浙江保健食品化妆品生产企业飞行检查工作规程.docx

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浙江保健食品化妆品生产企业飞行检查工作规程

浙江省保健食品化妆品生产企业飞行检查工作规程

（征求意见稿）

2014.12.29

第一条为规范保健食品化妆品生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”），增强飞行检查的针对性和有效性，根据《中华人民共和国食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规程。

第二条本规程所称飞行检查，系指本省各级食品药品监管部门根据监管工作需要，采取事先不通知、不听取一般性汇报、直奔现场的方式，依法对保健食品化妆品生产企业实施有重点的、突击性现场检查或者暗访调查。

第三条飞行检查应作为监督检查的一种重要形式，由县级以上食品药品监管部门组织实施，必要时可以采用异地检查或与公安机关、新闻媒体等有关部门联合组织开展。

第四条飞行检查遵循依法、及时、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。

第五条飞行检查前，组织实施单位应组建检查组，并下达飞行检查任务书（附件1）。

检查组应根据任务书要求，制定检查计划、明确检查要求。

检查组应提前召开碰头会议，进一步明确检查目的、工作分工、被检查企业可能存在问题和需要掌握的关键证据等。

检查组成员应根据飞行检查方案统一前往被检查的企业。

同时，所在地食品药品监管部门应当派员协助检查并执行检查组的安排。

第六条检查组应当由2名以上执法人员组成，必要时可邀请相关专家参加。

检查组实行组长负责制，组长一般由行政监管人员担任。

第七条飞行检查的重点生产企业是：

（一）近年来发生保健食品化妆品质量安全事故的；

（二）保健食品化妆品监督抽检、风险监测有不合格或存在安全隐患的；

（三）被媒体曝光或投诉举报有质量安全问题的；

（四）有不良行为记录的；

（五）所生产的产品属风险系数较高及本省区域特色的;

（六）其它需要实施飞行检查的。

第八条飞行检查重点检查内容：

（一）生产资质：

生产企业许可事项的范围、地址、品种、类别许可期限等内容是否与批准的一致。

（二）生产条件：

生产环境、厂房、设施设备等是否符合生产要求；

（三）人员管理：

企业生产负责人、质量负责人等主要人员是否符合要求，从业人员是否经过上岗培训并有有效的健康体检证明等；

（四）原料管理：

原料购进是否建立并落实索证索票制度，原料储存环境是否符合要求，原料出入库记录是否完整和真实等；

（五）生产过程：

产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序是否符合要求：

批生产记录是否完整和真实；

（六）质量管理：

是否建立质量管理机构和制度，是否有符合产品要求的检验人员及相应的仪器设备，是否对原料、半成品、成品按规定进行检验；

（七）委托生产：

委托生产是否明确委托双方产品质量责任及相关要求；

（八）标签、说明书：

标签、说明书内容是否符合有关规定；

（九）检查组认为其它有必要实施检查的事项。

第九条检查组应按现场监督检查程序和要求开展检查工作。

被检查企业有义务协助、配合检查组开展检查，并如实提供相关进货查验、出厂检验、购销台账、生产记录等，回答检查组提出的问题。

第十条现场检查时检查组应详细记录检查时间、地点、现场状况和发现问题等，记录或拍摄涉嫌的违法行为，复印相关的文件资料，调查询问有关人员。

必要时可直接或委托所在地食品药品监管部门采取行政强制措施，固定相关证据。

第十一条被检查企业的法定代表人或检查现场的负责人应在《保健食品化妆品生产企业飞行检查记录》（见附件2）和相关检查记录材料上签字；拒绝签字的，检查组应当注明。

被检查企业对检查结果有异议的，可当场向检查组提出，检查组应当充分听取其陈述和申辩，并对提出的事实、理由和证据进行复核，记录在检查报告中。

被检查企业无法现场提供相关材料的，检查组可告知联系方式，由其事后向检查组提交或向组织实施单位陈述、申辩。

第十二条现场检查过程中发现的一般性问题，应允许被检查企业限期整改，检查组应如实记录存在的问题。

企业应在规定的限期时间内完成整改。

第十三条有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，组织实施单位应当及时作出决定：

（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）需要立即采取停止生产、销售、使用及召回等风险控制措施的；

（三）需要立即立案查处的；

（四）涉嫌犯罪，需要移交公安机关的；

（五）其他需要报告和决定的事项。

第十四条现场检查发现需抽取样品检验的，按照抽样检验相关规定执行。

第十五条检查结束后，检查组应及时向组织实施单位报告检查结果，并在5个工作日内提交飞行检查报告（见附件3），提出处理建议。

检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料，及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

第十六条组织实施单位应对飞行检查报告进行审核并提出后处理建议，交由所在地县级以上食品药品监管部门处理。

后处理建议包括限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、暂停生产、立案查处等。

负责后处理的单位应在规定时间内将检查处理结果书面报告组织实施单位。

第十七条组织实施单位根据需要可以对飞行检查情况进行内部通报或向社会公布。

第十八条参与飞行检查的相关人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况；对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

第十九条本规程适用于浙江省各级食品药品监管部门对辖区内保健食品化妆品生产企业实施的飞行检查活动。

第二十条本规程自发布之日起试行。

附件：

1、飞行检查任务书

2、飞行检查现场情况记录表

3、飞行检查情况报告

飞行检查任务书

编号：

被

检

查

企

业

名称

企业地址

联系人

联系方式

产品名称

法定代表人

联系方式

检查时间

重点检查内容

检

查

组

姓名

单位

组长

组员

组员

组织实施单位

盖章

年月日

飞行检查现场情况记录表

企业名称

企业地址

检查日期

企业负责人

联系方式

检查任务书编号

重点检查内容

检查过程中发现的主要问题

序号

企业存在主要问题

检查组成员签字

组员

组长

被检查企业

意见

企业负责人签字

（盖章）

年月日

飞行检查情况报告

检查目的

和要求

任务书编号

派出单位

检查

日期

企业名称

企业地址

检查过程中发现问题

检查组处理意见

检查组成员签字

组员

组长