三类器械批发质量管理制度示范文本及表格表式.docx

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三类器械批发质量管理制度示范文本及表格表式

一质量组织机构

二有关部门、组织和人员的质量职责

1、企业负责人的质量职责

（1）企业负责人：

具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。

（2）组织并监督企业员工实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等相关法律、法规和规章。

（3）严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动。

（4）建立并定期审核本企业的质量管理体系，并保证企业质量管理人员行使职权；

（5）负责企业管理部门的设置，确定部门质量管理职能。

（6）对制度的执行情况进行检查考核。

2、质量负责人的质量职责

（1）应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。

（2）应有实践经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力。

（3）组织起草企业的质量管理制度文件，指导、督促企业质量管理制度的正常运行，组织质量管理制度的考核与评估相关工作。

3、质量管理部门负责人的质量职责

（1）熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。

质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

（2）组织参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行。

（3）依授权组织参与企业质量管理制度考核与评估相关工作。

（4）对质量管理文件中相关要求的控制工作负责。

（5）建立质量信息反馈系统，组织制定纠正和预防措施。

4、质量管理人员的质量职责

（1）具体处理企业质量管理实施中的相关事务。

（2）组织好相应的质量信息反馈工作。

（3）负责收集、整理产品技术标准和质量管理文件资料。

（4）协助质量管理部门负责人监督企业质量管理制度的正常运行。

5、验收员的质量职责

（1）严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

（2）重点验收产品的标识、外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。

规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

（3）对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

（4）验收中发现质量变化情况，及时填写记录，提供给质管部，便于统计分析。

（5）协助做好质量查询、投诉等工作。

6、养护员的质量职责

（1）负责在库商品养护工作。

（2）对库区进行温湿度管理，并做好相应记录。

（3）检查仓库整洁，堆垛牢固，做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防火、防虫、防鼠等工作。

（4）检查近期先出，易变先出的发货活动，加强效期商品管理，防止过期失效。

（5）发现有质量问题的医疗器械，及时向质量管理部门负责人报告，暂停销售，产品按有关规定处理。

7、计量管理员的质量职责

（1）贯彻国家计量法规和有关方针政策。

（2）建立计量器具管理目录及台帐，做到帐、物、卡一致，并对其中不合理的量具配备与质量负责人协商后，可进行相应的调整。

（3）负责计量器具的周检及其建档工作。

（4）负责计量器具的维护、保养，发现问题及时解决。

8、采购部门的质量职责

（1）积极收集供货方信息进行评价并对此资料经行选择，认真评价供货方是否具有满足合同或订单的能力；

（2）签订购货合同时必须规定明确的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议；

（3）配合质量管理部门对其进行现场调查和考察；

（4）按照医疗器械有关法律法规，索取和保存供货产品资格、有效文件和有关记录。

9、销售部门的质量职责

（1）认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规；

（2）了解本企业库存医疗器械的质量、数量及近效期产品情况，积极推销企业产品。

（3）销售医疗器械应开具合法票据，并做好相关记录，并做到票、账相符。

销售记录按规定保存。

（4）及时反映客户对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理人员对所销售医疗器械进行质量跟踪和不良事件的监测，协助质量事故的处理。

10、仓储部门的质量职责

（1）严格执行仓库管理制度，所有物资按质量检验和质量否决制度实施判定合格后，方能入库。

（2）各类产品实行色标管理，分区存放，对码整齐，离地离墙，先进先出，符合仓储要求。

（3）仓库内划分区域，注意标识移植、严防不合格品混入合格区。

（4）产品入库，核对品名、规格、数量等，与验收人员盖章签字，完备手续。

（5）注意防火、防湿、防灰尘、防鼠，时刻牢记安全第一。

11、运输部门的质量职责

（1）根据医疗器械商品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输过程中医疗器械质量事故的发生，安全、快捷、准确地将医疗器械运达至客户。

（2）对医疗器械在运输过程中的质量负责，发现质量问题及时上报质量部门，并做好相应的记录。

12、售后服务部门的质量职责

（1）认真学习《医疗器械管理条例》及有关质量管理方面的规章制度，按时参加业务学习。

（2）熟悉商品结构、性能、调整、故障、修理等知识及技能。

（3）通过对用户定期或不定期的访问，广泛收集用户对商品质量、工作质量和服务质量的评价意见。

（4）建立用户档案，定期分析，及时与用户沟通，交换意见。

（5）制定服务公约，公开服务项目，以多形式服务规范和措施，尽量满足用户需要。

三质量否决的规定

1、企业质量负责人、质量管理机构负责人及质管员等人员依书面授权及各自质量职责行使下述质量否决权。

2、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

3、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

4、来货验收中，对不符合公司要求的医疗器械，有权拒收。

5、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

6、售出的医疗器械发现有质量问题，有权要求经营部追回。

7、对不适合质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

8、对不符合公司首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。

9、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需求的，向经营部和总经理室提出终止关系，进购的否决意见。

10、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

四质量管理考核与评估的规定

1、质量管理制度由质量管理部门制度的执行，每半年全面检查一次，并填写质量管理制度执行情况检查和考核记录。

2、检查考核质量管理制度执行情况，采取以下两种方法：

（1）检查记录资料：

查看各项原始记录、台帐和资料，从中了解医疗器械经营质量管理各项制度的执行情况。

（2）实地现场观察：

检查医疗器械经营现场的实际情况、现场观察职工操作情况，是否违反操作程序，有无良好工作环境，职工的精神面貌和现场管理状况等。

3、制度的查考和奖惩挂钩，奖惩要注意以下几点：

（1）检查结束后，对查出的问题要进行梳理，根据检查情况落实整改项目和整改措施，明确整改责任人和整改期限，并追踪检查缺陷改善情况，一追到底。

（2）对于成绩要善于总结和发扬，对于问题要坚持“三不放过”的原则（问题原因不查清不放过，员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过），不能一罚了之。

（3）由于制度执行不力的科室与个人，要坚决予以质量否决，决不手软。

（4）将检查与考核结果上报质量领导组织，按照质量奖惩标准确定奖惩额度，规定的奖惩要坚决兑现。

本章表格见：

质量管理制度执行情况检查和考核记录

五首营企业和首营品种审核的规定

1、首营企业的审核

（1）首营企业是指：

购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

（2）索取加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》、有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法人授权委托书原件、医疗器械销售人员身份证复印件、岗位证书等，并保证资料的完整性、真实性及有效性。

（3）审核是否超出超出有效证件所规定的生产（经营）范围。

（4）对首营企业资料的审核仍不能确保其质量时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量体系是否满足医疗器械质量要求等。

（5）首营企业的审核由采购员填写首营企业审核记录，经质量管理负责人审核和企业负责人批准后，方可进行采购。

（6）首营企业审核合格后，与其签订质量保证协议并标注有效期限。

（7）所有相关资料都应该进行归档保存。

2首营品种的审核

（1）首营品种是指：

本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。

（2）索取加盖供货单原印章的合法执照、医疗器械注册证书、产品标准、价格批文，所购进批号医疗器械的出厂检验合格报告书和医疗器械说明书、标签和包装标识实样等，并保证资料的完整性、真实性及有效性。

（3）首营产品由采购员填写首营品种审核记录，经质量管理负责人审核和企业负责人批准后，方可购进。

（4）所有相关资料都应该进行归档保存。

本章表格见：

首营企业审核记录、质量保证协议、首营品种审核记录

六采购管理

1、应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。

并根据所需产品的市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间来编制购货计划。

不采购过期或即将到期的产品。

2、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

合法企业所生产或经营的医疗器械；具有核准的医疗器械注册产品标准；应有有效的医疗器械注册证（有量值的或压力容器医疗器械应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。

国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证））；应有产品出厂检验报告书或产品检验合格证等有关产品合格的证明文件；包装和标识符合国家有关标准、规定及储运要求。

3、加强合同管理，建立合同档案。

签订的购货合同必须注明质量条款。

采购有售后服务要求的医疗器械设备、仪器，应明确售后服务工作由供货单位或第三方提供技术支持。

4、配合质量部门做好首营企业和首营品种的审核工作。

向供货单位索取加盖供货单位原印章的合法证照、医疗器械注册证书、产品标准、检验报告书、物价批文等资料以及医疗器械说明书、标签、包装标识实样等，执行首营企业和首营品种的审核制度。

5、采购医疗器械应开具合法票据，按规定做好购进记录（详见下“购进验收记录”），做到票、账、货相符，购进票据和记录应妥善保存。

6、企业每年对供货方及其品种进货情况进行质量评审，并做好“供货方质量相关档案”。

七质量验收的管理

1、验收人员对购进的医疗器械，应根据原始凭证，严格依照医疗器械产品标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械逐台、逐批验收。

2、验收医疗器械质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等有关内容和资质证明材料及其相符性。

3、医疗器械验收人员必须熟悉医疗器械知识和性能，了解各项验收标准并在验收操作区内进行验收。

4、验收首营品种应向生产厂家索要该批号产品的质量检验合格报告书，有量值的或压力容器医疗器械应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》，国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证）。

5、对货单不符、质量异常等情况，验收员要及时填写拒收通知单，上报有关部门。

6、医疗器械验收应做好购进验收记录。

记录应记载购进日期、验收日期、生产企业、供货企业（若有）、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或编号）、灭菌批号、有效期/货架期/贮存期等情况、生产/经营企业许可证是否有效、产品是否注册情况、其他资质情况（若有）、产品质量情况、结论等。

由验收员、质量管理机构负责人或质管员分别签字后生效。

有效期的产品验收记录应至少保存至产品有效期满后二年，但不得少于三年。

无效期的产品验收记录应至少保存三年。

法规另有规定的按法规规定执行。

验收记录应辅以使用计算机进行记录并保存。

7、发现假、劣医疗器械时要就地封存及时上报质量管理部门，由质量管理部门上报公司有关领导及药监部门。

8、质量部门应对购进产品的检验报告、合格证、质量标准等资料进行收集、留存，做好“产品质量档案”

本章表格见：

拒收通知单、购进验收记录

八仓储保管、养护和出库复核的管理

1、医疗器械的保管

（1）医疗器械按温、湿度要求储存于相应库房中。

（2）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械应按规定条件储存。

（3）在库医疗器械均应实行色标管理。

合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

（4）按安全方便节约的原则，整齐牢固堆垛五距规范，合理利用仓容。

垛（架）与墙的间距不小于30厘米；垛（架）与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛（架）与空调的距离不小于30厘米；垛（架）与地面的间距不小10厘米；不同批号的医疗器械货垛之间有能够区分的距离。

（5）货垛、货架摆放整齐，堆码须牢固、整齐，医疗器械产品不得倒置。

不堆码过高，以防下层受压变形。

医疗器械产品的堆垛按照外包装上的堆码要求存放。

消防器材放在各库房门口，便于取用。

同种医疗器械产品规格相同而包装箱体积大小不一，应将大件放在下层，小件放在上层。

（6）医疗器械应按产品类别、批号、效期分开存放。

有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。

（7）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的品种应专库/专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

2、医疗器械的养护

（1）依据医疗器械产品的质量特性监督检查产品贮存的分类贮藏情况是否合理，贮藏条件是否合理。

（2）各独立库房均设温湿度计，由养护员检查温湿度是否放置在有代表性的位置，并认真观察该库温湿度并做好相应仓库（温、湿度）贮藏条件监控记录。

若温度超出规定范围，及时打开风扇或空调，使温度调至规定范围；若湿度超出规定范围，及时打开排风扇，使湿度降至规定范围，并予以记录。

（3）每月对在库医疗器械产品是否按储存要求存放进行检查，填写在库养护、检查记录，并建立“养护档案”。

（4）每月对已出现过质量问题、近效期、易霉变、易潮解及其他需要重点关注的医疗器材进行重点养护，每月进行一次养护检查。

（5）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

（6）在养护过程中，发现任何异常情况，及时挂上“暂停发货”牌，填写质量复查通知单报质量管理部进一步确认、处理。

3、出库复核

（1）所有医疗器械产品出库必须经复核员复核检查后方可发出。

（2）医疗器械产品出库应坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

（3）在医疗器械产品出库时，如发现有以下问题应停止发货，并报质量管理科予以处理：

医疗器械产品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已超出有效期。

（4）保管员按出库凭证发货后，在上签字，将医疗器械产品按品名、剂型、规格、批号、数量备齐，移至发货区复核。

（5）复核员按出库凭证逐批进行复核，对照实物检查并核对购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等项目。

（6）复核员在出库复核凭证上相应栏目处签字确认复核内容和明确质量状况。

形成出库复核记录，该记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年，同时做好相应的“出库档案”。

（7）医疗器械出库必须有正式销售科开出的出库凭证。

保管员要认真审查出库凭证，如有问题，必须经原开票者重开，白条及手续不全的，拒绝发货。

（8）医疗器械产品发货后，需要做好运输记录。

本章表格见：

仓库（温、湿度）贮藏条件监控记录、在库养护、检查记录、质量复查通知单、出库复核记录、运输记录

九销售和售后服务的管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给合法对象，建立“销售人员和销售委托书档案”。

2、销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。

3、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。

销售票据和记录应按规定保存。

销售记录的内容至少应包括：

销售日期、销售单位、产品名称、规格型号、生产单位、生产日期、生产批号（编号）、灭菌批号、销售数量、经办人签字等。

4、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

5、企业对购买本公司医疗器械的用户，建立“用户相关档案”，以便做好售后服务工作。

6、企业已售出的医疗器械发现质量问题退回的，及时做好退货记录。

7、经营有售后服务要求的企业，应配备相应的技术人员，提供与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务。

技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。

企业也可以约定由经审核的第三方提供技术培训和售后服务支持。

本章表格见：

销售记录、退货记录

十有关记录、凭证和档案的管理

1、各种记录和凭证记录可以是书面的，也可是电子文档。

经营活动中使用的记录不得随意撕毁与丢弃，不得他用。

系统中电子文档不得随意修改。

2、填写要求字迹清楚、内容真实、完整，必须使用签字笔填写或电脑打印。

3、不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“—”，在旁边重写，签名或盖章，画掉部分仍需清晰可辨认。

4、按表格内容填写齐全，不得留有空格。

如无内容时要用“—”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“···”或“同上”表示。

5、在记录和凭证上应全名签字或盖章，不得只写姓氏。

6、操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。

7、填写时应使用法定计量单位。

8、同产品不同批号或不同规格的产品应分别填写。

9、要按时填写记录及凭证，不得提前填写或写回忆录。

10、记录由各科室专人分类保管，电子文档按其备份，保存至医疗器械产品超过有效期一年，且但不得少于三年，购进票据和销售票据保管5年。

十一医疗器械追溯性规定

1、购进的医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。

购进记录按规定保存。

2、货到后进行验收，做好验收记录。

由质量管理部门协助验收员验收，分别签字后生效。

3、验收结果按合格品库（区）、不合格品库（区）、发货库（区）、等待库（区）、等专用场所区域进行管理。

4、医疗器械出库应做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

有效期产品出库记录至少应保存至产品有效期满后二年，但不得少于三年。

无有效期产品出库记录至少应保存三年。

法规另有规定的按法规规定执行。

5、经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。

相关记录应按产品说明书要求保存。

十二质量信息的管理

1、质量信息包括以下内容：

国家有关医疗器械质量的法律、法规、行政规章等；医疗器械监督管理部门监督公告及医疗器械质量抽查公告；市场情况的相关动态及发展方向；医疗器械供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；公司内部各环节围绕医疗器械产品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

2、质量信息的收集必须准确、及时。

各相关部门对异常、突发的质量信息要及时以书面形式24小时内迅速交质量管理部门，重要的质量信息及时上报总经理。

3、质量部门日常要做好质量查询情况记录、质量投诉情况记录、质量抽查情况记录。

4、质量管理部门收集医疗器械监督部门发布的重大医疗器械质量信息，对涉及的相关公司、相关品种或相关批号应及时进行公司内部调查，并对相关品种及批号进行进一步调查。

并及时填写质量信息传递表通知各相关部门采取措施，发现不合格品，执行相关处理程序。

5、在验收、养护、售后等环节发生的质量查询及投诉等质量信息，经质量管理部门分析汇总后，以质量信息传递表的形式传递至执行科室。

本章表格见：

质量信息传递表、质量查询情况记录、质量投诉情况记录、质量抽查情况记录。

十三不合格品管理规定

1、质量管理部门负责对不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

2、不合格医疗器械包括：

各级监督管理部门发文、通知禁止销售的医疗器械；监督部门抽查检验不合格的医疗器械；验收员在验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械；养护过程中发现的超出有效期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的医疗器械；由厂方、供货单位通知的不合格医疗器械。

3、对售出的不合格医疗器械需要追回的，应配合供货单位及时追回，做好医疗器械退货记录。

4、不合格医疗器械应集中存放于红色的不合格医疗器械区，并由专人负责管理，建立专帐。

5、不合格医疗器械的报损、销毁应履行业务部门、质量部门及财会部门会签并上报企业负责人审批后填写不合格品处置记录。

6、质量管理部门对不合格医疗器械必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施。

7、质量管理员对不合格处理情况应定期汇总与分析。

本章表格见：

不合格品处置记录

十四医疗器械不良事件监测和报告规定

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

2、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和《医疗器械不良事件监测工作指南》等相关法律法规，当发现可疑医疗器械不良事件时应填写医疗器械可疑医疗器械不良事件报告，做好“不良事件检测档案”，并按季度向医疗器械不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还同时报送国家医疗器械不良反应监测中心。

3、在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向医疗器械不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。

内容应包括：

产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

4、质量部门应经常对本单位生产、经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

同时配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并填写相关的质量事故调查处理记录。

5、质量部门配合销售部门主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，向食品药品监督管理局和卫生厅（局）报告。

本章表格见：

可疑医疗器械不良事件报告、质量事故调查处理记录

十五医疗器械召回规定

1、公司按照《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求，制定本制度。

2、本制度所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

3、本公司接到医疗