新开办药店药品经营许可证申请表 职能框架图全套.docx

新开办药店药品经营许可证申请表 职能框架图全套.docx

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新开办药店药品经营许可证申请表职能框架图全套

流水号：

受理时间：

药品经营许可证申请表

企业名称：

申请人：

所属行政区：

联系电话：

申请日期：

年月日

包头市食品药品监督管理局制

承诺

本企业承诺：

1、本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；

2、本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章行事；

3、若有违反，承担一切法律责任。

企业法定代表人（负责人）（签名）：

日期：

年月日

填表说明

一、本表一式两份，申请封面和1—2页由申请人填写。

二、表格中有小方格“□”的，在选择经营类别、经营范围处打“√”。

如经营处方药□。

三、申请表中所提及的“面积”，均指实际使用面积。

四、申请表封面的“流水号”、“受理时间”由受理机关填写。

五、申请人是企业法人单位的，在申请表封面须加盖单位公章。

六、申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。

药品零售企业人员情况

企业负责人

质量负责人

西药处方审核员

中药处方审核员

姓名

姓名

姓名

姓名

学历/职称

学历/职称

学历/职称

学历/职称

药品零售企业的基本情况

企业名称

注册地址

仓库地址

经济性质

投资总额

万元

隶属单位

法定代表人

职称

学历

企业负责人

职称

学历

质量负责人

职称

学历

经营类别

处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□

经营范围

中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品□

营业场所面积

营业用面积平方米；仓库面积平方米。

设施

设备

序号

名称

数量

序号

名称

数量

从业

人员

情况

总数：

人，其中药学技术人员人，执业药师人。

序号

姓名

学历

专业

技术职称

专业职务或岗位

药品零售企业验收意见表

旗县区局初验审核意见

经现场验收该企业营业面积M2，仓库面积M2，按照旗县以（上、下）申办标准，符合规定，同意开办。

经办人：

负责人：

年月日（盖章）

核

准

事

项

内

容

企业名称

注册地址

仓库地址

企业法定代表人

企业负责人

企业质量负责人

经济性质

隶属单位

经营类别

处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□

经营范围

中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品（疫苗除外）□

许可证编号

证书有效期

年月日---年月日

市局验收情况

验收时间

验收组成员（签字）

验收结论

年月日

组长

组员

组员

公告

情况

公告时间

公告形式

公告结果

自：

年月日

至：

年月日

市局网站公示

药品零售企业审核意见表

市

局

审

核

意

见

审核人意见

审核人：

年月日

科长审核意见

负责人：

年月日

会议审查情况

会议时间：

结论:

分管局长审批意见

分管局长（签字）：

年月日（公章）

新开办零售药店所需提交申报材料

申报材料一律使用A4纸加封面，可用装订的透明塑料封皮按顺序装订成册，一式二份，装档案盒。

提交材料内容主要包括：

1、《药品经营许可证申请表》，并在填表说明下方粘贴企业负责人、质量负责人、中、西药处方审核员的近期一寸彩色免冠相片各一张，并标明姓名、技术职称；

2、当地工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件复印件；

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员的身份证、学历、从业资格或职称证明原件、复印件以及个人专业工作简历，质量负责人、处方审核员不兼职证明、聘用合同、任职文件。

4、企业从业人员上岗证、健康证复印件；

5、拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人所在地出具的无违反《药品管理法》第76、83条行为的证明；

6、拟办企业的营业场所、仓储设施的地理位置图和布局示意图；

7、药品经营人员职责及企业质量管理制度目录；

8、企业质量管理组织机构框架图；

9、经营场所（营业、办公、仓库、辅助用房）的房屋产权证明或租赁合同；

10、验收自查总结（内容包括企业基本情况、管理职责、制定制度、人员培训、设施设备等）；

11、申办人提供材料真实性的自我保证声明；

12、旗县区局筹建函原件。

质量管理人员的设立及任职文件

药店（20）号

文件名称：

质量管理人员的设立任命及其职能

编号：

起草人：

批准人：

执行日期：

起草日期：

批准日期：

版本号：

变更日期：

变更原因：

为强化药店药品质量管理工作的组织、领导，经药店经理决定，从发文之日起，任命为药店质量管理员，具体负责药店质量管理工作，对药店经营药品的质量具有一票否决权。

并监督实施采购合同质量条款，规范软件，接受药店内部质量技术问题的咨询。

专职质量管理职责：

（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

包括：

①组织学习国家有关药品质量管理法律、法规和行政法规。

②宣传、贯彻、执行国家有关药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。

（2）负责起草、编制企业药品质量管理制度，并指导、督促

处方审核人员的设立及任职文件

药店（20）号

文件名称：

处方审核员设立及任命

编号：

起草人：

批准人：

执行日期：

起草日期：

批准日期：

版本号：

变更日期：

变更原因：

经药店领导研究决定，从发文之日起，设立处方审核员一职，具体负责药店的处方审核工作，其操作和行为严格按照药店制定的“业务和管理岗位质量责任”——处方审核员责任执行。

同时任命为处方审核员。

年月日

包头市九原区永健大药房企业组织机构及质量管理机构职能框图