临床监查员CRA角色总结.docx
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临床监查员CRA角色总结
CRA概念
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CRA（全称ClinicalResearchAssociate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。
主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。
CRA的职责
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（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）；
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利入组。
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
定义：
临床监察员（ClinicalResearchAssociate，CRA）是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。
在《药品临床试验管理规范（GCP）》中还明确规定,为确保监查员工作的规范化，必须制定详细的标准操作规程（StandardOperatingProcedure－SOP），以确保整个试验研究是在监查员监督下按临床方案进行。
CRO（ContractResearchOrganization）,合同研究组织。
出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。
CRO可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。
简而言之，CRA是指sponsor透过CRO等方式雇用的从事监督、监测、协助和管理临床试验的工作者，介于受试者与研究员之间。
职责是确保临床试验有序进行。
CRA自己的理解和定义：
首先，作为一个准备应聘临床监察员这个职位的毕业生，最基本的要明白，这个职位是干什么的。
我先说自己的看法，我的理解，监察员的工作，广义的来说，是从事临床试验组织工作的一个行业，也就是说，从一个项目，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监察员所需要涉及的，包括基地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结果材料的整理，等等，有的可能还包括和销售部门一起组织总结会的召开等；而这中间，有一部分是属于总经理的事情，有一部分是属于项目经理的事情，但是，虽说一个新的监察员不会被直接安排负责整个项目，但是并不代表着工作的时候完全不会涉及，因为有的老板会让你帮助他们做其中的一些具体的工作，比如说在筛选基地的时候，很有可能让你以私人的身份去打电话到那些目的医院的检验科去了解检查项目的收费情况，从而在费用谈判的时候不至于太被动，也可能会让你翻译一些相关的国外文献以制定研究方案和研究者手册等。
而狭义上的临床监察员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一部分，而其中最核心的是去医院检查项目的执行情况，包括资料的完整性，内容真实性，时间的逻辑性，医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症等。
这其中，你未来所做的事情最大的差别的原因可能是你所在的单位不同而引起的，一般来说，大的公司分工比较明确，做的事情比较专一，小的公司分工较为模糊，所涉及的面更宽。
可以说，上面所说的这个问题可能是一个应届生应聘监察员这个职位的时候，所被问到的最多的一个问题，一般的面试人员都是先让你做一个自我介绍，然后就让你谈一下对这个职位的理解，去年我找工作的时候，几乎每一次都会被问到这个问题。
那么，第二个问题接着就来了，对于这个职位的性质，我们是怎么理解的。
和前面的那个问题不一样，前面说的是做什么，属于有规定答案的东西；现在问的是对于职位个人的看法，完全是个人感想，每个人都有自己不同的理解。
这个问题很难回到，包括到了现在，我加入这个行业已经好几个月了，都不敢说假如再次面试的话，我的回答能够让对方感到满意。
我对这个问题的理解是：
这是一个处在销售人员类似的身份地位，却非要去做有着管理人员职责的工作不可的职业，用一句文艺理论上常用的话说就是“戴着镣铐跳舞”。
像前面所说的那些工作，其实，什么制定方案、什么整理材料等都是比较简单的事情，在这个行业中间最难的是如何和那些医院的医生们打交道。
众所周知，医院的医生们都是牛气哄哄的人物，而我们所合作的往往都是在某个领域内有一定权威的专家们，属于牛人中的牛人们，他们对于我们来说是得罪不起也绝对不敢得罪的家伙；但是，我们的另外一头，是药监局，属于国家机关，那更是说一不二的地方，所以，我们的任务就是，让我们不敢得罪的医生们，按照我们不敢得罪的药监局的要求，完成临床试验。
于是，这个行业是一个很考验人的能力的行业，我们对于医生采用各种办法，使尽浑身解数，包括好言好语请求，拿着国家局的牌子吓唬，使用经济方法刺激，哭丧着脸苦苦哀求等等。
总之就是想方设法的让他们能够按照要求国家局的要求，不出任何差错或者尽量减少差错的把这个试验给做下来。
这中间可能还要考虑到公司的经济支出，注册和销售部门的特殊要求等等，总之来说是多头受气，一切的问题自己想办法解决
这就是我对这个职位的理解！
CRA的薪水不是想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。
在大的药企或CRO，工作非常辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是timeline压得根本没时间出去，每天都是酒店和医院两头跑。
绝对会感觉对得起你拿的那些薪水。
CRO新人：
薪水在5000左右（税前）。
大型药企多数有年底Bonus，新人可拿到7000～9000（税前）；
有3年或以上经验的CRA，去了大型外资药企，平均的薪水：
10000（税前）；待升到SeniorCRA通常正规的CRO：
6000～8000（税前）。
药企的高级CRA也差不多会多2000左右，但是药企中很多CRA同时管项目，可以是CRA也可能SCRA，资深的CRA，可达到：
10000～12000（税前）；
到项目经理即ProjectManager（在药企没有这个Title），在CRO通常可能需要入行1年到3年，在药企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大约：
12000～15000（税前）；
再上升到临床研究经理即CRM及高级CRM，CRO里大约15000~18000（税前），大型药企分工比较细，会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、产品医生或医学总监等岗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些关系。
特别指出的是：
项目经理之后有一些公司除了Salary就会有项目提成，年底也会有额外的Bonus，还会有相当不错的Well-Being，除了SocialBenefit还有各自企业不通的WelfarePlan。
甲天下：
如今在中国医生的就业前景和环境不容乐观，加上国内CRA人才大多没有医药背景，很多药企辛辛苦苦培养了一个CRA又被其他厂家挖走，所以面临的缺口相当大。
故CRA是一个不错的选择，第一批进入该领域的人必将得到意想不到的回报。
很多药厂和CRO公司都需要踏实稳定责任心强、扎实的医学知识，除此之外，要处理好与研究者的关系处理以及被研究者的随访工作协，调好各方之间的关系，有一定的药学背景CRA,对于医生和护士来说，他们具有有丰富的临床经验和医学背景，很多医生/护士对于GCP的认识较深入，比较受欢迎。
freshair626站友：
CRA前景：
CRA是个热门的职业；国内的起步比较晚，中国的人口数量多，SFDA的标准有改变，外企重视中国的市场等，所以有比较大的发展前景。
在外资药企内做3－5年就算是资深的CRA；一般在CRO公司（正规的，做多国多中心试验）做了3年都是资深的CRA。
CRA发展的空间和曲线：
国外的不少CRA会在同一家公司一直做到退休，而国内相对就非常少了，然而有一点跟医生很相似，就是也有一条很固定的职业发展轨迹，是个很讲究专业的行业，需要不断提升自己在该领域的业务技能与常识，此外对临床前沿的东西也最好随时可以拿起，这样跟那些知名教授主任讨论项目的时候他们才会尊重CRA，也会非常配合保质保量地完成项目。
一般的发展模式是：
JuniorCRA－SeniorCRA－[ProjectLeader（PL）、ProjectManager（PM）]－Associatemanager－Associatedirector-ClinicalResearchManager-MedicalDepartmentManager；如果往BD（BusinessDevelopment）或Trainer方向发展也可以，如今很多的PM在管理项目的时候就会参与到BD的工作中去，但还是要根据不同公司的职责划分来定。
由于国内跟国外临床试验管理和监督方面还有相当大的差距，所以如今入行CRA会经常感到许多医生还缺乏基本素质，往往大城市三甲医院从事较多国际多中心临床试验的教授和主任在这些方面做得已经很不错了，可以看到他们会准时在办公室等候CRA，把事先电话里确定下来的文件准备好给CRA看，如果有任何问题会给予耐心的解释甚至会经过CRA指正后谦和地分析并商榷解决方法；然而，还存在不少医生被以往不良氛围影响下养成了某种惯性思维方式，或在巨大的生活和工作压力之下，不理解临床试验的真实目的及意义，对GCP也知之甚少，这样在接触中就要求CRA懂得如何去解决这些人为因素造成的阻碍，把不良因素降低到最低限度。
具备比较完善的SOP的一些外资CRO或药企医学部通常还是有比较浓郁的学术氛围，可以在从事CRA的经历中获得在医院永远无法获取的人生阅历。
mackinley站友：
要从两方面来看CRA的职业前景
1）国外公司非常看重和培养这方面的人员，有大量的工作需要他们去做，现在是明显求大于供，尤其是有经验，懂外语，非常敬业的CRA是需缺人力资源，做临床试验不可能完全用CRO外包，没有足够的公司自己的CRA，许多临床是无法按时保质保量完成任务的
2）国内药厂过去只做仿制药，不需要做很严格的临床试验，在临床的人力物力投入是很有限的，现在不同了，要创新，要争取政府支持，需要不断研制新产品，做临床试验就不能象以往那么随便应付了。
临床试验是药厂投入最多的部门，前期的研究带有很大风险，做得不好会被公司削减或干脆从外部买技术，再开发产品，CRA的工作必不可少，CRA做得好，还有上升空间，尤其在目前做销售的日子普遍不好过，对改行做CRA的人也是机会，国外对这方面的重视，至少给我们许多机会学习和提高，今后这方面的机会还会不断增加。
jinwsapa站友：
做CRA的前景比较看好：
1，国外药厂开始大举进军国内新药临床试验，在全球性、区域性和地方性临床试验都有庞大计划
2，国内药厂也开始重视新药和临床研究，规范化操作需要许多专业人士
3，数百家国内外CRO公司正在扩张和招徕生意，需要有经验人士加盟
4，目前国内有经验的，熟悉国内外操作规程的CRA很少，稀缺资源成为各公司追捧对象
5，从事临床试验，虽然辛苦，出差多，但待遇较好，尤其是大公司比较重视，也希望有稳定的团队，工作比较稳定，事业发展空间还是挺大的，
建议各位医学、护理、药学和医院管理的专业人士能看到这方面的前景，趁势进入大药厂。
dongyu250541站友：
我认为做CRA还是很有发展前途的，国外对CRA的要求很高，要有医学和药学相关背景，国内对这方面的要求较小，甚至没有医学背景的人也都来做。
我国的临床研究起步较晚，各项制度还不是很健全。
但药品监管部门对临床研究越来越重视，也在不断完善各项法规，我相信再过几年中国的临床研究会相对规范很多。
enviva站友：
好像现在国内的CRO公司挺多的，拉上几个人就成立CRO公司了。
这种公司注册起来容易，但做好，做出好的临床试验难，并且也要看创业者愿不愿意去做完美的临床试验。
日本公司没有人性，很会榨取剩余价值，你会觉得很没尊严的。
如果美国公司是昆泰，日本公司是EPS，那么都不错。
中国cra现状实际上就是体制、法制不健全的问题。
临床中责任太多的是用道德支撑的，太虚无缥缈。
欧美人就比中国人道德吗？
不见得。
但为什么国外的CRA日子好过呢？
因为人家体制法制健全！
所以中国要想改变临床现状必须健全一系列体制和法制问题。
只有这样临床才能健康发展。
前一阵北京漫天的沙尘，难道大家不知道破坏环境不好吗？
那为什么还会变成这样？
就是因为没有环境相关的法规，对那些破环环境的人和事没有任何办法，只能任由其发展。
薪水问题：
我觉得讨论临床检察员的薪水跟所在公司的性质、规模以及个人的能力、素质等都有关系，而且还跟所在的地域有关。
性别问题：
和性别关系不大，看你个人是否能适应经常出差。
另外这项工作也包含相当的技术成分，另外与人的沟通能力也很重要；不是单调乏味的办公室工作，也不是跑路员。
有一定的挑战性，动静结合，适合开朗灵活诚恳的人，个人认为，更适合女孩子。
临床监查员必须是多面手
第一，CRA无论在药企的医学部还是CRO的操作部都是参与到项目的每个环节，在项目形成雏形的时候像个策划，制定方案的时候像个研究生，翻译方案和知情同意书的时候是个翻译，查阅文献修改方案通过律师考核的过程像个督查，成本核算规划预算的时候像个会计，选医院选医生的时候像个猎头，进入医院考察接触教授主任的时候像在做课题，递交伦理的时候如同个秘书，组织研究者会议的时候像做市场和大型会议的组织人员，培训医院医生启动项目的时候像个培训专员，招募受试者的时候又如同一个销售，然而核对数据清点材料和药品的时候又好像个公务员，监查的过程要非常细致如同个苛刻的审计或生物统计，发生严重不良事件时又像个临床医生，在跟踪不良事件报告的过程中如同个安全专员，结束项目总结报告整理材料的时候又像个文员，总之亲力亲为什么都要做；跟各种各样的人打交道，交际能力要没有问题。
第二，CRA要负责的事务会非常繁琐并要求极度严谨，你会感到几近吹毛求疵的程度，毫不亚于临床对病例书写的规范要求。
很多人做了CRA后，感觉很有种挫折感，经常会出纰漏，但又不一定是故意的，只是事情太多应付不过来。
认真的工作态度就可能轻而易举地处理好这些难题。
第三，CRA会经常出差，很多人用“累”来形容自己的工作。
如果负责的Site（医院）多一些，一年中很可能有三分之二的时间在外面，因此要合理安排好工作与生活，毕竟出差时间只是一两天，不影响任何休息日，即便不得以影响了也会调休。
但出差时更要工作细致，一旦有纰漏会增加成本。
此外需要清醒的头脑去处理很多突发事件，尤其在外地，Site的管理远没有在本地城市的医院容易，时间都是按照小时计算好的，如果效率低或者不仔细就容易给自己添麻烦。
第四，CRA要求沟通能力强：
这是基本要求，也是面试官会着重考查的地方。
你必须在面试的极短的时间内表现出这一点，并让面试官信服。
对应上面硬件条件中的内部推荐，如果你能获得内部推荐，就是一个很好的例子可以证明你有比较强的沟通交流能力。
个人认为，以找工作为目的的知识储备，不需要太高深，一是学生的条件不允许，因为最后一年本科生面临着实习、研究生面临着写论文答辩，这些学校的事情同样重要；第二是没有必要，面试的时候一般不会直接问你太高深的问题，顶多都是入门级别的罢了。
在这儿，我分为三个方面说一下我觉得比较重要的知识。
第一个方面：
英语
英语分为“听、说、读、写”四个方面，其中“写”这个方面我认为是我们职业中间相对来说最不重要的一个，因为我们很少需要用英语撰写材料；而相对的，读这个方面是最重要的，因为我们很可能会做到三类新药，也就是在国外已经上市的药物，这个时候，那些国外的文献对于我们撰写方案和手册来说都是最最重要的东西，所以，阅读能力或者说英译汉的翻译能力是很重要的。
而“听”和“说”这两个方面，可能会因为你从面试的公司不同而不同，这两个方面不是你工作中所需要的，却是你在公司生存所需要的，也就是说，假如你在一个中国的公司，公司内部都是中国人都说中国话的话，那么这两个方面就不重要；而假如你到了一个外企，上司和老板都是直接用英语交流的话，你不会说英语那基本上是无法工作的。
不过话又说回来了，英语能力，是一个长期积累的过程，不是一朝一夕所能够提高上去的，所以，这个方面，能够做些准备最好，实在做不来，那也没有什么办法，虽然说进入外企的待遇会比中国的公司要好很多。
第二个方面：
统计和实验设计
统计方面，我认为，最重要的不是对于结果的分析，而是试验的设计。
因为一个临床试验，他们最后出的统计报告，都是由比较权威的，专门的统计人员所进行的，所以，你对于结果分析方面，只要简单的知道一些东西，也就是他们出的统计报告可以看懂就可以了；而相对的，试验设计时候所需要的统计知识才是我们所应该掌握的。
第三个方面：
法规的掌握
GCP，这个是我们所从事临床试验的最高指导原则，对于每个行业内的人员来说，都必须尽可能地了解，我对于了解GCP尺度的把握是，你要绝对知道你目前所做的事情是不是违反GCP的。
GCP有两个，一个是我们国家药监局的，另外一个是IGH-GCP，国际上的。
对于前者，你必须做到前面所说的要求，而对于后者，如果你的活动限于国内的话，那么只需要简单的了解就可以了，当然，最好还是弄清楚他和国内的规定之间的区别。
GCP的规定都是原则性的东西，虽说是根本性的规定，但是具体操作性不太强，而药品注册管理办法则不一样，他是我们工作的最重要的依据之一。
第一天——去南方一个小城市（周一）：
6AM，起床，从小到大没有在外买过早饭的我，盛了冰箱里每周炖的粗粮粥一碗放入微波炉转两分钟，一边洗澡梳洗穿衣，完毕后吃饭，最后检查下头一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉杆箱（相当两个电脑包大小）一个，另外手提电脑包一个，最重要的是身份证和手机。
7AM，出门打车到浦东国际机场。
通常我习惯提前三小时出门，到机场可以比起飞早两小时，这样心态比较稳。
8AM，我会在咖啡馆喝点东西，上海的机场不如深圳的，可以不消费就上网，主要公司会在清晨有大量新的EMAIL要接收，如果等到了外地再看，也许会错过最佳处理时机。
10AM，登机后起飞。
12AM~1PM到达，打车去往宾馆Checkin，洗澡，换身得体的衣服，通常在路上我习惯悠闲装，到site尽管不至于职业套装，可也不能吊带裙，对吧由于我负责的中心多数在南方，因此每次约时间研究者的查房肯定是在11AM前，下午他们会午睡到2点甚至3点以后。
2PM，打车去医院。
跟几个熟悉的医生在聊天中了解下最近的整体状态，科室主要关注问题，以便于跟研究者沟通时有个对其心理状况的整体把握。
然后发信息给负责资料和药品管理的研究者，找到ISF。
2:
30PM~5:
30PM，主要研究者让我在他办公室干活，时不时他会被叫到其他科室会诊之类，他还会很客气地跟我打招呼，帮忙倒了水，告诉我医护人员专用洗手间在哪里，让护士长照应着，还跟我说如果监查完资料，可以随便用他的电脑，见我手机没电还给我充电（感动）
5:
30PM~11:
30PM，事先特地跟主研沟通好选择他三值班的日子去访视，就是感到南方的医院下午时间太短，压根不够用，因此陪着主任值班顺便干活的感觉是很好的，毕竟自己做过医生，对于加班对于医院有种说不出的亲切感。
在安静的环境里，跟主研逐条过了下午三个多小时的监查内容：
1.对于所有入组的受试者是否符合正确严谨地签署了知情同意书；
2.对于所有入组的受试者是否符合入排选标准，包括每次访视中是否有变化；
3.整个访视是否符合方案（最终由伦理通过的补充修订稿版本）的试验流程；
4.每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法；
5.入组筛选表的记录是否符合标准；
6.药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、储存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；
7.CRF完成情况，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始数据有无逻辑问题，实验室正常数值的单位换算是否标准（很多医院使用的单位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔细换算）；
8.中心由主要研究者授权的医生有无增加，增加的是否符合要求，不得加入非正式编制研究生，如果有也必须由授权医生负责签名承担责任，并有主要研究者通过伦理委员会的文件声明留档；
9.试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；
10.实验室资质证明是否过期，正常值范围是否有所更替（多半体现在单位变化，或者由试剂更换引起的一些细微改变，或者有的项目需要送外院检查），如果需要就必须由主要研究者安排跟实验室主任沟通，第二天需要签署声明，并更新文件递交伦理委员会和公司负责人，取得送外院检查费用是Passthrough到医院还是公司；
11.试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好；
12.不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点（24小时，7个工作日，15个工作日）；
13.ISF中所有必要文件的签署和进一步澄清完善：
可以将以往所有的表格逐一跟主要研究者条条过滤，主研会有一些不耐烦，但是合情合理不愠不火的态度是可以赢得尊重甚至是赞赏的。
14.试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求；
15.已经出组受试者数据送到DM后反馈收到的DCF有无得以妥善保管并加以注释和重视，研究者是如何回答Query的。
通常研究者会把这一块提前问及，因为可能在访视前DM已经传真了很多DCF，但是监查员不能顾此失彼，可以安慰研究者说：
“这个不是太大的问题，您尽可以放心，先让我逐一把一些情况跟您反馈并解释清楚后，那些问题自然会得到迅速解决的。
”
以上内容当然必须无论是在医院的文件夹还是在后期的RMV报告以及最好当场可以写下来请研究者确认的followupletter中逐条反应出来，这样花去的6小时绝对是值得的！
1AM，回到宾馆，洗澡休息，那天我收发了大量邮件，在浏览的同时也把本次访视报告写完了，并附加FOLLOW-UPLETTER，准备在第二天上飞机前去医院请主要研究者签名认可，并放入ISF；另外要去实验室找主任，如果时间太赶，准备把事情托付给主要研究者，同时要在实验室给当班负责人留条，这样双保险通常可以把事情做到位。
2AM，看一会夜间新闻，翻一下杂志，洗漱完毕后准备休息。
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