中国化妆品相关法律法规和标准.docx
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中国化妆品相关法律法规和标准
中国化装品相关法律法规和标准
我国化装品分为普妆品和特殊化装品，假设生产特殊用途化装品（育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒）的，除了生产企业具备“一照五证〞外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化装品批准文号和特殊用途化装品证书方可生产。
中国对化装品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进展管理的,它的管理可由以下几方面表达:
1、综合法规
①?
化装品卫生规?
（2007年版）：
?
化装品卫生规?
是我国化装品监视管理的主要技术依据。
?
化装品卫生规?
对化装品进展了定义，规定了化装品的卫生要求和包装要求，列了化装品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体平安性和成效评价检验方法。
此次修订，一是根据欧盟最新版本的CosmeticsDirective76/768/EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。
二是将卫生部2005年发布的?
染发剂原料?
纳人到规的限用原料中。
三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中局部原料进展了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。
此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如局部抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法（水酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺）等。
修订中增加了两种防晒化装品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。
另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。
②?
化装品卫生监视条例?
（1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号发布）。
?
化装品卫生监视条例?
是我国化装品监视管理的主要法律依据，对化装品生产的卫生监视、化装品经营的卫生监视、化装品卫生监视机构与职责和罚那么作了规定。
③?
化装品卫生监视条例实施细那么?
1991年3月27日卫生部令第13号发布，2005年5月20日卫生部对其进展了修改。
④?
化装品产品生产许可证换（发）证实施细那么?
（全国工业产品生产许可证办公室2001年8月16日公布实施）;
⑤?
卫生部化装品申报与受理规定?
（1999年4月3日卫生布发布并于1999年5月1日起实施）。
⑥化装品卫生行政许可检验规定〔2007年版〕，本规定适用于化装品卫生行政许可检验工作〔以下简赞许可检验〕，规定了检验程序、检验报告的编制、检验工程、检验时限和样品数量等要求。
⑦化装品生产企业卫生规〔2007年版〕：
本规规定了化装品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。
⑧化装品广告管理方法，1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号公布，自1993年10月1日起施行。
⑨进出口化装品监视检验管理方法，2000年2月17日国家出入境检验检疫局令第21号发布，自2000年4月1日起施行。
2、标准
我国有关化装品的标准包括卫生标准、涉及化装品分类、标签、包装和储藏的综合类标准、产品标准、检验方法标准，4类，共69项标准。
分类
标准号
标准名称
合计
综合标准
GB529613-1995
?
消费品使用说明化装品通用标签?
5
GB/T18670-2002
化装品分类
JJF1070-2005
定量包装商品净含量计量检验规那么
QB/T1685-2006
化装品产品包装外观要求
SB/T10181-1993
化装品商品储藏技术
卫生标准
GB7916-1987
化装品卫生标准
1
产品标准
QB/T2284-1997
发乳
23
QB/T1977-2004
唇膏
QB/T2286-1997
润肤乳液
QB/T1974-1994
洗发液（膏）
GB19877.1-2005
特种洗手液
QB2654-2004
洗手液
QB/T1645-2004
洗面奶（膏）
QB/T1857-2004
润肤膏霜
QB/T1858-2004
香水、古龙水
QB/T1858-1993
香水、花露水
QB/T1859-2004
香粉、爽身粉、痱子粉
QB/T1862-1993
发油
QB/T1975-2004
护发素
QB/T2835-2006
免洗护发素
QB/T1976-2004
化装粉块
QB/T1978-2004
染发剂
QB/T2285-1997
头发用冷烫液
QB/T2287-1997
指甲油
QB1643-1998
发用摩丝
QB1644-1998
定型发胶
GB19877.2-2005
特种沐浴剂
QB1994-2004
沐浴剂
QB/T2488-2000
化装品用芦荟制品
检验方法标准
QB/T1684-2006
化装品检验规那么
40
GB/T13531.1-2000
化装品通用检验方法pH值的测定
GB/T135311.3-1995
化装品通用试验方法-浊度的测定
GB/T135311.4-1995
化装品通用试验方法-相对密度测定
GB791711-1987
化装品卫生化学标准检验方法-汞
GB791712-1987
化装品卫生化学标准检验方法-砷
GB791713-1987
化装品卫生化学标准检验方法-铅
GB791714-1987
化装品卫生化学标准检验方法-甲醇
GB791811-1987
化装品微生物标准检验方法总那么
GB791812-1987
化装品微生物标准检验方法-菌落总数测定
GB791813-1987
化装品微生物标准检验方法-粪大肠菌群
GB791914-1987
化装品微生物标准检验方法-绿脓杆菌
GB791915-1987
化装品微生物标准检验方法-金黄色葡萄球菌
GB7919-1987
化装品平安性评价程序和方法
QB/T1863-1993
染发剂中对苯二胺的测定
QB/T1864-1993
电位溶出法测定化装品铅
QB/T2333-1997
防晒化装品中紫外线吸收剂定量测定高效液相色谱法
QB/T2334-1997
化装品中紫外线吸收剂定性测定紫外分光光度计法
QB/T2407-1998
化装品中D-泛醇含量的测定
QB/T2408-1998
化装品中维生素E的测定
QB/T2409-1998
化装品中氨基酸含量的测定
QB/T2410-1998
防晒化装品UVB区防晒效果的评价方法紫外吸光度法
QB/T2470-2000
化装品通用试验方法滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备
QB/T2488-2006
化装品用芦荟汁、粉
QB/T2789-2006
化装品通用试验方法色泽三刺激值和色差△E*测定
SN/T1032-2002
进出口化装品中紫外线吸收剂的测定液相色谱法
SN/T1475-2004
化装品中熊果苷的检测方法液相色谱法
SN/T1478-2004
化装品中二氧化钛含量的检测方法ICP-AES法
SN/T1495-2004
化装品中酞酸酯的检测方法气相色谱法
SN/T1496-2004
化装品中生育酚及α-生育酚乙酸酯的检测方法高效液相色谱法
SN/T1498-2004
化装品中抗坏血酸磷酸酯镁的检测方法液相色谱法
SN/T1499-2004
化装品中曲酸的检测方法液相色谱法
SN/T1500-2004
化装品中甘草酸二钾的检测方法液相色谱法
SN/T1780-2006
进出口化装品中氯丁醇的测定气相色谱法
SN/T1781-2006
进出口化装品中咖啡因的测定液相色谱法
SN/T1782-2006
进出口化装品中尿囊素的测定液相色谱法
SN/T1783-2006
进出口化装品中黄樟素和6-甲基香豆素的测定气相色谱法
SN/T1784-2006
进出口化装品中二噁烷残留量的测定气相色谱串联质谱法
SN/T1785-2006
进出口化装品中没食子酸丙酯的测定液相色谱法
SN/T1786-2006
进出口化装品中三氯生和三氯卡班的测定液相色谱法
合计
69
化装品出口遭遇国外拘留的原因
从近几年欧盟、美国FDA拘留义乌和省出口化装品的情况来看，主要的原因可以归纳为：
欧盟
①化装品中使用了出口国制止使用的化学物质。
邻苯二甲酸盐、邻苯二甲酸二丁酯、酞酸二丁脂、着色剂
②微生物超标
美国
①不符合化装品标签的规定
②新药未经批准
③产品中含有不平安色素、产品中含有有毒物质
④没有标明含有色素
⑤标签不符合要求
从拘留的原因来看，欧盟比拟注重化装品的成分要求和微生物指标，欧盟通过76/768指令的附录管理制止和限制在化装品中使用的成分，例如2007年上半年我国牙膏出口由于被检出含有二甘醇遭遇欧盟等国家的拘留，二甘醇属于低毒类化学物质，进入人体后由于代排出迅速，无明显蓄积性，迄今未发现有致癌、致畸和诱变作用的证据，但大剂量摄入会损害肾脏。
在牙膏生产中，二甘醇是一种增溶剂，能够使牙膏中的成分遇水后迅速溶化，提高牙膏品质。
目前的牙膏国家标准，对于二甘醇含量没有明确的规定。
而欧盟、美国早已规定二甘醇不得用于化装品中。
欧盟的化装品生产特别强调良好操作规〔GMP〕生产，对于微生物的控制也反映了欧盟的这一要求。
如果检出微生物超标，那么说明生产企业的生产设施、人员操作、原材料等生产过程存在不平安因素，没有进展有效的控制。
美国的化装品进口控制比拟注重标签和成分的要求，省和义乌出口到美国的化装品被拘留的原因约有1/3是由于标签不符合要求遭遇退货或者拘留的。
美国对成分的控制主要表现在色素的平安方面，特别是口红、眼影、润唇膏等彩妆用品中色素的问题比拟突出。
六、对策和建议
1.及时了解和掌握出口国家的法规信息
从我国出口化装品被国外拘留的情况来看，由于被检出含有国外制止使用的物质占了很大一局部，例如邻苯二甲酸盐被分类为伤害胎儿及损害生育物质。
邻苯二甲酸盐对男性/女性生殖器官的发育有消极影响。
儿童因其身体正在发育特别容易受到伤害并且受到这些有毒物质的消极影响，欧盟规定此物质制止用于化装品。
酞酸二丁脂（DBP），根据危险物质指令67/548/EEC酞酸二丁脂（DBP）被归类为“对生殖有害〞〔2类〕并且根据化装品指令76/768/EEC制止用于化装品。
对于这类出口国家已经明令制止使用的物质，我国相关化装品生产企业就应杜绝这类原料的使用。
但是从目前出口的情况来看，这类问题还是比拟多，问题在于很多生产企业不了解国外的法律法规，生产中原材料的使用随意性比拟大。
国外关于化装品法律法规的修订也比拟频繁，从2006年11月至现在，国、日本、欧盟等国家已经相继发布了11项通报，对化装品法规进展修订，及时掌握这些信息对于生产企业调整生产非常重要。
2.按照GMP组织生产
欧盟、美国等兴旺国家非常重视化装品GMP生产，GMP管理系统的目标是消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷，防止化装品产品对使用者的潜在危险；GMP认证的最大优点是：
证实生产企业的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、质量管理体系均到达了世界先进水平，有能力向顾客提供可靠产品的平安保证，让顾客放心使用其产品。
随着社会经济、人民生活质量的飞速开展，化装品的市场也在日益增加；同时，世界著名化装品也因其在外乡加工本钱高而在不断寻找更低加工本钱的开展中国家作为OEM、ODM的基地，随着中国参加WTO，中国，无疑是OEM、ODM的最正确选择。
而对化装品的OEM、ODM方面，国外品牌对代加工的工厂都有较严格的要求，普遍都对代加工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求，一般都会前来参观工厂并进展有关的评估，目前，欧盟化装品商最普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化装品GMP或美国FDA的化装品GMP认证，至目前，的化装品生产企业中，已经有好几家工厂通过了欧共体的化装品GMP或美国FDA的化装品GMP认证，这些企业中，多数是既做代加又有自己品牌且有一定根底的工厂，其中外资厂占了较大比例。
在实施GMP规管理后，使其管理水平有了一个较大幅度的提升；同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用，特别是一些以OEM、ODM为主营业务的化装品加工厂，获取GMP认证证书对企业的业务拓展起到了很好的帮助。
3.规化装品标签
有些化装品为了迎合消费者的心理，扩大产品的宣传疗效，或者标签标注不符合要求，致使出现问题也无法查找和追究责任。
也是我国化装品出口遭遇国外拘留的主要原因。
目前我国对于化装品的标签也非常重视，中华人民国卫生部负责起草的?
化装品标签标识管理规?
将于近期出台，新规中“虚假夸张用语〞如“特效、超强、速效〞等，在所售的化装品中还是比拟常见的；而“禁用词汇〞在市场上也比拟普遍，新标准可能会使整个化装品行业迎来新一轮洗牌，尤其是局部添加违禁成分而具有特殊成效的化装品将退出市场，而标准也将加速淘汰一局部小企业。
相比之下，国外对于化装品标签的管理更加严格，标签的容也有不同的要求，出口化装品应按照相应国家的规定进展标注，防止产品出口受阻。
一是明确执法主体。
?
化装品卫生监视条例?
的执法主体是卫生行政部门，应按照部门职责的界定，将化装品卫生监视的执法主体修词为食品药品监视管理部门。
二是引进先进的理念，增加相关必要的容。
包括化装品风险监测与评估、平安事故处置广告监管不合格化装品召回等。
三是明确化装品生产、经营企业应是化装品质量平安的第一责任人，企业应当承当社会责任。
化装品及其行业组织（非政府）应当在企业自律、诚信方面发挥更大的作用;政府监管的重点应不仅仅抓“事前审批〞，而应重视‘日常监管〞，而且这种监管应当是全过程、全方位的质量平安监管;应重点抓“过程控制〞，表达“预防在先〞的思想。
四是增加法规的可操作性。
处分规定尽量与前面提到的立法规定一对应，并且应与现行其他有关法律法规相协调、照应，同时必须加大处分力度。
借鉴?
食品平安法?
的相关规定，引进所得和货值金额的概念，罚款数额以货值金额的倍数确定，实现加大对化装品行为的责任追究力度，起到对者应有的震撼作用。
五是如果国家修订化装品相关的法律、法规不能及早的列入立法方案的话，各地食品药品监管部门可以争取当地的人大或政府，列入当地地方性法规或规章的立法方案，以弥补目前化装品监管法律、法规滞后的缺陷。
六是还可以通过对化装品监视管理法规的修订，解决部门之间的监管职能穿插，等地将原市质监局、原市工商局、市城市管理执法机构分别承当的化装品生产环节的监视检查、流通环节的质量抽检职责、无证生产化装品查处划入市药品监视管理局，实现了化装品监管“一事一部门负责〞，“四合一〞后，化装品监管职责更加清晰明确，这.做法值得借鉴。
（二）加强化装品卫生监视的力量
国家应制定统一的人员编制要求。
按照化装品监管单位的数量配备相应数量的监管人员，并强化对监管人员的培训，提高其政治素质和业务素质，以满足对化装品监管的需要。
同时，增加财政投入，充分利用现代科技与网络资源，增添必要的监管设备与设施，改变监管手段落后的现状。
（三）食品药品监管部门要明确对化装品的监管职责
从前述涉及到的化装品监管法律、法规可以看出，我国目前施行的是化装品卫生监视与化装品质量监视并行的监管体制。
化装品质量监管由质量技术监视、出入境检验检疫和工商行政管理部门负责
化装品卫生监管由食品药品监管部门负责。
一个生产化装品的企业要同时获得化装品卫生监视部门的?
化装品生产卫生许可证?
和质量技术监视部门的?
生产许可证?
，生产特殊用途的化装品还需要取得化装品卫生监视部门的批准文号。
化装品的标准既有卫生标准，还有质量标准。
由此间见，食品药品监管部门对化装品的监管职责只是负责化装品卫生许可、卫生监视管理和有关化装品的审批工作。
尤其更要明确提出的是除涉及卫生方面的以外，不应该属于食品药品监视管理部门的监管职责。
比方假冒伪劣化装品，如果其卫生质量方面是合格的，就不应该属于食品药品监视管理部门的管辖围。
（四）对化装品的卫生监视实施“分级分类〞管理
针对化装品监管对象的特点，各级食品药品监管部门应因地制宜，采取灵活有效的方式方法，构建一套适合自己的监管思路。
可以实施“分级分类〞管理，按照“抓大不放小，以点带面〞的原那么，实施重点单位重点对象管理。
在明确省、市、县（区）监管分工的根底上，将商品种类较多、数量较大、客流量相对集中的大中型商场、超市、美容美发院、药店、小商品批发市场、化装品专卖店作为一类（重点）监管对象，小型商场、超市、美容美发店、宾馆、洗浴中心、足疗保健等单位作为二类（较重点）监管对象，将日常居民街道中设置的小卖部、小理发店等作为三类（非重点）监管，有等级、有层次、有侧重地开展监管工作。
值得注意的是，非重点监管并不是不监管，而是有侧重的监管。
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