2019年最新的COSTCO GMP质量验厂&SQP质量验厂审核所需文件清单及验厂详细要求解释.docx

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2019年最新的COSTCOGMP质量验厂&SQP质量验厂审

核所需文件清单及验厂详细要求解释

1.营业执照

2.厂区平面图

3.品保部架构图

4.品保部职责

5.质量手册

6.质量目标及方针（包括目标的监视测量（即每月的统计）情况）

7.产品安全目标及方针（这个跟质量目标及方针是不一样的，关注的是产品安全，包括目标的监视测量（即每月的统计）情况）

8.设备清单

9.设备维护保养计划（年度季度或月度的保养计划及按计划的保养记录）

10,设备维修记录，要有设备关键零部件备件清单

11.设备保养记录（每天日常的保养记录）

12.程序文件及管理制度

13.岗位职责（公司每个岗位包括从总经理到清洁员也要）

14,文件发放记录.（要最新的，包括更改,做废）一-不能出现二套不一样的资料

15.质量方面的证书（IS09001-2015）

16.内部审核（计划表/检查表/报告/及改善措施追踪/改善后的效果确认）

17.管理评审（计划表/报告/及改善措施追踪/改善后的效果确认）一管理评审输入的内容比ISO体系内容要多，例如：

产品的安全目标及方针；产品安全的风险评估；以后客户审核及验厂的情况

18.与行业产品安全相关的法律法规的收集（按出口国家来分别收集）一一像重金

属测试等

19,内部/测试程序（步骤）/或外部的测试报告（从原材料，半成品，最终品.）一一缩率测试（特别是针织品）、拉力测试、尖边尖角的测试、甲醛含量、色劳度等.

20.风险评估程序（规定多长时间一次）/评估表（风险等级及改进措施）/评估报告（按程序规定的时间做）一一要做到从采购开始，到原材料，生产车间的整个环节，到成品出货，到运输,及客户，到最终消费者的风险都要做预先评估；特殊要求：

每个产品或每类产品都要有风险评估、既包括产品的风险评估也包括产品的过程风险评估、产品的风险评估要包括各类潜在的风险如适合使用的人群、安全性能、物理性能、环保等等、过程风险评估要包括监控检查情况

21.合格供应商名单（最新的）/供应商管理程序（选定及评估）/初次评估记录（要有数据）/供应商的年度绩效考核（也就是年度评估及月度考核，要有质量、交期、服务及价格等记录数据）/采购程序/采购合同（采购合同开始就要注明必须要给此批货的原辅料的测试报告，如没注明那就得要立保证书），要规定紧急采购的控制，要提供样板给供方并要有记录

22,来料检验记录/生产过程的检验记录/成品检验记录/不合格品评审记录/纠正及持续改进记录、不合格品的控制程序（检验台也不能出现不合格品）/不良率分析表/柏拉图/SPC/QC月报/追溯演练记录/控制计划 注意：

追溯演练记录

要完整、要包括各个环节的记录单据记录表格全部都附上。

23.客户投诉记录/程序（怎么沟通与处理）/召回程序,召回演练记录

24.应急计划一一生产过程突发事件（设备故障、劳动力不足、质量异常、供应不足、停水，停电，自然灾害等因素）要全面，可能会影响无法如期交货，在这种情况下怎么确保实时出货.也要有灾难重建计划（要有外部联络人或联络小组）

25.利器收发记录/入库记录/领料记录/更换记录（车间要当班发放并收回.有几人要用就发几把，当事人签名零用及归还），利器丢失的处理及记录，利器要求统一编号并固定位置使用。

玻璃制品的清单（包括玻璃产品及玻璃基建设施及玻璃损坏的记录）

26.断针记录/入库及领用（专人去仓库更换断针,记录要放仓库保管）/台帐（车间收发员也要），断针丢失的处理及记录

27,产前会议记录/品质周会/大货的试产记录

28.虫害控制（控制措施如：

灭蝇灭蚊灯、防鼠笼、纱窗及防止一切虫害进入生产

车间的设施，特别注意出口也要有防虫设施；另外要有杀虫记录、杀虫的农药

按有包含16项完整信息的MSDS）

29.卫生管理制度/检查记录（包括车间，厂区所有范围及周围）一一日检

30.测量仪器设备校验证书/校验计划/内校员证书/计量仪器清单/仪器的点检记录（有需要点检的都要检点，如静电环、烙铁等）

31.培训制度/记录（新进员工培训/品质部培训/在职员工/专业技术人员）/年度培训计划表/考核制度.特别要包括产品风险评估的培训，要有培训需求记录

32.化学品管理制度/清单（所有化学品必须有16项完整信息的MSDS）,现场按化学品要求如化学品有害标识、有效期标识、存量记录、使用记录、第二容器；使用现场不得超过10公斤）

33.包装后入库检验程序/客户验货的程序（未检验、QA已检、客户已检状态表标

识要明确）

34.车间的工艺单（要有复核人签名或弄个章盖）/设计图纸板样（要有复核人签名或弄个章盖）一一设计部跟实验室（设计时可以做上去）；作业指导书要求必须跟实际一致；检查岗位必须有检查记录；检验员要有明确标识；要有关键岗位的标识（人员及作业指导书都要明确标识）；要有关键岗位替岗名单；

35.个人防护品管理（所有设计危害岗位必须佩戴劳动防护用品如：

手套口罩耳塞眼镜围裙等）

36.产品质量事故管理规定（事故定界）

附件资料版本：

1.追溯演练报告

2.生产恢复规定（灾难重建计划）

3.紧急采购控制程序

4.产品安全方针目标

5.管理评审要求输入的内容

6.消杀化学品清单及农药MSDS

7.控制计划

8.产品风险评估记录

8.1产品风险评估汇总表

8.2产品风险评估效果验证表

资料范本:

1.产品追溯演练报告

为验证公司追溯系统的有效性，江门市XX有限公司于2016年01月12日组织一次产品追溯的模拟演练。

模拟演练人员：

周XX、杨XX、何XX

一、追溯演练过程：

1、 追溯人员随意追溯在库的一批产品。

生产单号为：

KS-K2015135

2、 查实本批产品的生产单，单号KS-K2015135,客户单号为：

32650,下单日期为20150831,更新日期为2016.01.06,出货日期为2016.01.15；生产数量为2616pcs,客户是JCS,型号为KS-1008A电热水壶。

3、 追查生产计划排期（2015年01月04-15日生产周计划表），本批产品计划开拉时间2016.01.12,完成时间2016.01.05

4、 追查BOM表，本批产品的最新BOM明细表更新日期为2015.11.24

5、 前往采购部查找采购合同，其中采购合同编号为KS-150301203的采购单，所采购的塑胶件正是本批产品所有的配件。

6、 前往IQC查找采购合同中的物料进料检查情况，发现送检单号0150443所送检的物料正是本批产品的配件；继续追查IQC的检查记录,查找到2015.12.28检查的验收单号为0150443的相关记录正是本批订单KS-K2015135的塑胶配件。

7、 前往仓库查找到进仓单号1417289的进仓单所进仓的塑胶配件正是采购合同编号为KS-150301203所采购的物料，是本批生产单号

KS-K2015135所需的塑胶配件。

8、 继续查找车间的领料情况，查找到领料单号为1513358,所领用的物料正是本批生产的塑胶配件。

9、 前往装配车间，查找到2016.01.04检查的QA首件样板检验报告,正是本批产品的首件检查报告；也查找到当天的IPQC巡检报告；各QC工位的全检记录；以及QA成品检查报告

10、 返回仓库追查，该批产品于2016.01.04入仓，入仓单号为1511256,正是本批产品。

查实成品标识卡，没错，正是本批产品，显示QAPASS,客户已验。

11、 再前往品保部，追查客户验货报告，查看客户验货的报告，验货日期为2016.01.11客户单号为32650,数量为2616,验货结果为合格，正是本批产品。

等待出货。

11、经过此次模拟追溯演练证明我公司的产品追溯系统运行有效，能保证原料储存和生产过程控制的有效区分，希望全体员工还要继续努力，持续改进追溯系统。

附件：

各单据记录。

生产单:

生产计划:

来料检验记录:

QA首件样板检验报告:

巡拉报告

成品入仓单

成品标识卡

客户验货报告:

2.生产恢复规定（灾难重建计划）

1目的

为了在公司发生自然灾害、意外事故或安全生产事故，无计划、无停产通知而被迫停止生产后，能有计划地，有系统地，迅速进行生产恢复。

2范围

适用于公司内所有无计划、无停产通知而被迫停产后的生产恢复。

3定义

3.1自然灾害：

是指给人类生存带来危害或损害人类生活环境的自然现象，包括干旱、洪涝、台风、冰雹、暴雪、沙尘暴等气象灾害,火山、地震灾害,山体崩塌、滑坡、泥石流等地质灾害,风暴潮、海啸等海洋灾害,森林草原火灾和重大生物灾害等

3.2意外事故：

指不能预见的、非与生产直接相关的原因所引起的。

3.3安全生产事故：

指在生产过程中发生人身、设备等各类事故。

4职责

4.1总经理：

负责灾后生产恢复的决策、监督及启动；负责资源提供的确认。

4.2营运总监：

负责生产恢复的过程及进度监督检查。

4.3财务部：

受影响资产信息的更新。

4.4生产部：

生产人员的安排，现场的整理，物料和产品的处理；负责水电气的检查和恢复，采取预防措施，对受影响生产设备，工装夹具的修复和调试，报废和申购。

4.5品保部：

参与生产设备，工装夹具的合格性鉴定，受影响物料，在制品和成品的检验和判定，受影响资料的重新回收和发放。

4.6人力资源部：

负责事故调查和分析，采取预防措施以及人员的教育。

4.7采购部：

需更换物料，设备的采购。

4.8业务部：

受影响订单的客户沟通。

4.9安全主任：

负责生产恢复的对外联系及对外信息的发布；负责联系公司聘用的法律顾问，咨询法律顾问、相关政府单位的领导及专家的意见。

5 程序要求

5.1事故调查与分析

5.1.1人力资源部负责，并组织相关部门对安全事故进行现场的仔细调查，并作好详细记录。

5.1.2人力资源部组织相关部门对事故发生的根本原因进行分析，必要时可联系外单位协助。

5.2生产部维修对受损坏的电，水，气迅速修复，同时制定预防措施并立即实施。

5.3生产资源的返修和鉴定

5.3.1生产部对受到影响的机器设备，工装夹具进行修复，并提交样品给品保部进行鉴定。

5.3.2生产部门立即安排人员进行现场的整理，对受影响区域的所有物料，半成品，成品进行全检，对不合格品进行返工。

5.3.3品保部对所有生产部全检的合格产品进行加严抽检，并进行相关的可靠性和寿命等测试，所有确认合格并加以标识后按正常产品对待。

5.4应急处理

5.4.1生产部对于无法修复的设备夹具申请报废，批准后提交给财务部一份，并立即进行申购或制作，批准后提交采购。

5.4.2生产部立即将无法返修的物料，半成品，成品申请报废。

5.4.3财务部负责资产信息的更新。

采购部负责新设备和物料的紧急采购。

5.4.4PMC统计受影响的订单，立即反馈给业务部，由业务部通知客户并进行沟通,以获得客户允许的新交付日期。

5.4.5在公司暂时无法购置新设备或物料的采购周期不能满足客户交期的情况下，PMC根据订单交期安排采购部立即寻找外协加工商，同时联系技术人员和品质人员到加工商现场指导和监督。

5.5生产试运行

5.5.1生产部门发出内部联络单至品保部，业务部部及研发中心。

5.5.2各相关部门的负责人到生产现场进行跟进。

5.5.3品保部加大巡检力度，连续监督3批以上。

并在检验报告上记录生产批号。

5.5.4PIE对恢复生产的所有工序进行工效监督。

5.6品保部召开生产试运行总结会议，根据各部门的生产试运行记录，进行综合评估。

5.7如果某项未达到设计要求的正常水准，由各责任部门负责分析，并立即采取改进措施,继续到生产现场进行跟进，直到达到正常水准。

品质部负责改善效果的验证。

5.8如果所有项目都达到正常，品质部发出恢复正常生产的通知。

6流程图

7参考文件

7.1不合格品控制程序 7.2设备管理程序7.3生产过程控制程序

3.紧急采购控制程序

1.目的：

对无法按正常流程进行市场调研、供方选择、商务谈判等的特殊或紧急采购业务进行规范和控制，确保公司各项业务正常运行。

2.范围：

适应于新产品、新材料的开发试验，常规供方出现异常时的替代采购以及其他紧急或特殊的一次性采购业务。

3.名词解释：

无

4.职责：

4.1采购物控部经理：

负责紧急采购业务的组织和监督，采购订单的审批。

4.2采购主管：

负责紧急采购的实施和进度追踪。

4.3PMC负责人：

负责紧急采购需求的提出，并报相关权限人员批准。

4.4营运总监：

负责紧急采购价格的批准和应付帐款的核准。

5.作业内容：

5.1新产品、新材料或其它紧急性、特殊性采购由需求部门提出书面采购申请，经相关权限人员批准后交采购主管签字受理，需求部门在提交书面需求的同时应向采购物控部提供相应的样品或技术资料。

5.2采购主管负责依采购需求进行市场的咨询和供方的寻求，寻求供方以知名品牌、知名企业、咨信等级较高的企业为原则，并进行初步询价。

5.3对初步询价结果或需交预付金的由采购物控部经理和物料需求部门负责人审核，行政中心总监批准后，采购主管实施采购。

5.4必要时，采购主管应要求供方提供样品，并组织物料需求方或进货检验主管进行样品的评审确认。

5.5针对常规生产用物料，采购及PMC经理应组织建立储备供方，以应对供方临时突发事件所带来的采购延误。

5.6当供方出现临时突发事件造成供货延误时，采购及PMC须及时启动储备供方采购，并由营运总监批准后实施。

5.7紧急采购价格审批依常规采购流程执行。

5.8紧急采购质量控制依常规产品进货检验流程执行。

6.相关文件

6.1《采购控制程序》

6.2《产品监视和测量控制程序》

7.相关表单：

8.1《采购合同》

8.2《物料申请单》

4.产品安全方针目标

附件三：

管理方针、目标指标及产品安全目标

体系

方针

目标

指标

计算周期

任门

责部

IS09001

品质卓越

服务优质

持续改进

顾客满意

产品投诉次数降低

3次以内/年

月

品保部

顾客满意度达到

90%以上

年

业务部

产品技术资料出错次数降低

2次以内/月

月

开发部

人员培训合格率

100%

月

人力资源部

原材料合格率

95%以上

月

采购部

产品出厂检查合格率

100%

月

生产部

产品安全

产品安全事故次数

。

次

月

品保部

出货产品安全不良率

0PPM

月

品保部

IS014001

遵纪守法

节能降耗

持续改进

人人满意

百万产值用电节约

5%

月

人力资源部

百万产值用水节约

3%

月

人力资源部

噪音排放达标

100%

年

人力资源部

危废处理合规率

100%

年

人力资源部

废气排放达标率

100%

年

人力资源部

潜在火灾发生次数

0次

月

人力资源部

5.管理评审要求输入的内容

评审内容：

1.内审结果

2.客户反馈预计客户投诉

3.来料、过程以及成品的检查结果

4.持续改进措施，质量目标，质量方针，产品安全目标等.

5.可能影响体系运行的变更事项

6.重大质量事故的处理或改进建议

7.法律法规及相关要求的达成状况

8.设计开发的输入及输出

9.以往ISO审核结果、客户验厂的审核结果。

10.过程（包括IQC、IPQC、OQC、QA）纠正预防措施的情况。

11.产品性能及一致性的情况。

12.产品安全及风险评估的情况。

13.资源需求的情况

14.相关方需求及期望

15.组织经营环境

16.体系风险评估

6.消杀化学品清单及农药MSDS

消杀虫害化学品清单

序号

物品类别

物品名称/化学名称

化学特性

用途

使用量（年）

贮存量

（月）

备注

1

易燃液体

奋斗呐

易燃易挥发

消杀虫害

4L

0

1

易燃液体

甲基硫菌灵

易燃易挥发

消杀虫害

4L

0

化学品名称：

奋斗呐 编号：

MSDS-S01

第一部分：

化学品名称

化学品中文名称：

奋斗呐化学品英文名称：

Betacypermethrin技术说明书编码：

分子式：

C22H19CI2N03分子量：

416.32

第二部分：

成分/组成信息

化学品名称：

氯氤菊酯有害成分：

氯氤菊酯浓度：

4.5%CASNo.：

52315-07-8

第三部分：

危险性概述

危险性类别：

6.1

侵入途径：

吸入，食入，经皮肤吸收

健康危害：

属中等毒类。

本品对皮肤、粘膜有刺激作用。

短期内密切接触大量氯氤菊酯后1-48小时出现面部感觉异常（烧灼热、针刺感、蚁走感、或紧麻感），明显的头晕、头痛、乏力、恶心、呕吐、精神萎靡、多汗、流涎：

少数出现胸闷、肢端发麻、心悸、视物模糊、瞳孔缩小。

病情进展可出现肌束振颤或轻度意识障碍（嗜睡、意识模糊或朦胧）或昏迷，还可发生阵发性抽搐，部分患者可发生肺水肿。

口服十分钟至一小时后可出现上腹灼痛、恶心、呕吐食欲不振及乏力等症状，神经系统症状较严重，多数预后较好。

重者可出现意识模糊和肺水肿。

环境危害：

对环境有危害，对水体可造成污染。

燃爆危险：

本品可燃，有毒，具刺激性。

第四部分：

急救措施

皮肤接触：

脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗。

眼睛接触：

提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。

就医。

吸入：

迅速脱离现场至空气新鲜处。

保持呼吸道通畅。

如呼吸困难，给输氧。

如呼吸停止，立即进行人工呼吸。

就医。

食入：

饮足量温水，催吐。

洗胃，导泄。

就医。

第五部分：

消防措施

危险特性：

遇明火、高热可燃。

与氧化剂可发生反应。

遇高热分解释出高毒烟气。

若遇高热，容器内压增大，有开裂和爆炸的危险。

有害燃烧产物：

一氧化碳、二氧化碳、氮氧化物、氯化氢、氤化物。

灭火方法及措施：

消防人员须佩戴防毒面具、穿全身消防服，在上风向灭火。

尽可能将容器

从火场移至空旷处。

喷水保持火场容器冷却，直至灭火结束。

处在火场中的容器若已变色或从安全泄压装置中产生声音，必须马上撤离。

灭火剂：

雾状水、泡沫、干粉、二氧化碳、砂土。

第六部分：

泄漏应急处理

应急处理：

迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。

切断火源。

建议应急处理人员戴自给式呼吸器，穿防毒服。

不要直接接触泄漏物。

尽可能切断泄漏源。

防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。

小量泄漏：

用砂土吸收。

大量泄漏：

构筑围堤或挖坑收容。

用泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。

第七部分：

操作处置与储存

操作注意事项：

密闭操作，局部排风。

防止蒸气泄漏到工作场所空气中。

操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。

建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（半面罩），戴化学安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴橡胶手套。

远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。

使用防爆型的通风系统和设备。

在清除液体和蒸气前不能进行焊接、切割等作业。

避免产生烟雾。

避免与氧化剂、碱类接触。

配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。

倒空的容器可能残留有害物。

储存注意事项：

储存于阴凉、通风的库房。

远离火种、热源。

防止阳光直射。

保持容器密封。

应与氧化剂、碱类、食用化学品分开存放，切忌混储。

配备相应品种和数量的消防器材。

储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。

第八部分：

接触控制/个体防护

最高容许浓度：

中国MAC:

未制定标准；前苏联MAC:

未制定标准监测方法：

高效液相色谱法工程控制：

密闭操作，局部排风。

呼吸系统防护：

空气中浓度超标时，必须佩戴自吸过滤式防毒面具（半面罩）。

紧急事态抢救或撤离时，应该佩戴空气呼吸器。

眼睛防护：

戴化学安全防护眼镜。

身体防护：

穿防毒物渗透工作服。

手防护：

戴橡胶手套。

其他防护：

工作场所禁止吸烟、进食和饮水，饭前要洗手。

工作完毕，淋浴更衣。

保持良好的卫生习惯。

第九部分：

理化特性

外观与性状：

原药为黄棕色至深红褐色粘稠液体。

两对外消旋体混合物，其顺反比约为2：

3。

外观为白色至奶油色结晶体，易溶于芳炷、酮类和醇类。

PH：

无资料

熔点（°C）：

64~71°C（峰值67°C）沸点（°C）：

无资料

相对密度（水=1）：

1.24（20°C）

相对蒸气密度（空气=1）：

无资料饱和蒸气压（kPa）：

0.226×10-9燃烧热（kJ/mol）：

无资料临界温度（°C）：

无资料临界压力（MPa）：

无资料

辛醇/水分配系数的对数值：

无资料闪点（°C）：

80引燃温度（°C）：

无资料爆炸上限%（V/V）：

无资料爆炸下限%（V/V）：

无资料

溶解性：

在pH=7的水中，51.5（5°C）、93.4（25°C）、276.0（35°C）ug/l（理论值），异丙醇11.5,二甲苯749.8,二氯甲烷3878,丙酮2102,乙酸乙酯1427,石油酷13.1（均为mg/ml,20°C）o难溶于水，易溶于酮、醇、芳炷等。

主要用途：

用作农用杀虫剂。

其它理化性质：

可用作工程塑料。

第十部分：

稳定性和反应活性

稳定性：

150°C,空气及阳光下及在中性及微酸性介质中稳定。

碱存在下差向异构，强碱中水解。

避免接触的条件：

无资料禁配物：

强氧化剂、强碱。

聚合危害：

无资料分解产物：

无资料

第十一部分：

毒理学资料

急性毒性：

LD50：

大鼠急性经口LD50649mg/kg,急性经皮LD50>5000mg/kg,对兔有轻微皮肤和眼刺激。

对豚鼠不致敏。

LC50:

大鼠的急性吸入LC50>1.97mg/l（小时）。

4.5%乳油：

大鼠急性经LD50853mg/kg,急性经皮LD501830mk/kg。

5%可湿粉：

小鼠急性经口LD502549mg/kg,急性经皮LD50>3000mg/kg。

亚急性和慢性毒性：

无资料刺激性：

无资料致敏性：

无致突变性：

无致畸性：

无致癌性：

无

其他：

该物质对环境有危害，应特别注意对水体的污染。

第十二部分：

生态学资料

生态毒理毒性：

无资料

生物降解性：

在土壤和植物中含有的微生物加速甲基对硫磷的生物降解.在无菌土壤中的降解速率相当低.在普通土壤中该农药在7天内被降解95%,而在灭菌土壤中仅降解20%.甚至在高剂量情况下经2~3个月,微生物亦可使其完全降解。

非生物降解性：

无资料生物富集或生物积累性：

无资料

其它有害作用：

该物质对环境有危害，应特别注意对水体的污染。

第十三部分：

废弃处置

废弃物性质：

无资