验证计划.doc

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2016年度验证计划

1 目的：

本标准规定了本公司2016年度的验证总计划。

 2 适用范围 

本标准适用于本公司2016年度的验证安排。

 3 综述 

3.1 按照验证管理制度SMPYZ—02—007R02、验证总计划（SMP-VMP-YZ14-JH）规定，特制定本年度验证总计划。

本计划中涉及的验证包括前验证，同步验证和再验证。

3.2 本次计划中相关部门的负责人负责公司验证过程中本部门工作的组织、监督落实。

3.3 本年度验证实施过程中，新增加产品、物料、检测方法、清洁方法、设备（设备改变用途）等，按照验证总计划要求实施验证。

3.4 本计划在文件体系中文件编号，依据验证文件的编码、起草、审核、批准和管理规程SMPYZ—02—002R03，采用验证总计划的英文缩写表示，具体为VMP-YZ16-GS（GY）XX-XXR04; VMP表示验证计划，YZ16表示2016年验证；GS（GY）XX表示验证类型年份，XX表示具体的一个 ,R04表示文件执行的版本。

说明：

工艺验证为YZ14表示工艺规程执行的是2014年制定。

3.5验证范围

验证总计划覆盖本公司全部剂型和品种的工艺验证、分析方法验证、清洁验证、生产/检验设备验证以及所涉及的厂房及辅助系统验证。

2016年验证工作具体包括：

l公用设施（包括空调系统、水系统、空气压缩等）验证。

l关键生产设备验证、检验仪器验证。

l生产工艺验证（有变更的）和工艺回顾验证。

l有变更的清洁规程或清洁规程验证。

4.验证方法和可接受标准

每个具体验证必须按照验证总计划要求制定具体的验证方案，验证方案中应详细描述所使用的验证方法和验证可接受标准。

各类验证的验证方法和验证可接受标准，根据本公司各操作规程，结合具体验证的验证目的等建立和制定。

4.1新增或变更的设备按照验证总计划要求验证包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.2检验方法验证

4.2.1验证方案的建立

检验方法的验证方案质检部化验员及技术中心的技术人员共同起草。

根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出需验证的项目、各项目的指标要求及具体的操作步骤。

最后经有关人员审批后方可实施。

依据分析方法验证标准操作程序SMPYZ—02—009R02。

4.3工艺验证

4.3.1验证内容及方法：

按照验证总计划执行

4.3.2验证实施：

工艺验证的品种认证后每生产品种逐一进行工艺验证；工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行三批次。

如果在验证过程中发生偏差，应执行《偏差处理规程》，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。

4.4验证报告：

由QA验证管理员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：

——概述：

说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。

验证的批次、验证时间、验证产品批号等，即对整个验证实施过程小结。

——结论：

包括总结论及各项验证项目结论。

4.6变更后的再验证

当与产品质量相关的标准生产工序发生变更,有可能影响产品质量时,均需进行再验证。

这种变更包括原材料、生产工艺、仪器、中间体控制、作业区域、生产辅助体系（水、蒸汽等）的变更。

变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序作为验证对象。

并根据实际变更情况决定是否进行产品的加速稳定性试验。

5.组织机构及其职责：

生产部门：

生产车间主任：

起草工艺验证项目计划；组织编写实施验证方案；收集验证数据、记录、信息；编写验证报告。

工艺员：

对验证记录的汇总、数据记录、协调、监督、检查验证项目的实施；

生产部长：

负责所有验证工作的协调、安排。

质量部门：

QC负责验证过程的取样、检验、测试、QA负责监控；

化验室主任对检测方法进行技术指导，所有验证检验记录的审核，负责检验系统的验证工作；

质量保证部部长：

对验证方案、报告进行审核；验证偏差的调查、审核。

工程部门：

确保验证过程的设备、仪器的调试、校正，保证验证设备的完好性并提供有关技术支持；参与设备清洁验证的方案审核，负责厂房设施、设备的验证工作。

总工程师：

对验证进行培训、验证指导、审核验证方案。

质量受权人：

验证方案及报告的批准。

XXXX有限责任公司质量部

2015年4月16日

验证项目

内容

文件编码

计划时间

责任部门

公用

设施

空调系统（口服固体车间）

VMP-YZ16-GS002R04

7月上旬

设备部、质保部

空调系统（凝胶、原料车间）

VMP-YZ16-GS003R04

7月中旬

设备部、质保部

空调系统（化验室）

VMP-YZ16-GS004R04

7月下旬

设备部、质保部

纯化水系统

VMP-YZ16-GS005R04

8月份

设备部、质保部

空气压缩机

VMP-YZ16-GS001R04

8月下旬

设备部、质保部

设

备

验

证

热带铝铝塑泡罩包装机

VMP-YZ16-SB001R04

8月上旬

ZPY35D型旋转式压片机

VMP-YZ16-SB002R04

8月上旬

EYH2000L二维运动混合机

VMP-YZ16-SB003R04

8月上旬

ZJR-150型真空均值乳化机

VMP-YZ16-SB004R04

8月上旬

YK-160型摇摆式颗粒机

VMP-YZ16-SB005R04

8月上旬

DPP250D平板式铝塑泡罩包装机

VMP-YZ16-SB006R04

8月上旬

GFG120型高效沸腾干燥机

VMP-YZ16-SB007R04

8月上旬

DJP-800全自动胶囊充填机

VMP-YZ16-SB008R04

8月上旬

DXDK800C颗粒类自动包装机

VMP-YZ16-SB009R04

8月上旬

CH-300槽式混合机

VMP-YZ16-SB001R04

8月上旬

工艺

验证（回顾验证）

阿普唑仑原料

VMP-YZ16-GY001R04

8月下旬

林可霉素利多卡因凝胶

VMP-YZ16-GY002R04

8月下旬

胶体果胶铋胶囊

VMP-YZ16-GY003R04

8月下旬

地西泮片

VMP-YZ16-GY004R04

8月下旬

小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

VMP-YZ16-GY005R04

8月下旬

复方对乙酰氨基酚片

VMP-YZ16-GY006R04

8月下旬

阿普唑仑片

VMP-YZ16-GY007R04

8月下旬

检

验

设

备

验

证

药物稳定定试验箱

VMP-YZ16-QJ001R04

8月上旬

高效液相色谱仪

VMP-YZ16-QJ002R04

气相色谱仪

VMP-YZ16-QJ003R04

原子吸收仪

VMP-YZ16-QJ004R04

高压灭菌锅

VMP-YZ16-QJ005R04

洁净传递窗

VMP-YZ16-QJ005R04