检查表-质量负责人1.3.doc
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内部质量审核检查表
SY-NSH-06-03
受审核对象
质量负责人（赵冰）
主要职责
负责公司的质量管理，建立质量保证体系，组织、制定质量体系审核和评审，批准比对试验计划，组织编写质量手册，参与公司内重大事件的决策，对新增检测项目的认证活动进行审核，为有利于工作和任务的完成，有权调配临时性人力和物力。
序号
检查内容
涉及要素
检查方法
检查结果
1
组织和管理
《评审准则》第4章
询问
有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其他会影响其工作质量的压力。
符合
对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件；
符合
由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督；监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；
符合
直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高层管理者及技术负责人联系
符合
应在质量手册或程序中规定，保证委托方的机密信息和所有权；
适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对试验和能力验证计划；
符合
对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。
符合
2
质量体系、审核和评审
《评审准则》第5章
《评审准则》第5章
查看《质量手册》
符合
实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系；
符合
质量体系要素应形成文件，并提供给实验室人员使用。
符合
实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标做出承诺。
应确保将这些方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行；
符合
符合
符合
负责维持质量手册的现行有效。
符合
质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则要求而制订的方针和工作程序。
质量手册和相关质量文件应包括：
符合
（a）最高管理者的质量方针声明，包括质量目标和承诺；
符合
（b）实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图；
符合
（c）管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系；
2
（d）文件控制和维护程序；
查《程序文件》、《作业指导书》6份、2006年《内部审核资料》、
2006年《实验室比对报告》2份
符合
（e）关键人员的工作岗位描述并涉及其他人员的工作岗位描述；
符合
（f）实验室授权签字人的识别
符合
（g）实验室实现量值溯源的程序；
符合
（h）实验室检测的范围
符合
（i）实验室有开展新工作项目的评审程序，以保证在开始新工作项目之前已配备适当的设施和资源；
（j）列出在用的检验程序；
符合
（k）处置检验样品的程序；
符合
（l）列出在用主要设备和参考测量标准；
符合
（m）设备的校准、检定（验证）和维护程序；
符合
（n）涉及检定（验证）的活动，包括内容包括：
实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案；
符合
（O）当发现测试结果有差异或偏离文件化的政策和程序时，应遵循的反馈和纠正措施的程序；
符合
（p）实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施；
符合
（q）处理抱怨程序；
符合
（r）保密和保护所有权的程序；
符合
（s）质量体系审核和评审程序。
符合
应定期对其工作进行审核，以证实运行能持续地符合质量体系要求；
符合
审核工作应由经培训和有资格的人员承担；
符合
审核人员应与被审核工作无关；
符合
当审核中发现校准或检测结果的正确性和有效性可疑时，应立即采取纠正措施并书面通知可能已经受到影响的所有委托方。
符合
审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施，应形成文件；
符合
对质量负有责任的人员应保证纠正措施在商定的时间内完成。
符合
除定期审核以外，还应采取其它有效的检查方法，以确保给委托方提供的检验结果的质量，并对其方法的有效性进行评审，其内容包括（但不限于此）：
符合
a）尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；
符合
b）参加能力验证或其它实验室间的比对；
符合
c）定期使用有证标准物质和／或在内部质量控制中使用副标准物质；
查技术人员档案5份，学历证书5份，职称证书3分，上岗证5份，培训记录2份
符合
d）用相同或不同的方法进行重复检测；
符合
E）对保留样品的再检测；
符合
F）一个样品不同特性检测结果的相关性。
符合
3
人员
符合
实验室应配备足够数量的人员；
符合
实验室人员必须经过与其承担任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
符合
（a）实验室管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。
符合
（b）最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门备案；
符合
©非独立法人实验室的最高管理者应有其法人单位的行政领导成员担任；
符合
（d）实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。
符合
实验室应确保其人员得到及时培训。
符合
检验人员应考核合格持证上岗
符合
实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。
符合
4
检验样品的处置
《评审准则》第11章
查《程序文件》
实验室应建立对拟校准或检验样品的唯一识别系统，
以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆；
符合
实验室应在质量文件中规定有适当的设施避免检验所用
样品在储存、处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵
守随样品提供的任何有关说明书；
符合
如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置，则应对
这些条件加以维持、监控和记录（如必要）；
符合
实验室应编制对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件，包括为维护实验室诚实性所必须的各项规定。
符合
5
如果实验室将检验工作的一部分分包，接受分包的实验室
要符合本准则的要求；
《评审准则》第14章
符合
分包比例必须予以控制（限仪器设备为使用频次低、价格
昂贵及特种项目）。
符合
实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务，并能满
足相同的能力要求；
《评审准则》第14章
查《程序文件》
符合
实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可包。
符合
实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细
资料，并保存有关分包事项的登记册。
符合
6
抱怨
《评审准则》第16章
查《程序文件》及抱怨记录1份
符合
实验室应在质量文件或程序中，作出处理委托方或其他单位
对实验室工作提出抱怨的规定。
符合
记录和保存所有抱怨及处理意见。
符合
当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序、
或者是否符合本准则要求、或者是对其它有关实验室检验
质量提出疑问时，实验室应确保按准则5．3条的要求立
即对涉及的范围和职责进行审核。
符合
审核员：
年月日
审核组长：
年月日
被审核人签字：
年月日
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