保健食品许可.docx
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保健食品许可
附件1：
河北省保健食品经营企业审核办理指南
（暂行）
一、法定依据
1、《中华人民共和国食品安全法》第二十九条：
国家对食品生产经营实行许可制度。
2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十三条：
食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。
3、河北省食品药品监督管理局、河北省工商行政管理局《关于做好保健食品生产经营监督管理工作的通知》。
二、受理范围
河北省行政区域内从事保健食品经营的企业或者个人。
三、受理事项
河北省保健食品经营企业审核意见表的申办、变更。
四、保健食品经营企业应具备的经营条件
1、具有经营保健食品的安全管理组织、制度和经过培训的专兼职保健食品安全管理人员；
2、具有与经营保健食品品种、数量相适应的经营场地；
3、具有保健食品经营销售、储存过程中控制污染的条件和设施；
4、具有符合要求的保健食品经营用工具、容器和设备；
5、从业人员经过上岗前保健食品安全知识培训，经县级以上公立医疗机构健康检查合格；
6、食品药品监督管理部门（卫生行政部门）规定的其它条件。
五四他条件卷度管部门、提交资料
（一）申办经营审核应提交材料
1、《河北省保健食品经营企业审核申请表》；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照；
3、组织机构代码、法定代表人/负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明；
4、经营场所使用权证明（房产证、建筑许可证或租房协议等）；
5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）；
6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料；
7、安全管理组织机构图、保健食品安全管理制度目录和经过专业培训的专兼职保健食品安全管理人员名单；
8、从业人员健康检查名单；
9、保健食品安全知识培训材料目录；
10、食品药品监督管理部门（卫生行政部门）要求提供的其他资料。
（二）经营审核变更应提交材料
1、保健食品经营企业申请变更企业或地址名称、法定代表人或负责人的，应提交《河北省保健食品经营企业变更申请表》和工商行政管理部门或和有关部门出具的证明材料。
2、保健食品经营企业申请变更经营地点的，按照申办经营审核要求提交材料，与原申请材料相同的，可不重复提供。
六、提交资料要求
申报企业应遵守相关的法律、法规、规章，在填表和整理申报材料之前请认真阅读填表说明及办理指南。
申请人应当提供打印的申请表，不需申明的事项注明“无”，不得空项。
申报资料均应使用A4规格纸张打印，一式两份，建议中文使用4号字，英文用12号字，所有外文均应译为规范中文，内容准确完整、清楚，不得涂改。
所有资料（包括复印件，复印件应标明“与原件一致”字样）应逐页加盖申请企业公章。
如无企业印章的，法定代表人应按指印确认。
申报资料按本办理指南“提交资料”顺序排列。
1、申请表填写要求
（1）企业名称：
按工商行政管理部门核准的企业名称或者个人姓名，全称填写，不能填写企业简称；
（2）经营地址：
按实际地址填写，地址应详实，写明门牌号码；
（3）注册地址：
按工商行政管理部门核准的企业地址，全称填写；
（4）法定代表人/负责人：
按工商行政管理部门核准的法定代表人或者个人填写；
（5）经济性质：
按工商行政管理部门核准的企业类型填写；
（6）经营面积：
保健食品经营区域的面积；
（7）从业人员数：
按直接从事保健食品经营销售的实际人数填写（不含财会人员、门卫保安人员、机修工人等）；
（8）邮编：
企业所在地的邮政编码；
（9）电话：
方便联系的常用的固定电话号码和移动电话号码；
（10）传真：
填写方便联系的常用的传真电话号码；
（11）申请审核项目：
按照“保健食品批发、保健食品零售、保健食品批发兼零售”填写；
（12）申报企业盖章和签署日期：
加盖申报企业公章；如果没有公章，应提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书，申请人按指印以示确认；填报日期：
填写实际申报的日期，要求标出年月日；
（13）法定代表人/负责人签字和签署日期：
申报企业法定代表人/负责人本人亲自签名和签署日期；
（14）其他需要说明的事项：
如果无其他事项要说明的在此栏目内填写“无”字。
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照复印件。
3、组织机构代码、法定代表人/负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明原件及复印件。
4、经营场所使用权证明文件
提交房产证或房屋租赁合同复印件。
属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料。
5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）
经营场所周围环境图
（1）平面图应有标题标识，与实际相符合；
（2）经营场所周围25米内平面图；
（3）经营场所周围25米范围内的毗邻关系情况（如经营场所外东南西北方向毗邻的单位、工厂、建筑物、设施等），同时在图的右上角要用坐标标出方向（东、南、西、北）。
经营场所平面布局图
（1）平面图应有标题标识，与实际相符合；
（2）标明保健食品库位置；
（3）标明经营场所内保健食品货柜位置；
（4）标出场所内门的位置。
6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料
卫生设施设置情况，内容包括防尘、防鼠等设施。
有特殊要求的保健食品应说明运输、储存条件及设施。
7、从业人员健康检查名单
提供从业人员健康检查名单，内容包括姓名、年龄、性别、学历、医疗机构名称、检查时间、检查结果合格与否。
七、其他事项
申请人可从所在地设区市级保健食品监督管理部门（网站）索取（下载）申请表填报。
八、审批时限
食品药品监督管理部门（卫生行政部门）自收到申报材料之日起五个工作日内做出是否受理或要求对申报材料补正的决定。
自申请受理之日起二十个工作日内做出是否批准的决定。
附件2
河北省保健食品经营企业审核
申请表
申请企业（签章）
河北省食品药品监督管理局
制
填表须知
1、签署文件和填表前，申请企业应当详细阅读相关的法律法规、规范和标准，确知其享有的权利和应承担的义务。
2、申请企业在填写企业名称时，应使用工商部门依法核准的名称全称。
3、本表申报内容及所有申报资料均需打印，一式两份。
申请表内容填写应完整、清楚、不得涂改，不需申明的事项请注明“无”，不得空项；所附资料应使用A4规格纸张，建议中文使用四号字,英文使用12号字，所有外文均应译为规范中文；逐页加盖企业公章（或骑缝章）。
4、需要申请人提交的所有资料目录及要求，由受理窗口随申请表一并发给申请人。
企业名称
经营地址
注册地址
法定代表人／负责人
身份证号
经济性质
联系人
电话／传真
邮编
经营面积
从业人员数
申请审核项目
需说明的有关问题
附：
提供的有关资料（共页）
申请企业保证书
本企业谨此确认，申请表所填内容及所附资料均真实、合法，无虚假成份。
如有不实，本企业愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申请企业：
（签章）法定代表人：
（签字）
年月日年月日
附件3：
河北省保健食品经营企业
变更申请表
申请企业（签章）
河北省食品药品监督管理局
制
填表须知
1、签署文件和填表前，申请企业应当详细阅读相关的法律法规、规范和标准，确知其享有的权利和应承担的义务。
2、申请企业在填写企业名称时，应使用工商部门依法核准的名称全称。
3、本表申报内容及所有申报资料均需打印，一式两份。
申请表内容填写应完整、清楚、不得涂改，不需申明的事项请注明“无”，不得空项；所附资料应使用A4规格纸张，建议中文使用四号字,英文使用12号字，所有外文均应译为规范中文；逐页加盖企业公章（或骑缝章）。
4、需要申请人提交的所有资料目录及要求，由受理窗口随申请表一并发给申请人。
企业名称
经营地址
注册地址
法定代表人／负责人
身份证号
联系人
电话／传真
邮编
申请
变更
事项
企业名称（是）（否）
变更
内容
经营地址（是）（否）
注册地址（是）（否）
法定代表人/负责人（是）（否）
需说明的有关问题
附：
提供的有关资料（共页）
申请企业保证书
本企业谨此确认，申请表所填内容及所附资料均真实、合法，无虚假成份。
如有不实，本企业愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申请企业：
（签章）法定代表人：
（签字）
年月日年月日
附件4：
河北省保健食品经营企业审查表
（暂行）
企业名称：
法定代表人／负责人：
经营地址：
经营面积：
联系人：
电话／传真
环节
项目
审查内容
分值
得分
备注
安全
管理
（25分）
组织机构
经营企业负责人为保健食品安全第一责任人，有保健食品安全管理机构，有专兼职保健食品安全管理人员，职责明确
5
制度
有健全的安全管理制度：
岗位责任制度、监督档案管理制度、索证制度、退换货制度、保健食品安全知识培训考核制度、从业人员健康检查制度、从业人员健康档案管理制度、进货查验记录制度、保健食品安全档案管理制度、销售记录管理制度、假冒伪劣保健食品报告制度等
10
档案
建立保健食品法律法规文件档案、监督档案、从业人员健康档案、保健食品索证档案、进货查验记录档案、保健食品安全知识培训档案等
10
人员
从业人员持有有效的健康证明，保健食品安全知识培训合格证明材料
※
经营
场所
（15分）
选址
远离污染源，距离暴露垃圾堆（场）、坑式厕所、粪池25米以上，环境整洁
※
面积
与经营的保健食品品种、数量相适应的面积
※
建筑
材料
地面以耐磨防滑、不渗水、易清洁材料铺设
5
墙壁采用浅色、无毒、不渗水、不易脱落材料覆涂
5
天花板用不易脱落、易清洁材料
5
布局
药店经营保健食品必须设定专柜或专区
※
卫生间不能设置于经营场所内
※
保健
食品
采购
贮存
（20分）
采购
索取保健食品批件复印件、保健食品生产企业生产许可证复印件、保健食品供货单位营业执照、经营许可证复印件
※
索取检验合格证或产品质量检验报告
※
有专兼职保健食品进货验收员
※
有进货查验记录，栏目包括产品名称、规格、数量、进货时间、供货商、联系电话、生产日期或批号、保质期限、保存条件、验收情况、验收人签名；有出库记录
5
贮存
有符合经营规模的库房
5
保健食品存放设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放
10
设施
（40分）
三防
设施
经营场所和库房应配备纱门、纱窗或者门帘
5
木门下端装有金属防鼠板
5
下水道出口处有金属隔栅
5
贮存
设施
经营特殊储存条件的保健食品时需有满足特殊条件储存设施
※
库房设隔离地面的平台和层架
5
库房设有机械通风设施
5
更衣
设施
设从业人员更衣设施
※
有洗手消毒设施
5
卫生间
设施
厕所为水冲式，有洗手设施
5
废弃物
设施
场所设置密闭的废弃物盛放容器
5
合计
100分
注：
1.※是关键监督项目，如果有一项不符合要求，则评为不合格。
2.10分、5分是按风险大小及对人体健康危害程度大小而定的，如果不符合要求，该项不得分。
3.可以有合理缺项，但需标化。
标化分=所得的分数除以该单位应得的最高分数×100。
4.得分或有合理缺项所得标化分≥80分，审查结论评为合格。
得分：
标化分：
审查结论：
被审查企业法人代表（签字）：
审查人（签字）：
被审查企业（盖章）：
审查时间：
年月日年月日
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