版

不能有效指导确认工作

4

2

1

8

中风险

对文件进行确认

H3

设备安装

设备开箱验收（随机文件及附件不符合URS、订单要求）

设备不能安装

3

2

2

12

中风险

进行安装确认

H4

关键部件材质不符合GMP及产品生产工艺要求

出现锈迹，降低设备使用寿命，影响产品的质量。

4

1

2

8

中风险

在安装确认中对关键部件材质进行确认

H5

计量器具没有经过校准或检定

计量器具不能使用

3

2

2

12

中风险

进行安装确认

H6

设备安装规范质量不牢固、定位不合适

设备倒塌、日常使用及维修不方便

4

2

2

16

高风险

进行安装确认

H7

公用工程（蒸汽、纯化水、电源等）安装连接不正确

设备无法使用

3

2

2

12

中风险

进行安装确认

H8

PLC自控系统程序设计不合理及不能正常运行

设备无法使用及生产安全

4

2

2

16

高风险

进行安装确认

H9

使用、清洁和维护SOP（草案）未起草

影响设备运行确认活动

3

2

2

12

中风险

进行安装确认

H10

设备运行

设备各部件运转不正常

无法提供为生产用

4

2

2

16

高风险

进行运行确认

H11

设备运行参数不正常

无法提供为生产用

4

2

2

16

高风险

进行运行确认

H12

设备性能

设备生产能力达不到工艺要求

影响产品生产

4

2

2

16

高风险

进行性能确认

H13

生产产品质量指标不符合要求

生产不合格产品

4

2

2

16

高风险

进行性能确认

五、确认范围

通过上表对xxxxxx的风险分析，确认了xx个风险点，xx个高风险，xx个中风险，xx个低风险。

高、中风险需通过确认与验证来降低。

因此本次xxxxx必须对H1～H13进行确认。

xxxxxx确认范围是IQ、OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认内容。

六、确认实施前提条件

进行xxxxx确认之前，以下条件必须确认达到要求，方可进行。

1.确认所需的相关文件已批准,且是现行版。

2.各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格。

附件1:

xxxxx确认实施条件检查记录

3.验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训。

附件2:

确认方案培训签到表

七、确认内容

1.安装确认（IQ）

1.1开箱检查和资料附件的确认

①依据xxxx的装箱单（或设备购销合同）确认xxxx的规格型号、文件资料及随机附件。

②根据产品使用说明书，确认xxxxx的使用范围是否符合设计要求。

③文件资料进行清点、收集和保管。

④确认检查结果记入下表（附件3），并作出评价。

1.2设备安装规范的检查确认

①依据xxxx设备安装图的设计要求，检查xxxx的安装条件（位置、空间和环境）能否满足生产和方便维修的需要；

②依据xxxxx设备安装图要求，检查外接工艺管道、仪表、阀门是否符合匹配和满足要求；

③依据xxxxx设备安装图要求,检查确认设备配套设施及公用系统（电源、蒸汽、工艺用水、真空、压缩空气）的安装及连接情况;

④依据xxxxx设备外观及图纸，检查设备的主体完整性和其它问题；

⑤依据xxxxx设备的技术要求，检查设备的安全装置是否符合要求；

⑥依据xxxxx设备的技术要求，检查设备电气安装和电脑软件（如有）安装情况；

⑦安装确认检查结果记入下表（附件3），并作出评价。

1.3检查确认xxxx设备上的的计量器具是否已经校验合格，标识正确且在校验有效期内。

检查结果记入下表（附件3），并作出评价。

1.4检查xxxx设备是否已径初始清洁合格。

检查结果记入下表（附件3），并作出评价。

1.5检查xxxx设备的SOP文件是否已经具备。

检查结果记入下表（附件3），并作出评价。

1.6总结：

安装确认结束后，汇总确认记录，确认小组组长总结安装确认的活动。

附件3:

xxxx安装确认检查记录

2.运行确认（OQ）

（具体确认内容，应根据设备实际情况而定）

2.1运行前确认

检查所有与xxxxx运行确认有关的工作条件正常，满足运行要求。

检查结果记入下表（附件4），并作出评价。

2.2设备运转（空载）的确认

2.2.1依据xxxxx操作程序（草案），对xxxxx进行空载操作，对各部件进行功能测试。

2.2.2依据xxxxx操作程序对设备进行操作，确认xxxxx操作程序的适用性。

2.2.3依据xxxxx操作程序连续空载运行yy分钟，观察设备运行运转情况，确认设备运行状况及相应运行参数（主要技术指标）；

以上检查结果记入下表（附件4），并作出评价

2.3总结:

运行确认结束后，汇总确认记录，确认小组组长总结运行确认的活动。

附件4:

xxxx运行确认检查记录

3.性能确认（PQ）

（具体确认内容，应根据设备实际情况而定）

3.1设备负载运行质量的确认

检查结果记入下表（附件5），并作出评价。

3.2生产能力的确认

检查结果记入下表（附件5），并作出评价。

3.3药品生产质量指标的确认

在负载（空白物料）运行条件下，检查设备性能（如生产能力、蒸发、过滤、升温等）的效果，对产品生产要求的适用性（空白料试车）。

在运行确认达到要求的基础上，按设备和岗位操作规程加入空白物料进行操作，连续负荷运行h对该机进行性能确认,在产品岗位操作记录中记录空白料试车过程。

检查结果记入下表（附件5），并作出评价。

3.4总结:

性能确认结束后，汇总确认记录，确认小组组长总结性能确认的活动。

附件5:

xxxx性能确认检查记录

八、偏差处理

确认过程中发生的任何偏差并按“偏差管理规程”进行处理，均应详细记录，并由确认小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。

九、变更控制

确认过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更，均应进行评估，并按“变更管理规程”进行控制。

本确认发生任何变更时，均应修订确认方案进行重新确认或补充确认。

（附变更记录）

十、确认状态的保持

根据本次确认情况及结果，评估确定xxxx设备的再确认条件及再确认周期，确保xxxxx处于稳定的确认状态。

十一、风险再评估

确认实施后，确认小组对判断的中风险和高风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。

附件6:

风险再评估。

十二、确认结果审核与结论

1.确认活动结束后，验证小组收集所有确认记录、确认结果，报验证小组组长审核。

2.确认小组组长负责对确认结果进行审核。

附件7:

确认结果审核与结论

十三、确认报告

xxxx确认完成后，根据本次确认情况，确认小组组长起草验证报告，报验证委员会进行审批（最终批准）。

十四、附件清单

xxxxx确认过程中，确认记录有附件记录表（附件1---附件7）组成，共计7个。

附件1:

xxxxx确认实施条件检查记录

附件2:

确认方案培训签到表

附件3:

xxxxx安装确认检查记录

附件4:

xxxxx运行确认检查记录

附件5:

xxxxx性能确认检查记录

附件6:

风险再评估

附件7:

确认结果审核与结论