版ISO9001审核相关知识.docx
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版ISO9001审核相关知识
015新版ISO900标准审核技巧及相关知识
1、贵组织的生存环境状况？
作为ISO9001:
2015审核的开场第一问，主要围绕标准的第4.1条款展开。
标准使用了一个重量级的术语“环境”，但这很容易被替代成询问该组织的内部和外部的成功因素。
关于“环境”的问题通常都是针对高层管理人员的或领导质量管理体系的之前被称为管理者代表那个人。
但组织的环境到底包含了什么内容，标准提供了一些指导，说这方面必须包括有关您组织的预期意图，战略，内部和外部的状况，以及质量管理体系的目标。
许多组织可能会使用一个SWOT（优势，劣势，机会和威胁）分析，以帮助识别周围环境，但这并不是必需的要求。
组织从中获得的信息将作为风险分析的关键输入。
（注：
并非每个人都能理解“环境”这个术语，你得准备好去和被审核方讨论概念和描述什么是ISO9001:
2015真正想要的）
2、谁是你的相关方，他们有什么要求？
相关方的内容是紧随“环境”之后的内容，涉及到标准中4.2的部分。
有关方同样作为风险的一个关键输入。
术语“相关方”听起来有些高大上，其实说白了就是“利益相关者”。
请记住，高明的审核员通常会用被审核方能理解的语言来取代标准中那些晦涩难懂的专业用语。
典型的相关方包括员工，客户，供应商，公司股东，债权人，邻居和监管方。
作为一名审核员，你要去确认被审核方对于相关方的识别的范围连同其相应的要求是否合理。
审核过程中与被审核方一同去探讨相关方，应是一个不错的审核手段。
你应询问有关的相关方，并和被审核方共同去探讨这些相关方的想法和期望。
如果你在审核前已经事先做了一些准备工作，你就会知道他们就有关相关方的调查是否充分。
由此带出了一个重要的准备阶段任务：
你必须在15版的审核前期多做一些准备工作。
为什么？
因为只有如此才能理解该组织的环境和利益相关方。
如果你不提前做功课，你又如何去评估他们的回答是否准确真实？
3、确定了哪些风险和机遇，如何应对这些风险和机遇？
风险和机遇被认为是ISO9001:
2015的根本。
标准中有不少于13个条款的内容直接提到了风险和机遇，风险和机遇直接将标准要求串联了起来。
如果组织在识别风险和机遇上的工作做得不够，QMS将无法有效。
审核员应当验证风险和机遇包括影响预期成果的因素、防止问题再发生，并推动改进。
一旦风险和机遇得到识别，必须策划应对措施去解决这些问题。
ISO9001:
2015并没有特别提到要优先考虑哪些风险和机遇，然而标准鼓励组织去做风险分级。
因为风险和机遇是无限的，但资源不是。
4、为实现预期目标制订了怎样的行动方案？
可测量的质量目标早已是ISO9001的一部分，新版标准要求对质量目标要建立目标管理方案（行动方案）。
该方案应当是具体的和可操作的，要去落实方案的实施，资源，职责，时限和对结果的评估。
审核员应该仔细调查方案在整个组织内的实施状况，以及调查不同阶层的人对方案的贡献。
比如员工应该熟悉的方案内容，他们应该知道是如何为目标做出贡献。
5、如何把质量管理体系融入到组织的业务流程中去？
换句话说，你是如何使用ISO9001:
2015来帮助您管理公司？
这应该直接问公司高层（见条款5.1.1c），这是一个非常令人深思的问题。
这一点意味着ISO9001已经从一个质量管理体系演变成了一个战略管理体系。
它已经不再是仅确保产品或服务符合要求，此标准已经涉及到组织业务运作的各个方面。
还记得条款4.1和4.2的内容吗？
新版标准要求组织去理解所面临的来自内外部环境和相关方的风险和机遇。
这些概念触及到组织的方方面面，而这正是ISO9001:
2015想展现的。
高管层应能清楚地表明怎样使用质量管理体系这个工具来管理其目的和预期意图，而不仅仅是通过一个审核。
6、你如何管理变更？
本主题多次出现在ISO9001:
2015标准中，围绕条款6.3（变更的策划）展开。
在这里，我们需要确定那些即将面临的变化并制定应对计划。
变更会有哪些情形？
变更其实无所不在，几乎任何事情都会变更，我们能想到的有：
新产品导入、产品特性要求或工艺条件变更、流程、设备、工具、人员、法规要求等，可以举出非常多的方面。
审核员应评审组织所发生的变更并寻求证据以证明变更得到了有效的识别和积极地应对。
在一些子条款如8.5.6中就提到了应策划如何应对变更。
在这里，审核员将寻求记录证实：
变更满足要求，变更的结果得到评估，变更得到授权以及必要的后续行动以开展。
7、如何获取和使用知识？
ISO9001:
2015要求组织学习自身的经验，无论成功的还是失败的。
这可以有各种获取的渠道，比如：
项目的总结，工作小结，员工会议，客户评价，数据信息的审查，客户的意见反馈等。
无论组织如何获取知识，这个过程都应该是明确的和系统的。
知识也应当得到维护和分享。
这听起来像是它将被“文件化”到某个地方，的确是这样，您的想法是完全正确的。
而审核的一个方法是打听最近组织的失败或成功的案例。
问组织如何从当中去学习经验并使之更加成功？
这就是所谓的是将原始资料信息转换成了真正的知识，这也是组织最难去实现的事情之一。
当然，以上的这七个问题绝不是你在审核中将要问的唯一问题，它们只是提问的开始。
这里甚至没有提到管理评审，纠正措施，或改进等，所有这些都是一个有效的质量管理体系的关键。
不过这七个问题的确涉及到了新版标准的几个主要方向。
SO9001：
2015内部审核记录表汇编
ISO9001-2015内部审核记录表格汇编
1、年度内审计划
2、内部审核实施计划
3、过程内审计划
4、ISO9001-2015内审检查表
5、按部门编制检查表
6、按过程编制检查表
7、审核问题清单
8、内审不合格项汇总表
9、内审不合格项汇总图表
10、按过程NCR
11、内部审核过程风险分析表
12、内部审核成熟度评价
13、内部审核报告
检查内容
4.1理解组织及其环境
是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。
4.2理解相关方的需求和期望
是否确定了相关方？
是否确定了相关方的要求？
是否对这些要求进行了监视和评审？
4.3确定质量管理体系的范围
是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？
确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？
是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？
是否有不适用的条款删减？
是否说明了删减的理由？
4.4质量管理体系及其过程
是否确定了管理体系的过程？
（乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？
如何评价这些过程？
是否发生了过程变更？
在哪些方面可以改进这些过程？
本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？
5.2方针
5.2.1制定质量方针
是否由最高管理者制定了质量方针并发布？
5.2.2沟通质量方针
质量方针：
是否形成了文件？
以何种方式进行沟通？
员工是否理解？
是否可以提供给相关方？
5.3组织的岗位、职责和权限
是否制定了组织结构图？
各岗位是否规定了职责权限？
职责权限以何种方式传达给所有相关部门？
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
是否确定了本公司的风险和机遇？
是否确定了应对风险和机遇的措施？
是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？
是否评价了这此措施的有效性
6.2质量目标及其实现的策划
是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？
质量目标是否：
与方针一致？
是否可测量？
是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？
是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？
是否定期检查目标完成情况？
是否将完成情况互相沟通？
是否有不适宜的目标？
是否调整了不适宜的目标？
是否确定了实现质量目标要采取的措施？
需要的资源？
由哪个部门负责？
何时完成？
如何评价结果？
6.3变更的策划
是否发生了体系的变更？
是否明确了变更的目的？
是否预计了变更的后果？
是否保证的管理体系的完整性？
是否获得了需要的资源？
是否要对责任和权限进行分配或再分配？
7支持
7.1资源
7.1.1总则
是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？
7.1.2人员
是否确定了本公司的人力资源配置图，目前是否全部配备？
7.1.3基础设施
是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？
是否建立了设备台账？
包括周边设备，是否有车辆台账？
是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？
以上是否配备齐全并有维护计划？
维护计划是否得到实施？
是否有发生故障并维修及验证合格？
7.1.4过程运行环境
是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？
对以上要求是否检查并确定合格？
是否对以上环境要求制定了维护计划并实施？
是否有发生故障并维修及验证合格？
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
是否确定了用于产品检验的监视和测量资源清单？
7.1.5.2测量溯源
是否制定了校准计划？
是否记录了校准结果？
是否在检具的作出了状态的标识，如合格或不合格。
是否对检具规定了保护措施并实施？
以上按有国家或国际标准类、自制非标类、外购非标类等
分别检查。
是否有校准后不合格情况？
是否对其检验过的产品实施了相应的措施？
7.1.6组织的知识
是否确定了现有的需要掌握的知识清单？
以何种方式保证员工能学习到这些知识？
以何种方式检查员工学会了这些知识？
是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？
7.2能力
是否确定了人员的上岗能力要求，如岗位说明书？
如果不能满足能力要求，是否进行了培训或采取其他措施？
以何种形式确认人员达到上岗能力？
如上岗证、任命书等
7.3意识
抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标作出贡献？
本岗位发生问题对质量和要求的影响
7.4沟通
是否制定了内部外部沟通的内容清单？
周期？
沟通对象？
沟通方法？
责任人？
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
查质量管理体系文件清单
7.5.2创建和更新
文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否签字？
批准人是否签字？
包括电子版文件
7.5.3形成文件的信息的控制
文件是否在使用现场可查阅？
文件是否清晰完整？
是否有保密文件并如何管理？
查文件发放表或电子版文件查阅权限？
文件是否保存完成，电子版文件是否有备份或杀毒等措施？
是否可以打开可读？
作废文件的保存时间、标识、处理或销毁方法？
是否建立了外来文件清单，是否对外来文件进行了识别？
是否对记录进行了保护，如何防止或识别更改？
8运行
8.1运行策划和控制
是否有新产品开发？
是否确定了新产品流程？
是否确定了新产品检验规范？
是否确定了需要新产品新增的资源，如设备、模具、工装等？
是否按以上要求加以控制？
检查工艺检查记录或产品检验记录是否有工艺更改？
是否评审？
是否有必要采取措施消除不利影响？
是否有外包过程？
是否按8.4采购条款控制？
8.2产品和服务的要求
8.2产品和服务的要求
是否记录了顾客有关产品的要求，如质量、交期、包装等？
是否记录了顾客的反馈和抱怨？
是否有顾客提供的财产？
是否有必要制定关系重大情况时的应急措施
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
顾客要求都在哪些？
是否包括了法规、本公司附加要求？
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
是否对顾客要求（合同、订单合作意向、技术协议、质量协议、开发协议）等进行了评审？
包括本公司附加的要求、顾客没有明示的要求、法规要求、变更等
查评审的结果记录，并且是否有新的要求出现，并再次评审？
8.2.4产品和服务要求的更改
是否以上要求有发生更改？
在哪些文件中体现？
是否传达到了应了解更改的人员？
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
是否识别了产品设计过程？
8.3.2设计和开发策划
是否为产品设计过程进行了分阶段控制？
如开发阶段计划？
是否各阶段确定了应有评审、验证和确认活动？
是否规定了开发小组成员？
是否规定了成员的职责和权限？
是否有新的资源要求？
如设备、检具、工装、模具等？
开发小组成员是以何种形式互相沟通、协商，保证设计过程按时完成？
是否需要顾客或产品使用者参与设计，如何参与？
是否有后续产品需要同时设计？
如维修件？
维修工具等？
顾客和其他相关方是否对产品设计过程提出的控制水平的要求？
如同行业对比？
国内市场对比？
国际市场对比？
是否对设计规定了要进行的最终的实验？
试用？
试运行？
8.3.3设计和开发输入
全面确定了功能和性能的要求？
是否有可参考的类似设计？
是否有相关的法规要求？
是否确定了本公司的标准、如企业标准？
或执行行业标准？
是否分析了产品失效后的潜在后果？
是否有相互矛盾或冲突的设计输入？
以上是否全部形成文件？
8.3.4设计和开发控制
是否制定了设计任务书？
是否进行了必要的评审，查评审记录？
是否进行必要的试验、检验？
以保证达到设计要求？
是否对最终设计出的成品进行的确定，如试用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？
在以上过程中，是否产生的问题并追加了措施？
8.3.5设计和开发输出
设计完成后，是否满足了设计的要求？
是否对产品的后续过程也进行了应有的设计？
如安装、运输方式、维修方法等？
是否确定了产品合格的标准？
及抽验的比例及接收的准则？
是否设计的同时，考虑了产品在顾客处使用后，可有涉及的安全使用、正确使用的说明？
以上是否全部形成文件？
8.3.6设计和开发更改
设计过程中或量产后，是否发生设计更改？
是否对更改进行了评审？
设计更改是否对更改部门下达授权书？
对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施？
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
是否确定了需要采购、外协的总清单？
包括由供方直接提供给顾客的情况？
如何对新开发的供方进行评价？
及年度评价？
要求统计哪些供方绩效？
是否对评价的结果有必要采取措施？
如评价不合格。
以上评价所采取的措施是否形成文件或记录？
8.4.2控制类型和程度
是否对外包过程进行了控制，按8.4采购条款？
是否分析了外部产品或服务不合格时，对顾客的影响和法规的影响？
是否要求供方提供其合格率、返工率等是否达成其目标？
是否制定的进货检验标准和抽样比例？
查相关证据
8.4.3外部供方的信息
采购申请是否由各相关部门签字评审，保证无遗漏内容？
与供方签订合同前，是否全面沟通了关于产品、服务的要示求？
以何种方式沟通？
是否对产品要求、服务要求、方法、流程、设备、合格的标准进行了批准？
是否有人员能力和资质的要求？
如外包的运输资质、外协加工能力等由哪些部门负责与供方的沟通协商等工作？
要对供方的哪些目标指标进行监测？
是否发生去供方现场检验或接收的情况？
是否制定了接收的方法和标准？
8.5生产和服务提供（查各车间）
查生产现场是否有工艺要求，产品检验标准等，及样件等？
查现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检具？
查产品检验的结果，包括半成品，按检验规范。
查生产所有设备及环境是否符合工艺要求？
如果是特殊过程，查工艺的检查记录是否符合工艺规范？
是否作首件检验？
是否有工艺的变更，并是否再进行首件检验及工艺检查是否符合新工艺要求？
采取的哪些措施防止人为错误？
查产品发货的记录
8.5.2标识和可追溯性
查产品名称图号等的标识是否有？
查产品状态的标识如合格不合格待验等是否有？
是否要求追溯？
如果要求追溯，是否有唯一性标识？
8.5.3顾客或外部供方的财产
查顾客财产和供方财产清单以上是否有标识？
是否有进货时的检验或验证？
如何保护或维护顾客财产，包括材料、设备、工装、包装等？
是否发生丢失或损坏或不适用，是否记录，并报告顾客或外部供方？
8.5.4防护
查产品防护有什么要求？
是否对产品进行了防护？
8.5.5交付后的活动
交付后是否有法规要求？
有哪不期望的交付后的结果？
顾客在使用产品时，如何使用、产品设计寿命、保持期等问题是否有要求？
有什么顾客反馈的以前的问题需要改善。
以上是否按要求实施？
8.5.6更改控制
是否有生产过程的更改？
是否有评审记录？
是否是授权人员评审并更改？
是否确定了措施？
是否实施了措施？
8.6产品和服务的放行
查产品放行人员的授权书？
包括检验员和例外放行批准人？
查检验记录是否符合检验规范的要求？
查检验人员在检验记录上是否签字或标识
8.7不合格输出的控制
如何防止不合格品混淆？
如何处置不合格品？
是否有让步接收？
如果有返工，是否再次检验合格？
查不合格的原因分析？
查不合格的措施？
是否有让步接收？
让步的原因？
让步批准是否有授权？
不合格品是否有标识？
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
对哪些方面的进行监视和测量？
用什么样的方法、频次、图表进行分析和测量？
是否对过程的绩效和目标完成情况进行评价？
9.1.2顾客满意
如何获得顾客满意度？
查顾客满意的调查结果？
查顾客满意度结果的评审及产生的措施？
9.1.3分析与评价
查对以下内容的分析结果和评价结果？
产品的合格率、退货率、返工率等顾客满意度目标完成情况风险和机遇的措施外部供方的绩效改进的情况
9.2内部审核
审核多长时间进行一次？
是否审核了标准的要求？
是否审核的本公司超越标准的要求？
是否审核的体系的有效性？
查审核计划？
是否包括各相关部门？
是否确定了审核的准则和范围？
查审核的检查表？
是否按计划进行了审核？
审核员是否客观公正？
审核报告是否传达到了各部门？
不符合项是否采取了措施？
以上内容是否全部形成了文件？
9.3管理评审
9.3.1总则
是否确定了管理评审的时间间隔？
9.3.2管理评审输入
去年的管理评审所制定的措施是否实施？
是否包括了标准要求的12项内容？
9.3.3管理评审输出
管理评审的报告是否包括了以下内容：
a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求。
以上是否形成的文件？
10持续改进
10.1总则
对产品进行了哪些改进？
对满足未来的需求进行了哪些改进？
哪些措施减少了不利的影响？
哪些措施改进了绩效和他目标完成情况？
10.2不合格和纠正措施
出现了哪些不合格？
是否采取的措施纠正？
对不合格的结果是如何处理的？
不合格的原因是什么？
是否分析了其他类似情况会发生？
是否采取的分析后确定的措施？
措施是否实施并评审有效？
是否有必要对风险和机遇进行重新分析确定？
是否有必要修改体系文件？
对体系进行变更？
以上是否保持了记录？
10.3持续改进
采取了哪些改进的要求？
是否实施？
对“过程要求”的审核重点
在审核过程中，对于正确了解和掌握过程要求非常重要。
过程是动态的，过程的输入是产品形成之源，主要包括构成产品的物质资源、产品的预定要求、过程要求等。
正如前面所说的，过程要求是对产品转化（实现）方法的要求。
人、机、料、法、环、测等过程要素并非是必须输入的，对于不同行业、不同产品的某一具体过程来说，人、机、料、法、环、测对产品质量的影响程度是不同的。
在审核过程中，对于正确了解和掌握过程要求非常重要。
过程是动态的，过程的输入是产品形成之源，主要包括构成产品的物质资源、产品的预定要求、过程要求等。
正如前面所说的，过程要求是对产品转化（实现）方法的要求。
人、机、料、法、环、测等过程要素并非是必须输入的，对于不同行业、不同产品的某一具体过程来说，人、机、料、法、环、测对产品质量的影响程度是不同的。
因此，对过程要求（要素）的关注不能搞一刀切，要根据产品和过程的实际情况，重点关注那些影响产品质量的关键因素和重要因素。
特殊过程中的过程要求审核
在特殊过程的审核中，应对人、机、料、法、环、测的静态要素和动态要素进行关注，特别是对动态要素进行重点审核。
1.在审核特殊过程确认时，不能查到“特殊过程确认表”对“人、机、料、法、环、测”进行了认可就认为符合要求。
特殊过程的确认需要以下两方面的重点认定：
（1）通过试验对输出产品（样品）合格的认定。
这要有产品验证合格的客观证据，如机械性能试验报告、理化试验报告等。
（2）产品合格时对过程要求（要素）运行状态的认定。
只有已经输出了合格产品的那种运行状态才能予以确认，其他运行状态不能保证输出合格产品。
客观证据如：
电机定子绕组真空浸漆过程的真空度、温度、时间、漆粘度等运行记录等。
如果没有对过程要素运行状态认定，就不知道合格产品是在什么运行状态下输出的，这样，就无法确定正常生产运行时的运行要求，因而就无法保证正常生产时持续输出合格产品。
2.在审核特殊过程正常控制时，要按标准7.5.1的要求及工艺的规定重点检查对过程要素的运行状态进行监视（测量）的证据，检查生产现场过程要素的运行状态符合规定的情况。
对于特殊过程来说，在正常生产运行情况下，无法通过产品的监视和测量得知产品是否合格。
也就是说，特殊过程不能通过产品监视和测量活动分离出不合格品。
这样，为了确保特殊过程正常生产运行时也能输出合格产品，惟一的办法就是对过程要素的状态进行监视，通过监视，来发现过程要素的变化，再通过调控使过程要素保持在能够输出合格产品的状态运行。
审核时，还须注意的是，人、机、料、法、环、测等过程要素（可控因素）发生变化，以及由于随机因素（不可控因素）产生影响后的“再确认”情况。
关键过程中的过程要求审核
关键过程的审核,要结合标准7.5.1和7.5.6条款要求，对人、机、料、法、环、测等过程要素静态要求和动态要求全面审核。
1.操作人员和检验员经过考核，都应持资格证或上岗证从事作业活动。
2.设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批，严格控制其更改。
在操作文件、检验文件、记录的工序处上加盖“关键过程”标识。
3.设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。
4.原材料、元器件和零部件应符合图纸、工艺的规定，并经检验或验证合格。
5.工作环境应符合要求。
6.控制点现场标识情况，控制点的相关控制文件的建立及实施情况。
7.对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件自检、专检并记录。
可行时，且对关键、重要特性实施百分之百检验。
一般过程中的过程要求审核
在审核一般过程时，对过程要素不需像特殊过程和关键过程一样去对待，因为在正常生产运行时，一般过程输出可以通过产品监视和测量的方法来分离不合格产品，但所有过程不可能全部设置检验点，产品最终检验也不可能完全发现过程中的问题。
因此，审核时应对生产现场以下方面进行重点关注，必要时检查其过程动态要求的监视情况。
1.主辅材料规定要求使用的审核。
如：
有一家舰船空调生产企业，规定紫铜与异种金属焊接应使用含银35%的BAg35CuZnCd焊丝及QJ101粉末纤剂，但组装式空调安装现场进行紫铜管与压缩机进出口等的纤焊，使用了含银2%的BCu91PAg焊丝和CXHYB0气体纤剂。
再如，一家舰船用冷凝器、蒸发器生产企业，冷凝器图纸规定散热肋片用铝箔牌号为BL5，厚度为0.12mm，但现场正在冲压的散热肋片，铝箔牌号8011H22，厚度为0.105mm。
因此，审核时应注意工艺规定与实际生产是否一致。
2.工序规定要求实施的审核。
如：
一家发电机组生产企业，规定某种型号的发电机组底座油箱焊接后实施自然时效10~20天，但实际上未实施自然时效。
再如，一家舰船空调生产企业，规定某型号轴流风机进行底漆、中间漆、面漆的喷涂要求，但实际上未实施中间漆的喷涂。
所以，审核中应对工序要求是否落实进行检查。
3.产品装配中工序间要求控制的审核。
有些产品装配过程中，上、下工
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