中药药剂学(考试重点).docx

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中药药剂学（考试重点）

一、名词解释：

1.剂型：

将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

2.制剂：

根据《中国药典》等标准规定的处方，将原料药加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。

3.喷雾干燥法：

是流态化技术用于浸出液干燥的一种较好的方法，系直接将浸出液喷雾于干燥器内使之在通入干燥器的热空气接触过程中，水分迅速汽化，从而获得粉末或颗粒的方法。

4.沸腾干燥法：

又称流床干燥，系指利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，似“沸腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的一种方法。

5.冷冻干燥法：

系将浸出浓缩液至一定浓度后预先冻结成固体，在低温减压条件下将水分直接升华除去的干燥方法。

6.表面活性剂：

凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质，称表面活性剂。

7.HLB值（亲水亲油平衡值）：

指表面活性剂亲水亲油性的强弱，取决于其分子结构中亲水基团和亲油基团的多少。

8.起昙：

指含有聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至分层，冷却后又恢复澄明，这种由澄明变混浊的想象称为起昙，转变点的温度称昙点。

9.增溶剂：

药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的想象称为增溶，具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。

10.氯化钠等渗当量：

是指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用

E表示。

11.低共熔现象：

两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的想象，称为低共熔现象。

12.固体分散技术：

指药物在载体材料中以分子、胶态、微晶或无定形状态分散，这种技术称为固体分散技术。

13.脂质体：

系将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型小囊，也称为类脂小球或液晶微囊。

14.缓释制剂：

系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂相比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者依从性的制剂。

15.控释制剂：

系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物，其与相应的普通制剂相比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者依从性的制剂。

8

二、填空题：

1.增加药物溶解度的方法：

增溶、助溶、制成盐类、使用潜溶剂

2.混悬剂的稳定剂：

润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂

3.片剂的崩解机理：

（此题亦有可能称为大题，作为大题时对各机理需要解释）

毛细管作用:

膨胀作用:

产气作用:

酶解作用:

三、计算题：

1.置换价（P279）

2.冰点数据降低法：

（P195）

四、大题类：

1.影响干燥的因素：

（简答题）P115

2.表面活性剂的基本性质：

（大题或小题）P148

3.环糊精包合物的特点：

P425（大题）

4.药物经皮吸收的影响因素：

皮肤生理因素、药物性质、基质性质、附加剂P247

5.软膏剂的特点：

P249

6.滴丸的特点：

P319

7.胶囊的特点：

P334

8.气雾剂的特点：

P394

五、零散知识点：

1.《神农本草经》——东汉，现存最早的本草专著，强调根据药物性质所选择剂型

2.《新修本草》——唐，我国历史上第一部官修本草，具有药典的作用。

3.《太平惠民和剂局方》——宋、元，太医院颁布，该书为我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范。

4.给药途径和方法分类（主要是经胃肠道给药途径、不经胃肠道给药的剂

型所包含的剂型）P19

5.在微生物限度检查：

口服给药制剂中，含药材原粉的制剂，细菌数 每

1g不得超过10000cf（丸剂每1g不得过30000cf），每1ml不得过500cf。

6.灭菌方法：

干热灭菌法：

火焰灭菌法、干热空气灭菌法

热灭菌法湿热灭菌法★：

热压灭菌法（重点）、流通蒸汽灭菌法、煮沸法、低温间歇灭菌法

物理灭菌法射线灭菌法：

辐射灭菌法（γ射线）、紫外线灭菌法

过滤除菌法灭菌法 微波灭菌法

化学灭菌法 气体灭菌法：

环氧乙烷、甲醛、臭氧等

化学药剂杀菌法

7. 湿热灭菌的影响因素：

药物与介质的性质、生物的种类和数量、灭菌时间、蒸汽的性质

8.各个灭菌法的适宜条件P47

9.常用防腐剂：

1）苯甲酸与苯甲酸钠：

防腐作用依靠苯甲酸未解离分子，一般用量0.1%~0.25%，一般pH4以下时防腐作用较好

2）对羟基苯钾酸酯类：

（甲、乙、丙、丁酯）

在酸性溶液中作用最强，在微碱性溶液中作用减弱；其中丁酯的抑菌力最强，乙酯的应用最广也最常用，几种酯的合并应用有协同作用，效果更佳；一般用量0.01%~0.025%。

3）三梨酸：

本品对霉菌的抑制力强

4）乙醇：

含有20%乙醇的制剂已有防腐作用

5）甘油：

含有30%甘油的制剂已有防腐作用

10.中药制剂原料的分类：

中药饮片、植物油脂、中药提取物

11.中药提取物：

分为总提取物、有效部位、有效成分。

总提取物：

根据处方功效、药味性质和制剂制备需要，经提取、分离、浓缩、干燥 等工艺制备得的各类成分的综合提取物；一般包括：

流浸膏、浸膏或干 浸膏。

有效部位：

指从植物、动物、矿物等中提取的一类或数类有效成分，其有效部位含量应占提取物的50%以上，并对每类成分中的代表成分和有效成分进行含量测定且规定其下限。

有效成分：

指其主要药效的物质，一般指化学的单体化合物，纯度应在90%以上， 能用分子式或结构式表示，并具有一定的理化性质。

12.粉碎的方法：

1）干法粉碎：

（每种粉碎的对象P70）

① 单独粉碎：

贵重药材；毒性或刺激性强的药物；氧化性与还原性强的中药；质地坚硬不便与其他药物混合粉碎的中药。

② 混合粉碎：

串料粉碎★、串油粉碎、蒸罐粉碎。

2）湿法粉碎

3）低温粉碎

4）超微粉碎

13.筛析的种类与规格：

2010年《中国药典》规定，有9钟筛号，一号筛的筛孔内径是最大，一次最小，九号筛的筛孔内径最小。

14.粉末的分等：

2010年《中国药典》规定，六种粉末规格。

粉末规格

筛号

最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的

粉末

粗粉★ 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末

中粉★ 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的

粉末

细粉

指能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛不超过95%的

粉末

最细分 指能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不超过95%的

粉末

极细分 指能全部通过八号筛，并含有能通过九号筛不超过95%的粉末

15.影响浸提的因素：

药材粒度、药材成分、浸提温度、浸提时间、浓度梯度、溶剂PH值、浸提压力。

16.常用浸提溶剂：

乙醇★

乙醇含

量

90%以上

50%-70%

作用

始适于浸提挥发油、有机酸、树脂、叶绿素等

适于浸提生物碱、苷类

50%以下 适于浸提苦味质、蒽醌苷类化合物

40%以上 能缓解（如酯类、苷类等）的水解，增加制剂的稳

定性

20%以上 具有防腐作用

17.物料中所含水分性质：

平衡水分：

在蒸气压与空气中的水蒸汽分压相等，物料中的水分与空气处 于动态平衡时，物料中所含的水分。

自由水分：

包括全部非结合水、部分结合水。

（干燥过程除去的水分只能是自由水分）

类别

定义

干燥过程

结晶水

系化学结合水，一般用风化方法除去

不视为干燥

过程

结合水

指存在于细小毛细管中的水分和渗透到物料细胞中的水分（细胞内液）

难以从无聊中除去

非结合水

指存在于物料表面湿润水分，粗大毛细管中水分和物料空隙中水分。

易于除去

18.干燥的过程包括：

等速阶段和降速阶段。

19.合剂与口服液的区别：

系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。

口服液：

10-20ml 合剂：

50ml以上

20.糖浆剂的含糖量应不低于45%，单糖浆的蔗糖浓度为85%（g/ml）或64.7%

（g/ml）。

21.煎膏剂以滋补作用为主，同时兼有缓和的治疗，故又称为膏滋。

煎膏剂在最大质量问题是“返砂”。

22.含毒性药物的酊剂每100ml相当于原饮片10g，其他酊剂，每100ml相当于原饮片20g。

23.流浸膏剂每1ml相当于原饮片1g，少数以水为溶剂者成品中应酌情加入

20%-25%的乙醇作防腐剂。

浸膏剂每1g相当于原饮片2-5g。

24.分散体系的分类

类型

分散大

特征

小

真溶液型

<1nm

无界面，为热力学稳定体系；扩散快，能透过滤纸和某些半透膜

胶 高分

无界面，为热力学稳定体系；扩散慢，能透过滤纸，不能

体 子溶

溶 液

1-100nm

透过半透膜

液 溶液型

有界面，为热力学不稳定体系；扩散慢，能透过滤纸，不

能透过半透膜

混悬液型

>500nm

有界面，为动力学和热力学不稳定体系；扩散很慢或不扩散，显微镜下可见

乳浊液型

>100nm

有界面，为热力学不稳定体系；扩散很慢或不扩散，显微

镜下可见

25.表面活性剂分类及毒性比较:

阴离子型：

肥皂类、硫酸化物、硫酸化物

离子型 阳离子型：

（毒性最强）氯苄烷铵和溴苄烷铵、氯化（溴化）十六烷 基吡啶

分类 两性离子型：

卵磷脂、合成的两性离子型表面活性剂

非离子型：

（药品最常用，毒性最低）脂肪酸山梨坦类、聚山梨酯类（吐温）、聚 氧乙烯脂肪酸类、聚氧乙烯脂肪醇醚类、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物

26.增溶剂的原理P151

27.胶体溶液的性质：

高分子溶液性质（带电性、渗透压、粘性）、溶胶的性质（光学性质、电学性质、动力学性质）

28.注射液的给药途径：

皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射、脊椎腔注射

29.注射剂的质量要求：

P181

30.大多数细菌都能产生热原，致热能力最强是革兰阴性杆菌，霉菌甚至病毒也能产生热原。

31.热原的性质：

水溶性、不挥发性、耐热性、滤过性、其他性质等。

32.0.9%的氯化钠溶液或5%的葡萄糖溶液的渗透摩尔浓度与人体血液相当。

33.双提法是蒸馏法和水醇法的结合。

34.外用膏剂分类：

软膏剂、硬膏剂（膏药、贴药）

35.外用膏药通过皮肤进入血液的过程包括：

释放、渗透、吸收三阶段。

36.药物经皮吸收的影响因素：

皮肤生理因素、药物性质、基质性质、附加剂

37.软膏剂按基质分为油脂性、水溶性和乳剂型；其制法有研合法、熔融法、乳化法。

38.橡胶膏剂的膏料层由药物和基质组成。

39.栓剂中药物吸收的两条途径：

①一条是通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏代谢后由肝胆进入大循环；

②另一条是通过直肠下静脉和肛门静脉，经髂内静脉绕过肝脏进入下腔静脉，直接入大循环起全身作用。

注：

在栓剂位于距肛门6cm处时，大部分药物是经直肠上静脉进入门静脉。

为了避免或减少肝脏的首过作用，栓剂纳入肛门的位置以距肛门2cm处为宜。

40.散剂混合的制备方法及使用条件和药物P292

41.含毒性药物散剂的剂量在0.01-0.1g，可制成10倍散（药物与稀释剂比例为1:

9）；剂量在0.01g以下时，可制成100倍或1000倍散。

42.散剂在水分检查时，水分不得超过9.0%。

43.丸剂的制备方法（泛制法、塑制法、滴制法）及各方法所对应的丸类。

P300

44.蜂蜜根据炼制分为嫩蜜、中蜜、老蜜三种规格；炼蜜的目的，及各规格下的加热温度、含水量、相对密度标准。

P307

45.滴丸的基质（水溶性基质、非水溶性基质分别包括哪些）、在不同基质下

的冷凝介质P319

46.影响圆整度差的因素：

冷凝液未控制好温度梯度、冷凝液选择不当

47.颗粒剂的最重要的质量问题是防潮，水分检查不得超过6.0%。

48.空胶囊主要成囊材料是明胶；空胶囊有8钟规格，由小到大000、00、0、

1、2、3、4、5号，常用是0-5号，胶囊号由小到大，其容积由大到小。

49.在质量检查时，胶囊内容物的水分不得超过9.0%（临界相对湿度越大，越不易吸潮）；硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。

50.中药片剂分为浸膏片、半浸膏片、全粉片

51.淀粉是应用最广泛的片剂辅料，常作片剂的稀释剂和吸收剂，吸收挥发油或脂肪油的是无机盐类。

52.片剂包衣分为：

糖衣、薄膜衣、肠溶衣三类

53.糖衣包衣过程：

隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光

54.一般存在成膜材料时，一定加有增塑剂。