药品经营质量管理操作规程.docx

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药品经营质量管理操作规程

药品经营质量管理操作规程

文件

药店名称：

#########医药有限公司

二0一七年一月

操作规程

1、质量体系文件管理程序

2、药品采购操作规程

3、药品验收操作规程

4、药品销售操作规程

5、处方审核、调配、核对操作规程

6、药品拆零销售操作规程

7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程

8、营业场所药品陈列及检查操作规程

9、营业场所冷藏药品存放操作规程

10、计算机系统操作和管理操作规程

11、药品储存操作规程

12、药品养护操作规程

文件名称：

质量体系文件管理程序

编号：

GSP-2017-25.共5页

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

无

版本号：

第一版

1、目的：

对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。

4、责任：

质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1文件的起草：

5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。

5.1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

5.1.3文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5.1.4文件应有统一的格式：

文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。

5.1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。

5.1.6文件编号规则：

5.1.6.1形式：

企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。

5.1.6.2企业代码：

由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

5.1.6.3文件类别代码：

质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。

5.1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。

5.1.6.5年份是指制定或修订当年。

5.1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2文件的审核和批准：

5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。

5.2.2审核的要点：

5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。

5.2.2.2是否与企业实际相符合。

5.2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。

5.2.2.4文件的意思是否表达完整。

5.2.2.5文件的语句是否通畅。

5.2.2.6文件是否有错别字。

5.2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。

5.2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

5.3文件的印制、发放：

5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。

5.3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。

5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。

5.4文件的复审：

5.4.1复审条件：

5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5.4.1.3每年X月对现行标准文件组织复审一次。

5.4.2文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。

5.4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。

5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。

5.4.4质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。

5.5文件的撤销：

5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。

发现文件有错误时也应立即撤销。

5.5.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。

新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

5.6文件执行情况的监督检查：

5.6.1文件的监督检查：

质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。

5.6.1.1定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

5.6.1.2检查文件的执行情况及其结果

各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：

质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

5.6.1.3记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。

5.6.1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

5.7文件的修订：

5.7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5.7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。

文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

5.7.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

5.8文件系统的管理及归档：

质量管理人员负责质量体系性文件的管理。

5.8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。

5.8.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

5.8.3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。

5.8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。

各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。

5.8.5质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。

文件名称：

药品采购操作规程

编号：

GSP-2017-26.共4页

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

无

版本号：

第一版

1、目的：

建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

药品购进过程的管理

4、职责：

采购员对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1药品采购的前置工作

5.1.1采购活动应符合以下要求：

5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

5.1.1.2确定所购入药品的合法性；

A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内； 

B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；

C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格；

5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，经过质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

5.1.2首营企业审核

5.1.2.1定义：

采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

5.1.2.2涉及首营企业时，采购员应索取并审核以下资料：

5.1.2.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

5.1.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；

5.1.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

5.1.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.2.2.5开户户名、开户银行及账号；

5.1.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

注：

以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。

5.1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。

5.1.3首营品种审核：

5.1.3.1首营品定义：

本药店首次采购的药品。

5.1.3.2涉及首营企业时，采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

5.1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批后，方可购进。

5.1.4供应商销售人员审核

5.1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：

5.1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.1.4.2填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进行业务洽谈。

5.1.5签订质量保证协议，并交质量负责人归档保存。

质量保证协议至少包括以下内容：

5.1.5.1明确双方质量责任；

5.1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.1.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；

5.1.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；

5.1.5.6药品运输的质量保证及责任；

5.1.5.7质量保证协议的有效期限。

5.1.6审核合格后，列入《合格供货单位目录》。

审核不合格的不准购进药品。

5.2采购记录

5.2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，并拟定采购计划，经企业负责人审核后生成采购订单；

5.2.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。

提供给收货人员和验

收人员作为收货及验收入库的依据。

5.2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。

采购记录至少保存5年。

5.3票据

5.3.1购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。

5.3.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

凡未能提供发票的，不准购进。

5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

5.3.4发票按有关规定保存。

5.4采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进货，不得现金交易。

5.5购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。

发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。

及时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货情况。

5.6除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品。

如确需直调的，应按《药品直调管理制度》进行并建立专门的采购记录。

5.7每年按《进货质量评审规程》对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

对审核合格的，列入《合格供货单位目录》。

审核不合格的不准再购进药品。

文件名称：

药品验收操作规程

编号：

GSP-2017-27.共3页

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

无

版本号：

第一版

1、目的：

建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于购进药品的验收工作。

4、职责：

药品质量验收员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1验收员收货：

5.1.1验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。

5.2药品验收：

5.2.1验收的内容：

药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2验收的标准：

5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.3冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

5.2.4药品包装、标识主要检查内容

5.2.4.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。

5.2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

5.2.4.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。

5.2.4.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

5.2.5验收记录：

5.2.5.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

5.2.5.2中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

5.2.5.3中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

5.2.5.4验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

5.2.5.5药品验收记录的保存：

药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。

5.2.6验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.3验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

文件名称：

药品销售操作规程

编号：

GSP-2017-28.共2页

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

无

版本号：

第一版

1、目的：

建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于购进药品的销售工作。

4、责任者：

药品销售人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

5.2非处方药销售：

依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。

5.3处方药销售

5.3.1销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.3.2销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。

处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.3.3处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。

5.3.4处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5.3.5对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。

必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。

5.3.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

5.4药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。

5.5药品销售

5.5.1销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

5.5.2做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。

5.6营业场所药品陈列与检查

5.6.1药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.6.2处方药不得开架销售。

5.6.3拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6.4需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，常温下需陈列时只陈列空包装。

5.6.5陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列

5.6.6陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查，确认为不合格药品的按照不合格药品程序进行。

5.7计算机系统的操作和管理：

由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作；系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗；各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏；定期对有关数据进行备份。

文件名称：

处方审核、调配、核对操作规程

编号：

GSP-2017-29.共1页

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

无

版本号：

第一版

1、目的：

通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。

4、责任者：

处方审核、调配、核对相关人员。

5、内容：

5.1营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员应为门店执业药师，处方审核人员对处方进行审方。

5.2处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。

5.3调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。

5.4核对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配。

文件名称：

药品拆零销售操作规程

编号:

GSP-2017-30.共2页

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

无

版本号：

第一版

1、目的：

通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于药品拆零销售操作的全过程。

4、责任者：

门店经过专门培训拆零药品销售人员。

5、内容：

5.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

5.2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。

5.3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在"药品拆零销售记录"上。

5.4营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。

确保拆零的药品不受污染。

5.5接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。

依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。

其余药品密封好放回拆零专柜。

5.6把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并提供药品说明书原件和复印件。

5.7对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。

5.8药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员。

5.9工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。

5.10营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查。

5.11营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。

质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。

文件名称：

国家有专门管理要求的药品销售操作规程

编号:

GSP-2017-31.共1页

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

无

版本号：

第一版

1、目的：

通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。

4、责任者：

门店在册上岗人员。

5、内容：

5.1国家有特殊管理要求的药品包含的为：

《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药品复方制剂》包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售。

5.2销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

文件名称：

营业场所药品陈列及检查操作规程

编号:

GSP-2017-32.共2页

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

无

版本号：

第一版

1、目的：

通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合