第十二章 药品经营监督管理Word格式.docx

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C．加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件

D．进口口岸商检部门的检验合格证

E．进口药品通关单

5．经营者销售药品应当（A）

A．明码标价B．明码实价C．诚实信用、

D．货真价实E．遵守价格规定

6．下面关于药品生产企业购销药品场所、品种规定的表述，错误的是（D）p285

A．药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品

B．药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品

C．药品生产企业不得销售他人生产的药品

D．药品生产企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品

E．药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所

7．药品经营企业对药品质量具有裁决权的是（E）

A．企业质量管理负责人B．企业主要负责人C．质量领导组织

D．质量检验机构E．质量管理机构

8．药品经营企业的冷库温度为（B）p289

A．0～l0℃B．2～10℃C．5～10℃

D．<

10℃E．<

12℃

9．电子商务可以分为（B）

A．2种基本模式B．3种基本模式C．4种基本模式

D．5种基本模式E．6种基本模式

10．制定药品促销道德标准的主要目的是（A）

A．支持和鼓励合理用药以改善医疗服务

B．为推销药品的高尚行为奠定基础

C．用以判断药品促销活动是否符合行为规定

D．保证传递的药品信息准确、真实

E．教育和约束促销人员

（二）B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。

每组2～4题，每组

题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

[1～3]

A．红色色标B．黄色色标C．绿色色标

D．蓝色色标E．规定标志

1．合格药品库（区）应挂（C）p290

2．待验药品库（区）应挂（B）

3．不合格药品库（区）应挂（A）

[4～6]

A．国家指定的非处方药专有标记

B．标签和说明书

C．省级药品监督管理部门批准

D．国家药品监督管理部门

E．《药品经营许可证》

4．非处方药的包装上必须印有（A）

5．非处方药的每个销售基本单元包装必须附有（B）

6．销售处方药与甲类非处方药的零售药房必须具有（E）

[7-9]

A．没收违法销售的药品和违法所得，并处罚款B．按无证经营处罚

C．按生产、经营假药处罚D．按生产、经营劣药处罚

E．按反不正当竞争法论处

7．有《药品经营许可证》但超范围经营的（B）

8．药品批发企业从事零售业务（B）

9．药品经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的（A）

[10-12]

A．明确质量条款B．资格和质量保证能力审核

C．进行质量评审D．质量为前提，从合法的企业进货

E．进行质量审核，审核合格后方可经营

10．药品经营企业购进药品应以（D）

11．药品经营企业对首营企业应进行（B）

12．药品经营企业每年应对进货情况（C）

[13～15]

A．销售本企业经营的非处方药B．参与药品生产、经营

C．交易本企业经营的药品D．购买药品

E．销售药品

13．为药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，不得（B）

14．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的企业，只能（C）

15．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上（A）

（三）x型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

1．实行政府定价或政府指导定价的药品是（ABCE）

A．基本医疗保险用药目录中的药品B．预防用药

C．垄断经营的特殊药品D．必要的老年用药

E．必要的儿科用药

2．药品经营质量管理规范规定购进药品应符合以下规定（ABCDE）

A．中药材应标明产地B．合法企业所生产或经营的药品

C．该药品具有法定质量标准D．有法定的批准文号、生产批号

E．包装和标识物符合法定要求和储存要求

3．确定药品市场的影响因素有（ABCE）

A．疾病发生率B．政府有关政策C．医师

D．药师E．顾客

4．药品市场的供应变化反映为（ABCDE）

A．指导需求

B．季节需求

C．最常见的需求弹性为基本上无弹性和部分弹性

D．首选需求与选择需求

E．医疗保障制度，特别是药品报销制度

5．2006年1月1日起，药品零售药店必须凭处方销售的药品有（ABCDE）

A．曲马多制剂B．肿瘤治疗药C．蛋白同化制剂

D．药品类易制毒化学品E．疫苗

（四）判断题正确的划（√），错误的划（×

），并将错误之处改正。

1．药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人——医师。

（√）

2．药品销售渠道最基本的构成是间接销售。

（×

）P277

3．药品经营方式是指药品批发和药品零售。

4．药品零售连锁企业由总部和若干门店构成。

）

5．经营处方药、甲类非处方药的零售药店必须配备依法认定的药学技术人员。

6．GPPP的全称为“GoodPharmacy：

PracticesforProcurement”。

（×

）P284

7．零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，该药品按假药论处。

8．药品储存时，药品与墙间距离不小于30cm。

9．经营者定价应当遵循公平、合法的原则。

（五）问答题

1．GSP对药品经营过程质量保证和控制有哪些规定?

2．为什么要实行处方药与非处方药分类管理?

3．药品价格管理的基本原则是什么?

三、参考答案

（一）A型选择题

1．D2．B3．E4．C5．A6．D7．E8．B

9．B10．A

（二）B型选择题

1．C2．B3．A4．A5．B6．E7．B8．B

9．A10．D11．B12．C13．B14．C15．A

（三）X型选择题

1．ABCE2．ABCDE3．ABCE4．ABCDE

5．ABCDE

（四）判断题

1．（√）

2．（×

）应为：

药品销售渠道最基本的构成有两种形式，直接销售和间接销售。

3．（√）

4．（×

药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店构成。

5．（×

经营处方药、甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或其他

依法经资格认定的药学技术人员。

6．（×

CPP[’的全称为GoodPharmaceutical．ProcurementPractices。

7．（×

零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，应当立即查

封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

8．（√）

9．（×

经营者定价应当遵循公平、合法和诚实、信用的原则。

1．GSP对药品经营过程的质量保证和质量控制的主要措施有：

①购进药品：

选择购货单位坚持质量第一；

制定质量保证和控制的进货程序；

签订的合同必须有质量条款；

每年进行进货的质量评审；

购进的药品必须合法，符合质量要求。

②验收、检验：

依据药品标准和合同规定的质量条款进行验收；

逐批抽查，查外观、查包装标签；

按规定保存验收记录。

首营品种和其他应检验品种进行抽样检查，检查记录保存5年；

建立不合格品种拒收、退货制度。

③储存与养护：

坚持分类储存保管，按属性进行“六分开”，对特殊管理药品实行“七专放”；

堆垛应实行按批号堆放，便于先产先出，近期先出，注意药品有效期；

怕压包装定期翻垛，注意药品与墙、与地面、与散热器距离；

实行色标管理和循环质量检查。

④出库与运输：

出库要贯彻先产先出和近期先出，实行出库验发制度；

注意运输管理，运输工具应符合药品自然属性要求，需要时采取保温或冷藏，装卸按外包装标志操作。

⑤销售与售后服务：

零售药品应分类陈列于货柜；

建立和实施卫生制度；

销售药品必须准确无误，正确说明用法、用量和注意事项；

调配处方要坚持“四查十对”（处方管理办法规定）；

拆零销售药品要保持清洁卫生，按规定写好药袋；

店堂内应明示服务公约；

设立意见簿，公布监督电话。

⑥做好记录，建立质量档案和信息网络。

2．实行处方药与非处方药分类管理的主要原因有以下5点。

①20世纪以来化学药品发展很快，品种、剂型、规格众多。

10余万种药品中，安全性、有效性、稳定性、使用方法各异。

病人及家属自行选用，易产生滥用、误用以及药源性疾病，甚至药源性死亡。

若全由医师诊断、处方后再服用，又不利于人们自我保健。

这是将药品分为处方药与非处方药分类管理的基本原因。

②为实施基本药物政策提供依据。

③为人们自我保健提供保障。

④为解决医药资源浪费和医药费用快速增长的问题，提供了科学依据和方案，是医疗保障制度能持续发展。

⑤促进国家的药事行政提高效率。

3．药品价格管理的基本原则是，适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让病人获得质量优良、价格合理的药物治疗。

为此，对药品实行政府定价，政府指导定价和市场调节价。

实行政府定价、政府指导定价的药品是：

①列入国家基本医疗保险药品目录的药品；

②垄断经营的特殊药品；

③预防用药；

④必要的儿科用药。

上述药品以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。