内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物乌审旗人民医院检验科血库详解.docx
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内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物乌审旗人民医院检验科血库详解
内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物
实验室及实验活动备案申请表
实验室名称：
乌审旗人民医院血库实验室
实验室防护级别：
BSL-1
实验室负责人：
吴生荣
实验室设立单位：
乌审旗人民医院
法定代表人：
王宝成
填表须知
一、实验室设立单位要组织有关人员认真学习领会有关法律法规，认真阅读相关说明，明确填表要求。
二、填写此表人应按本单位、本实验室实际情况，如实、完整填写各项内容。
一个病原微生物实验室填写一份申请书。
三、填写此申请书一律用A4纸、计算机双面打印，左侧装订。
法人代表与实验室负责人需本人签字，未经实验室设置机构法定代表人签名的表格无效。
四、本申请一式三份，并附电子版文件。
一、实验室设立机构及实验室声明
本实验室设立机构及本实验室郑重声明：
本实验室设立机构及本实验室已按《内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法（试行）》要求，如实填写了本实验室有关情况，保证本申请书及有关附件所提供的信息真实、准确、完整。
若所提供信息失实或有意隐瞒，本实验室设立机构及本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。
单位法人代表：
王宝成
实验室负责人：
吴生荣
二、申请备案实验室设立机构概况
单位名称
乌审旗人民医院
单位地址
乌审旗嘎鲁图镇
邮编
017300
法人代表
王宝成
电话
0477*******
传真
隶属部门
乌审旗卫生与人口计划委员会
现有固定资产总值（万元）
元
房屋建筑物面积（平方米）
平方米
人员构成情况
职工总数
9
专业技术人员总数
9
博士生人数
正高职称人数
硕士生人数
副高职称人数
2
本科生人数
8
中级职称人数
3
专科及以下学历人数
1
初级及无职称人数
4
现有
病原
微生
物实
验室
统计
实验室名称
防护级别
实验室负责人
血库实验室
BSL-2
吴生荣
三、申请备案病原微生物实验室概况
实验室基本情况
工作人员数
高级职称：
2人中级职称：
3人
初级职称：
4人其他：
0人
实验室面积
35平方米间数2间
定向气流
有（√）无（）
门禁装置
有（√）无（）
若没有，采用何种出入控制装置：
手动门锁
可自行关闭门
有（）无（√）
门是否有可视窗
有（√）无（）
防节支、啮齿动物进入的设计
有（√）无（）
窗户
有（√）无（）
是否有纱窗：
有（√）无（）
入口生物安全标识
有（√）无（）
黑暗状态是否发光是（）否（√）
实验室装修材料
墙面：
混凝土天花板：
混凝土地面：
地板砖
实验台是否固定
是（√）否（）
实验室设施设备
生物安全柜1
型号：
购置年月：
是否有出厂检验合格证：
有（）无（√）
安装后是否进行过检测：
是（）否（√）
使用中是否进行定期检测：
是（）否（√）
生物安全柜2
型号：
购置年月：
是否有出厂检验合格证：
有（）无（√）
安装后是否进行过检测：
是（）否（√）
使用中是否进行定期检测：
是（）否（√）
高压灭菌器
型号：
购置年份：
是否有出厂检验合格证：
有（）无（√）
安装后是否进行过检测：
是（）否（√）
使用中是否进行定期检测：
是（）否（√）
洗眼器
有（√）无（）
急喷淋装置：
有（）无（√）
洗手池
有（√）无（）
若有，是否设置在出口处：
是（）否（√）
笼头是否非手动：
是（）否（√）
冰箱
有（√）无（）若有：
-40℃冰箱：
有（√）无（）；-80℃冰箱：
有（）无（√）
通讯工具
电话（√），传真（），网络（√），对讲机（）
个人防护设备
手套（√）口罩（√）眼罩或面罩（√）专用实验服（√）防护服（）专用鞋或鞋套（）
使用是否充足:
是（√）否（）
实验室管理情况
生物安全委员会
生物安全文件
危害评估报告
标准操作程序
应急预案
人员培训记录
事故报告制度
人员健康监护
有（√）无（）
有（√）无（）
有（√）无（）
有（√）无（）
有（√）无（）
有（√）无（）
有（√）无（）
有（√）无（）
实验室保藏的主要菌（毒）
保藏方式：
集中保存（√ ）分散保存（ ）
保藏设备或房间是否上锁:
是（√ ）否（ ）
是否是双人双锁保藏：
是（ ）否（√ ）
实验室使用频率
小于100天/年（）100-200天/年（）
200-300天/年（）大于300天/年（√）
填表说明：
1．定向气流：
指实验室具有压力梯度设计，保证空气受控制地定向流动。
2．门禁装置：
指电子门禁系统。
如无任何控制出入的装置，可填无。
3．可自动关闭的门：
带自动闭门器，不用手推便可自动关门。
4．防节肢或啮齿动物进入的设计：
指纱窗等防蚊虫设施和门槛（防鼠板）等防止鼠类进入的设施。
5．洗眼器：
用于发生事故应急冲洗眼睛的器具或设施。
6．生物安全文件：
指实验室内部实验室生物安全管理制度、生物安全手册等，应独立成册。
7．危险评估报告：
指实验室所在单位或单位指定专门机构对实验室所进行的工作的危害评估，包括所研究的病原体的致病性、危害等级（I-IV类）、传播途径、实验室内可能的污染来源，实验活动必需的实验室生物安全等级等内容。
8．人员健康监护：
包括是否保留人员的本底血清、相应的免疫接种、健康检查、体温监控、因病缺勤管理等。
9．实验室保藏的主要菌（毒）种：
集中保藏指相关实验室分离、购买等的菌（毒）种集中一起，统一由专人负责保藏或同一科室不同的项目组或人员分离、购买等的菌（毒）种，统一由科室指定人员负责保藏，使用要经相应批准和做记录；分散保藏指菌（毒）种分散在不同的项目组或人员处保藏，使用不做统一管理。
四、病原微生物实验室实验活动申请备案项目明细表
《针对已知能够使人致病的病原微生物实验活动项目表》填表说明
1.本表内容是针对已知能够使人致病的病原微生物所进行的各种试验活动，如微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验项目以及相关生化和临床检测，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、疾控和研究实验室，生化实验室和临床检验实验室如从事上述检验项目应如实将有关具体项目填入此表。
2.“项目名称”指实验室使用的标准／完整的项目名称。
3.“病原微生物名称”需使用通用的中文学名。
4.“危害程度分类”可参照卫生部《人间传染的病原微生物名录》有关内容填写。
5.“实验活动类型”可参照卫生部《人间传染的病原微生物名录》有关内容填写，其中
（1）微生物培养：
指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。
使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。
（2）动物感染实验：
指以活病毒感染动物的实验。
（3）未经培养的感染性材料的操作：
指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。
未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。
（4）灭活材料的操作：
指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。
（5）无感染性材料的操作：
指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。
6.“防护级别”指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级。
7.“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为Ⅰ级、Ⅱ级（A1、A2、B1、B2）和Ⅲ级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。
8.“工作性质”指科研、教学、常规检测、制备、生产等。
（二）生物化学及临床检验涉及能够使人致病的病原微生物实验活动申请备案项目明细表
（临床检验科室、临床生化检验科室以及类似的临床、疾控和研究实验室）
序号
项目名称
样本类型
检验方式
实验活动类型
实验室防护级别
生物安全柜类型
备注
微生物培养
动物感染实验
未经培养的感染
灭活材料的操作
无感染性材料的操作
1
聚凝胺交叉配血
血液
聚凝胺检测
BSL-1
不使用
2
盐水交叉配血
血液
盐水交叉检测
BSL-1
不使用
3
血片镜检
血液
显微镜检测
BSL-1
不使用
4
溶浆机应用
血液
溶浆机
BSL-1
不使用
5
RH血型鉴定
血液
手工试剂检测
BSL-1
不使用
6
血浆冷冻箱
血浆
冰箱
BSL-1
不使用
7
血液储存箱使用
血液
冰箱
BSL-1
不使用
8
ABO血型正定型鉴定
血液
手工试剂检测
BSL-1
不使用
9
ABO血型反定型鉴定
血液
手工试剂检测
BSL-1
不使用
10
BSL-1
不使用
11
√
BSL-1
不使用
12
BSL-1
不使用
填表人（签字）：
马建平填表日期：
2015-6-11实验室负责人（签字）：
吴生荣
《生物化学及临床检验涉及能够使人致病的病原微生物实验
活动申请备案项目明细表》填表说明
1.本表内容是指从事针对患病后人体和排泄物中生化和临床所需指标，而非针对某种已知病原微生物进行的检验等，但检验所需的样本为人体体液、组织或排泄物等可能含有使人致病的病原微生物的样本。
2.“项目名称”指实验室使用的标准／完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名，如“血常规XX项”,“尿常规XX项”。
3．样本类型应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。
4.“检验方式”为“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”，手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。
5.“实验活动类型”可参照卫生部《人间传染的病原微生物名录》有关内容填写，其中
（1）微生物培养：
指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。
使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。
（2）动物感染实验：
指以活病毒感染动物的实验。
（3）未经培养的感染性材料的操作：
指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。
未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。
（4）灭活材料的操作：
指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。
（5）无感染性材料的操作：
指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。
6.“防护级别”指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级；
7.“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为Ⅰ级、Ⅱ级（A1、A2、B1、B2）和Ⅲ级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。
8.“工作性质”指科研、教学、常规检测、制备、生产等。
五、实验室及实验活动备案申请附加材料明细
本申请书需另附以下材料：
1．实验室所属法人机构资格证书（复印件）；
2．实验室的法人机构生物安全组织管理框架图；
3．实验室布局平面图；
4．实验室生物危害评估资料；
5．实验室生物安全应急预案；
6．实验室生物安全管理制度、生物安全手册、标准操作规程文件目录；
7．卫生行政部门规定提交的其他材料。
六、备案审批单位与部门意见
审批单位
与部门
审批意见
卫生
监督
部门
审查
意见
1．申报材料审查意见：
2．现场审查意见：
单位负责人（签字）：
年月日
卫生
行政
部门
审批
意见
单位负责人（签字）：
年月日
生物安全组织管理体系框架图
安全监督员
办公室质管科
单位法人（院长）
生物安全领导小组
检验科主任
项目负责人
生物安全防护实验室
相关职能科室
相关业务科室
后勤保障部门
检验科临床微生物实验室生物危害综合评估报告
1、目的：
为了加强本实验中心病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，对本实验中心病原微生物实验室进行全面的危害评估。
2、适用范围
适用于本实验中心所有病原微生物实验室从事的各种实验活动的危险评估，或者发生生物安全事故后对病原微生物可能给人或环境造成的危害进行评估。
。
3、临床实验室生物危害性评估小组
组长：
王秀杰
成员刘海峰赵全良张青志
4、职责：
实验室生物安全委员会负责病原微生物危害评估报告的审核、批准；
项目负责人对所从事的实验活动进行病原微生物危害评估；
实验室主任负责管理各类实验活动按评估结果进行，并进行有效监督；
实验室工作人员要严格按照评估结果进行各类操作。
5、评估依据：
1）《实验室生物安全手册》
2）WS233-2002《微生物和生物实验室生物安全通用准则》
3）国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》；
4）卫生部《人间传染的病原微生物名录》。
6、综合评估结果：
依据《实验室生物安全手册》、WS233-2002《微生物和生物实验室生物安全通用准则》和《人间传染的病原微生物名录》等相关文件的要求，在危害程度分类的基础上，同时考虑实验室活动中可能涉及的传染或潜在传染因子等其他因素，包括：
病原微生物或病毒的毒力、致病性、生物稳定性、传播途径、病原微生物的传染性、实验室的性质和职能、涉及病原微生物的操作步骤和方法、病原微生物的地方流行性、有效的疫苗和治疗方法的可用性等因素，对实验室进行了综合性评价，结果如下：
6.1微生物学实验：
涉及大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、酵母菌等常见条件致病菌的分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、涂片、显微观察等初步检测活动。
由于这类细菌在特定条件下可能引起人类疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施，可采用BSL-1级生物安全防护操作。
6.2环境消毒监测工作：
同5.1。
6.3传染病细菌监测/检测工作：
涉及肠道传染病中的霍乱、伤寒、痢疾等以及呼吸道传染病中的结核菌涂片检查等操作，针对特定的病原细菌进行的操作可能引起实验室感染，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且使用抗生素可进行有效治疗、具备有效的预防措施，采用BSL-1级生物安全防护操作。
6.4病毒性传染病检测/监测工作：
涉及各种肝炎病毒和呼吸道病毒的血清学检测、HIV血清学检测，标本中可能存在感染因子，但均为已知病原，有可用疫苗进行预防，或传播途径特殊，感染后很少引起严重疾病，可采用BSL-1级生物安全防护操作。
6.5不明原因肺炎检测/监测工作：
由于传染性未知、不能预测标本潜在的感染性，并且需进行多种病原微生物的检测，所有操作（包括标本的初步处理和分离物的血清学检测）均要在BSL-1级生物安全实验室中进行，采用BSL-1级生物安全防护。
6.6根据卫生部令《人间传染的病原微生物名录》，结合本实验室实际情况确定本实验室涉及的病原微生物均属于《人间传染的病原微生物名录》中的第三类微生物，检验科人员整体采用BSL-1级生物安全防护措施即可避免相关的生物安全危害。
故确定为一级生物安全防护实验室。
生物危险度评估表
病源微生物
实验室
HIV实验室
痰检实验室
免疫
实验室
名称
霍乱弧菌
艾滋病病毒
结核杆菌
血液
传染源
人类在自然情况下是霍乱弧菌的唯一易感者
主要存在感染者和病人的体液及多种器官中
开放性肺结核
未知病因的血液
致病性
患者出现上吐下泻，泻出物呈“米泔水样”并含大量弧菌
侵犯人体的免疫系统，破坏人体的细胞免疫和体液免疫
结核杆菌可以侵入人体任何器官
传播途径
主要通过污染的水源或饮食物经口传染
血液传播、垂体传播、性传播
主要通过人体的呼吸道传播
接触
在环境中的稳定性
霍乱弧菌对热、干燥、日光、化学消毒剂和酸均很敏感，耐低温，耐碱。
湿热55，15分钟，100，1-2分钟，水中加0.5ppm氯15分钟可被杀死
对外界的抵抗力弱，高温和干燥以及一般的消毒剂均可杀死
结核杆菌在低温环境中（如3），可存活6-12月；对常见的、用于消毒的化学物质如0.5%来苏水、5%石灰酸溶液、0.1%过氧乙酸溶液等，痰标本中的结核杆菌可耐受一个小时以上。
但70%的酒精能够比较迅速的杀灭结核杆菌。
实验室操作
一级生物实验室
一级生物安全实验室
一级生物安全实验室
一级生物安全实验室
实验室误操作及其它传播途径
实验室以外的病原扩散
针头刺伤是主要的方式；皮肤或粘膜污染
实验室以外的病原
扩散
暴露的潜在后果
实验室工作人员感染
实验室工作人员感染
实验室工作人员感染
实验室工作人员感染
防护治疗
注意个人防护及在规定的实验室内进行实验室；治疗主要为及时补充液体和电解质及应用抗菌药物如链霉素、氯霉素、强力霉素、复方SMZ-TMP等。
依据《微生物和生物医学实验室生物安全准则》（WS233-2002）和《全国艾滋病检测工作规范》
注意个人防护及在规定的实验室内进行实验室操作；良好的通风和充分的阳光照能够有效清除结核杆菌；卡介苗的接种
注意个人防护及在的实验室内进行实验室操作
附：
根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级。
1、危害等级I（低个体危害，低群体危害）
不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等
生物因子。
2、危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害）
能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。
实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。
3、危害等级III（高个体危害，低群体危害）
能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。
4、危害等级Ⅳ（高个体危害，高群体危害）
能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。
实验室生物安全事件应急预案
一、总则
（一）目的对临床医学检验工作者健康与安全负责的精神，加强实验室生物安全的管理，制定有效的应急处理程序和控制措施，以保证在实验室发生生物安全事件时，做到应急准备充分，信息渠道畅通，指挥系统有效，反应机制灵敏，从而遏制生物安全事件危害的进一步扩大，保证中心相关人员的健康，保证公众健康和社会稳定。
（二）工作原则
1.预防为主常备不懈
2.设施规范管理到位
3.主动监测反应及时
4.依法处理措施果断
5.机制通畅遏制危害
（三）适用范围
本预案适用于发生于实验室内部的、与实验室安全相关的、危害临床医学检验工作人员健康以及社会公众健康和社会稳定的所有事件。
主要包括：
1.病原微生物和有毒有害化学试剂的实验室污染事件；
2.工作人员受到实验室内有毒有害病原微生物或有毒有害化学试剂的感染或侵害；
3.病原微生物、有毒有害化学试剂被泄漏出实验室事件。
4.由于停电、火灾等不可预测因素所引起的实验室其他污染事件。
（四）编制依据
1.《中华人民共和国传染病防治法》
2.《突发公共卫生事件应急条例》
3.《实验室生物安全通用要求》
4.《实验室生物安全手册》
（五）预案启动
当出现（三）中的任意情况，启动本预案。
二、组织指挥体系及职责任务
（一）组织机构
1、宁城县必斯营子医院实验室生物安全应急领导小组：
组长：
禹增光
成员：
王秀杰刘海峰赵全良
2、赤峰宁城县必斯营子医院实验室生物安全事件应急处理工作组
组长：
王秀杰
成员：
刘海峰王秀杰
（二）职责与职能
1.领导小组：
制定实验室生物安全防护指导方针，规划对临床实验室的硬件建设、组织实施科学管理。
在实验室生物安全事件发生时，决策指挥，调动人员，全面部署。
2.应急处理工作组：
制定临床实验室生物安全管理办法，建立规章制度和实验室操作规范，对各类实验室的安全进行监督检查，督促各项生物安全管理责任和措施落实到位；突发事件发生时，在领导小组的指挥下实施全面的应急工作。
三、预防预警
（一）预防
1.加强实验室标准化建设，对实验室设备的配置、个人防护和实验室安全行为应按《实验室生物安全通用要求》做出明确规定。
2.建立有毒有害化学试剂专柜。
对于剧毒化学品建立严格的监督管理制度。
3.增强安全意识，合理完善实验室生物安全的各项规章制度。
把生物安全管理责任和措施落到实处，消除安全隐患。
实验室工作人员应自觉遵守实验室生物安全管理规定，严格按照操作规程和技术规范开展研究工作。
4.提高警惕，加强安全保卫，防止不法之徒盗窃病原微生物和有毒有害化学试剂，用于对人群进行生物化学恐怖攻击，对公众健康产生严重损害，影响社会稳定。
（二）预警
1.建立有效的预警机制，为各种病原微生物和有毒有害化学试剂建立档案和使用纪录，填写准确。
每次使用后及
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