内审检查记录表二.doc
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内审检查记录表
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4管理要求
4.1组织
4.1.1
实验室或其所在组织是否是一个能够承担法律责任的实体？
查独立（或授权）法人营业执照的发证机关、法人名称、有效日期、 营业范围、执照编号；授权法人需查验母体授权书。
另有必要时，查资质证书、计量认证书（内容同上）、及计量认证书附表。
4.1.2
实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测活动符合要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？
查质量手册中明确阐述承诺并切实履行职责，保证其检测活动符合要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？
4.1.3
不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？
查手册、程序及相关活动是否覆盖以下场所工作：
固定设施内（本部室内）；
离开其固定设施（离开本部的现场）；
相关临时设施（设施在时间上临时）；
相关移动设施（设施在空间上临时）。
4.1.4
若实验室的母体不是从事检测活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响实验室检测活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？
查手册中是否有母体法人的不干预声明明确界定母体中关键人员或部门对实验室的职责权限，确保潜在利益与冲突，保证公正、独立工作。
4.1.5
实验室是否：
a）有管理和技术人员,他们具有所需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？
.
查实验室人员一览表中管理与技术人员配备是否在数量和资格方面满足工作量、类型、范围需要；各岗位职责规定明确否，资源配备是否充足。
b）有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？
查手册中是否有员工行为规范明文规定员工、领导层不受任何不正当的行政、商业和财务等不良影响。
c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？
查手册中是否描述该方面要求
查是否制定和执行保护客户信息和所有权程序
查有无对此项工作的监督检查记录。
d）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？
查手册中是否描述该方面要求；
查是否制定和执行了维护公正性和诚信度程序；
查有无对此项工作的监督检查记录。
e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？
（此内容亦可用组织机构图表明）
查手册中是否有组织机构图，层次分明，授权法人形式是否描述与母体关系，与外界关系是否描述正确；
查手册中管理体系框图描述是否准确。
f）规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？
查是否在手册中正确全面地规定了所有管理、操作、核查人员的《岗位职责》；
查手册中的《职能分配表》是否合理，与各岗位职责、程序文件是否完全一致。
g）由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员（包括在培员工）进行足够的监督？
查手册中是否规定了监督员的任职资格条件，监督员是否由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任；
查对在培人员监督的记录；
h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责？
查是否有技术负责人的任命书（规模大、学科多为多名技术负责人；一般或小型实验室为1名）；
查手册中规定技术负责人是否对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责。
4.1.5
i）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的渠道？
查是否有质量负责人任命书
查质量负责人是否赋予贯标的职责和权力
查质量负责人能否与最高管理层直接接触沟通。
j）指定关键管理人员（最高管理者、技术负责人、和质量负责人等）的代理人？
查手册中有否有关键管理人员代理人一览表；
查在该表中是否对最高管理者、技术负责人、质量负责人等管理人员委派了代理人。
k）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。
4.1.6
最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。
4.2质量体系
4.2.1
实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？
政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测结果质量所需的程度？
管理体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？
查是否建立符合评审准则要求和本实验室活动范围（类型、范围、工作量）相适应的管理体系；
查是否建立了符合评审准则要求和本实验室活动范围（类型、范围、工作量）相适应的各层次的体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录）；
查文件发放回收记录、年度人员培训计划、培训记录和考核记录是否有体系文件的发放、培训和考核记录，体系文件是否在工作中实际执行。
4.2.2
实验室是否在质量手册中明确规定了实施管理体系所要达到的方针和目标？
这些总体目标是否通常在质量手册的方针声明中列出？
查手册中是否规定了质量方针与质量目标；
查质量方针是否起到了质量目标的框架作用，
质量目标是否依托质量方针而量化制定；
质量目标是否在管理评审时加以评审？
查管理评审记录是否有对质量目标评审的记录；
质量方针声明是否由最高管理者的授权下发布，并包括下列内容：
质量方针声明是否有最高管理者的签字审批。
4.2.2
a）实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺?
查质量手册中是否有服务承诺；
b）有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？
查质量手册中是否有公正性声明；
c）管理体系的目标？
查质量手册中是否有质量目标；
d）实验室所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？
查各岗位人员对与之相关的体系文件的理解程度（可对每位采用提问、笔试等方式测试）；
e）实验室管理层对遵循GB/T15481-2000标准及持续改进管理体系有效性的承诺？
查质量手册中是否对遵循GB/T15481-2000标准及持续改进管理体系有效性的承诺？
4.2.3
最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据？
查最高管理者是否确定本实验室的质量方针和目标，充分考虑客户的期望和需求，构筑质量目标的框架；
查最高管理者定期对管理体系进行评审，确保管理体系适意性、充分性和有效性，确保该体系在本实验室的有效运行；
4.2.3
查最高管理者为管理体系的运行与保持是否提供充足的人力资源、基础设施和环境。
4.2.4
最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织？
查最高管理者是否向本实验室传达满足客户和适用的法律法规要求的重要性，应由记录；
4.2.5
质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构？
查质量手册是否有支持性文件；
查是否在质量手册中描述了本实验室的管理体系文件的层次（质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录）。
4.2.6
质量手册是否界定了技术负责人和质量负责人的作用和责任,包括他们确保遵循GB/T15481-2000标准的责任?
查质量手册中的岗位职责是否有质量负责人和技术负责人的职责并有对确保遵循评审准则的责任
4.2.7
当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性？
查对管理体系的过程进行更改时，最高管理者是否对因此而导致的其他过程的变化做出判定，并采取适当的措施，确保体系运行的连续性和完整性。
4.3文件控制与维护
4.3.1
实验室是否建立并维持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？
查是否建立了文件控制程序以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件。
4.3.2
文件批准和发布
4.3.2.1
作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？
查现行有效体系文件是否经过了审核批准；
是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？
查文件登记表、文件发放回收记录等记录是否对管理体系文件进行了控制并便于查阅；
查管理体系文件是否有修订标识；
4.3.2.2
所用程序是否确保：
4.3.2.2
a）在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？
查各岗位及操作现场是否有相应的文件及与文件发放记录对应；
4.3.2.2
b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求？
查是否定期审查文件（必要时修订）；
c）无效或作废的文件是否及时从所有使用和分发处撤除，或用其它方法确保防止误用？
查文件回收与销毁记录，是否及时回收撤除无效和作废文件；
查各岗位及作业现场是否有无效和作废文件；
d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？
查保留的作废文件是否有作废标识及登记。
4.3.2.3
实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？
查体系文件是否加盖“受控标识章”，同时控制编号与发放编号是否唯一；
该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？
查体系文件是否标有发布日期、页码、总页数、实施日期、修订标识（如“a/1”）、修改通知单、发布机构名称等。
4.3.3
文件变更
4.3.3.1
除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？
被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？
查文件的变更是否由原审批人审批，若有特别指定，则被指定人是否有相应的职责和能力。
4.3.3.2
如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？
查更改的新内容是否反映在“修订页”，是否有“修改通知单”。
4.3.3.3
如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？
查文件控制程序中是否有对文件再版之前对手写修改文件的方法和权限的规定；
4.3.3.3
手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？
手写修改的文件，其修改处是否有清晰的划改标注、签名（或人名印章）并注明更改日期；
手写修改的文件是否尽可能地正式发布？
查文件回收发放记录，手写修改的文件是否尽可能地正式发布。
4.3.3.4
是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？
查是否制定了计算机文件控制程序，其中是否清楚地描述如何更改和控制计算机文件（如：
设立访问权限、电子签名等）。
4.6合同的评审
4.6.1
实验室是否建立和维持其程序，以评审检测的客户要求、标书和合同？
该程序是否确保：
查是否制定要求、标书和合同评审程序；
4.6.1
a）包括所用方法在内的要求是否被适当地规定、文件化并易于理解？
查是否对客户要求，包括使用的检测方法，在合同中规定清楚并易于理解约定明确；
b）实验室有能力和资源满足这些要求？
查合同评审记录中是否对满足客户要求的能力（质量和技术）和资源（人员、仪器设备和环境条件）方面进行了评审，评审是否充分；是否能完成客户委托的任务；
c）选择适当的检测方法,以满足客户要求?
查“委托单”“委托合同”是否选择适当的能满足客户要求的检测方法（委托单中应有检测依据一栏）；
d）工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？
“委托单”“委托合同”是否有双方的签字和签字日期。
4.6.2
是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？
查是否保存了新的、复杂的或先进的检测“委托合同”评审的记录、委托单及合同重大变化记录；
是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？
是否保存了合同执行期间与客户沟通记录；
查对例行和其他简单任务（委托单）的评审，由本实验室中负责收样人员签名并注明日期即可。
对重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。
对于新的、复杂的或先进的检测任务，则需保存较全面的记录。
4.6.3
评审是否包括实验室分包的所有工作？
查对分包项的合同评审，如分包条件、能力、资源是否符合客户要求。
4.6.4
对合同的任何偏离是否均通知了客户?
查有无在执行合同过程中，出现有对合同的偏离，是否及时通知客户。
4.6.5
工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？
合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?
查有无工作开始后修改合同，是否重新评审并通知相关人员。
4.4检测分包
4.4.1
如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），实验室进行分包工作时，是否分包给合格的分包方，例如分包给能遵守GB/T15481-2000标准要求进行工作的分包方？
查是否制定了检测的分包控制程序；
查发生分包原因是未预料，还是持续性；
查是否对分包方进行了评审并建立了合格分包方名录
4.4.2
实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？
查本实验室的分包工作是否以书面形式通知了客户并经过客户的准许。
4.4.3
除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？
查分包合同是否界定为责任自负；查分包合同是否界定为官方或客户分包，并提官方、客户指定的法律依据、责任由指定方负责。
4.4.4
实验室是否保存检测的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合GB/T15481-2000标准的证明记录？
查本实验室是否保存对分包实验室的评审记录、合格分包方名录等对分包实验室的评审记录。
4.5服务和供给品的采购
4.5.1
实验室是否有政策和程序，以选择和购买对检测质量有影响的服务和供给品？
查是否制定服务和供应品采购控制管理程序；
实验室是否有程序，与检测有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储？
查服务和供应品采购控制管理程序中是否有对与检测有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储进行控制管理的内容。
4.5.2
实验室是否确保所购买的、影响检测质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。
所使用的服务和供应品是否符合规定要求？
查服务和供应品的验收记录是否按程序文件规定内容进行了验收；查验收记录是否符合技术标准规格的要求；
是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？
查是否保存了符合性验收的记录。
4.5.3
影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准？
查采购申请/计划表和服务合同、采购合同相符，填写内容是否齐全、正确，新选用的供应商是否均在合格供应商名册范围之内，合格供应商名册是否经指定主管人员审批。
4.5.4
实验室是否对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？
是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？
查供应商评价表是否按程序文件中规定的服务和供应品项目及对应的评价内容进行评价；
查评价的证实资料是否齐全；
查是否制定了合格供应商名册，并经审批；
查是否对合格供应商名册进行动态管理；
已采购的供应品、选用的服务是否均在合格供应商名册范围之内。
4.7投诉
4.7
实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？
查是否制定了处理投诉程序；
实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？
查本实验室是否保存了对所有投诉的记录；
查对本实验室的投诉需要采取纠正/纠正措施是否采取了相应的措施，并采取了闭环的处理，并经过了验证。
4.8不符合检测工作的控制
4.8.1
当检测工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户同意的要求时，实验室是否有应实施的政策和程序？
查是否制定了不符合工作的控制程序；
该政策和程序是否保证：
a）确定管理对不符合工作的人员的责任和权力，规定在不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告）？
查是否对不符合工作进行了正确的分类，并按分类明确对不符合的分工管理的责任和权限；当发生不符合工作时是否及时标识、记录、隔离或扣发报告及暂停工作；
b）进行对不符合工作严重性的评价？
查不符合评审处置记录是否简洁、准确写明不符合事实，是否正确判定不符合的严重性；
c）立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定？
查是否立即采取纠正，纠正处置意见是否有批准人审批签字对不符合工作的可接受性做出了决定。
d）必要时，通知客户并取消工作？
查若不符合工作影响了准确性时是否通知客户，暂停或取消工作或扣发检测报告；
e）确定批准恢复工作的职责？
查不符合工作是否确定批准恢复工作的职责，是否对恢复工作前对整改措施进行了验证，证明满足要求后方可恢复工作；
4.8.2
当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行4.11条中规定的纠正措施程序？
经评价表明不符合工作有可能再度发生时，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否执行实施纠正措施程序；
4.9改进
4.9
实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系,并使之持续有效？
查本实验室是否制定了质量方针和质量目标；
查是否应用了审核结果和数据分析确定质量目标达到了规定的要求；
查是否对不符合工作实施了纠正措施和预防措施；
查是否进行了管理评审；
查通过以上的活动是否持续改进了管理体系的有效性
4.10纠正措施
4.10.1
实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权利，以便在确认了不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序时实施纠正措施？
查是否制定了实施纠正措施程序。
4.10.2
原因分析纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？
查实施纠正措施记录中不符合原因分析是否准确、完整、有条理；
查不符合原因分析是否是问题的根本原因。
纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验室是否确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除和防止问题再次发生的措施？
查是否从多种纠正措施方案中，选择其中最有可能消除问题并防止其再发生的措施；
纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？
查实施的纠正措施成本是否与问题的严重程度和风险大小相适应；
4.10.3
是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？
查纠正措施在执行过程中若涉及到文件的修改，是否按文件控制程序进行修改。
4.10.4
纠正措施的监控实验室是否对结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的？
查是否对纠正措施的全过程进行监控，措施完成后是否进行了验证证明纠正措施是有效的。
4.11预防措施
4.11.1
实验室是否确定无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因？
查实施预防措施记录是否从技术和管理两方面入手寻求改进机会，对执行过程是否进行监控；
在识别出改进机会或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？
查实施预防措施记录以验证本实验室管理者是否确定了措施，以消除潜在的不符合原因，防止潜在不符合的发生；
4.11.2
实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性？
查是否制订了实施预防措施程序；
查是否按程序文件规定有效利用了信息资源，识别潜在的不符合；
查实施预防措施记录潜在不符合描述是否简洁准确；
查实施预防措施记录原因分析是否到位，条理分明；
查实施预防措施记录措施计划制订是否切合实际、条理性强、规定期限；
查实施预防措施记录措施评价对计划评价是否可行、资源是否允许、期限是否可行；
查实施预防措施记录实施记录是否按计划如实、全面的执行；
查实施预防措施记录验证结论是否对整改的有效性进行了验证。
4.12记录的控制
4.12.1
总则
4.12.1.1
实验室是否建立和维持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？
查是否制定了记录控制程序；
查记录控制程序是否包括质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理内容
质量记录是否包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录?
质量记录是否包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录。
4.12.1.2
所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失等？
查所有记录是否清晰明了；
查保管的方式是否便于检索和存取；
查记录借阅登记表借阅是否履行手续；
查记录的保管环境与设施是否具有防止损坏、变质、丢失条件；
实验室是否规定了记录的保存期？
查是否所有的记录在文件中均予以规定了保存期限；
4.12.1.3
所有记录是否安全保护和保密？
查对记录存放场所是否采取保密措施；
查是否执行借阅记录人员未经审批不能借阅，未经审批不得复印、摘抄、不得带离指定场所，不得查阅其他无关记录；
查有无措施确保工作人员不得将记录中的信息透露。
4.12.1.4
实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权的侵入或修改？
查是否有措施保证电子存储的记录，不能随意改动；
查是否制定相应措施防止非授权人接触或修改电子形式的记录（是否设立了访问权限）；
查对电子方式存储的记录是否存有备份。
4.12.2
技术记录
4.12.2.1
实验室是否将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录、发
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