药品生产企业QC人员培训课件.docx

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药品生产企业QC人员培训课件

××市药品生产企业人员

培训讲义

××市食品药品检验所

1、什么是QC？

QC即英文QualityConrtrol的简称，中文意思是品质控制。

在药品生产企业中，QC是指为达到药品质量要求所采取的技术作业和技术活动，具体包括原辅料、中间品（半成品）、成品（产品）的检验。

从事这类技术作业或技术活动的人员称QC人员，具体包括原辅料进货检验员（IQC）、生产过程检验员（IPQC）和最终产品检验员（FQC）三类人员。

 2、药品生产企业QC人员应熟悉和掌握的基本技术知识。

1）作为药品生产企业的QC人员首先要熟悉和掌握的是国家现行的法律法规对QC人员及从事检验活动的一些具体规定和要求，特别是药品GMP验收标准中的一些具体条款的规定和要求。

因为这些规定和要求是对一个药品生产QC机构和人员的基本要求，作为一个药品生产企业QC机构和人员，只有熟悉和掌握相关的法律法规的规定和要求，达到了这些规定和要求才能具备有开展相应的工作基础，也才能发挥QC机构和人员的相应职能和作用。

《中华人民共各国药品管理法》中对QC工作及QC人员的要求有以下几条：

第八条第三款：

开办药品生产企业的条件之一，必须具备有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。

（本条明确了药品生产企业QC机构及人员的法律地位）。

第十二条：

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，检验不符合的不得出厂。

（本条明确了药品生产企业的工作职责和权力）。

第五十一条：

药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的人员必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。

（本条是对药品生产企业的基本要求）。

第七十二条：

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者检验人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

（本条明确了药品生产企业QC机构及人员与药品监督管理部门的关系）。

《药品生产质量管理规范》中对QC工作及人员的要求有以下几条：

第六条：

从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。

从事生物活性、高毒性、强污染、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。

第二十六条：

药品生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察、实验动物室及其它各类实验室不得与药品生产相互干扰、其设施与生产要求相适应。

实验动物室应按国家有关规定的要求进行设计、建造。

第三十四条：

用于生产和检验的仪器设备、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验要求，有明显的状态标识，并在规定校正期限。

第三十六条：

生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用权用、维修、保养的实际情况，并有专人管理。

第四十七条：

药品生产企业按规定质量标准购进的原辅料及包装材料验收入库后应有醒目的“待验”标志并向质量管理部门申请取样检验。

第六十条：

生产、检验用实验动物应符合中华人民共和国《医学实验动物管理实施细则》

第六十六条：

建立完整的质量管理文件，其中包括：

物料检验规格标准、检验操作规程、取样及留样制度等。

第七十条：

负责物料检验规格标准和管理制度的制订和修订，并报请有关管理部门审核批准；制订物料的检验项目和详细的操作规则；负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书；有决定原料、中间产品投料和成品出库的权利；有决定内、外包装物标签、使用说明书等的使用权利；有处理退回的药品及不合格药品的权利；负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期；负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价、为确定原料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供数据；评定原料、中间产品及成品的贮存条件；负责对检验用仪器设仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法；负责对厂房的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测；负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员职责、保证其工作的正常进行；负责质量检验人员、专职和兼职的质量检验人员的专业培训，参与对药品生产企业各类人员的质量意识培训和教育工作；定期向有关部门汇报药品生产质量情况，按受药品检验部门的业务指导。

新修订的《药品GMP认证评定标准》中对QC工作及QC人员的要求有以下几条：

*0606280229013501*3901*3905560256037102*740174027501750275037504*7505*7506*7507*7509*7510751275137514751576017602共26条。

2）作为药品生产企业的QC人员其次要熟悉和掌握的是目前国家药典及国家药品标准中对检定规程通则方面的一些具体规定。

为什么要讲这一方面的问题？

主要是由于近年来，我们在过去的检查和验收工作中我们经常发现，很多药品生产企业的QC人员，由于对国家法律法规及药品标准中的相关技术要求不熟悉，检验操作不规范、随意，从而导致检验原始记录不规范、检验数据不准确、检验结论错误等情况经常发生，下面我重点讲以下方面的问题：

1、仪器设备的检定

按照计量法的有关规定，凡是有定量要求和给出数据用于实验结果判定的实验用仪器设备均必须通过具有检定资质的法定检定部门进行检定或校准，而且必须在规定检定周期内使用。

作为一个药品生产企业的检验室，需要检定或校准的仪器设备主要有以下几类：

A、用于装量检查的量筒、注射器；

B、实验室及药品仓贮环境监测用的温、湿度计，液体比重计，酒精比重计，表面张力测定计，压力表等；

C、实验过程中用于定量吸取溶液的刻度吸管、滴定管、移液管、容量瓶、比重瓶及薄层色谱用定量毛细管等玻璃仪器；

D、分析天平、电子天平、酸度计、崩解仪、烤箱温度显示仪等常规分析仪器设备；

E、红外分光光度计、紫外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等大型分析仪器。

上述仪器设备中，玻璃仪器设备，量筒、注射器等为自校准仪器设备，其校准方法是采用恒定温度下量取水的体积作为实际体积，具体操作方法可参考吉林科学技术出版社出版的《实用药品检验》一书。

其它的仪器设备检定和校准，因为涉及到要用标准物质或标准器械，因此只能由具有法定资质的检定部门来进行。

与我所经常联系的计量检定部门有两家：

××市计量检定中心和省计量研究院。

我所每年的11月为计量检定月，每年的11月份都要进行仪器设备的周期性检定。

除了上述这几大类以外，如果大家在工作中还有一些特殊的仪器设备，不知是否需要检定，大家可以查一下国家计量局颁布的《强制检定仪器目录》，另外，还可以到计量检定部门进行咨询。

另外，有一点要强调的是一般情况下经过检定的仪器设备就不能在随意搬动了，如果确实需要搬动，搬动后必须经过重新校准后方可继续使用权用。

2、药典中的一些技术性要求：

前段时间我在对有药厂进行检查和参与药品生产企业的GMP飞行检查时发现，有部份药厂的QC人员在开展检验的过程中对药典中的一些具体技术性规定不熟悉。

因此，检验工作极不规范，从而导致检测数据偏差大，检测结果不准确。

具体有以下几方面：

A、试验过程中的取样准确性问题：

按照《中国药典》凡例精密度项下第二十六条明确规定：

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积的精密要求，一般为小数点后两位有效数据；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；取用量为“约”若干时系所取量不超过规定量的±10%。

在实际检验中发现有的检验人员在含量测定的取样时，用普通的托盘天平或十分之一克的电子天平就取样了，加试药试剂时就用普通的量筒来量取，这样做出来的数据准确极不准确，这是绝不允许的。

B、PH值测定中的仪器校准问题：

药品检验过程中PH值的测定按照《中国药典》附录ⅦGPH值测定法项下对仪器精密度的规定，测定前必须用缓冲液进行两点校正，两点校正的误差不得大于±0.03，然而，在实际操作过程中有的检验人员不知道什么是两点校正，校正后误差的大小不管。

所以，查原始记录就发现测出的数据是不准确的。

因此，在PH值测定时，首先要用与被测物标准规定PH值接近的缓冲液对仪器进行定位，然后用另外一个PH值的缓冲溶液进行校准，校准的PH值与缓冲液标示的PH值不得大于±0.03，如果大于±0.03就要找原因，是绥冲液使用时间较长、污染了，还是仪器本身出了问题了，还是电极坏了。

一般情况下是重新配制新的缓冲液进行重校，如果重校还不能达到要求，换电极，如果换电极还达不到要求，哪肯定是仪器设备坏了，就要修理和重新检定。

C、干燥恒重中是两次重量差异问题：

按照《中国药典》凡例精密度项下第二十六条规定，恒重系指连续两次干燥或炽灼后的重量在±0.3mg以下。

在检查过程中我们发现有的检验人员不明白什么是干燥恒重，认为是连续干燥两次就可以了。

这一点希望引起注意。

D、药品检验中的室温问题：

按照《中国药典》凡例精密度项下第二十六条规定，化学试验中的室温应以25℃±2℃为准，这一点与药品贮藏过程中规定的室温是有差别的，另外，药品标准操作实验中有环境温度要求的说明环境温度对实验结果有较大影响，因此，一定要高度重视，特别是××进入秋冬季后一定要考虑环境对实验结果的影响，特别是一些显色反应，冬季可能明显，结果可能不好判定，可以稍微加一下热看结果有无变化。

E、化学试验中的平行试验问题：

化学试验中的平行试验是保证测定数据准确度的一项基本要求，凡是直接给出数据用于结果判定的试验除有特殊规定，比如象重量差异、无菌、热原（细菌内毒素）项目外，一般都要求做平行试验。

所谓平行试验是指在同一环境同一操作条件下，由一人同做两份或两份以上的样品，最后根据两份样品的试验结果算出RSD值来判定实验结果准确性的一种方法，具体RSD值如何计算，如何判定可参考《实用药品检验》一书。

F、“空白试验”的问题：

“空白试验”有时也称为“阴性对照试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

其目的是用于消除由于试药试剂的干扰造成对实验结果错误判定或减除试药试剂干扰造成的结果误差。

比如：

在做某一中药材的显色鉴别时由于试液或试药试剂本身有色，滴加显色剂后只是在原有基础上有所改变，这就必须有空白试验作对照才能作出准确的判定，又比如在用紫外分光光度法测定某一药品的含量时，由于所用的试药试剂在测定波长处有吸收，因此，样品的测定结果中必须减出空白试验的吸收。

G、高效液相色谱和气相色谱中的系统适用性试验的问题：

由于高效液相色谱和气相色谱在大多数情况下是用于多组分干扰情况下的指标成分的测定。

因此，指标成分与干扰组分的分离度及指标成份的出锋效果对实验结果均较大影响，所以，在用高效液相色谱和气相色谱进行测量测定时，对仪器设备的性能和试验条件均有严格要求，具体反映在标准中对理论塔板数的规定上，一般情况下，凡是用高效液相色谱和气相色谱进行测量测定的，在标准中均明确规定了指标成分理论塔板数的最低要求，比如：

测定牛蒡子中的牛蒡子苷理论塔板数不得低于1500；测甘草中的甘草单铵盐，理论塔板数不得低于2000；测人参中的人参皂苷理论塔板数不得低于4000等。

因此，在实验过程中一定要注意，在用高效液相色谱法和气相色谱法测含量时，首先必须进行系统适用性试验，考察理论塔板数是否符合要求，如果不符合要求，可以通过修改流动相的配比和调整流速及柱温等参数来进行色谱条件的重新优选，但不能改动流动相的种类、进样温度和检测温度等重要参数，如果调整后的理论塔板数仍达不到要求，就只有更换新的色谱柱了。

H、原料药检验中的红外光谱图谱的符合性问题：

在化学药品原料药的检验中，经常要进行原料药的红外图谱测定，并将测定的图谱与标图谱进行比较，由于××的几家药厂均无红外分光光度计，因此，此项检验均委托我所进行，因此，作为药品生产企业的检验人员，有必要掌握红外光谱产生的原理及红外图谱识别的基础知识。

红外吸收光谱产生的原理：

用一定频率的红外线聚焦照射被分析的试样，如果分子中某个基团的振动频率与照射红外线相同就会产生共振，这个基团就吸收一定频率的红外线，把分子吸收的红外线的情况用仪器记录下来，便能得到全面反映试样成份特征的光谱，从而推测化合物的类型和结构。

IR光谱主要是定性技术，但是随着比例记录电子装置的出现，也能迅速而准确地进行定量分析。

特点和主要用途：

一般的红外光谱是指2.5-50微米（对应波数4000--200厘米-1）之间的中红外光谱，这是研究研究有机化合物最常用的光谱区域。

红外光谱法的特点是：

快速、样品量少（几微克-几毫克），特征性强（各种物质有其特定的红外光谱图）、能分析各种状态（气、液、固）的试样以及不破坏样品。

红外光谱图识别要点：

识别红外光谱图主要要掌握以下几点：

A、红外光谱图的横坐标是以波数来表示的，波数是波长的倒数，为什么不用波长来表示呢？

主要是由于红光光谱的波长属微米波长，一般是在2.5—25微米范围内，因此，用波长来表示很不方面，比如有的吸收峰相差只有0.00几微米，很不方便，所以，就用波长的倒数波数来表示，2.5—25微米对应的波数范围是400—4000cm-1。

当然，在有的仪器上也同时给出了波长。

B、红外光谱图的纵坐标是透光率，由于是用透光率作作纵坐标，所以，红外光谱图的吸收峰是倒峰，峰尖的透光率低表示吸光度大，这一点也是红外光谱图与紫外光谱图不同的地方。

C、红外光谱图识别要点的第三点是特征区和指纹区，在红外光谱图中在4000—1600cm-1内一般叫做特征区，这一波数范围内的峰是由于化合物基本骨架振动产生的，因此，这一波数范围内的峰用来判断化合物的基本骨架的，判断某一成分与标准成分是不是同类型的化合物，主要就是看这一波数段的峰是否对应。

在红外光谱图中在1600—400cm-1内一般叫做指纹区，这一波数范围内的峰是由于化合物中外接辅助基团振动和转动产生的，因此，这一波数范围内的峰常用来判断化合物中辅助基团的结构。

判别同类不同细微结构的化合物主要就是看这一波数段的峰是否对应。

如果一个化合物的红外吸收峰在特征区与指纹区的峰均与标准图谱峰相对应一致，就说明该化合物与标准物是同一化合物。

对照标准图谱与测得图谱的的基本思路是“先特征、后指纹，先强峰、后弱峰”。

3、各企业生产品种中药材原料药要注意的问题（根据各企业生产品种中涉及的中药材原料药进行讲解）。

永孜堂目前生产的主要品种涉及的中药材原料药主要有：

荆芥穗、薄荷、防风、柴胡、紫苏叶、葛根、桔梗、苦杏仁、芦根、苍耳子、黄芪、白术、辛荑花、天麻、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉、肉桂、木香、白芍、荜菝、小茴香、肉豆寇、高良姜、甘草等29种，上述这29种中药材从品种上来说一般在××市场上现在伪品或混淆品除葛根以处还很少见，下面我主要讲一下每个品种应注意的质量问题：

1）荆芥穗：

该品种它来源于唇形科植物荆芥的花穗，从《中国药典》的质量要求来看主要的挥发油和胡薄荷酮两项，挥发油的含量不得低于0.4%，胡薄荷酮的含量不少于0.08%，这两项指标的高低主要是与采收时间有关，要保证这两项指标达到要求，最好是在盛花期采收，所以，收购的人员要注意，收购的药材的花序上应带一点紫绿色，如果看不到紫绿色说明花期已过，这种情况下有可能上述两项指标就可能达不到要求。

2）紫苏叶：

该品种按《中国药典》的规定原植物是唇形科植物紫苏的干燥叶（或带嫩枝），为栽培品种，目前，紫苏的栽培品除紫苏外，还有有皱叶紫苏、尖叶紫苏、白苏等变种。

到底另外这几种紫苏变种能否入药，现在尚无定论，根据药典中紫苏叶的主要鉴别特征，大家记住一点，药用的紫苏叶必须叶片的上下表面均为紫色或者上表面绿色下表面紫色，如果没有这一特片的紫苏叶不能入药。

3）防风：

该品种为伞形科植物防风的干燥根，市场上流通的品种除正品防风外有云防风、杏叶防风、竹叶防风等，进货时如何把握？

注意三点：

一是正品防风用的是根，凡是有地上部份的肯定不合格；二是鉴别是否是正品防风一定要靠薄层，样品与对照品必须一一对应；三是军挥发油、升麻素苷和5-o-甲基维斯阿米醇苷含量一定要达到药典要求。

4）柴胡：

该品种药典上收载的正品有两种，南柴胡和北柴胡，除此之外，各省药品标准还有收有同属的多种植物，从药典收典标准的内容来看，进货时主要把握两点：

一是正品柴胡用的是根，凡是用地上部份的肯定不合格；二是鉴别是否是正品柴胡一定要靠薄层，样品与对照品必须一一对应。

只要这两点达到了就可放心进货。

5）薄荷：

该品种很少见伪品，如何鉴别大家都知道，收购时注意控制水分和夹杂的泥沙等杂质。

6）葛根：

该品种药用的为粉葛和野葛两种，粉葛主产广西，我们××除了野葛外还有食用葛、峨眉葛和云南葛等品种，且常常混作正品葛根销售，进货时要注意：

一是要选择粉性好的商品；二是口尝无麻舌感；三是葛根素的含量一定要达到药典要求。

7）桔梗：

该品种因为近几年大量栽种，所以，很少见有伪品，但因该品种中含菊糖，易吸湿回潮，所以在收购时要注意控制水分。

8）苦杏仁：

该品种药典上收载的正品来源较广泛，市场上最常见的是食品的杏的种子，该品种在市场上伪品少见，只是发现有把杏仁和桃仁扯错的情况，这一点要注意，从鉴别特征来说：

杏仁呈心状，桃仁呈椭圆形心状，比杏仁要长。

进货时除了要分清这两种外，还要注意最好是收新货，控制水分。

因为杏仁是很容易发霉、虫蛀、变质的一个品种。

9）白芷：

该品种药典上收载的有白芷和杭白芷两种，均为正品，市场上少见有伪品，进货时必须测定其中的欧前胡素的含量。

10）苦地丁：

该品种药典规定的正品来源为罂粟科植物紫堇，野生的紫堇属植物比较多，采收的时常常混入，鉴别是否是合格的紫地丁，一是薄层，二是测定紫堇灵的含量，两者必须符合药典规定。

11）芦根：

该品种的正品来源为禾本科植物芦苇的干燥根，市场上常把同科植物芦竹的根用来作芦苇根，两者的主要区别点在于芦苇根细小，木化程度低，质地软。

芦竹根粗大，木化程度高，质地坚硬。

进货时要注意区别。

12）苍耳子：

该品种野生产量大，容易鉴别，伪品少见，进货时注意控制水分。

13）黄芪：

该品种目前大量栽种，市场上的伪品较少，进货时要注意的是四川有一个品种叫绵黄芪，习称绵芪，这一品种为地方习用品，不能作为正品黄芪用，主要鉴别特征是绵芪较正品粗大，质地松泡，皮部有网状孔隙。

14）白术：

该品种药典规定的正品来源为菊科植物白术的根茎，市场上也很有见伪品，从性状上也很容易鉴别，进货时主要要注意的是该品种容易走油变质，所以，最好进上年产新的，色泽比较新鲜的商品，同时注意水分含量。

15）辛夷习称木笔花：

该品种的正品来源为木兰科植物望春花、玉兰和武当玉兰的干燥花蕾。

因为木兰科的很从植物的花蕾与辛夷花性状上都差不多，所以在市场上常有将其它木兰科植物的花蕾冒充辛夷的现象，如何鉴别？

一是薄层鉴别是否含木兰脂素，二是测木兰脂素的含量是否符合规定。

16）天麻：

这是我们××的特产品种，该品种过去有伪品，现在基本上见不到了，如何来鉴别我也不在多说了，进货时要注意的是测定天麻素的含量，因为到目前为止，恒量天麻质量的好坏还主要是以天麻素的高低来判定，致于说天麻药材中天麻素的含量与哪些因至少有关，哪一类型的天麻药材中的天麻素的含量高，哪一类型的天麻药材中的天麻素含量低，我想大家比我有经验，进货时加以注意即可。

17）地龙：

该品种就是我们日常见到的蚯蚓，分布也是比较广的，只是药用的蚯蚓我是家养的，所以，个体比野生的要大一点。

由于该品种为动物药，容易生霉，所以，在收货时尽量进无霉变干燥的商品。

18）石菖蒲：

该品种药典收载的正品来源为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎，市场上常见的混淆品是水菖蒲，也就是××端午节自由市场上卖的菖蒲，两者的区别点在于：

水菖蒲粗大，节间长，质地松泡。

石菖蒲细小，节间短、质地坚硬。

19）远志：

该品种为远志科植物远志的干燥根，市场上常有多种同属植物的根或全草作远志用，进货时要注意：

一是全草的绝对不能作远志用；二是是否是正品远志必须用薄层进行鉴别；三是必须测定远志酸的含量是否符合规定。

20）熟地：

该品种的原药材称地黄，习称生地，熟地是生地的炮制品。

由于地黄的鉴别特征比较明显，所以市场上少有伪品，熟地由于炮制过后整体呈黑褐色，而且软化变形，所以要从性状上来鉴别较为困难，药典上有一薄层，检识其中的5-羟甲基糠醛。

21）肉苁蓉习称淡大芸：

该品种正品为列当科植物肉苁蓉和管花肉苁蓉的肉质茎，目前市场上还未发现有伪品，只是药材质量参差不齐，鉴别的主要方法是薄层色谱法，作为原料药进货主要不是控制它的内在质量，测定其中的松果菊苷和毛蕊花糖苷的含量。

22）肉桂：

该品种正品为樟科植物肉桂的干燥树皮，在××和四川这一带还有一种习用品叫官桂，质量较肉桂差，皮肉桂厚，粗糙，香味没有肉桂浓。

作为原料药进货应选择皮薄、甜味、香味浓者为佳。

23）木香：

该品种的植物来源为菊科植物木香的干燥根，主产于云南，所以也称云木香。

其中镇雄的花山一带人工种植的云木香产量大、质量较好，但前几年由于市场用量小，价格低，所以，人工种出来的云木香赚不了钱，停止了人工种植，很多，由于种植后没有管，所以，从人工种植移为了野生。

听说最近几年由于价格上涨，又开始种植了，所以进货时最好到产地收购。

24）白芍：

该品种的正品为毛茛科植物芍药的干燥根，与赤芍属同一来源，只是采收后的加工方法不一而已，市场上也少见伪品，进货时主要要考察芍药苷的含量。

25）荜茇：

该品种为胡椒科植物荜茇干燥成熟的果穗，正品荜茇药材呈圆柱形，稍弯曲，象蚕一样，表面黑色，有鳞状的小浆果，有类似胡椒样特异香气。

该品种到止前为止也还未发现伪品，进货时主要要考察其中胡椒碱的含量。

26）小茴：

该品种就是我们平时吃的茴香菜的果实，这个品种一般不会有什么问题。

27）豆寇：

一般常说的豆寇均指草豆寇，该品种的来源是姜科植物草豆寇的干燥成熟种子，该品种如果不去壳，性状上是很容易鉴别的，去壳只留下种子后与砂仁、艳山姜等种子有混淆，准确的区别主要是靠薄层色谱法，作为原料药，进货时除了要准确的鉴定外，还要考察其中的挥发油含量。

28）高良姜：

该品种为姜科植物高良姜的干燥根茎，目前市场上很少见伪品，进货时主要考察桉油精的含量。

29）甘草：

该品种是一个常用药，植物来源有三种：

甘草、胀果甘草和光果甘草，80%以上的临床处方中均要用到，用以调各诸药，特殊的甜味是甘草药材的主要鉴别特征，作为原料药进货主要要考察其中的甘草酸和甘草苷的含量。

要讲的内容到此为止，讲得不对或错误的地方欢迎批评指正，谢谢大家！