文件起草审批分发记录表.docx

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文件起草审批分发记录表

质量体系文件评审

记录与报告

编制：

审核：

批准：

忻州药业（集团）有限公司

2018年5月10

体系文件换版改版修订文件评审

1、文件编制审批表

2、文件起草/修订申请及审批记录表

3、文件评审计划表

4、文件评审记录

5、质量管理体系文件更改单

6、文件发放批准单

7、文件发放、收回记录表

8、对文件和记录保持情况的检查记录

9、质量管理体系文件评审报告

文件编制审批表

文件名称

文件编号

拟稿人

拟稿部门

编制依据

依据《药品经营质量管理规范》等相关规定

编制原因

根据《药品经营质量管理规范》的要求，公司需要更换第三版《质量管理制度》

编制日期

完成日期

目的

为了有效运行公司的质量方针、目标、承诺、质量保证体系、相关工作程序和规章制度。

适用范围

适用于公司从事的检测工作

主要内容：

本技术表格是公司保证检测工作质量的法规性文件，是实施各项检测工作的基本记录。

编制负责人：

日期：

审核意见：

审核人：

日期：

审批意见：

批准人：

日期：

文件起草/修订申请及审批记录表

编码：

拟起草的文件题目

文件编码

类别

文件适用范围

起草原因

起草依据

申请部门

部门负责人

申请日期

文件目的

起草的内容

质量部负责人审核意见：

日期：

年月日

质量负责人审批意见：

日期：

年月日

起草人：

起草日期：

年月日

文件评审计划表

本次评审性质:

□年度评审□编制或修订文件□废止文件

文件名称

文件编号

版本号

评审参加人员签名见评审会议签到表

要求：

各相关部门负责人、操作人员及代表

评审原因

□质量管理体系文件需要改进

□有关法律法规修订

□组织机构职能变动

□使用中发现问题

□经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况

评审文件的主要内容

1、与法律、法规、标准及其它要求符合分析□是□否

2、与企业发展总体水平的是否相适应分析□是□否

3、与业务流程的是否相适应分析□是□否

4、质量管理制度之间的是否相容和匹配分析□是□否

评审文件计划更改内容

文件评审记录人：

              年   月   日

质量管部意见

签字：

                        年   月   日

经营总公司总经理意见

签字：

                        年   月   日

质量负责人意见

签字：

                        年   月   日

企业负责人意见

签字：

                        年   月   日

文件评审记录

文件名称

编制部门

文件编号

实施日期

评审原因:

内部（□管理者□组织机构□经营范围□设施设备）变化；

□发生重大事故；

□外部法规变化；

□发布前；

□修改之后；

□实施后；

评审方式

□对变化部分原文件符合性、有效性的讨论；

□以往的经验讨论

□实施后绩效情况

□网上查询

对文件评审内容及结论

1、（□是□否）符合相关的体系标准；

2、（□是□否）符合本公司的情况；

3、（□能□不能）对管理体系和药品质量起到有效的控制作用；

4、（□是□否）需要更改；

5、（□是□否）是最新版本；

6、（□是□否）可用

评审人员签字

评审结论

记录人：

日期：

年月日

质量管理体系文件更改单

文件名称

文件编号

更改条款

更改页数

更改原因

□编制有误□组织结构调整□经营范围变化□法规变化□其他

更改内容

更改人：

日期：

经理意见

（□同意□不同意）修改

经营公司总经理：

日期：

审核人意见

（□同意□不同意）修改

质量负责人：

日期：

批准人意见

（□同意□不同意）修改

企业负责人：

日期：

质量管理体系文件发放批准单

文件名称

编制部门

实施日期

20年月日

发放分数

文件的作用

□企业内部的“法规”，确定了职责的分配和活动的程序

□企业开展内部培训的依据

□企业开展内部培训的依据

□企业开展内部培训的依据

□其他

预发放部门与份数

编号

文件接收部门

接收人

份数

1

采购中心

王巧珍

2

仓储中心

郭永清

3

运营中心

张新旺

4

办公室

银效珍

5

财务中心

刘永胜

6

质量中心

刘素芳

7

特殊管理药品专人

焦建军

批准意见

经营总公司总经理：

日期：

质量负责人：

日期：

企业负责人：

日期：

对文件和记录保持情况的检查记录

检查日期：

被检查部门

部门负责人

检查人员

被检查到的文件和记录

□质量手册

□管理制度类

□质量职责类

□操作规程文件类

□各种记录

检查情况

1、（□已□未）批准；

2、□完好清晰□不完好不清晰；

3、□齐全□不齐全；

4、记录填写（□合格□不合格）；

5、记录保存（□合格□不合格）；

6、□是新版本可用□不是新版本不能用；

对检查出的不合格的文件或记录的处理

□批评；

□收回更换；

□其他；

对文件和记录保持情况的检查记录

检查日期：

被检查部门

部门负责人

检查人员

被检查到的文件和记录

□质量手册

□管理制度类

□质量职责类

□操作规程文件类

□各种记录

检查情况

1、（□已□未）批准；

2、□完好清晰□不完好不清晰；

3、□齐全□不齐全；

4、记录填写（□合格□不合格）；

5、记录保存（□合格□不合格）；

6、□是新版本可用□不是新版本不能用；

对检查出的不合格的文件或记录的处理

□批评；

□收回更换；

□其他；

文件发放、收回记录表

编码：

序号

文件名称

编号

版别

发放记录

回收记录

备注

部门

签名

日期

份数

签名

日期

份数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

记录人：