HIV实验室程序文件及记录表格.docx
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HIV实验室程序文件及记录表格
程序文件
文件编号
文件名
文件编号
001
保护机密信息程序
SRCBT-2-01
002
确保公正性程序
SRCBT-2-02
003
文件控制程序
SRCBT-2-03
004
合同评审程序
SRCBT-2-04
005
仪器设备采购控制程序
SRCBT-2-05
006
检验试剂耗材控制程序
SRCBT-2-06
007
医疗咨询服务管理程序
SRCBT-2-07
008
投诉处理程序
SRCBT-2-08
009
不符合检验工作控制程序
SRCBT-2-09
010
纠正措施控制程序
SRCBT-2-10
011
预防措施与改进控制程序
SRCBT-2-11
012
记录管理程序
SRCBT-2-12
013
内审管理程序
SRCBT-2-13
014
管理评审程序
SRCBT-2-14
015
人员培训及考核管理程序
SRCBT-2-15
016
设施和环境管理程序
SRCBT-2-16
017
仪器设备管理程序
SRCBT-2-17
018
量值溯源管理程序
SRCBT-2-18
019
检验程序的质量保证程序
SRCBT-2-19
020
样本管理程序
SRCBT-2-20
021
检验报告管理程序
SRCBT-2-21
保护机密信息程序
1目的
保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2范围
2.1临床医生提供的患者信息；
2.2检验结果；
2.3参加能力验证实验室的验证结果；
2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；
2.5法定保密的信息。
3职责
3.1科主任
（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；
（2）批准借阅保密资料。
3.2综合组组长
（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；
（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3各专业组组长
（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4档案管理员
做好档案的管理工作
3.5其它有关人员
（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；
（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4工作程序
4.1临床医生提供的患者信息
对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果
4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。
临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
4.3能力验证和比对结果
参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4.4标本的保密
特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。
4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。
未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。
4.6法定保密的信息所有人员必须遵循。
4.7监督和违章处罚
4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。
4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。
4.7.3对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。
5支持性文件
无
6记录表格
保密执行情况检查记录表
确保公正性程序
1目的
为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。
2范围
适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。
3职责
3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。
3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。
3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。
4工作程序
4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。
本检验科公正性规定：
（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。
（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。
（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》
（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。
（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。
（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。
检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。
（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。
（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。
4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行
（1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。
（2）检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。
（3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。
4.3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。
5相关文件
5.1《质量手册》之公正性声明
5.2《样本采样管理程序》
5.3《检验结果质量保证程序》
5.4《检验报告管理程序》
6记录表格
公正性执行情况检查记录表
文件控制程序
1目的
对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。
2适用范围
适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。
这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。
3职责
3.1内部文件的编制、变更与修改权责。
文件层次
文件名称
编制和修改
审核人
批准人
管理单位
第一层文件
质量手册
质量管理组
质量负责人
科主任
综合组
第二层文件
程序文件
各部门
质量负责人
科主任
综合组
第三层文件
作业指导书
各部门
技术负责人
科主任
综合组
第四层文件
记录和表单
各部门
技术负责人
科主任
综合组
3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。
4工作程序
4.1内部文件的管理
4.1.1基本要求
内部文件统一使用A4纸张。
4.1.2编写结构
（1）质量手册为：
1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
（2）程序文件为：
1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。
（3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。
4.1.3章节编码
（1）质量手册11.11.1.1
（1）a
（2）程序文件11.11.1.1
（1）a
4.1.4版本及修订状态
版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。
4.1.5文件编号
（1）第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）
a第一层文件：
WFRY-1-XXXX
单位简称一层文件初版或再版时年号
b第二层文件：
WFRY-2-XX
单位简称二层文件文件流水号
c第三层文件：
WFRY-3-XX-XX
单位简称三层文件小组代号文件流水号
（2）记录和表单的编号
a程序文件引申的记录和表单：
WFRY-XX-XX/XX-X
原文件编号文件中表单流水号版次号
b其它记录和表单：
WFRY/XXX-X
单位简称表单流水号版次号
说明：
表单的流水号：
以两位数字表示某文件中表单序号。
表单的版本号：
原版为0，第一次修订为1，依次类推。
文件流水号：
以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。
单位简称为：
WFRY。
小组代号：
综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。
4.1.6批准、发放与回收
（1）文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。
当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。
（2）综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。
根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。
若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。
（3）综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。
保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。
（4）需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。
不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。
（5）经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。
本检验科质量体系文件禁止手动修改。
4.1.7变更和废止
（1）文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方式提出，并说明原因。
（2）文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修订页》上签字。
若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。
4.2外部文件的管理
4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。
4.2.2外部文件的控制编号
外部文件的控制编号依WFRY/WB+XX+XXXX的方式编制。
WFRY/WB-XX-XXXX
外部文件代码外部文件流水号外部文件版本号
4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于《技术规范和标准目录》中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。
如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。
4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。
4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。
4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。
4.3文件保管
所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。
4.4文件的调阅
任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》,外部人员须经综合组组长批准才能办理调阅手续。
4.5文件的备份
由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。
5支持性文件
《记录管理程序》
6记录表格
6.1内部文件一览表
6.2文件发放与回收记录
6.3文件补发申请表
6.4文件修订/作废申请表
6.5修订页
6.6技术规范和标准目录
6.7文件和记录调阅记录表
合同评审程序
1目的
规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高服务质量。
2范围
适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。
3职责
正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。
4工作程序
4.1评审目的
4.1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。
4.2评审内容
4.2.1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。
4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。
4.3评审流程
正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。
4.4评审记录
合同评审应得出明确的评审结论并记录。
4.5合同的更改
正式生效的检验合同（协议），甲乙双方任何一方要求更改均应由技术负责人与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写《合同修改单》按4.3重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。
更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。
4.6评审记录、合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。
5支持性文件
5.1《委托实验管理程序》
5.2《新检验项目评审程序》
6记录表格
6.1合同评审表
6.2合同修改单
仪器设备采购控制程序
1目的
保证与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购过程处于受控状态，以满足规定的要求。
2范围
适用于与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购。
3职责
3.1技术负责人根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的采购申请。
3.2科主任审核采购申请。
3.4院领导负责采购申请的批准。
3.5院采购供应部负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。
4工作程序
4.1申请采购
4.1.1购买仪器设备，由技术负责人填写《采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括型号、类别、等级、规格、图纸、价格等信息，交检验科主任组织相关专业人员论证，报院领导批准。
4.1.2需由政府采购的仪器设备，由院采购供应部按规定的程序办理报批手续。
4.2供应商的评价
4.2.1对提供仪器设备和服务的供应商（包括生厂家和经销商），由院采购供应部对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院采购供应部负责任人签署意见后决定是否可列为合格的供应商。
4.2.2供应商的评价应包括以下内容：
（1）供应商的资信能力；
（2）供应商的质量保证能力；
（3）技术支持能力；
（4）价格；
（5）交货情况；
（6）服务情况，包括服务的及时性、保修期限、保修费用等；
（7）经销商要有厂家的授权资质。
4.2.3提供计量服务的供应商应符合以下要求：
（1）资格：
该项目已通过国家实验室认可或有计量授权。
（2）测量能力：
其测量不确定度满足校准链的规定要求。
（3）溯源性：
测量结果能溯源到国际或国家基准。
4.2.4由院采购供应部将合格的供应商登录于《供应商一览表》。
4.3采购管理
4.3.1采购供应部按相关规定实施采购。
4.3.2仪器设备的验收
院采购供应部组织设备管理员、技术负责人进行如下几方面的验收：
（1）设备（包括零配件）数量核对，包装、外观是否完好；
（2）型号、附件与说明书是否一致；
（3）产品合格证；
（4）仪器设备使用性能的检验，必须进行现场检验；
（5）大型设备的安装、调试情况；
（6）签有采购合同或协议的还需校对合同或协议中的条款。
经验收合格后，由验收人员将结果记录于《仪器设备验收报告》中。
检验不合格的采购品不能投入使用。
5支持性文件
《仪器设备管理程序》
6记录表格
6.1供应商评价表
6.2供应商一览表
6.3采购申请表
6.4仪器设备验收报告
检验试剂耗材控制程序
1目的
保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。
2范围
适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的综合管理。
3职责
3.1各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。
3.2检验科主任对采购申请进行审核。
3.3院采购供应部和检验科组织对供应商进行评价，并委托采购供应部采购和验收。
3.4检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。
4工作程序
4.1申请采购
购买试剂、耗材，由专业组填写《采购供应部物资申请审批表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。
4.2供应商的评价
4.2.1对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院采购供应部和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院采购供应部负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。
4.2.2供应商的评价应包括以下内容：
（1）供应商的资信能力；
（2）供应商的质量保证能力；
（3）技术支持能力；
（4）价格；
（5）交货情况；
（6）服务情况，如服务的及时性；
（7）经销商要有厂家的授权资质。
4.2.3由院采购供应部将合格的供应商登录于《供应商一览表》。
4.3采购管理
4.3.1采购供应部或者委托检验科按相关规定实施采购。
4.3.3采购供应部或者检验科应控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。
4.4试剂、耗材的验收
（1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观、生产日期、有效期及有无出厂检验合格证等内容。
（2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中。
4.5供货清单的建立
检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。
4.6试剂、耗材的领用
各专业组根据工作需要,填写《试剂入出库登记表》，按规定领取试剂、耗材。
5支持性文件
5.1《仪器设备管理程序》
5.2《仪器设备采购控制程序》
6记录表格
6.1采购供应部物资申请审批表
6.2检验试剂标准物质耗材验收单
6.3试剂入出库登记表
6.4化学危险品管理记录表
6.5供应商评价表
6.6供应商一览表
医疗咨询服务程序
1目的
了解客户的需求，满足客户的要求，收集客户反馈的信息，为客户提供优质的服务。
2范围
适用对患者、临床医生和其它单位或个人提供的服务。
3职责
3.1技术负责人组织技术专业人员与临床医生进行技术与服务的交流；
3.2各专业室负责人组织专业人员进行检验及服务方面的讨论；
3.3专业人员参加内、外部技术交流工作。
4工作程序
4.1专业人员进行检验及服务的讨论
各专业室负责人应组织本室专业人员，至少每年年初就选择何种检验及服务提供建议进行讨论，包括检验重复的次数以及所需的样品类型。
以及对检验结果的解释。
讨论情况记录在《专业人员讨论记录表》
4.2专业人员外部交流
4.2.1技术负责人每季度组织至少一次专业人员与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就技术问题进行咨询。
并将交流情况记录在《检验科与临床交流记录表》
4.2.2专业人员参与临床查房，并对总体与个体的病例的疗效发表意见。
并将意见记录在《专业人员查房情况表》中。
4.3根据以上讨论与交流情况确定需要进行改进的，按《纠正措施控制程序》进行。
5支持性文件
《纠正措施控制程序》
6记录表格
6.1专业人员讨论记录表
6.2检验科与临床交流记录表
6.3专业人员查房情况表
6.4项目设置合理性征求临床科室意见表
6.5检验科对《临床科室意见》的反馈表
6.6临床科室电话咨询记录表
投诉处理程序
1目的
为改进本检验科的检测工作和提高服务质量，有效处理来自客户、临床科室的医生和其它单位的投诉，维护客户的合法权益。
2范围
适用于来自患者、临床科室的医生和其它单位或个人对本检验科服务质量和检验结果的投诉处理。
3职责
3.1质量负责人负责受理、回复客户投诉；
3.2由技术负责人组织技术复验工作；
3.3检验科主任对重大投诉处理的有关事项进行审批。
4工作程序
4.1检验科发出各类检验报告以及提供各种服务时，应在检验报告中或其它说明中告知患者或临床医生向本单位提出投诉的受理部门、联系方式等。
4.2患者或临床医生、其它单位或个人对本检验科出具的检验结果和服务质量有异议时，可向本检验科提出投诉，质量负责人负责受理投诉，投诉可以通过以下方式进行：
口头、电话、传真、电子邮件、信函等。
4.3检验科接到投诉时，质量负责人应将投诉的内容认真记录在《投诉处理回复表》中，应尽快组织对投诉的处理工作。
4.3.1经初步审查，投诉理由不成立的，由质量负责人向投诉者进行说明解释.
4.3.2经初步审查，认为需要作进一步调查，由质量负责人组织有关人员对投诉进行调查，将调查情况及处理意见填写在《投诉处理回复表》中，并及时向检验科主任汇报。
4.4对于涉及检验结果方面的投诉，受理后，由技术负责人会同相关专业组负责人组织对投诉内容进行核查及分析，作出评定。
4.4.1如经过调查后，能确定原检验结果正确无误的，质量负责人向投诉者进行解释。
4.4.2经调查、复检申诉成立的，由质量负责人向投诉者说明原检测结果错误的事实，并与其协商处理办法。
4.5对涉及服务质量方面的投诉，质量负责人就投诉的内容组织有关人员调查，将原因和处理意见的内容填写在《投诉处理回复表》中，并向投诉者进行解释。
4.6针对投诉的内容，质量负责人和技术负责人应根据分工，按照规定对有关不合格工作进行原因分析和纠正处理，提出有效的改进.
4.7投诉人如对检验科投诉处理意见不满意的，可向医院相关部门投诉。
5支持性文件
5.1《纠正措施控制程序》
5.2《内部质量体系审核程序》
6记录表格
投诉处理回复表
不符合检验工作控制程序
1目的
对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。
2范围
适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。
3职责
3.1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。
3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，分析原因，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。
3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。
4工作程序
4.1发现不符合检验工作几种途径：
（1）质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项；
（2）质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项；
（3）报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；
（4）质量负责
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