药品生产企业存在缺陷整改报告.docx
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药品生产企业存在缺陷整改报告
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药品生产企业存在缺陷整改报告
篇一：
药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求
药品生产质量管理规范现场检查
缺陷项目整改要求
为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（20XX年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[20XX]365号），制订本指导原则。
一、总则
1、本指导原则适用于药品gmp认证、跟踪检查等缺陷项目的整改；
2、企业整改时应按照药品gmp理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；
3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
二、缺陷整改程序
现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。
三、整改报告要求
1、整改报告的基本要求
（1）整改报告由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：
缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。
正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。
表1整改正文表
附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。
（2）整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，
表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。
2、整改报告的具体要求
（1）整改报告正文的具体要求
缺陷描述。
企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。
缺陷原因分析。
企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：
1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
2）涉及硬件的，主要从设计选型、施工安装、日常维护、验证等进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
整改资料
中应附改造后的设施设备图片、影音资料等。
3）涉及人员的，是否配备了足够的人员、相关人员是否胜任该岗位的需要、相关人员是否接受了应有的培训、培训的内容是否已被熟练掌握。
缺陷的风险评估。
企业应对涉及的缺陷逐条进行风险评估，风险评估可采用FmeA（失效模式与影响分析）方法，也可采用其他评估方法。
FmeA法风险评估要素如下：
1）该缺陷产生的直接后果，对产品质量是否产生直接的不良影响或潜
在的影响。
即严重性（s）；
2）该缺陷可能发生的频率的高低。
即重现性（o）；
3）该缺陷是否易被观察或检测到。
即可检测性（D）；
4）通过以上三个指标判断该缺陷的风险系数Rpn；
5）企业应评估该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；
6）形成最终的评估结果，依据风险系数评定缺陷风险等级。
纠正及预防措施。
具体应包含以下内容：
1）企业根据风险评估的结果，针对缺陷产生原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如相邻批次、其他车间相同工序等，提出采取或拟采取的纠正措施；对有可能再次发生的缺陷提出明确的预防性措施，以防止此类缺陷的再次发生；
2）采取的整改措施和预防措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间；
3）如评估认为缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。
具体应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售流向等内容。
整改完成情况。
企业应明确整改是否已全部完成，完成责任部门，人员及完成的时间。
如采取的纠正预防措施短期内不能完
篇二：
gmp企业自检报告整改报告
制药有限公司
药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：
针对20XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大
容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在
第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了
评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，
现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
（）制药有限公司
20XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案
1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）
1.1.缺陷的描述：
我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要
以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作
过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作
有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核
没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：
在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考
核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：
现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有
可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质
量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：
1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核
的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考
核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保
存。
1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：
沙-人-jp-01-022），将现场考
核内容进行具体的明确和细化。
1.5.实施的部门和责任人：
办公室：
董宝庆。
完成时间：
已完成。
1.6.相关证明性文件：
1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。
1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。
1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：
沙-人-jp-01-022）（复印件）。
1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。
2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；
洁净区的送、回、排风口未编号管理。
（第四十五条）
2.1.缺陷的描述：
检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量
注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。
即无法证实该图纸经过相关部门根
据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。
同时，
在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进行编号。
2.2.产生缺陷的原因分析：
⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。
公司项目
改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没
有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、
质量保证部的确认签字。
⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行
编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。
2.3.相关的风险分析评估：
2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调
系统维修管理。
该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格
后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。
2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口
的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。
对产品质量影响轻微，该
风险项目属于低风险，。
2.4.（拟）采取的整改与预防措施：
2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。
按文件要求组织生
产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。
2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、
排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。
2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明
各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。
2.5.实施的部门及责任人：
生产技术部：
王国宏；机修车间：
金玉明；生产车间：
全军；质量保证部：
侯辉。
完成时间：
已完成。
2.6.相关证明性文件：
2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：
沙-设-bz-gl-01-027（复
印件）。
2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：
沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。
2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：
沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。
2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。
2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。
2.6.6.相关照片
3、称量中心（取样间）洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染
的措施。
（第四十六条）
3.1.缺陷的描述：
我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级
别与生产洁净级别相同（c+a）。
该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。
篇二：
gmp自检计划与自检报告山东新华制药股份有限公司20XX年度gmp自检计划
一、概况
20XX年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施gmp的情况，借
此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。
自检工作先由各职能本部门按照新的检查细
则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。
在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。
二、现场检查时间安排20XX年9月中、下旬
三、参加自检人员：
公司自检小组成员：
×××××××××××××××××××××
四、自检范围
公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、
质量控制部、仓库、行政事务部等部门。
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新
的《药品gmp认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。
五、自检方式对文件、记录、现场及操作进行检查
六、自检程序
1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。
各部门作好自查的准备工作。
2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。
3、9月下旬公司自检小组对公司gmp实施情况进行自检，整理出自检记录。
对自检中发
现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。
4、20XX年10月自检小组写出自检报告。
山东新华制药股份有限公司gmp自检小组20XX
年1月26日新华制药股份有限公司20XX年度gmp自检报告
一、自检内容和目的
1、按照新药品gmp认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》
的要求。
2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与gmp规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现
存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。
3、通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。
严格按照新的gmp检查细则的要求和企业管理制度执行。
同事加强各职能部门的交流和沟
通，更好地贯彻gmp的理念。
二、自检情况
公司自检小组于20XX年9月25-26日对公司粉针剂、口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施
gmp的情况组织了自检。
其结果如下：
一般缺陷：
3项严重缺陷：
0项上述缺陷均制定整改措施。
落实整改部门，要求限期完成整改。
检查重点：
1、生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文件管理系统是否符合gmp的要求，是否适合药品生产的实际。
2、人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更，人员培训情况
3、生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控，是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。
三、自检的结果和评价
本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合gmp要求。
自检具体情况如下表：
篇三：
新版药品gmp认证检查整改报告gmp认证检查缺陷整改资料二0一二年十一月一日********************限公司目录
1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3
2.附件1........................................................8
3.附件2.......................................................10
4.附件3.......................................................15
5.附件4.......................................................17
6.附件5.......................................................22
7.附件6.......................................................25
8.附件7.......................................................36
9.附件8.......................................................41
10.附件9......................................................49
10.附件10.....................................................57
11.附件11.....................................................60gmp认证检查缺陷整改报告*****认证管理中心：
我公司于20XX年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂
***************的现场检查。
检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。
对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改
工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。
现将整改情况报告如下：
1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。
第五十七条（主要缺陷）
原因分析：
由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别
化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。
但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡
及物料台账等。
纠正与预防措施：
（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按
gmp要求进行了码放。
（2）根据公司现有仓储面积情况，计划20XX年新建库房面积800平米
以满足储存要求。
2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017版本1）未
制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次
生风险等规定。
第十三条（一般缺陷）原因分析：
由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并
且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。
纠正与
预防措施：
对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：
smp-08-质保-017）进行了修订，
增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否
有次生风险等内容”。
3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。
第十八条（一
般缺陷）原因分析：
上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：
smp-人字
[20XX]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：
smp-人字[20XX]-01401），但没有
按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。
纠正
与预防措施：
按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进
行更新，更新后文件编号为（编号：
smp-01-人员-109版本：
1）、（编号：
smp-01-人员-110版
本：
1）。
4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）20XX年培训未
涉及微生物有关知识。
第二十七条（一般缺陷）原因分析：
固体制剂车间保洁员20XX年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但20XX
年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。
纠正与预防措施：
按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。
5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。
第三十九条（一般缺陷）原因分析：
（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要
从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂
时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污
染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气
净化的处理功能。
（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：
a、系统组成描述：
抗肿瘤药的功能间排风
方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车
间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净
化处理单元组成。
b、排风净化处理系统的组成及参数：
该三组排风净化处理系统是由初、中
效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）
等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成
纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。
降低了交叉污染的风险。
（4）外部环境污染的分析：
a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净
化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。
b、抗
肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（20XX年9月26日），其监测
数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32mg/m3、（车间
北侧其它功能间排风系统）0.22mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合
排放标准》——db11/501-20XX的1.0mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。
纠正与预防措施：
（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，
内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、
非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）
（2）
监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系
统的可靠性。
6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。
第八十条（一般缺陷）原因分析：
依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定年度检修计划，
此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设
备明确的做出预防性维修计划纠正与预防措施：
动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，20XX年1月
之前完成所有生产设备的预防性维修计划。
7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警
戒限度和纠偏限度。
第一百条、第一百零一条（一般缺陷）
篇三：
药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则
皖食药监安（20XX）199号
关于印发《药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则》的通知
各市食品药品监督管理局:
为落实药品gmp现场检查效果，提高我省药品生产企业gmp水平，保证药品质量安全，省局在认真借鉴兄弟省局经验的基础上，制订了《药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则》，现印发给你们，请转发辖区内企业认真执行。
药品生产质量管理规范
现场检查缺陷项目整改指导原则
为实践科学监管理念，促进药品生产企业gmp水平的提高，保证现场检查效果，同时指导企业对现场检查发现缺陷的整改，规范企业整改方案的撰写，根据《安徽省药品生产质量管理规范gmp认证管理办法》，特制订本指导原则。
一、本指导原则适用于药品gmp认证、跟踪飞行检查、有因检查和日常检查企业缺陷项目的整改。
二、企业整改时应按照药品gmp理念，深入分析缺陷产生原因，区分管理系统缺陷与个例缺陷，进行风险评估，举一反三，措施得当，确保整改到位。
三、被检企业应在现场检查结束后对存在的缺陷立即开展整改工作，形成整改报告报企业所在地市局，市局对其整改情况进行督促核查，并于15个工作日内将企业整改落实情况报省局及省药品认证管理中心。
四、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
五、整改方案的基本要求
1．整改方案由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：
缺陷的描述、原因的分析、相关的风险分析评估、已（拟）采取
升级会员 