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XXX电气股份有限公司3C内审检查表

检查依据：

CQC－C0301-2014

条款

项目

条款主要内容

审核方法

主要资料清单

主要责任部门

检查结果

1

职责和资源

1.1

职责

1.质量负责人

2.认证联络员

3.与质量有关的各级人员的质量职责.

1）工厂是否指定了质量负责人、认证联络员，是否有任命书,其是否以文件的形式被赋予了规定的职责和权限。

2）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；

3）通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的的履行情况。

1.公司程序文件

2.质量负责人、认证联络员任命书

3.公司组织架构

认证技术负责人

1）工厂是否任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其是否对产品的一致性负责

2）认证技术负责人是否经认证机构考核认定；

3）抽取关键件变更的文件，查看是否经认证技术负责人批准，变更信息是否准确及变更是否符合规定要求。

1.认证技术负责人任命书

2.认证技术负责人经认证机构考核认定证件

1.2

资源

1.生产设备、检测设备、人力资源的配置和管理是否符合产品质量保障要求。

2.生产、检测、储存环境是否符合质量保障要求。

1）工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，

2）目前各岗位人员的能力是否符合要求；3）抽取一到二个对质量有影响人员，查看是否符合要求。

4）通过对生产、检验、试验现场的检查，结合生产的产品质量安全要求特点，查看生产、检测、试验资源是否配置符合要求。

同时也可以通过对台帐等的检查达到审核的目的。

5）结合产品生产工艺、质量、安全的要求、检测工艺对生产检测环境进行检查，看相应的环境是否可以保障产品的生产、检测、试验的要求。

1.岗位职责

2.培训计划及培训记录

3．生产设备台账

4.检测设备台账

2

文件和记录

2.1

产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？

产品技术规范、标准

1.受控文件清单

2.国标收集的情况

3.图纸中运用国标的情况

4.外来文件评审

2

文件和记录

2.2

1．文件的正确性、适宜性。

2.文件控制程序的制定。

3．文件的日常管理。

1）是否制定了文件和资料的控制程序；

2）查阅程序文件，其内容是否覆盖了细则中2.2a）～c）的规定；

3）任意抽取几个文件查看其发布前的批准情况。

4）查看文件的修订状态。

5）看有没有作废文件的非预期使用情况。

6）根据文件的目录性文件查看是否应用文件的部门有文件的有效版本。

1.程序文件

2.文件发放记录

3.文件审核及批准4.质量记录清单（规定各记录的保存期限）

2.3

质量记录

1.质量记录管理文件.

2.质量记录的日常管理.

3.质量记录的保存期限不少于24个月。

1）查阅管理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜；

2）随机抽取保存的质量记录和现场使用的质量记录，确认规定和实施的符合性；

3）是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜；如果规定了,则文件/记录名是什么?

4）查看几份质量记录,填写是否清晰、完整。

1.程序文件

2.文件发放记录

3.文件审核及批准4.质量记录清单（规定各记录的保存期限）

2.4

获证产品档案

1.认证的相关资料和记录.

2.资料和记录的保存期大于证书到期后的12个月.3.获证产品的销售信息.

4.认证产品的出入库单、台账.

1）查阅认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、关键件变更批准相关记录.是否按规定存档。

2）查阅产品的经销商/销售网点、销售信息的记录。

3）随机抽取产品的出入库单据、台账查看是否符合。

1.认证的相关资料和记录.

2.产品的销售档案.3.产品的出入库单、台账.

3

采购与关键件控制

3.1

1.关键元器件技术要求.

2.关键件的出入库管理.

1）查阅采购文件是否明确关键元器件技术要求.是否与型式试验报告一致.2）关键件是否从批准的合格供应商处购买.

3）查阅是否保存关键件的进货单，出入库单，台账.

1.关键零部件清单

2关键件进货单

3关键件出入库单，台账.

3

采购与关键件控制

3.2

关键元器件和材料的检验/验证

1．关键元器件和材料的检验/验证的管理性文件。

2．关键元器件和材料的检验/验证的实施。

1）审查是否制定了关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序，程序规定是否适宜；如有，则文件名是什么；

2）按程序文件（或类似文件）规定的要求，结合其采购情况，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。

3）是否有由供方进行检验和验证的情况，如果有，供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。

4）通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验/验证控制程序是否可行或有效。

1.程序文件

2.例行检验和定期确认检验的记录3.关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明

关键元器件和材料的供应商获得强制性产品认证证书或可承认的检测证书，并在有效期内

1）查阅供应商的3C证书，及在有效期内的证据；

2）查阅相关供应商可被认证机构认可的检测证书，并在有效期内；

1.供应商3C证书及有效性定时网络查核记录

2.供应商有效的检测报告

每批进货检验

工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？

是否保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验报告等？

1.合格供方提供的质检报告、合格证明2.关键零部件检验或验证记录、确认检验记录

关键件定期确认检验

工厂是否定期进行关键零部件确认检验，保存确认检验或验证记录等？

确认检验报告的保存、归档

4

生产过程控制

4.1

工厂是否对其特殊生产工序（过程）进行识别并确认？

1）通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了特殊生产工序；文件名称是什么?

技术文件（工艺流程图、作业指导书）

1.工艺流程图中特殊工序的识别

2.作业指导书中特殊工序的识别及工艺参数

特殊工序操作人员是否具备相应的能力？

2）通过查阅特殊工序操作人员的培训记录及资格评定，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力；重要岗位人员的培训及考核

培训记录及考核记录

4

生产过程控制

4.1

如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？

3）在规定有工艺作业指导书的工序上，是否有工艺作业指导书，是否为有效版本，是否明确了控制要求。

4）操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。

作业指导书及工艺参数

4.2

工作环境

1.工作环境的识别。

2.环境要求的满足。

1．通过文件检查、询问等方式，结合产品生产工艺要求查看是否可以准确的识别工作环境的要求。

2．通过对现场的观察，看是否工作环境要求得到了满足。

4.3

过程监控

1．过程参数的监控。

2．产品特性的监控。

1）通过查阅相关规定和调查询问的方式，确定有无需要进行监控的过程参数和产品特性；

2）通过查阅相关记录和现场观察的方式，了解对过程参数和产品特性进行监控的情况，确认其实施的符合性和有效性。

过程检验记录（根据技术资料执行）

4.4

设备的维护和保养

是否建立并实施了对生产工装管理系统和关键设备预防维护系统？

1）查阅与生产设备维护保养相关的文件，了解维护保养的要求；

2）按文件规定的要求，抽查维护保养计划和记录，确认其计划实施的符合性和有效性；

3）在现场通过观察和询问的方式了解生产设备的运行状态。

1.设备台账

2.设备保养基准书

3.设备保养计划及记录

4.设备维修履历

4.5

1、是否在生产的适当阶段对产品进行检验，

2、设立的检验点（工序检验或过程检验），是否可确保产品及零部件与认证样品一致？

1）通过查阅相关文件和询问的方式，明确检验/试验的工位（或类似检验/试验点）；2）通过在现场查阅记录和观察的方式，确认其实施结果可否达到检验的目的；

检验记录、工序流程卡

5

例行检验和/或确认检验

5.1

是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？

制定文件化的例行检验和确认检验程序，其规定是否适宜；

质量手册、程序文件

5.2

例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？

是否按程序要求进行例行检验和确认检验；

1.例行检验和确认检验的要求（满足实施规则及国标要求）2.例行检验和确认检验记录

5.3

是否已按相应的文件正确实施了例行检验，并保存检验记录？

产品检验要求及检验记录

5.4

是否已按相应的文件正确实施了产品的确认检验，并保存检验记录？

产品检验要求及检验记录

6

检验试验仪器设备

6.1

基本要求

1.检验资源配置.

2.检验人员的素质.

1.查阅有关检验和试验设备的相关规定，并确认其能否保证检验和试验设备满足检验试验能力要求；

2.检验人员是否能按操作规程使用仪器设备；

3.观察和抽查检验人员培训记录等方式确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备。

4.检验和试验设备台账。

与产品检验、试验相关的测试设备情况;检验试验设备台账；检验试验设备操作规程;

6.2

校准和检定

1.查看检测设备是否按规定的周期进行校准和检定.2.查看检测设备是否在检定有效期内.

3.是否有符合要求的周检验/校准计划.4.对自行校准的检测设备（检具），是否有文件规定校准方法、验收准则、校准周期.5.设备校准（检定）状态是否方便识别.

1.检验、试验设备的校准或检定的记录;2.自校的设备管理3.校准状态标识;校准证书、检定记录

6.3

日常检查及运行检查.功能检查.

1.是否制定了功能检查和日常检查的规定性文件.

2.是否能够按照文件的规定进行日常检查/运行检查.

3.是否对于例行检查的设备制定了功能检查的规定性文件.文件是否规定了功能失效时需采取的措施.

4.是否能够按照文件的规定对设备进行功能检查.

5.功能检查结果不符时，是否追溯及重检已验产品.

1.例行检验和确认检验设备运行检查的记录2.功能检查程序文件.3.功能检查结果及采取措施记录.

7

不合格品的控制

7.1

1.不合格品控制程序

2.不合格品的标识.

3.不合格后的纠正.

4.不合格品的处理.

5.返工、返修及其重检

1）查阅不合格品的控制程序，确认其内容是否满足要求；

2）在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在执行；

3）对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；

4）查阅进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情况；

5）查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；6）查关键元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范围；

1、程序文件《不合格品管理办法》

2、现场不合格品的标识、处理，异常对策单的填写及确认

3、更改通知单

4、.不合格品的处置记录

5、.返工产品的检验记录

7

不合格品的控制

7.2

产品不合格信息的资料收集与纠正措施

1）查阅各类监督抽查、客户投诉等是否有产品不合格信息，是否进行原因分析，并采取相应措施.

2）对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措施，效果如何。

1.程序文件《不合格品管理办法》2.相关信息分析、处置及预防措施等记录

9

认证产品的变更及一致性控制

9.1

认证产品变更

1）工厂是否建立并保持文件化的关键件变更程序，程序内容是否符合认证规则和认证机构的规定；

2）变更是否得到认证技术负责人或认证机构批准方实施；

1.程序文件；2.变更申请表及审批记录。

9.2

一致性的确认：

标识

认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标注的产品名称、规格、型号、警示警告标识是否与经认证机构确认的型式试验样品/认证证书一致。

产品的标识确认，与申请资料一致

一致性的确认：

产品结构

1）产品涉及安全与电磁兼容性能的结构是否符合标准要求，并与型式试验报告及工厂规定一致；2）产品的安全结构或内部布线等与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认。

产品状态确认，与申请资料一致

关键元器件一致性

检查产品所用的关键件是否符合以下要求：

1）符合相关标准要求；2）与经确认/批准的型式试验样品或备案的一致；3）与工厂的规定一致；4）采购关键件的数量与整机出货数量相对匹配。

1.产品关键件状态确认，与申请资料一致；2.BOM表、采购合同、进货单、入库单、领料单

3.变更申请表及审批记录。

10

产品防护与交付

10

1．包装规定性文件

2．包装实施

1）查阅与包装、搬运和储存相关的规定，抽查相关记录和现场观察等方式，确认其规定是否正确实施；

2）询问认证产品在包装、搬运和储存期间是否出现过严重的质量问题；3）操作人员是否明确产品包装、搬运和储存的相关要求，特别是特殊物资的控制要求。

产品包装标准

现场确认包装方式

产品储存环境确认

11

3C证书和标志

7.2

认证标志的保管与使用

认证证书的管理与使用

1.检查认证标志的管理和使用是否妥善、正确；

2.检查认证标志的使用记录；

3.检查认证证书的管理和使用是否符合相关规定及认证机构的要求。

。

1.程序文件；2.认证标志领用记录3.认证标志使用记录