申请表模板.doc

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上海市医疗器械经营企业许可证申请表（样式）

字体小请调整视窗比例

（注：

黄色栏为企业填写处，绿色字体为填写范例）

（拟办）企业名称上海市松江区XX眼镜店

申请人（盖章）李斯特

联系人 马勒联系电话13XXXXXXXXX

申请日期201X年XX月XX日

组织审查部门

（收到申请日期）

上海市食品药品监督管理局制

填表说明

一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。

二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。

三、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。

四、“上级主管单位”是指：

企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。

五、未办理“营业执照”的企业可不填写“企业（单位）代码”、“营业执照编号”和“登记注册类型”。

六、“登记注册类型”是指：

国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。

七、拟申请经营范围，按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

八、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。

九、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

企业全称

上海市松江区XX眼镜店

上级主管单位

企业（单位）

代码

□□□□□□□□--□

企业类别

二类□

三类√

营业执照编号

登记注册

类型

企业“许可证”注册地址（经营地）

上海市松江区XX镇（街道）XX路XX号

邮编

2016XX

电话

12345678

企业仓库地址1

区（县）

邮编

电话

企业仓库地址2

区（县）

邮编

电话

企业仓库地址3

区（县）

邮编

企业通讯地址

上海市XX区XX镇（街道）XX路XX号

邮编

2016XX

电话

12345678

传真

12345678

法定代表人

李斯特

手机号码

1234567890X个体经营户此行不填

企业负责人

马勒

手机号码

1234567890X

质量负责人

肖邦

手机号码

1234567890X

企业从业人员数

4

质量管理人数

2

拟申请经营范围

III类：

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限角膜接触镜及护理液零售）

企业人员花名册根据企业实际情况填写，以下为范例

序号

姓名

性别

岗位

学历

专业

职称

备注

1

马勒

男

企业负责人

本科

作曲

2

肖邦

男

质量管理人

大专

临床医学

质量管理人需高中以上学历，并已获得市食药监和眼镜行业协会共同颁发的培训证书。

熟悉角膜接触镜经营的法律法规和质量管理制度。

3

海顿

男

营业员

本科

材料学

4

罗西尼

男

验收员

大专

药学

注：

1、企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。

2、企业在不同仓库工作的情况也请注明。

申请经营主要医疗器械产品的情况根据企业实际情况填写，以下为范例

产品名称（规格、型号）

供应商

类别

注册证号

企业许可证（备案）号

XX角膜接触镜（规格：

XX型号：

XX）

YY有限公司

III类

国食药监械（准）字2012第322XXXX号

XXXXXXX供应商的医疗器械经营企业许可证号

注：

“产品类别”按第二、三类顺序归类填写。

以下填写内容仅供参考，企业仍需根据实际情况填写。

经营场地和仓储条件

经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）：

使用面积：

XX㎡（≥30），有角膜接触镜及护理液专柜X个，以及能满足角膜接触镜及护理液存放特性的设施设备（比如温湿度计、空调等）

仓储条件（包括面积、环境控制等）：

无

技术培训、维修服务条件

与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）：

根据实际情况填写，如全部委托生产企业或供方，则提供与供方签订的相关协议，并于此处填写“由供应商提供”

本企业技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：

根据实际情况填写，如全部委托生产企业或供方，则提供与供方签订的相关协议，并于此处填写“由供应商提供”

本企业维修条件（维修人员数、维修内容）：

根据实际情况填写，如全部委托生产企业或供方，则提供与供方签订的相关协议，并于此处填写“由供应商提供”

企业承诺

本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，将严格依照国家的法律、法规和规章行事，并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切后果负责。

法定代表人（签名）：

李斯特

201X年XX月XX日

以下不填

现场检查情况

项目

企业存在的主要问题及有关说明

通过否

（通过打“√”）

情况汇总

标准条款数

适用条款数

不予通过条款数

备注

综合评价及要求企业重点整改的问题

检查组组长签字：

年月日

检查组人员签名

成员所在单位

姓名（签字）

审查项目

被检查企业意见

企业法定代表人（负责人）签字：

年月日（企业盖章）

审批意见

审查意见

审查人：

年月日

审核意见

审核人：

年月日

局领导

审批意见

负责人：

年月日

『许可证』内容

企业名称

注册地址

法定代表人

质量管理人

企业负责人

仓库地址

经营范围

许可期限

自年月日至年月日

许可证编号

正本流水号

备注

9