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编制说明
食品安全动物源性食品检疫检测实验室
质量控制规范
编制说明
一、工作简况
（一）任务来源
（二）主要工作过程
（三）主要起草人及其完成工作
二、编制原则及主要内容
（一）标准编制原则
（二）参考利用国际标准的情况
（三）相关标准和规范的局限性
（四）标准主要内容（五）关键问题说明
三、预期效果分析
四、与国际相关标准的对比
（一）与ISO/IEC17025对比
（二）与ISO15189对比
五、与现行法律、法规和强制性标准的关系六、作为推荐性国家标准的建议七、实施建议八、废止现行有关标准的建议
一、工作简况
（一）任务来源
食品安全问题是关系到人民健康和国计民生的大问题，为了提高我国人民的生存质量，保护人民身体健康，同时也为了提高我国农产品和食品工业在国际市场上的竞争力，消除发达国家对我国的技术贸易壁垒，减少贸易摩擦和贸易损失，建立和完善食品安全检测实验室质量控制体系是非常重要的一项内容。
动物源性食品安全问题作为其中一个重要组成部分，在各种疫病不断出现的今天，越来越引起人们的重视。
保障食品安全问题涉及的因素很多，是一项复杂的系统工程。
为此，国家科技部制定并启动了“十五”重大科技攻关专项“食品安全关键技术研究”，对食品安全保障工作的各重要环节及相关领域进行广泛深入的研究，力图一举攻克我国食品安全保障工作难题。
而现阶段建设一批管理科学、技术过硬、反应灵敏的食品安全检测实验室是做好食品安全控制工作的重要基础和关键前提。
因此，“食品安全关键技术研究”专项计划的第一子课题即为“食品安全检测实验室质量控制规范研究”（项目号：
2001BA804A33），分别针对六类食品安全相关检疫检测实验室（动物源性食品检疫检测实验室、植物源性食品检疫检测实验室、分子生物学检测实验室、理化检测实验室、微生物学检测实验室和毒理学检测实验室）制定一系列科学可行的实验室质量控制规范，形成一套完整的食品安全检测实验室质量控制体系，以确保各食品安全检测实验室的检测质量，提高检测结果的可靠性，可比性和权威性。
其中，“动物源性食品检疫实验室质量控制规范”部分由北京出入境检验检疫局承担完成，并通过国家质量监督检验检疫总局组织的科学技术成果鉴定和国家科技部组织的课题验收。
该规范经专家建议，中国实验室国家认可委员会申请，全国认证认可标准化技术委员会审核后，向国家标准委提出制定计划项目建议并得到批准。
中国合格评定国家认可中心与全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）签订国家标准制修订计划项目任务书。
（二）主要工作过程
国家标准“动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范”的研制过程主要分为资料收集分析阶段、标准征求意见稿研制阶段和标准报批稿研制阶段。
各阶段主要工作过程分述如下：
1、计划阶段
2005年底和2006年初，是项目计划阶段。
项目负责人组织原课题主要完成人员，成立了制定《动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范》国家标准的项目组。
项目组于2006年1月召开了项目计划会议，会上，经过大家充分酝酿，商议制定了完成国家标准项目的阶段实施计划，并落实到人。
2、实施阶段
2006年3月至2006年12月，是项目实施阶段。
（1）资料收集分析阶段：
通过搜索互联网、查阅文献资料等手段在原课题的基础上进一步收集当前国内外有动物源性食品实验室管理的各种规范、标准和文件。
并进行深入调查，分析总结我国动物源性实验室管理及检测资源现状。
（2）完成国家标准初稿：
2006年3月底通过课题组集中讨论的方式确定标准制定原则及基本框架，在此基础上结合我国动物源性实验室管理、检测资源现状及课题《动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范》原稿的相关内容，按照国家标准的格式要求完成标准初稿。
（3）完成标准中ISO/IEC170252005版内容转换工作：
由于该标准是以ISO/IEC17025：
1999《检测和校准实验室能力的通用要求》国际标准为基础制定的，ISO/IEC170252005版实施以后，国家标准《动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范》是必须随之转换的。
今年4月期间，项目组根据完成了ISO/IEC170252005版的相关要求，将国家标准“动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范”草稿进行了相应的转换，内容涉及了除“质量和技术记录的控制”以外的所有要素，并新增了“改进”要素。
（4）“标准征求意见稿”研制阶段：
组织我国动物源性检疫实验室和食品安全领域的知名专家对标准初稿进行审阅，征求同行的意见，根据审阅意见进行修订。
2006年5月至9月期间，对标准草稿的技术部分进行了修改，包括人员、设备、实验试剂和废弃物的管理、标准物质、测量溯源和不确定度等要素。
同时，对标准的文字进行了加工，内容进行了精炼和提升，形成了标准征求意见稿。
（5）“标准报批稿”研制阶段：
将“标准征求意见稿”印发相关行业的动物源性食品检测机构以及我国动物源性食品安全研究领域的专家征求意见。
对专家的意见进行汇总、整理，参照反馈的意见对其进行细致入微的修订并报送SAC/TC261审核，根据审核意见修改后形成“标准送审稿”。
将“标准送审稿”报送SAC/TC261审批，根据审查意见修订后最终完成“标准报批稿”。
（目前，我们已完成第4步）。
（三）主要起草人及其完成工作
“食品安全检测实验室质量控制规范”系统标准的编制工作由中国实验室国家认可委员会（CNAL）总负责；“动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范”的研制工作由北京出入境检验检疫局承担完成，课项目组主要成员及其完成工作情况如下：
1、刘来福副研究员标准项目负责人（原课题负责人），全面负责标准的立项、实施，主持该项目的总体方案设计研究和标准的编制。
根据分工，定期组织会议调整工作进度和工作方式。
全面负责标准的审阅、修订工作，策划和组织专家及试用单位对标准进行审阅和验证。
2、张立峰兽医师项目技术部分执笔起草人。
协助主持该课题的总体方案设计研究以及组织实施。
协助标准及相关报告、附件等的审阅和修订，负责相关技术文件的整理。
负责技术信息收集工作、资源调查工作。
起草编制说明等相关文件。
3、刘艳华高级兽医师项目管理部分执笔起草人。
协助主持该课题的总体方案设计研究以及组织实施。
协助标准及相关报告、附件等的审阅和修订，负责相关管理部分文件的整理。
组织专家及试用单位对规范进行审阅和验证，起草编制说明等相关文件。
4、张鹤晓研究员负责相关技术文件的整理和审阅，参与标准编制过程中的研讨，给予专业技术支持。
5、毕玉春工程师参与各版标准稿的讨论和修订工作，在标准研制过程中参与技术研讨与数据收集，参与并完成部分规范相关文件的文字及整理工作。
6、李冰玲兽医师参与各版规范稿的讨论和修订工作，在规范研制过程中参与技术研讨与数据收集，负责实验室间比对工作的数据收集、分析。
二、标准编制原则及主要内容
（一）标准编制原则
国家标准“动物源性食品检疫实验室质量控制规范”是根据我国当前规范化控制动物源性食品检疫实验室质量保障体系建设的迫切需要而制定，旨在对动物源性食品检疫实验室的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证等方面的内容进行规范化管理，为此类实验室的质量体系建设提供基础性的规范文件。
标准的编制主要以ISO/IEC17025:
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，吸收GB/T19001-2000管理思想、持续改进理念和过程控制思路，以及国际认可合作组织最新的实验室管理内容，参考世界动物卫生组织编写的《哺乳动物、禽、蜜蜂A和B类疾病诊断试验和疫苗标准手册》等国内外行业标准和专业文献的基础上完成的。
突出体现了以要素为点、过程为线、关键点控制的质量控制理念。
（二）参考利用国际标准的情况
1、国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）是对检测和校准实验室能力的通用要求，是实验室建立质量体系的依据，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）对实验室进行认可的主要依据，CNAL也是等同采用ISO/IEC17025作为认可准则文件（CNAL/AC01：
2003），因此，本标准将ISO/IEC17025作为编写依据和基础；
2、《质量管理体系要求》（ISO9001：
2000）中的过程控制和关键点控制理念，是ISO/IEC17025通用要求的有益补充，为本标准的编写提供了重要指导思想。
3、世界动物卫生组织编写的《哺乳动物、禽、蜜蜂A和B类疾病诊断试验和疫苗标准手册》中的兽医诊断实验室质量管理和传染性疾病诊断方法的确认原则、《中华人民共和国进出境动物检疫规程》、《动物病毒学》等实验室的专业资料，是本标准的专业技术基础。
4、参阅了《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）和《实验室生物安全管理与实验室安全评价认可标准实用手册》等标准和手册中的生物安全管理和规范化要求，将生物安全理念融入到了本标准的范畴中，体现了以人为本和建立和谐社会的理念。
5、参阅了最新的APLACguidelinesforfoodtestinglaboratories，掌握了国际社会对食品安全检测实验室的宏观分类和通用管理要求。
6、《出入境动物检疫采样》（GB/T18088-2000）、《常用化学危险品贮存通则》（GB15603-1995）、《危险废物贮存污染控制标准等技术规范和标准》（GB18596-2001），为本标准的编写提供了技术支持。
7、《标准化和相关活动－通用词汇》（GB3100-86/ISO31）、《有关量、单位的一般原则》（GB3101-86/ISO指南31）、《检查机构认可准则的应用说明》（CNAL/AC03：
2003）、《量值溯源政策实施指南》（CNAL/AG05：
2003）、《测量不确定度政策实施指南》（CNAL/AG06：
2003）、《实验室认可准则在动物检疫实验室的应用说明》（CNAL/AC18：
2003）、检查机构认可准则的应用说明、《利用实验室间比对的能力验证－第1部分：
能力验证计划的建立和运作》（GB/T15483.1－1999/ISO/IEC指南43-1）等质量控制技术的资料，为本标准的编写提供了质量控制技术支持。
8、《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》等涉及动物源性食品检疫的法律共十几部，为本标准的相关内容提供了法律依据。
9、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，为本类实验室的相关资质认定提供了依据。
10、研究分析了4个行业颁布的约50个与动物源性食品安全有关的管理办法、要求、程序、规范和条件，为提炼动物源性食品检疫领域实验室的共性要求，融合统一动物源性食品检疫实验室的质量控制要求提供了丰富的管理和技术资料。
11、研究分析了食品法典的要求和其它有关食品加工、流通、监管和检疫方面的资料。
研究了食品风险分析、评估和预警体系，分析了多部应急预案，探索了动物源性食品检疫实验室的食品检疫风险管理机制，以及其它有关食品安全的研究性参考文献。
（三）相关标准和规范的局限性
ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》适用于各专业领域实验室质量控制管理，强调普遍性和通用性，只是提出了原则性要求，对于专业特点很强的动物源性食品检疫实验室来说，针对性不够明确，操作性不强，在实际工作中存在一些“盲点”，不利于质控人员在实际工作中的贯彻实施
（四）标准主要内容
标准分前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要求、技术要求、过程控制要求、检疫质量保证和附录等共十个部分，其中管理要求、技术要求、过程控制要求、检疫质量保证等四个部分是本标准的技术核心内容。
1、管理要求：
包括13个要素：
组织与管理、质量方针、质量目标和质量承诺、管理体系、文件控制、沟通、突发事件的准备和响应、质量和技术记录的控制、投诉处理、不符合工作的控制、纠正和预防措施、内部审核、管理评审和持续改进。
此部分主要针对动物源性食品检疫实验室的检疫服务活动提出行政管理方面的要求，充分体现了预防为主、系统控制的管理思想。
此部分内容紧密结合动物源性食品检疫实验室工作的特点，注重“持续改进”措施以更有效的预防不符合工作的发生，强调“内部审核”和“管理评审”机制，通过实验室内部评审、第三方能力验证以及实验室间比对等活动多方面、多层次地保证检测结果的可靠性和可比性。
2、技术要求：
包括9个要素：
服务和供应品的采购、人员、设施和环境条件、设备、实验试剂和废弃物的管理、标准物质、测量溯源性和不确定度和实验系统。
此部分基于动物源性食品检疫的专业技术特点，对动物源性食品检疫实验室中与技术密切相关的方面提出要求，如学实验用试剂、供应品的采购要求、实验所需的设施、适宜的环境条件和实验的废弃物处理要求等。
以上各项技术管理要求都针对质量控制关键点及我国动物源性食品检疫实验室普遍存在的薄弱环节制定，极具专业性和针对性。
3、过程控制要求：
包括9个要素：
总则、合同和任务的受理与评审、样品采集、保存、转运和处置、检疫方法及确认、检疫实验过程主体程序、检疫实验过程辅助程序、分包、结果报告和疫情报告。
标准编制过程中，我们着眼于动物源性食品检疫实验室实际检测工作的特点，引入“检疫实验过程主体程序”和“检疫实验过程辅助程序”这两个重要的生产质量控制理念，将其运用于实验室质量控制中。
此举使得实验室管理人员和实验人员在工作中都能更直观、更清晰的掌握各项质控要求，提升了本规范的针对性、可操作性和有效性。
4、检疫质量保证：
包括2个要素：
内部质量保证和外部质量保证。
此部分内容主要面向实验人员及质量监督员，旨在通过自检和监督以保证“过程控制”中的质控要求被严格执行。
质量保证措施的实施能对质量控制要求的执行情况进行有效的监督和促进作用，两者相辅相成，提升本规范的实施效果。
（五）关键问题说明
1、动物源性食品检疫实验室的定义
食品的定义是可供人类食用或饮用的物质。
动物源性食品的定义为可食用的动物组织以及蛋和奶等。
据此，在本规范，我们对动物源性食品检疫实验室的概念定义为：
检疫活动物及其产品（含转基因动物及其动物产品）,以及主要原料是由动物产品构成的可供人类食用和饮用的食品中是否含有动物传染性疾病、寄生虫、人畜共患病和食源性致病生物体的病原学、免疫学、酶学、血清学、分子生物学、生物化学诊断的专设场所和机构。
2、实验室法律地位
明确了动物源性食品检疫实验室是技术执法类实验室，提出本类实验室应该申请通过和符合国家有关实验室认可的要求。
3、对突发事件的准备和响应
根据目前国内外食品安全突发性事件明显增多的趋势，以及对实验室内部突发事故的应对和处理的需求，增加了对突发事件的准备和响应要素。
4、设施和环境条件
由于本类实验室的检疫对象多是具有急性传染性烈性病原生物体，因此，本类实验室在满足ISO/IEC17025中规定的能源、供水、洁净度等等实验室通用环境设施要求以外，必须满足国家标准GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》中针对实验室设施生物安全防护水平四级分类和管理要求。
因此，在本项要素里增加了国家最新的对本类实验室设施和环境条件的强制性要求。
5、标准物质、测量溯源和不确定度
在动物源性食品检疫领域，标准物质尤其是标准病毒株和标准细菌株的获得、确认和溯源性一直是一个难点。
在本规范中，将农业部以前颁布的《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》结合国家刚颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》等规定，重点对标准毒株和菌株的标准性、溯源性等难点的质量控制内容做了明确研究和阐述。
同时，也明确提出了进行标准物质预实验、对照实验以及期间核查的质量控制措施。
强调了设备的计量和测量溯源性，结合目前国际惯例，提出了开展检测结果不确定度的研究。
6、试验系统
由于动物源性食品检疫实验经常使用生物模型，因此，在本规范中增加了试验系统要素，阐述了生物模型在检疫工作中使用的注意事项。
7、过程控制要求
ISO9001：
2000《质量管理体系要求》中的过程控制和关键点控制理念，是ISO/IEC17025通用要求的有益补充，为本规范的编写提供了重要指导思想。
因此，本规范突出了过程控制的思想，尤其是列明了重点控制的关键因素。
8、合同和任务的受理与评审
根据GB/T18088-2000出入境动物检疫采样标准和工作实践中动物源性食品采样特点，以及ISO/IEC17025对合同评审的要素管理内容制定了本类实验室合同和任务的受理要求。
在我国，动物源性食品检疫在动物生产、流通、屠宰和进出口贸易等不同环节和领域都有不同的检疫要求、检疫方法和检疫目的。
因此，实验室在合同和任务评审时应该依据不同客户的要求进行相应规定的检疫。
因此，在本要素对进出口动物及动物源性食品、国内动物及动物源性食品的合同和任务评审依据和质量要求作了明确的要求。
9、样品采集、保存、转运和处置
用于动物源性食品检疫的样品形式有多种多样，检疫目标不一样时样品的采集方法、样品类型和样品的保存运输等方面都大不一样，因此，在本项内容中对样品的采集和流转处理我们采用了原则规定结合附录详细建议的编写形式。
10、检疫方法及确认
对检疫方法及确认的研究，是参照OIE编写的《哺乳动物、禽、蜜蜂A和B类疾病诊断试验和疫苗标准手册》中的兽医诊断实验室质量管理和传染性疾病诊断方法的确认原则等内容编写的。
主要根据检疫方法的选择、检疫方法的优化、检疫方法标准操作规程（SOP）的确认和建立等检疫方法建立的三个发展过程编写。
突出了检疫方法的发展，强调了检疫方法选择和确认的过程原则。
11、检疫实验过程主体程序和检疫实验过程辅助程序
参照OIE编写的《哺乳动物、禽、蜜蜂A和B类疾病诊断试验和疫苗标准手册》中的兽医诊断实验室质量管理内容，全面详细的阐述了检疫实验的过程质量控制原则和内容。
12、结果报告和疫情报告
根据ISO/IEC17025对报告要素的要求，结合动物源性食品检疫的专业特点，提出了结果报告的一般要求。
由于本类实验室检疫对象多属于国家或国际上规定的需要迅速报告的重大传染性疫病，因此，本规范对结果报告部分作了合理延伸，规定了实验室向有关机构迅速报告检疫结果时的结果报告质量控制规定。
13、检疫质量保证
在本要素中从内部质量保证如：
组织实验室内部的比对实验、使用相同或不同方法的重复检测、保留样品的再次检测、对实验室不同人员的检疫结果进行比较等等内部质量保证措施，到外部质量保证措施如：
参加能力验证和观摩其他实验室等等，对实验室的检疫质量保证体系建设作了详细描述。
三、可行性和预期效益分析
（一）可行性
本标准是以ISO/IEC17025为基本框架，结合动物源性食品检疫实验室的特点，同时，考虑了不同行业、不同规模的实验室条件而建立的。
它将17025标准中的要素要求和动物源性食品检疫实验室的具体特点进行了有机的结合，对该实验室的检疫管理、过程和结果的质量控制进行了详细、全面、系统的规定，并凸现了专业特点。
本标准既考虑到满足已通过CNAL认可的实验室、政府和食品安全主管部门管理的本类实验室的质量控制需要，同时也照顾到了新建体系，准备申请认可的实验室的情况，兼顾了不同部门、不同层次、不同规模的本类实验室的实际情况。
实验室试用结果证明，该标准内容详细、规范，相关规定可行，可操作性强。
国内此类实验室都可以顺利运行、实施。
（二）标准推广应用前景和预期效益：
1、将结束我国动物源性食品检疫实验室长期以来没有统一质量控制规范的局面。
对统一标准、减少重复检疫、提高实验室检疫质量的水平、促进交流、促进贸易、建立社会诚信机制等有重要意义。
2、政府可将其作为为政府提供检疫结果的实验室质量控制标准，以降低决策失误的风险。
3、实验室利用本规范可规范实验室的管理，提高检疫质量，促使实验室检疫结果的准确性、可靠性、权威性和公信力，增强客户对检疫结果的信任度，提高实验室竞争力和降低检疫失误的风险。
4、丰富和完善了我国实验室认可体系的内容。
由于本规范在要求上不低于国际标准，在适用性上高于相关国际标准，认可机构可将其作为认可准则促进国际互认，为更多外国同行所接受和认可，从而在国际互认和国际贸易活动中冲破国外的技术壁垒，树立我国的地位和形象，推动我国食品的出口贸易。
5、提高实验室检疫结果的准确性、可靠性和权威性，将促使提高我国动物源性食品安全水平，提升政府的信任度，促进和指导我国动物源性食品的安全生产、提升农产品质量等级，推动国内食品贸易和进出口贸易。
因此产生的社会效益、经济效益是十分巨大的。
四、与国际相关标准的对比
与ISO/IEC17025:
2005和ISO9001:
2000条款对照表
动物源性食品检疫实验室质量控制规范
ISO/IEC17025:
2005
ISO9001:
2000
1范围
1范围
1范围
2.规范性引用文件
2.规范性引用文件
2.规范性引用文件
3术语和定义
3术语和定义
3术语和定义
4..1组织和管理
4..1组织和管理
5.5.2职责和权限
5.2.3管理则代表
4.2质量方针、质量目标和质量承诺
5.3质量方针
4.3管理体系
4.2管理体系
4质量管理体系
5.3质量方针
5.5.5质量手册
4.4文件控制
4.3文件控制
5.5.6文件控制
4.5.1外部沟通
7.2与客户有关的过程
4.5.2客户服务
4.7对客户的服务
7.2与客户有关的过程
8.2.1顾客满意
8.4数据分析
4.5.3内部沟通
5.5.4内部联络
4.6突发事件的准备和响应
4.9不符合测试和/校准工作的控制
8.3不符合品控制
4.7质量与技术记录的控制
4.13记录的控制
5.5.7质量记录控制
4.8投诉处理
4.8申诉
7.2.3顾客联络
8.2.1顾客满意
4.9不符合工作的控制
4.9不符合测试和/校准工作的控制
8.3不合格品控制
4.10.1纠正措施
4.11纠正措施
8.5.2纠正措施
4.10.2预防措施
4.12预防措施
8.5.3预防措施
4.11内部审核
4.14内部审核
8.2.2内部审核
4.12管理评审
4.15管理评审
5.6管理评审
4.13持续改进
4.10改进
8.5.1持续改进的策划
5.1服务和供应品的采购
4.6采购服务和供给
7.4采购
5.2人员
5.2人员
6.2人力资源
5.3设施和环境条件
5.3设施和环境条件
6.3设施
6.4工作环境
5.4设备
5.5设备
6.3设施
7.6测量和监控装置的控制
5.5实验试剂和废弃物的管理
5.6标准物质、测量溯源和不确定度
5.6测量溯源性
7.5.2标识和可追溯性
6.1总则
5.1总则
7.1实现过程的策划
6.2合同和任务的受理与评审
4.4要求、投标书和合同评审
7.2.1顾客要求的识别
7.2.2产品要求的评审
6.3样品采集、保存、转运和处置
5.7取样
5.8测试和校准样品的处置
6.4检疫方法及确认
5.4测试和校准方法及方法验证
7.3设计和/或开发
7.5生产和服务的运作
6.7分包
4.5测试和校准的分包
6.8结果报告
5.10结果报告
7.3.3设计和/或开发输出
7.3.4设计和/或开发评审
7.3.5设计和/或开发验证7.3.6设计和/或开发确认
7.3.7设计和/或开发更改的控制
7.5.4产品的防护
7.5.5过程确认
6.9疫情
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