GMP卫生管理制度之欧阳育创编Word文档下载推荐.docx
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题目
仓贮区卫生制度
WS-002-01
制定
审核
批准
一、目的：
为了规定仓贮区卫生管理的内容与要求，特制定本制度。
适用于仓贮区卫生管理。
三、责任者：
生产部负责人、班组长、QA监督员。
四、正文：
1、仓库保管员本着对产品质量负责的态度，每天下班前都要对仓库贮存的货物进行整理检查，并做记录。
2、仓库内地面有防水层，放置物料的木架应干燥有间隙，防止底层物料吸湿变质。
3、仓库的通风设施应完好无损，百页窗和通风口加铁丝网罩，以免昆虫、老鼠入内，保管员要经常检查，是否损坏的地方，有松动的地方马上加固。
4、库门只允许进出料时打开，平时要紧闭，门与框要密闭紧无缝隙，防止浸入雨水或昆虫、老鼠进入。
门采用金属材料，并开关自如。
5、地面、墙壁和货架每周清扫一次，保证没有尘土和杂物，地面禁止用带水的拖布擦，清洁时只能用条帚和干拖布擦。
6、货物摆放要整齐，中间要留适当的间隔，以利于搬运和打扫。
7、仓库内放有温湿表，当湿度过大，应采取措施，保证物料在稳定的仓贮条件下贮存。
8、库内的灭火器应放在大门旁易拿到的地方，经常擦拭，防止生锈。
9、各类产品严格分开码垛，并有易于识别的明显标记。
当发货时，由保管员指令搬运，以免搬乱弄混影响卫生。
10、仓库内不得堆放杂物，废旧包装物及时清理出去，墙角、货架底不得有垃圾，清扫出的垃圾不得在仓库内存放。
扫帚和拖布用清水洗净凉干再用。
车间排水系统管理制度
WS-003-01
建立车间排水系统管理制度，保证车间排水系统的清洁畅通。
适用于车间地漏、下水道及外排水沟的管理。
生产部负责人、操作工人。
1车间的地漏、下水管道应根据岗位明确责任人，做到每个地漏、下水管道都有人负责管理。
2车间地漏、下水道及车间外排水沟应经常保持清洁、畅通。
3禁止将纤维、难溶块状物等倾入车间地漏或水道中。
4应定期对下水道及排水沟进行疏通、清理，必要时还应根据工艺需要，灌以消毒剂消毒灭菌。
车间污物、废物管理制度
WS-004-01
建立车间污物、废物管理制度，及时正确管理车间污物、废物。
适用于生产车间污物、废物的管理。
生产部负责人、卫生清洁员。
1车间必须设有污物、废物临时贮存器。
2生产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放，必须随时进行清理并置临时贮存器中。
3每天下班前卫生清洁人员必须清理废物贮存器，将污物、废物清理出生产车间。
4生产车间设有污物、废物出口，正确操作，防止空气倒流。
地漏清洁、消毒规程
WS-005-01
共1页
建立地漏清洁、消毒的标准操作程序，止污染。
适用地漏的清洁、消毒。
三、职责：
操作人员、QA。
四、程序：
1清洁部位：
地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。
2清洁频率：
每个工作日下班前或每批生产结束后的清场过程中进行清洁。
3清洁工具：
水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。
4清洁剂：
洗涤剂。
5清洁方法：
清洁地漏时，不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入生产区。
5.1一般生产区地漏：
5.1.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。
5.1.2用大量饮用水将地漏内残存的污物冲入下水道内。
6清洁工具的清洗及存放：
将清洁工具用清洁剂清洗干净，放在指定地点。
7清洁效果评价：
应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。
个人卫生健康检查制度
WS-006-01
为了规定的个人卫生健康检查内容与要求，特制定本制度。
适用于个人卫生健康检查管理。
行政部主任及全体员工。
1、企业重视员工身体状况，经常向员工宣传健康知识，使职工在厂工作期间有良好的身体健康状况。
2、员工进厂必须有体检证明，无大病或传染病者可以录用，特别是直接从事生产人员，每年一次体检。
检查出患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病（传染病、精神病，药物过敏、皮肤病）的人不得继续工作，痊愈后才能继续上岗。
3、建立员工健康档案，掌握每个员工的健康情况。
4、如果患病不报，仍继续从事直接接触物料生产，一旦发现，勒令其停止工作，接受处理，然后视情况调离本岗位。
工艺卫生管理制度
WS-007-01
共2页
为了规定兽药在生产时，对一般生产区、控制区和洁净区的工艺卫生要求，特制定本制度。
适用于兽药生产、与兽药生产有关的生产人员、管理人员和其他人员。
全体员工。
1内容与要求
1.1兽药在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。
班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。
1.2生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。
1.3进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。
1.4直接接触兽药的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。
1.5职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触兽药的工作。
1.6各工序调换品种时，必须严格执行清场制度，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。
1.7包装使用的包装材料，必须清洁干燥，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。
1.8原辅料进入车间，均应集中在原料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶、袋清洁，有专人负责管理。
1.9凡药材处理后，不论转移到任何岗位必须有干净的器具包装，严防污染。
2检查
2.1车间技术人员每周检查一次，并记录，进行考核。
2.2生产部指定专人定期检查生产区的工艺卫生，洁净程序。
指定专人检查生产区的清洁、消毒情况。
检查后记录并签字。
2.3生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。
环境卫生管理制度
WS-008-01
一、目 的：
建立环境卫生管理制度，保证厂内环境清洁卫生符合GMP要求。
适用于厂区内环境卫生管理。
四、管理规程：
1 对厂区环境的卫生要求：
1.1 周围无杂草；
1.2 排水通畅无积水；
1.3 无蚊蝇繁殖场所；
1.4 混凝土地面平整、清洁、通畅、润湿不起尘；
1.5 绿化要求：
1.5.1 宜种植草皮及常绿灌木；
1.5.2 不宜过多选用观赏花木及高大乔木；
1.5.3 不得栽种产生花絮、绒毛、花粉等对大气污染的植物。
2 对厂区环境的管理：
2.1 厂区室外不得存放生产用资料；
2.2 土建施工结束后，要及时将渣土、废砖、杂物外运；
2.3 厂区内不设垃圾站，生产活动中的废弃物采用有效的隔离措施运到厂外指定地点；
2.4 厂区内设置与职工人数相适应的卫生设施；
2.5 厂区有专人每天清扫、除杂草、管理卫生设施；
2.6 厂区禁止吸烟，禁止乱扔杂物，对此要有醒目的公益标牌。
进出一般生产区更衣规程
WS-009-01
建立员工进出一般生产区的更衣规程。
本标准适用于员工进出一般生产区的更衣操作。
一般生产区员工对本标准的实施负责；
QA检查员、车间主任负责监督。
1进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放于指定的位置。
2进入更鞋室，更换工作鞋，将换下的鞋放入鞋柜内。
3进入第一更衣室：
3.1更换工作服（更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方）扣好衣扣，扎紧领口和腕口。
3.2佩戴工作帽，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。
4清洁手部：
4.1用洗手液将双手反复清洗干净。
5进入一般生产区操作室。
6退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内后，方可离开车间。
企业清洁卫生管理制度
WS-010-01
为了规定企业清洁卫生管理的内容与要求，特制定本制度。
适用于企业清洁卫生管理。
各部门负责人、班组长、QA监督员。
1、重视兽药生产的清洁卫生工作，经常向员工宣传教育，清洁卫生对保证产品质量，实施文明生产，有利于身体健康的重要意义，使公司全体员工积极自觉地执行制度，搞好清洁卫生工作。
2、厂区划分卫生责任区，指定负责人。
每月全体人员就全厂整个范围打扫一次。
各卫生责任区，由负责人指挥每周打扫一次，车间内各岗位坚持每日打扫内外卫生，生产时随时保持整齐清洁。
3、厂区内保持整洁，清洁要达到要求，即废旧物料，生活和生产垃圾分别集中，定点定位堆放。
厂区路面平整，无乱堆放物，草坪整齐美观。
门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。
设备、管道、管线整齐光洁。
设备、容器、工具按规定放置，并符合清洗后的卫生要求。
厕所每日打扫冲洗干净，保持内外墙壁卫生。
4、生产场所不得吸烟，有明显的禁火标志。
禁止随地吐痰，乱扔果皮纸屑。
生产场所不得饮食，存放食品、饮料。
不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得养花。
5、搞好室内卫生。
各岗位除坚持每日清扫制度外，要注意随时保持整洁状态，坚持更换衣、帽、鞋制度。
讲究个人卫生，穿戴整洁，勤洗澡，勤剪指甲，勤换衣物。
6、搞好文明生产。
说话办事讲文明礼貌，要树立遵守制度、工作勤恳、举止端庄、思想健康的好风气。
7、每月、季度或大型节日要组织清洁卫生，文明大检查，表扬先进，指出问题。
清洁工具清洁规程
WS-011-01
共页
建立清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。
适用于清洁工具的清洁管理。
清洁工、操作人员对本标准的实施负责；
QA负责监督检查。
1所用的清洁工具：
1.1一般生产区使用的清洁工具：
拖布、抹布、笤帚、水桶、镊子。
2清洁剂：
洗衣粉、洗涤剂等。
3清洁方法及频率：
3.1一般生产区、洁净区使用的清洁工具，每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用，水桶冲洗干净倒置存放。
4清洁效果评价：
4.1目检确认应洁净，无可见异物或污迹；
用水漂洗确认，无污迹和残留物。
5清洁工具的管理及存放：
5.1擦拭设备的清洁工具与擦拭其它部位的清洁工具分开使用、清洗和存放，并有明显标记。
7附表：
类别
清洁工具
使用范围
处理方法
清洁频率
存放地点
一般生产区
抹布、水桶、笤帚、镊子、拖布
1.清洁室内设备、门窗
2.清洁环境卫生
1.用洗衣粉清洗干净
2.饮用水漂洗干净
3.拧干
1.每次用后清洁1次
清洁间指定位置存放并有标示。
卫生工具管理制度
WS-012-01
建立卫生工具管理制度，加强生产部卫生工具的管理。
适用于生产部卫生工具的管理。
生产部部长、工艺员、QA监督员、各班组长、操作工人、卫生员。
一般生产区的卫生工具主要有撮箕、扫把、抹布只限于非洁净区域的卫生用，存放于一般生产区卫生工具存放区。
白色抹布（或其他色的）为一次性抹布，主要用于清洗机器设备油污、地漏水池存水弯用的，用后丢弃。
物料进出一般生产区清洁规程
WS-013-01
为保持生产区的清洁卫生，制订物料进出一般生产区规程。
适用于仓贮、生产车间对物料的清洁。
仓库保管员、车间领料员、操作工对本规程的实施负责。
1按物流通道进出物料，消毒剂、杀虫剂进出物料时要走“消毒剂专用货梯”。
2仓库：
存放物料的外包装应保持清洁整齐完好，码放在指定区域。
3车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“生产指令单”领取物料，并摆放整齐。
4凡进入操作间的物料一般情况下在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。
5不能脱去外包装的特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操作室，避免把灰尘带入车间。
6物料、包装成品、废弃物退出一般生产区，均应按物料通道搬运。
一般生产区个人卫生管理制度
WS-014-01
为了规定一般生产区个人卫生管理的内容与要求，特制定本制度。
适用于一般生产区个人卫生管理。
员工的仪表和卫生反映企业的精神面貌，和文化素质。
代表着企业的形象，作为直接从事生产的人员，会影响产品的质量。
人是内污染的主要来源，因此制定个人卫生管理制度。
1、所有从事生产人员，必须服从管理部门的领导，定期参加集体体检，患病及时报告，并按规定填写记录表。
2、体检项目由医院提出建议，主要检查可能污染或影响产品质量的疾病，如传染病，精神病，药物过敏，皮肤病等。
每年体检一次。
如皮肤碰有感染现象时，及时向班组长报告，并暂时调离影响产品质量的岗位。
3、人员穿戴得体大方，干净整洁。
进入岗位后工作服、帽、鞋必须干净，不得高挽袖管，赤脚穿拖鞋。
口罩不得有污色，经常洗换。
帽要遮住头发。
4、用手直接接触物料时手要消毒或戴手套。
5、工作时不得化妆和佩带饰物，衣袋里不放东西，以免掉出来，混入物料中。
6、根据具体情况和生产的产品不同，由车间技术员提出个人清洁卫生规程，审核批准后认真执行。
一般生产区工服、工帽、工鞋管理制度
WS-015-01
为了规定一般生产区工服、工帽、工鞋管理的内容与要求，特制定本制度。
适用于一般生产区工服、工帽、工鞋卫生管理。
1、工作服原则上每季度发一套，口罩、手套根据需要随时发放，做到专人专用。
2、工作服为浅色，无大褶皱线和腰带，接缝处光洁无毛边。
鞋为白色软底布鞋，利于刷洗。
帽子为浅色，能罩住全部头发,阻止毛发落出。
3、工作服只限在本生产区穿着，不许穿生产时的工作服在室外走动。
4、工作服至少每周洗涤二次。
洗完后干燥，不得在户外风强处晒干。
确保无尘土吸咐，成为污染源。
5、洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换或弃之。
生产有腐蚀性产品后，工作服在洗涤时要用洗涤剂，保持洗涤干净。
6、工作服洗涤干燥后要放入洁净的塑料袋中保存。
一般生产区清洁规程
WS-016-01
建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。
适用于一般生产区清洁管理。
岗位操作人员、清洁工对本标准的实施负责；
QA检查员负责监督检查。
1清洁频率及范围：
1.1每天操作前和生产结束后各清洁1次。
1.1.1清除并清洗废物贮器。
1.1.2擦拭操作台面、地面及设备外壁。
1.1.3擦拭室内桌、椅、柜等外壁。
1.1.4擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。
1.2每周六工作结束后进行全面清洁1次。
1.2.1擦洗门窗、水池及其它设施。
1.2.2刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。
1.3每月工作结束后进行全厂大清洁。
1.3.1对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。
全面清洗工作场所。
2清洁工具：
拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。
3清洁剂：
洗衣粉、洗涤剂、。
4清洁方法：
4.1操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。
4.2设备：
按一般生产区设备清洁规程清洁。
4.3容器：
按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。
4.4每周清洁后，用新洁尔灭溶液对室内进行喷洒消毒。
5一般原则：
5.1每个区域必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。
5.2生产岗位洗手池不得清洗私人物品。
5.3清洁工必须遵守各项卫生规程。
6清洁效果评价：
7.1目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。
7.2用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。
8清洁工具的存放：
8.1清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。
8.2水桶用后洗涮干净，倒置存放。
8.3各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。
一般生产区容器、器具清洁规程
编码:
WS-017-01
建立一般生产区容器具的清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。
适用于一般生产区容器具的清洁。
操作人员对本标准的实施负责，QA监督检查。
1清洁频率：
1.1使用后进行1次清洁。
1.2更换品种进行清洁。
1.3隔批生产或停产，开工前进行清洁。
1.4发生异常，影响产品质量，需进行清洁。
毛刷、清洁布。
4清洁方法：
4.1容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。
4.1清洁后的容器具倒置存放在指定位置，并有“已清洁”状态标志。
5清洁效果评价：
清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。
6清洁工具的处理：
按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间备用。
一般生产区设备清洁规程
WS-018-01
共1页
建立一般生产区设备清洁规程、保证工艺卫生、防止污染。
适用于一般生产区设备的清洁管理。
操作人员对本标准的实施负责；
QA检查员监督检查。
1设备使用清洁工具：
专用擦机布、塑料毛刷。
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