有关人员培训的问题.docx

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有关人员培训的问题

有关人员培训的问题

1、从事药品质量检验的人员应经相应专业的技术培占上岗。

这是指厂内培训还是药监药检部门举办的培训？

2、从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的相关培训。

特定操作是指什么？

哪个部门举办的培训？

第一个问题中质量检验人员应经相应专业的技术培训上岗。

培训是多方面的，如大学或大专分析专业毕业生，经过在校系统学习，已经具备了相应的专业技术；对其他检验人员而言，国内检查中以药检部门颁发的上岗证为依据，国外检查的话不会死扣是否有官方的上岗证。

不管上述哪些人员，均应经过公司内部相关检验SOP的培训并考核合格才可从事相应的检验工作。

第二个问题，原料药生产特定操作包括压力容器、危险品管理等内容。

专业从事压力容器操作的应到官方压力容器培训班学习并取得上岗证。

同样对于专业从事危险品管理的人员也应取得相应的证书。

但是对一般的操作工来讲，没必要取得上岗证，上述专业人士就可对他们进行培训，而且如果在实际操作时有上述专业人士的有效监督，则一般性掌握即可。

第一个问题的培训主要是针对质量检验人员的上岗资格问题，应经过相应的药检部门培训取得上岗证。

第二个问题个人理解应比第一个问题的要求低一点，可以是劳动部门或公司内部的培训。

东西还可以。

我总觉得这种规程都是以培训为目的，以考核为手段，这有违背以人为本的现代企业管理思想，且对GMP实施的实际效果也有欠缺。

我培训过许多人，也被培训过很多次，都是这种感觉。

讲得人口干舌噪——累死，听的人昏昏欲睡——晕死。

下一步，我打算让员工每2~3人一个课题，让他们自己来，调动他们的积极性。

备课的人比听课的人记得更牢，理会更深。

培训具体由谁来负责组织是由各公司各级机构职责所决定。

行政部和质量部都行。

培训应有年度培训计划（包括法律法规、GMP教育、企业相关文件、专业知识、实际操作技能以及微生物知识等）、应有培训教材、培训记录（含培训签到表及员工个人培训卡）培训小结、人员培训卡、培训合格后的上岗证了放。

另外我们公司目前关于法律的培训，确实是全员做的，我确认这个问题的目的就是觉得目前很多职工对于这方面的培训不感兴趣，与其浪费人力物力，不如对于现场管理操作技能多做培训。

“管理好的工厂，总是单调无味，没有任何刺激动人的事件。

那是因为凡是可能发生的危机都早已预见，且已将解决办法变成例行工作了。

”彼得.德鲁克先生说的真好。

现在的年轻人短期行为太重，不能真正沉下去修炼内功，口号多行动少，关注细节的微乎其微，而质量管理和生产管理重点关注的就是细节。

希望年轻人多一些务实少一些浮躁，踏踏实实的做好每一件事，做人也是同样的道理。

要学会做事，首先要学会做人。

药事管理法律法规：

至少包括药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产监督管理办法、特殊管制药品有关的法律法规（若需要）等等。

GMP：

包括基础GMP知识（现行版GMP、ICHQ7A等）、微生物学基础知识等。

 管理类SOP：

根据GMP要求编写的物料、生产、质量、工程、质控、计量等管理系统的通用管理性SOP。

岗位SOP：

在某一规定范围内员工所需理解并执行的SOP，以完成部门/岗位职能所需的操作，包括岗位职责、各岗位操作及清场、清洁SOP等。

附加课程包括特殊的化验技能；检验方法；生产和工艺操作要求；生产工艺规程；安全知识及外出培训等。

从事原料药生产的人员，还应进行岗位化学反应的原理、化学反应特征、化学安全防护知识等的培训。

1、新进人员：

由综合管理（人力资源）部门组织以下内容的培训：

厂规厂纪（综合管理部门负责）、消防安全（动力设备部）、GMP知识（质量管理部QA）培训，考核合格后分配到部门或车间进行岗位岗前培训（部门或QA）。

2、老员工：

年度培训计划内容及负责部门：

法规（公司领导）、工艺技术知识（生产技术部）、安全（动力设备部）、质量管理相关知识要求（QA）、微生物及卫生学知识（QC）、各SOP（各部门）。

3、培训一般均是全员培训。

4、培训效果的评估：

书面考试；培训总结。

均没有专门的培训师，但一般是部门负责人

公司员工培训：

1、培训的原则

（1）按GMP原则与各自的职责进行培训。

（2）按不同培训对象制订培训内容。

（3）建立培训制度和培训档案，定期进行考核、考评。

（4）做好培训计划，GMP教育纳入规划。

（5）通过培训不断提高各类人员的素质和技术业务水平。

2、培训基本内容

（1）法律、法规培训。

如《中华人民共和国药品管理办法》、《药品生产质量管理规范》等与药品相关的法律、法规培训。

（2）职工职业道德教育。

（3）企业的有关管理制度教育。

（4）与饮片生产相关的技术培训，如工艺规程、标准操作程序等的培训。

（5）与药品生产相关的特殊工种、岗位的培训。

如电工、维修工、消防员等的培训。

3、培训方式

（1）企业外培训：

企业选派相关人员参加各类学习班、培训班。

如药品检验人员、销售人员等参加相关部门的业务培训等。

（2）企业内培训：

企业内组织的采取脱产、半脱产、现场培训等。

（3）集中培训：

请专家讲课，去有关药品生产企业参观、学习、实习等。

4、培训的考核与管理

（1）对各级受训人员进行定期考核，建立考核制度。

（2）新职工上岗必须经过培训，否则禁止上岗。

（3）制订全员职工GMP培训的年度计划，组织实施并考核。

（4）个人培训记录，建立个人技术档案。

员工培训记录：

 2007年8月根据自贡市药监局指示精神，高温期做好安全度暑工作，检查危险源，对职工进行安全教育。

由法人代表周仪发主讲

为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材？

答：

实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。

通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

员工培训重在提升5种能力！

实际上，如何明确职责，如何很好的履行自身的职责，对任何人而言，都存在一个学习与培训的过程，需要通过实践，不断总结与提高，才能真正实现组织的执行力提升。

　　一般情况下，我们把部门级培训看作是业务技能培训，这在某种程度上并不错，因为我们可以把所有为完成业务工作进行曲的任何技能都归结为业务技能。

事实上，对于很多部门的员工而言，其能力应包括这样几个方面：

接受与理解任务的能力；独立完成业务工作的能力；团队合作的能力；总结与提高的能力；领导与组织团队工作的能力。

　　我们身边的员工，极少是新进员工，因此如何针对在部门已工作多年，却总是不能得到提升的员工，开展内部培训工作，不妨从以上几个能力方面去分析一下，看看我们的员工，到底缺少哪一方面的能力，再针对具体问题，实施相应的培训。

　　接受与理解任务的能力

　　这种能力可以通过日常安排工作加以测试与训练。

最初采用复述的方式，随着时间的推移，形成主管理与员工之间的共识，使员工能习惯主管的表达方式，从而帮助员工能够快速正确理解主管所下达的任务。

主管也要注意布置任务的表达方式，尽可能简洁明确，如果感觉自己表述不清，应放下面子，重复说明，直到员工明确理解为止。

　　独立完成业务工作的能力

　　对于既定的工作任务，多数员工都具有独立完成的能力。

尤其是工作多年的老员工，更应如此，如果部门员工还不具有这样的能力，主管就有责任加强这方面的培训。

一方面，要鼓励员工通过自学提升工作能力，另一方面，要指派一名熟练人员引领其学习，帮助其在实际工作中遇到具体问题时，加以及进解答。

　　团队合作的能力

　　尽管我们说管理人员的工作，是各负其职，但管理工作只通过自己是很难实现其管理目的的。

只有通过与其他员工、其他部门的交流沟通合作，才能实现其最终管理目标。

而更多部门的员工所做的工作，是需要团体协作的。

在电力部门典型的工作组制度，就需要工作负责人、工作级成员、签发人、许可人及监护人等的共同合作，才能起到安全互保的作用。

学习团队合作，需要引导，并反复通过每次团队合作的实例分析，找出员在合作中存的问题，及时的加以改进。

这个过程并不需要通过所谓的拓展训练，只是主管应注意在员工成长的过程中，细心观察其行为，耐心指导，直到其成长起来为止。

　　总结与提高的能力

　　员工的最初成长需要有人不断的指导，直到当员工具有了自我总结与提高的能力时，才能实现员的自我提升。

因此通过前面的训练过程，主管就应引导员工自我总结，通过发现自己存在的问题，找出根源，提出解决措施，从而实现其自我能力的提升。

到这个时候，主管就完成员工培养的基本过程。

　　领导与组织团队的工作能力

　　作为主管，还需做最后一项培训工作，从部门员工中发现并培养接班人。

当自己出差或外出有事时，能放心的将部门工作交付给员工；当自己获得机会时，能及时找到接手的人。

领导与组织团队的能力，需要通过实际工作任务完成的过程中去发现与培养。

作为这类人员，必须具务前面几项能力，然后再通过不断的项目实施过程，由主管加以引导，慢慢形成其团队指挥能力，培养其在员工中的权威。

　　明确责任，是保证执行力到位的前提。

组织必须通过明确的方式落实组织各级成员的职责，并付于相应的权力，以保证其职责的履行。

作为组织成员，应清楚的了解自身职责的内涵，而不仅仅是表象上的工作任务。

通过对自身职责的分析与理解，学习与掌握实施自身职责的方式方法，明确其中领导、督查、布置、落实、实施、分析等不同内容的区别。

　　在理解自身职责的过程中，容易发生以下几种现象：

领导失职，直接参与方案设计等具体的业务工作；督查失职，未能及时将结果公布或反馈给相关部门；组织不够，过多依靠自身的力量；分析不够，执行情况分析流于形式，存在问题长期得不到改进等等。

　　在组织的总体上，也存在相应的问题，过多的将组织的注意力集中于具体的形式化的物象，而忽视了组织成员成长的培训。

不能从长远的观点看到组织培训带来的对组织执行力的影响，只是想当然的认为明确责任，认真负责是理所当然的事。

实际上，如何明确职责，如何很好的履行自身的职责，对任何人而言，都存在一个学习与培训的过程，需要通过实践，不断总结与提高，才能真正实现组织的执行力提升。

教大家新进员工培训表应该填写哪些内容？

我们的表格具体填的是：

姓名，性别，拟去岗位，应接受培训内容，考试成绩和培训时间。

最后是办公室意见和部门意见。

 请问大家在应接受培训内容里应填写哪些内容比较好？

除了这个还需作些什么？

请老师指点，谢谢。

最好是把每个培训项目的培训师也能一一跟上，因为对于培训师的培训力度也要进行评估，不是一两个人上讲台上“朗读”一遍就当作培训了

1目的：

对全体员工培训，以不断适应环境的变换，满足市场的需求及员工自我发展的需要，提高公司效益及产品质量，提高全体员工的素质。

为规范管理，特制定本规程。

2范围：

全体员工。

3责任人：

办公室，各部门、车间负责人，档案管理员。

4内容：

4.1按GMP规范要求，在岗人员，新进人员，转岗人员及公司临时聘用人员均需进行相关培训。

4.2办公室为员工培训工作归口管理部门，并对培训进程、内容进行审定和考核等工作的组织和统计，并组织对员工的年度评优工作。

4.2.1培训依据及教材：

GMP规范等。

培训教材包括所采用的GMP规范及要求、药品法律法规等均应采用现行最新版本。

4.2.2培训方式及目的：

培训以公司内部培训为主要形式，采取理论与实践相结合的方法，每次培训后须对所培训内容进行考核，对于考核不合格者须进行追踪培训或补考，并做好培训考核后的小结工作，以便日后巩固或改进。

以岗位规范为标准，以提高本职工作能力、生产出高质量产品为目的，根据公司生产发展需要，适当选送优秀员工到对口相应培训机构进行深造。

4.2.3培训对象及课时：

公司全体员工均应进行相应培训，各类人员每年培训课时不得少于40课时。

各类人员每年培训课时要求如下：

公司领导、工程部相关人员（如机修、锅炉、电工、水系统操作人员等）、物控销售部（如营销人员、采购供应人员等）、办公室财务部等后勤辅助人员不少于40课时；中层管理人员不少于50课时；一般管理人员不少于60课时；生产人员不少于70课时。

4.2.4每年由办公室制订员工年度培训计划，其内容包括时间、培训内容及对象、授课人、课时、考核形式及负责部门等。

各部门、车间负责按计划组织实施。

4.2.5企业负责人和各级管理人员应按年度培训计划接受药品管理法律法规等方面的培训、考核，并达到合格要求。

4.2.6各级员工应相应进行GMP规范、与岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及其它相关的技术知识、安全知识、公司各项管理规程及职业道德等内容。

4.2.7从事药品生产操作的人员应进行相应的专业技术培训，使其具有基础理论知识和实际操作技能，经考核合格后方能上岗。

4.2.8中药材、中药饮片验收人员应进行相关知识的培训，使其具有识别药材真伪、优劣的技能，经考核合格后方能上岗。

4.2.9药品质量检验人员应进行相应专业技术培训，使其具有基础理论知识和实际操作技能，经考核合格后方能上岗。

4.2.10进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应按年度培训计划对其进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训、考核，并达到合格要求。

4.2.11按GMP规范要求，对各级员工严格按年度培训计划进行培训和考核工作。

4.2.12对公司内部举办的各类培训，认真做好各类记录、建档工作。

4.2.12.1做好各次培训的考勤签到工作。

公司内部培训由员工在培训签到表上签字，培训相关负责部门做好“员工培训签到表”。

4.2.12.2做好培训后的考核工作，不合格者应进行追踪培训及考核，直至合格。

4.2.12.3做好“员工培训教育考核汇总表”，并对培训效果作评价或小结，以便日后巩固或改进。

4.2.12.4“员工培训签到表”、“培训资料（含教材或课件、空白试卷一份等）”、“员工培训考核成绩汇总表”按次由各部门、车间或培训考核负责部门整理，交由办公室统一归入公司内部培训档案保存。

4.2.13办公室依据年度培训计划对各部门、车间提交的培训档案的情况按月进行检查和督促工作，并作好“培训检查记录”。

4.3员工上岗前培训的管理。

严格执行“先培训后上岗”的制度，按GMP的要求，制定新员工、转岗员工上岗前培训的内容和方法。

4.3.1对新员工的培训：

4.3.1.1新员工进厂后，由各相关部门负责安排对其进行上岗前的一系列培训工作。

4.3.1.2首先由办公室组织协调各相关部门对其进行入厂培训，培训内容包括：

公司概况及管理规程、GMP基础知识、安全知识等。

4.3.1.3新员工分配至各部门、车间后，由各部门、车间负责人介绍本部门的工作情况。

新员工上岗前，各部门、车间负责人或指定人员在新员工上岗时应遵循有关内容进行（如纪律、工艺规程、标准操作规程）讲解培训，设备、设施方面的由该部门会同相关部门进行。

4.3.1.4培训结束后对新员工所学的内容进行考试（考核），合格后方能上岗操作。

4.3.2转岗员工的培训：

4.3.2.1安全保卫部门要对转岗员工进行安全知识的培训。

4.3.2.2接受转岗员工的部门、车间要对其进行工艺规程、标准操作规程等方面的培训。

4.3.2.3培训结束后对转岗员工所学的内容进行考试（考核），合格后方能上岗操作。

4.4特殊岗位的技术培训和管理：

对技术、质量、设备等部门等特殊工种的技术培训按国家规定执行。

4.5办公室负责对所有在外参加培训的员工做好登记，作好“员工在外培训汇总表”，作好“个人培训卡”，并归入个人培训档案立档保存。

4.6办公室负责为公司所有员工建立个人培训档案，员工参加的每一次培训均应在个人培训卡中有记录反映。

4.7培训费用支付及赔偿。

按员工与公司签订的劳动合同或培训合同中约定的条款执行。

由公司支付的培训费用，培训费用票据清单报销后由公司财务部保存。

员工违约时，培训费用赔偿问题按员工与公司签订的劳动合同或培训合同中约定的条款执行。

4.8培训档案管理：

4.8.1公司培训档案包括以下内容：

年度培训计划，按次立档的公司内部培训档案，员工在外培训汇总表。

4.8.2个人培训档案包括以下内容：

个人培训卡，考核试卷或其它证明，在外培训所获证书或其它证明文件等。

个人培训档案可作为员工晋升或调整职位的参考依据之一。

4.8.3为方便培训档案的查阅，做好“培训档案台帐”。

查阅办理规程按《档案管理规程》（SMP-XZ-0100600）执行。

4.8.4档案存放应按一定顺序规则码放，以方便查找。

5附录：

员工培训签到表      文件编号：

SMP-XZ-01020-J0100

员工培训教育考核汇总表   文件编号：

SMP-XZ-01020-J0200

员工在外培训汇总表     文件编号：

SMP-XZ-01020-J0300

个人培训卡       文件编号：

SMP-XZ-01020-J0400

培训档案台帐       文件编号：

SMP-XZ-01020-J0500

培训检查记录       文件编号：

SMP-XZ-01020-J0600

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在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。

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企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。

因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：

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1、组织机构设置是否合理；w@_Ut[;6^ 

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2、部门职能、岗位职责是否明确；=r_cqYPul0 

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3、是否按组织机构配备相应的人员；lO>w

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4、各岗位的人员素质是否规范要求；6tBL?

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5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案；c+_P.o.k; 

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（1）是否制定和执行培训计划、A"Q6GM2;Io 

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（2）培训是否涉及所有人员、]Dj,8tf`H 

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（3）是否分层次进行培训、yiourR）H< 

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（4）是否建立了人员培训档案、H{_t_G:

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（5）是否进行岗前培训、btG+Ak+K_* 

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（6）是否进行在岗培训、x^9_59QO~ 

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（7）任务变化后、（岗位调动后）的是否进行相关培训、gc[BP>tl\_ 

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（8）培训考核不合格人员的是否进行再培训、_（;Tg1$__ 

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（9）是否持证上岗TBr@F|RXiO 

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（10）员工能否胜任本职工作、h&O8e;S_#_ 

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（11）培训记录是否完整、8_D_O3L" 

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（12）培训效果评价l:

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条款R!

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检查内容-g\_;__B 

检查方法J5Ovj,_[EZ 

易出现的问题6m%#cP（6K 

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企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

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1、 查公司组织机构图是否与现行机构相符；Yxy!

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2、 查各级管理人员是否有公司任命书；mN>（n+ly 

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3、 查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。

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1、 申报材料中的组织机构图与实际不符；（_i_?

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2、 管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后；__feeHXKD| 

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3、 部门之间的职能有空缺或重叠；"_（kiMog- 

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4、 部分人员缺岗位职责；+%~m__e?

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5、 存在部分职责内容重复或近似的岗位；%rEP.T_\i_ 

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6、 部分岗位职责的内容制订不合理：

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A、总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；fEGn_I__\_ 

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B、岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是按月还是还季度，具体是何时上交）；I`x[1%y2F 

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C、岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质量负责的内容等）；__gSe3S-Lt 

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D、岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷前的核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质量管理不负责不符）。

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是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

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1、 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；y,bDi9*| 

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2、 查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）；5jUy_[w@ 

1、 部分岗位未配备相应人员；_|0?

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2、 部分岗位人员不具备相应的学历与资历；X!

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3、 人事档案的内容不完备，无法核实岗位人员的资历；kGo2R]Dd[_ 

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4、 部分岗位配备的人员偏少，不能满足日常工作的需要（如进行生产现场质量管理人员的数量不能满足双班生产的需要）。

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主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

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_ 

1、 查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；__0~RD_@>] 

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2、 查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况；_e`={_R{N 

_Y_z0fOX 

3、 查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；kZ@UQ{>` 

W_*_S4gPGM 

4、 查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。

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