医疗设备通用电气安全质量检测技术规范.doc
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目
一、
二、
录
医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）................................1
呼吸机质量检测技术规范（试行）.......................................................13
三、麻醉机质量控制检测技术规范（试行）................................................26
四、多参数监护仪质量控制检测技术规范（试行）.....................................35
五、高频电刀质量检测技术规范（试行）...................................................46
六、输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行）........................................54
-0-
医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）
1适用范围
适用于医疗设备通用电气安全的检测。
2参考文件
GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：
安全通用要求》；
IEC60601-1（Medicalelectricalequipment–Part1:
Generalrequirementsforbasicsafetyand
essentialperformance）；
AAMIStandards-2004（ElectricalSafetyManual）。
3
术语
3.1网电源部分
设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。
3.2绝缘
3.2.1基本绝缘
用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。
3.2.2辅助绝缘
附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。
3.2.3双重绝缘
由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。
3.2.4加强绝缘
用于带电部件的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于双重绝缘。
3.3
Ⅰ类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附
加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。
3.4
II类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保
护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。
3.5应用部分
正常使用的设备的一部分：
设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能
1
会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分。
3.6
F型隔离（浮动）应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相
连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏
电流的容许值。
F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。
3.7B型应用部分
符合国家标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。
3.8BF型应用部分
符合国家标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分。
3.9CF型应用部分
符合国家标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分。
具有CF型应用部分的设备主要是预期直接用于心脏。
目前大部分心电图机、心电监护设
备均设计为CF型。
3.10可触及金属部分
不使用工具即可接触到的设备上的金属部分
3.11保护接地端子
为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子。
该端子通过保护接地导线与外部保护
接地系统相连接。
3.12漏电流
3.12.1对地漏电流
由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。
3.12.2外壳漏电流
从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外）经外部导电，
连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。
3.12.3患者漏电流
从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源
的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。
3.12.4患者辅助漏电流
正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。
3.13单一故障状态
2
单一故障状态包括以下几种情况：
a）断开一根保护接地导线；
b）断开一根电源导线；
c）F型应用部分上出现一个外来电压；
d）信号输入或信号输出部分出现一个外来电压；
e）可能引起安全方面危险的电气元件故障。
4
检测仪器与环境条件
4.1检测仪器
能够对设备的保护接地电阻、绝缘电阻、漏电流等项目进行测试的检测仪器。
能够模
拟被检设备的正常状态和单一故障状态，并对相应参数进行检测。
4.2环境条件
环境温度：
（10～40）℃；
相对湿度：
≤75%；
大气压力：
（70～106）kPa；
供电电源：
（220±22）V，（50±1）Hz；
具备医疗系统所必须的合格地线。
周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
5
检测项目及要求
5.1保护接地阻抗：
≤200mΩ。
5.2绝缘阻抗：
≥10MΩ。
5.3对地漏电流
5.3.1正常状态下对地漏电流：
≤500μA。
5.3.2单一故障模式下，断开一根电源线的对地漏电流：
≤1000μA。
5.4外壳漏电流
5.4.1正常状态下外壳漏电流：
≤100μA。
5.4.2单一故障模式下断开一根电源线的外壳漏电流：
≤500μA。
5.4.3单一故障模式下断开地线的外壳漏电流：
≤500μA。
5.5患者漏电流
5.5.1B型、BF型应用部分
3
a正常状态下患者漏电流：
≤100μA。
b单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流：
≤500μA。
c单一故障模式下断开地线的患者漏电流：
≤500μA。
5.5.2CF型应用部分
a正常状态下患者漏电流：
≤10μA。
b单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流：
≤50μA。
c单一故障模式下断开地线的患者漏电流：
≤50μA。
5.6患者辅助漏电流
5.6.1B型、BF型应用部分
a正常状态下患者辅助漏电流：
≤100μA。
b单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流：
≤500μA。
c单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流：
≤500μA。
5.6.2CF型应用部分
a正常状态下患者辅助漏电流：
≤10μA。
b单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流：
≤50μA。
c单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流：
≤50μA。
6
检测方法
6.1定性检测
6.1.1网电源插头有无破损，褪色，插针有无变形。
6.1.2电源接口处是否接触良好，有无裸露电线的情况。
6.1.3电源软电线是否由于老化或化学物质等因素引起变色使绝缘性能下降。
6.1.4设备外壳是否损坏。
6.1.5设备的一些部件，如刻度盘、开关、控制面板等是否损坏或丢失。
6.1.6设备的内部是否有异常响声。
6.1.7一些毛屑、纤维或液体的残余物，比如消毒剂、化学溶液等物品是否在设备内有残留。
6.1.8是否有烧焦味，设备局部是否已变色。
6.1.9所有必备的标签是否都在设备上。
6.1.10某些设备的电池充电是否正常。
6.1.11充电指示灯是否正常。
4
6.2定量检测
6.2.1校准（如仪器没有校准项可不做）
对检测仪器的测试导线进行校准，校准功能主要用于检测测试导线的阻抗，并在随后
的检测中将其扣除。
6.2.2检测参数设置
根据检测仪器的说明书正确连接被检仪器，打开检测仪器的电源开关，选择检测仪器
上的检测参数。
选择检测标准（一般为IEC60601-1）；
选择应用部分类型（B、BF或CF）；
选择患者导联数目，连接患者导联（注意：
患者导联的连接位置按照检测仪器要求或
提示连接）；
选择检测模式：
手动检测、自动检测。
（电源开关为硬开关的被检设备，通常选用自动
检测模式，检测仪器会自动顺序执行以下检测；电源开关为软开关或开机后有较长时间自
检的被检设备，建议选用手动模式，并可能需要在适当时候打开被检设备电源开关，测试
者可顺序选择6.2.3-6.2.9中的项目进行检测。
）
6.2.3保护接地电阻
检测仪器会提供50Hz、空载电压不超过6V的电源产生不低于10A也不超过25A的
电流，至少保持5s，此电流在保护接地端子或电源输入插口保护接地点或网电源插头保护
接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部件之间流过。
检测仪器
根据电流和电压降确定阻抗。
（见图1）
图1测量保护接地电阻原理图
6.2.4绝缘阻抗（电源-外壳）
测试被检仪器的带电部件到外壳的绝缘阻抗。
（见图2）
5
图2测量非应用部分的可触及部件绝缘阻抗原理图
6.2.5对地漏电流
检测仪器对被检设备电源端输入110%额定电压，通过检测仪器内部的人体模拟电路
（MD），测量对地漏电流值。
（见图3）
图3测量对地漏电流原理图
6.2.6外壳漏电流
外壳漏电流的测量应包括：
外壳的每一部分到地和外壳的各部分之间的漏电流。
MD1测量的是从外壳的每一部分到地的漏电流；
MD2测量的是外壳的各部分之间的漏电流。
（见图4）
图4测量外壳漏电流原理图
6.2.7绝缘阻抗（应用部分-外壳）
检测被检仪器应用部分到外壳的绝缘阻抗。
（见图5）
6
图5测量应用部分绝缘阻抗原理图
6.2.8患者漏电流
测量患者漏电流，检测仪器必须轮流地从每个患者连接点进行测量。
MD1测量的是从应用部分经患者流入地的漏电流；
MD2测量的是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型
应用部分流入地的电流。
（见图6）
图6测量患者漏电流原理图
6.2.9患者辅助漏电流
患者辅助漏电流必须在任意一个患者连接点与连在一起的所有其他患者连线之间进行
测量。
（见图7）
图7测量患者辅助漏电流原理
7
7
检测周期
7.1定期检测：
通常为每年一次，如果使用频率过高为每半年一次。
7.2修后检测：
预防性维护，维修后必须进行检测。
7.3其它检测：
验收、委托方提出要求时进行检测。
8
检测记录与结果处理
8.1原始记录表（见附录B）
8.2检测结果处理
8.2.1如在定性检测中发现有不合格的项目，待问题排除后再进行检测；在定量检测中需所
有的检测项目合格，才可认为被检设备的通用电气安全符合标准。
8.2.2对于检测不合格的设备应立即停用，并进行检修。
8.2.3对于检测合格的设备，粘贴合格标签，标明下次检测时间。
8
附录A
（编制说明）
A1本规范第5条中所指出的各项允许值均以GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部
分：
安全通用要求》第19.3条允许值为依据。
A2
IEC（InternationalElectricalCommittee）：
国际电工委员会；
AAMI（AssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation）:
医疗仪器发展协会。
A3
图8说明了几种绝缘间的关系与区别，此图参考GB9706.1-1995《医用电气设备——
第一部分：
安全通用要求》第2.2.5条图3，
图8绝缘分类图
A4当被检设备在环境条件最不利的组合情况下正常使用运行时，它必须符合本规范的所
有要求。
环境条件引用GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：
安全通用要求》第
二篇环境条件的内容。
A5GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：
安全通用要求》第18条中规定：
“不用电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻
抗，不得超过100mΩ；带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点与已保护接地
的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过100mΩ；带有不可拆卸电源软电线的设备，
网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过200
mΩ”。
由于测量保护接地电阻时都是带有电源软电线进行测量，因此本规定指定允许值为
200mΩ。
A6本规范第6.1条引用了AAMIStandards-2004（ElectricalSafetyManual）第五章中的部
分内容。
定性检测时要动用所有感觉器官：
用眼看设备的电源线有无破损或切口，设备外
9
壳是否损坏；用耳朵听设备内部是否有异常响声；用鼻子闻是否有烧焦味或附着的化学物
质味；用手触摸是否有发热的设备部件或导线。
A7本规范第6.1.1条中指出网电源插头褪色可能说明过热，也就是说接线端可能会松动。
同样连接器的松动也可能导致设备输入插座过热褪色，同时由于老化或化学物质也可引起
插头褪色。
图9参考GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：
安全通用要求》第2
章图5。
图9可拆卸的网电源连接
A8本规范第6.1.2条电源接口处是指网电源插头和连接器与电源软电线的连接处，此处易
断、易受损。
（见图9）
A9检测前确认测试导线是否已经校准（检测仪器如有校准项），同时要将被检设备的开关
打开，再进行检测。
如果被检设备的电源开关是软开关，可能需要先手动选择测试项目，
进入检测状态后，打开被检设备的电源开关，待被检设备进入工作状态后，再读取检测结
果。
A10本规范将绝缘电阻这一检测项目分为电源-地和应用部分-地两种情况进行测量。
电源-
外壳是指带电部件与外壳间的阻抗；应用部分-外壳是指应用部分与外壳间的阻抗。
A11保护接地电阻和对地漏电流等检测项目仅适用于一类设备；定量检测应用部分中的检
测项目仅适用于有电气连接的应用部分（如心电导联线等应用部分）。
A12图1～图7的说明：
每个检测项目的测量次数取决于S1、S2（和S3）的开、闭位置
进行所有可能的组合，此组合由检测仪器按程序自行控制。
其中S1或S3断开时为单一故
障状态。
S1-模拟一根电源线中断（单一故障）的单极开关；
10
S2-改变网电压极性的换相开关；
S3-模拟单一保护接地导线断开（单一故障）的单极开关；
P-连接设备电源用的插头或接线端子；
V1、V2-指示有效值的电压表（可用一只电压表及换相开关来代替）；
PE-保护接地端子；
MD（1、2）-测量装置（见图10）。
1）无感元件
2）仪表阻抗〉〉测量阻抗Z
图10测量装置的图例及其频率特性
11
附录B
通用电气安全质量检测原始记录表
检测报告编号：
设备科室
被检设备
负责人
名称
定性检查
设备
电源
线
网电源插头是否破损，褪色，插针有无变形
电源接口处是否接触良好
电源软电线是否老化、变性使绝缘性能下降
设备外壳是否损坏
设备的部件如刻度盘、开关、等是否损坏或丢失
设备内是否有毛屑、纤维等异物
设备的内部是否有异常响声
是否有烧焦味，设备局部是否已变色
所有必备的标签是否都在设备上
某些设备的电池充电是否正常
充电指示灯是否正常
合格
□
不合格
□
电
源
部
分
制造厂家
检测流水号：
联系电话
型号规格
P
F
检测依据
设备编号
定量检测
电源电压（V）
保护接地阻抗（mΩ）
绝缘阻抗（电源-地）（MΩ）
正常状态
对地漏电流（μA）
单一故障状态
正常状态
外壳漏电流（μA）
单一故障状态
绝缘阻抗（应用部分-地）（MΩ）
正常状态
患者漏电流（μA）
单一故障状态
正常状态患者辅助漏电流
（μA）单一故障状态
医疗设备通用电气安全质量检测规范
环境条件
检测结果
允许值
200
10
500
1000
100
500
B型BF型CF型
10010
50050
10010
50050
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设
备
本
身
设备
电池
检测
结果
1:
1:
1:
1:
1:
1:
1:
1:
2:
2:
2:
2:
3:
2:
3:
2:
3:
4:
应
用
部
分
检测说明
2:
2:
4:
4:
注释
1环境条件：
是否符合检测要求。
2P=Pass,F=Fail；
3检测结果中正常状态1格表示正常状态；2格表示正常状态，电源反
向；这两种状态的允许值相同；
审核人：
4检测结果中单一故障状态1格表示断开一根电源线2格表示断开一根电
源线，电源反向；3格表示断开一根地线；4格表示断开一根地线，电源
反向；这四种状态的允许值相同；
5如果被检仪器是II类设备则不需要检测保护接地阻抗和对地漏电流。
日期：
年
月
日
检测人：
12
呼吸机质量检测技术规范（试行）
1适用范围
本检测规程适用于成人、儿童型治疗呼吸机的通气质量检测。
本检定规程不适用于睡眠呼吸暂停治疗设备、麻醉呼吸机、急救呼吸机、支持疗法呼吸
机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的
设备。
本规程适用于呼吸机新购中的质量检测、维修后的质量确认、报废中的质量评估等临床
工程保障活动。
2引用标准
GBYY0042-91高频喷射呼吸机；
GB9706.28-2006医用电气设备第2部分：
呼吸机安全专用要求
治疗呼吸机；
IEC60601-2-12：
2001，Medicalelectricalequipment–Part2-12:
Paticularrequirementsforthe
safetyoflungventilators–Criticalcareventilators。
3术语
3.1分钟通气量（minutevolume）
患者每分钟吸入或呼出肺的气体体积,单位为毫升或升（mL或L）。
3.2潮气量（tidalvolume）
患者单次吸入或呼出肺的气体体积，单位为毫升或升（mL或L）。
3.3气体流量（gasflow）
单位时间内吸入或呼出的气体体积，单位为升/分钟（L/min）表示。
3.4流量模式（flowpattern）
在吸气相，肺通气机为患者送气的流量波形形状，常见流量模式有方波、减速波、正弦
波。
3.5流量触发灵敏度（flowtriggersensitivity）
识别、检测患者主动吸气用力产生的气道内的流量变化，触发呼吸机为患者提供肺通气。
3.6强制通气频率（controlmandatoryfrequency）
呼吸机以强制或控制方式通气的频率，单位为次/分钟（breathperminute）
3.7吸气时间（inspirationtime）
吸气相的总时间，包括吸气平台时间,单位为秒（s）。
3.8呼气时间（expirationtime）
13
呼气相的总时间,单位为秒（s）。
3.9平台时间（plateautime）
又名吸气末停顿（pausetime）,在该时间段吸气流量为零。
单位为秒（s）。
3.10吸呼比（I:
E）
吸气时间与呼气时间之比。
3.11气道峰压（airwaypeakpressure）
气道压力的峰值，单位cmH2O、kPa、mbar。
3.12气道平均压力（meanairwaypressure）
气道平均压力值，单位cmH2O或kPa、mbar。
3.13气道平台压（plateaupressure）
在吸气平台期的压力值，单位cmH2O、kPa、mbar。
3.14吸气压力水平（inspirepressurelevel）
在压力控制或压力支持模式下，呼吸机以恒定压力为患者送气，单位cmH2O或kPa。
3.15呼气末正压（PEEP）
呼气末气道内压力。
单位cmH2O、kPa、mbar。
3.16压力触发灵敏度（pressuretriggersensitivity）
识别、检测患者主动吸气用力产生的气道内的压力变化，触发呼吸机为患者提供肺通气，
单位cmH2O、kPa、mbar。
3.17机械通气模式（mechanicalventilationmode）
通气模式是呼吸机实施机械通气过程中，可以选择的通气治疗处方，不同的通气模式有
不同的参数设置方法，这些都由病人的病情决定，主要有控制模式、辅助模式和自主模式三
大类。
4检测仪器与环境条件
4.1检测仪器
可对流量、压力、时间等参数进行检测的呼吸机测试仪，其动态流量范围应满足（0.5—
180）L/min，允差±3%，动态压力范围为（-2—20）kPa，允差±0.1kPa。
成人型夹板肺：
阻力R=0.5kPa/（L/s）±10%，顺应性C=500ml/kPa±5%；
儿童型模拟肺：
阻力R=2kPa/（L/s）±10%，顺应性C=200ml/kPa±5%。
4.2检测环境
环境温度：
（23±2）℃；
相对湿度：
（60±15）%；
大气压力：
（86～106）kPa；
14
供电电源：
（220±22）V，（50±1）Hz；
周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
5检测项目
5.1外观检查
5.1.1被测呼吸机应标有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，无影响
其性能正常工作的机械损伤，附件应齐全，并有使用说明书。
5.1.2被检仪器面板上的控制旋钮档位正确，接触良好，步跳清晰，调节平滑；
5.1.3呼吸机内部、外部标识及标记应清楚可见。
5.2报警及安全系统检查
5.2.1报警通用要求
当报警信号在最初启动时，报警信号的优先级应为制造商指定的报警优先级，但此后优
先级可改变。
随患者风险的增加或减小，报警可升或降级。
注1：
有报警优先级的呼吸机应提供高、中、正常三类不同声音、颜色指示，高级、中级两级报警信
号的声音、颜色指示应有不同。
在高级报警条件消除后，应有一可视信号提示先前出现的报警。
注2：
对无报警优先级别的设备（如80年代出产的某些设备）应建议退役，因其不符合国标9706.28
相应安全要求。
a）静音功能
如果声音报警可被操作者禁用，应有可见指示，表示声音报警处于禁用状态。
b）静音时限
如果操作者可使声音信号静音或暂停，静音或暂停时间不应超过120s。
在此状态下，
不能影响新的报警信号启动声音报警。
c）报警设置
可调报警设置应持续显示，或可由操作者手动操作显示。
d）断电报警
呼吸机应在断电情况下启动一个高级报警，或者一旦供电电源低于设备规定值，应启动
声报警，持续时间至少12
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