供应商评估管理规定.docx
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供应商评估管理规定
1.目的
制定供应商评估管理规定，规范供应商的评估内容，确保所购生产用物料符合公司的质量要求。
2.适用范围
本规定适用于原料、辅料、包装材料供应商的选择，审查、确认与再评价。
3.定义
●供应商：
指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
本规定所指供应商，特指物料供应商。
供应商既可以是物料生产商自身，也可以是生产商以外的代理商，即经销商。
●物料：
指原料、辅料和包装材料。
4.使用者
品管部、采购部、仓储物流部。
5.内容：
5.1.供应商选择标准
（1）供应商必须具有合法的生产质资，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
（2）必须具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理水平，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
（3）市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
5.2.主要物料的确定
（1）综合考虑所生产产品的质量风险、物料的用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产用物料进行评估，确定主要物料。
一些用量较少、对产品质量带来风险较小或对产品质量属性影响较少的物料，即使其为原辅料、内包装材料、起始物料也可确定为非主要物料。
（2）品管部每年年底负责组织生产部、仓储物流部、采购部等相关部门对物料进行评估，确定主要物料，并修订《主要物料目录》。
（3）主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方法。
5.3.供应商的初选及评估
5.3.1.采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《变更申批表》向品管部提出申请，并附供应商的资质证明材料：
●企业法人营业执照正副本复印件。
●所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准）；检验报告书或上级部门抽检报告书。
将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
●税务登记证、组织机构代码证等公司证明性材料和产品目录。
●药用级辅料应增加以下内容：
产品生产许可证，产品注册证。
●包装材料则应视种类增加以下内容：
特种行业许可证；条形码承印企业资格认可证；印刷业经营许可证；包装装潢印刷品印制许可证；印制商标单位证书。
●如供应商为经销商，提供原始生产厂家的资质材料、双方的购货合同或协议、产品目录。
供应商提供的以上证明材料复印件必须加盖供应商的公章。
5.3.2.品管部对以上资料进行初审后，在《变更申批表》上签署意见。
《变更申批表》的变更编号应在供应商档案中相关记录予以记录。
5.3.3.品管部初审同意后，采购部向供应商索取样品交QC检测，根据检测结果品管部确定是否进行下一步评估工作。
对主要物料，必要时，应当对供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察，如未开展试生产，则应对供应商提供物料生产的前三批产品进行稳定性考察。
5.3.4.供应商的新增与取消应按变更程序执行，填写变更申请表及变更报告表等相应表格并提供相应的资料。
5.3.5.供应商评估
5.3.5.1.评估人员组成
（1）具有药学、中药学、食品、化工、生物学、生物工程、制药工程等相关专业学习背景。
（2）具有三年以上产品、食品生产、检验或质量管理工作经历，有相关的法规和专业知识及足够的质量评估和现场质量评估经验。
5.3.5.2.文件评估
（1）首次供货的供应商且需通过评估才能供货的，必须首先进行文件评估。
（2）采购部门在品管部对供应商物料样品检测同时，向供应商发放《供应商评估表》，并应在一个月内负责收回交品管部，对于特殊情况不能及时收回评估资料的，采购部应说明原因可适当延长收回时间。
（3）文件评估由品管部对供应商填写的《供应商评估表》内容进行评估，品管部负责人根据评估意见确定是否通过，出具《供应商文件评估报告》。
若评估通过且样品检测合格，方可考虑现场评估。
（4）非主要物料，可以仅通过文件评估后即可确定为合格供应商，对一些非标签类外包装材料、试剂及部分用量较少的一般化工原料等物料，可根据实际情况不需要进行文件评估，只需经初选资格确认即可确定为合格供应商。
5.3.5.3.现场评估
（1）现场评估的人员主要由QA、QC、工艺技术人员和采购员组成。
（2）评估人员可与供应商预先沟通，或凭借文件评估通过的《供应商评估表》了解供应商的相关信息，以指导评估。
（3）现场评估人员对照《供应商评估表》中的内容，对供应商的现场管理进行相应要求的审查与复核，核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件，对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，全面评估其质量保证系统，确认其现场管理是否能有效防止发生差错和污染，质量管理体系是否能确保生产出均匀稳定的产品。
（4）评估人根据现场评估的情况，认真填写或复核《供应商评估表》，根据评估内容，出具《供应商现场评估报告》。
（5）评估完成后，如无严重缺陷，且一般缺陷经供应商积极整改符合要求后，考评为合格；如存在严重缺陷，或供应商未能对一般缺陷进行及时有效的整改，则考评为不合格。
（6）在现场评估时发现的缺陷，品管部向该供应商进行反馈，填写《供应商评估反馈表》，提出改进要求。
供应商根据缺陷分析原因，落实整改措施，一般应在2个月内完成，对于短期内难整改完成的项目，可说明原因适当延长整改时间。
供应商整改措施落实后，应递交整改报告至品管部。
品管部负责对供应商改进措施落实跟踪确认，并根据整改情况对其进行评价。
（7）品管部根据现场评估情况和《供应商评估反馈表》供应商回复函，在《供应商确认表》上填写供应商和所供物料明细，由品管部负责人审核批准，交各相关部门签字确认，复印件发放各相关部门，该供应商即为合格供应商。
5.3.5.4.新批准的合格供应商由品管部以书面形式通知采购部、仓储物流部。
采购部应与供应商及时签订质量保证协议，物控部将供应商资料输入本部门相关的台账。
5.4.供应商的年度评估考核
（1）供应商的年度评估日期：
每年1月份。
（2）供应商的年度评估内容：
由品管部物料管理QA组织采购部、仓储物流部、QC、制造部相关人员对上一年度供应商供应的物料进行评估。
仓储物流部对供应商的供货及时性、服务质量进行评估，采购部对价格的竞争性进行评估，QC对供应物料检测情况进行评价，制造部门对物料的使用情况、与工艺的匹配性进行评估，物料管理QA对供应商供应物料的总体情况及评估情况进行评价，根据评价得分情况，分为A级、B级、C级、D级供应商，A级与B级可作为合格供应商，对于C级应通知相关供应商，要求其进行相应的改进，视改进情况再作是否为合格供应商的判定，对于D级则考虑作为不合格供应商，最终由品管部负责人根据评估情况作出是否为合格供应商的决定。
详见《供应商年度评估考核表》。
（3）评估确认后品管部QA在每年的2月份汇总《合格供应商名录》，该目录内容包括物料名称、规格、质量标准、生产商和供应商名称与地址、批准文号（如有）、评估时间与形式等，并以书面形式通知采购部、仓储物流部。
仓储物流部部将供应商资料在本部门相关台账中更新。
5.5.供应商评估周期
（1）主要物料的供应商，一般三年现场评估一次。
如果供应商生产和质量管理体系完善，且经品管部年度供应商评估确认其产品质量稳定可靠并被评为A级的供应商，可延长其评估周期，最长可延至五年。
（2）一般物料供应商，一般三年评估一次。
（3）对日常供货中供应物料质量出现问题较多及交货期保证差或供应商的原料、人员、工艺等发生重大变化时，仓储物流部向品管部及时提出评估申请，品管部根据实际情况组织供应商再评估。
（4）供应商为经营商的不得随意更改经协议保证的生产厂家，如要变更则应按供应商初选程序进行。
5.6.供应商的再评估
（1）再评估的形式根据不同物料的供应商按现场评估和文件评估的要求进行。
（2）再评估不合格的供应商品管部应通知采购部取消其供应商资格，以后若要恢复其供应商的资格按供应商初选程序进行。
5.7.供应商档案的建立
（1）每个供应商由品管部负责建立质量档案，采购部负责提供相关材料。
（2）供应商档案的内容包括（★为必须文件）：
●本文件5.3.1.供应商的初选时收集的供应商资质性证明文件★；
●企业基本情况介绍；
●企业管理组织机构的设置；
●生产车间工艺布置流程图；产品工艺流程图；
●主要生产设备、主要检测仪器一览表一览表；
●生产质量管理文件目录；
●生产车间洁净度测试报告（有洁净度要求的需提供）。
●供应商评估调查表★
●供应商确认表★
●质量保证协议★。
●与供应商沟通反馈等内容★
●如有，主要物料小试生产产品的检验结果及稳定性数据或大生产前三批产品的检验结果及稳定性数据。
（3）供应商档案中相关资料超过有效期后，QA及时通知采购部向供应商索要新的相关资料，更新供应商档案以保证供应商资料的有效性。
5.8.供应商的日常管理
品管部和采购部应与供应商进行信息交流，产品的检测和产品使用过程中出现质量问题时，应调查供应商产品的工艺处方、工艺参数、物料、设备有无变更，督促其进一步提高产品质量，持续改进。
6.附录
附录1：
《主要物料目录》
附录2：
《变更申批表》
附录3：
《供应商评估表》
附录4：
《供应商文件评估报告》
附录5：
《供应商现场评估报告》
附录6：
《供应商评估反馈表》
附录7：
《供应商确认表》
附录8：
《供应商年度评估考核表》
附录9：
《合格供应商名录》
7.变更记录
变更日期
变更内容
文件会签表单号
附录1：
《主要物料目录》
主要物料目录
记录编号：
生效日期：
物料编码
物料名称
级别规格
确定日期
附录2：
《变更申批表》
变更申批表
记录编号：
生效日期：
变更申请发起（申请部门填写）
申请部门
变更项目名称
变更描述
变更理由
涉及产品
涉及文件
名称和编号
提供附件明细
部门申请人：
部门负责人：
日期：
日期：
变更申请的分类（品管部填写）
变更编号
变更类型
□永久变更□临时变更
变更类别
□物料及供应商改变□质量标准□检验方法□操作规程
□厂房设施设备□仪器□生产工艺□计算机系统
□其他：
变更级别
主要变更□次要变更□
是否需要风险分析评估
□是□否如选择是则进行风险评估部分，选择否跳过。
变更控制QA：
部门负责人：
日期：
日期：
变更风险评估（由变更提出部门和品管部填写，变更涉及部门会签）
对法规的影响
是否影响注册或生产许可证范围：
□是□否
是否需要GMP认证：
□是□否
对产品质量影响
□质量标准□检验方法及方法验证□产品稳定性
□生产工艺□含量、杂质
□其他：
应对措施
验证（试生产）：
□需要□不需要
稳定性试验：
□需要□不需要
产品质量增加检查：
□需要□不需要
其他：
填写人：
品管负责人：
日期：
日期：
涉及部门会签
变更实施计划
实施计划详见《变更计划与实施表》
涉及部门会签
变更申请及实施计划的批准
质量负责人
□批准变更申请及实施计划
□不批准变更申请及实施计划、理由：
签名：
日期：
附录3：
《供应商评估表》
供应商评估表
记录编号：
生效日期：
No:
本次评估方式为：
□供应商方问卷调查即文件评估方式，请供应商仔细阅读第25页《填表须知》填写。
□现场评估方式，由公司评估小组现场考察汇总填写。
供应商名称
地址邮编
电话号码
传真号码
经济性质
成立时间
员工总数
质保人数
质检人数
质量负责人
职务
联系电话
生产负责人
职务
联系电话
销售联系人
职务
联系电话
供应物料品种
规格
执行标准
生产许可证号
其他主要客户
评估调查
1.机构和人员
1.1.企业是否建立生产管理和质量管理体系，有合理的组织机构图，且职责明确？
□是□否
1.2.质量管理部门是否独立于其它部门，并能行使质量否决权？
□是□否
1.3.是否制定年度培训计划且落实培训？
□是□否
1.4.是否有书面的培训材料？
□是□否
1.5.是否保存所有员工的培训记录？
□是□否
1.6.每年是否对直接接触产品人员进行健康体检，并建立健康档案？
□是□否
1.7.是否有个人健康状况报告制度，并采取措施避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染产品的人员直接从事接触产品的生产？
□是□否
1.8.各岗位是否有明确的岗位职责？
□是□否
1.9.是否有厂房的准入制度？
□是□否
1.10.是否有相应的更衣程序？
□是□否
2.厂房、设施与设备
2.1.厂区生产环境是否整洁，没有污染源？
□是□否
2.2.是否有与生产经营规模相适应的仓库，足够的照明，地面平整，无积水和杂草，无污染源？
□是□否
2.3.是否有仪器、仪表的校验程序？
是否有校验计划，并按计划与周期对仪器、仪表进行校验？
□是□否
2.4.是否保存相应的校验记录、校验标识？
□是□否
2.5.设备所采用的润滑油是否与物料直接接触？
如是，请说明所采用润滑油的规格等级：
□是□否
2.6.生产过程中是否使用纯化水与/或注射用水作为工艺用水？
如是，请说明其制备原理、检测指标、检测周期等：
□是□否
2.7.是否对工艺用水在的相关指标（如微生物限度、电导率、TOC等）制定了警戒限与行动限？
如是，请说明其限度：
□是□否
2.8.是否对工艺用水系统进行了验证？
□是□否
2.9.是否对工艺用水系统定期进行清洗与消毒？
如是，请说明清洗与消毒周期与方法：
□是□否
2.10.厂房设计布局是否合理？
人流与物流是否合理？
是否能防止交叉污染？
□是□否
2.11.是否有足够的空间以有序的放置物料与设备、设施，以避免交叉污染？
□是□否
2.12.生产环境是否采取HAVC系统对温湿度与洁净度进行控制？
□是□否
2.13.生产环境是否有足够的照明？
□是□否
2.14.是否采取必要的防虫鼠措施？
□是□否
2.15.企业的生产能力是否能满足供货需求？
如是，请提供年生产能力：
□是□否
2.16.生产设备、设施是否专用?
如否，请列出与评估产品共用生产设备与设施的产品：
□是□否
2.17.是否对安装的设备与管道进行了标识?
□是□否
2.18.是否对按规定对设备、设施进行维护、保养？
□是□否
2.19.直接接触物料的设备表面是否易于清洁，并不会影响产品质量？
□是□否
3.物料管理
3.1.是否有主要物料清单?
□是□否
3.2.是否有审计计划并按要求对主要物料供应商进行了审计？
□是□否
3.3.是否有经批准的合格供应商目录？
□是□否
3.4.是否开展供应商评估、年度评估？
□是□否
3.5.是否有物料的验收程序及相应的验收记录？
□是□否
3.6.如何对不同状态的物料（待验、合格、不合格）进行管理（如采用分区管理或标识等），请说明：
□是□否
3.7.是否有物料的取样程序并按要求取样、检验？
□是□否
3.8.是否有相应的取样设施（如取样间、取样车等）以防止物料交叉污染？
□是□否
3.9.是否对主要物料进行留样？
如是，请说明留样周期：
□是□否
3.10.物料发放前是否经质量管理人员放行？
□是□否
3.11.物料是否按先进先出，近效期先出原则发放？
□是□否
3.12.是否规定了物料的复验期并按要求复验？
□是□否
3.13.是否有危险或高毒性的特殊物料？
如是，请说明采取的相应措施：
□是□否
3.14.是否有足够的空间有序合理存放物料，以防止差错？
□是□否
3.15.是否有与物料性质相适应的仓贮条件（如阴凉、冷藏等）？
□是□否
3.16.是否对仓库的温湿度进行监控，并在超标时采取相应的措施？
□是□否
4生产管理
4.1.是否有委托生产？
如有，请说明相关的公司及最后一次审计时间：
□是□否
4.2.是否按经验证的工艺进行生产？
□是□否
4.3.批的划分是否合理，是否符合具追溯性？
请举例说明批的定义：
□是□否
4.4.对产品混批是否有明确规定？
□是□否
4.5.用于混批的产品混批前是否必须检验合格？
□是□否
4.6.混批产品的生产日期与有效期是否按最早批次产品制定？
□是□否
4.7.是否对混合过程进行验证，以保证混批的均一性？
□是□否
4.8.是否建立书面的操作、清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？
□是□否
4.9.批记录填写是否及时、完整、规范？
□是□否
4.10.对关键设备的清洁是否进行了验证？
□是□否
4.11.是否建立了中间控制的取样计划与质量标准？
□是□否
4.12.是否规定了中间体的贮藏条件与贮藏时间？
□是□否
4.13.关键操作是否均有第二人复核（如称量、配料等）
□是□否
4.14.是否规定了产品生产的时间限度？
□是□否
4.15.是否存在返工、重新加工的操作，
如有，是否建立了SOP，并严格执行并作记录？
□是□否
4.16.溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准及记录？
□是□否
4.17.贴签和包装的管理是否符合要求？
□是□否
5.质量管理
5.1.是否通过GMP认证?
如是，说明最近一次通过时间、证书编号及缺陷情况：
□是□否
5.2.是否通过ISO等相关认证。
如是，说明最近一次通过时间、证书编号及缺陷情况：
□是□否
5.3.质量管理部门是否参与所有质量相关事情并对其进行批准？
□是□否
5.4.质量标准与岗位操作等文件是否经质量管理部门批准？
□是□否
5.5.是否有文件的起草、审核、批准、发放程序？
□是□否
5.6.产品放行前批生产记录与批检验记录是否需经质量管理部门审核？
□是□否
5.7.是否按计划开展验证，回顾与批准验证方案与报告？
□是□否
5.8.是否开展产品质量年度审核？
□是□否
5.9.是否保证产品的有效期有稳定性数据支持？
□是□否
5.10.是否有GMP自查程序并按计划组织自查？
□是□否
5.11.是否有变更控制程序并对变更进行有效控制？
□是□否
5.12.对产品质量有影响的变更是否及时通告相关客户？
□是□否
5.13.是否有不合格品处理程序？
□是□否
5.14.包材生产企业是否有印刷模版的控制及清场的管理？
□是□否
5.15.是否有偏差控制与纠正预防措施程序，并严格执行？
□是□否
5.16.是否有用户投诉处理程序及投诉处理情况记录？
□是□否
5.17.是否有退货处理程序及退货处理记录？
□是□否
5.18.是否按规定保存生产与质量相关记录？
如是，相关记录保存时间：
□是□否
6.实验室控制
6.1.是否有委托检验？
如有，请说明相关的公司及最后一次审计时间：
□是□否
6.2.是否有与物料、中间体、产品检验相适应的人员、仪器等？
□是□否
6.3.是否建立物料、中间体、成品的质量标准和检验方法？
□是□否
6.4.物料、中间体、成品是否按质量标准实施全检？
如否，请说明情况：
□是□否
6.5.是否有样品的接收、分发、留样管理程序？
□是□否
6.6.检测过程中所用的试剂、培养基等是否有配制记录并规定有效期？
□是□否
6.7.实验室过期试剂及多余样品如何处理：
□是□否
6.8.仪器是否有使用维护记录？
□是□否
6.9.是否定期开展仪器的自校？
如是，请说明自校周期：
□是□否
6.10.对于需控制温湿度的实验室是否按规定进行温湿度控制？
□是□否
6.11.是否有标准品的接收、贮藏与使用使用程序？
□是□否
6.12.是否使用工作标准品？
如是，说明如何管理：
□是□否
6.13.是否建立OOS控制的SOP，并开展OOS调查？
□是□否
6.14.是否有留样及稳定性考察计划？
请说明样品的留样周期：
□是□否
6.15.是否开展持续稳定性考察？
□是□否
6.16.稳定性考虑检验方法是否与成品检验方法相同？
□是□否
6.17.稳定性考察样品包装是否模拟与市售产品包装
请说明评估产品的有效期：
□是□否
7.销售与产品运输
7.1.是否有完整的销售记录？
□是□否
7.2.产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？
□是□否
8.环保情况
8.1.是否通过ISO环境体系认证？
如是，请提供证书编码及说明最近一次通过时间：
□是□否
8.2.三废处理是否符合国家相关规定？
□是□否
9.需提供的附件（以下附件，请尽可能提供复印件加盖红章）
9.1.企业营业执照
□是□否
9.2.税务登记证
□是□否
9.3.组织机构代码证
□是□否
9.4.生产经营许可证
□是□否
9.5.药品GMP认证证书
□是□否
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