纯化水系统风险评估文档格式.doc
《纯化水系统风险评估文档格式.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水系统风险评估文档格式.doc（11页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
生产部、质量部、各生产车间
1概述
我公司定期对纯化水系统进行监测，监测项目包括原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透装置、储水罐、电导率仪、紫外灯灭菌装置、输水管路等因素的影响。
因此，在监测过程中需严格控制各因素对监测结果产生的不良影响。
2目的
对纯化水系统可能出现的风险进行调查与分析，并采取降低风险的措施，使风险等级达到可以接受的水平。
2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
2.3为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.4为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3范围
适用于车间纯化水系统的风险评估。
4操作描述
依据国家标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订），从车间的原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透装置、储水罐、电导率仪、紫外灯灭菌装置、输水管路等方面对监测过程中的风险进行评估分析。
5风险识别（记录1）
使用FMEA工具对纯化水系统的每个关键因素进行失败模式分析，确定监控过程的风险控制点。
制备机组
分配储存设施
纯化水系统
人
机
物
操作
培训
紫外灯
原水
SMP
SOP
消毒方式
法
环
分配储存方式
监测
纯化水
6风险分析
6.1风险因素分级及分值
6.1.1严重性分级及分值
序号
严重性分级
分值
1
几乎对产品（项目）没有任何影响，不被注意。
1
2
对产品（项目）仅有较小影响，可能被注意。
2-3
3
对产品（项目）有一般影响，可能需对产品进行挑选。
4-6
4
对产品（项目）有较大影响，可能需对产品进行返工。
7-8
5
对产品（项目）有致命（重大）影响，可能造成产品报废。
9-10
6.1.2可能性分级及分值
可能性分级
几乎不可能发生（发生率：
1／1500000）
有可能轻度发生或可能发生。
（发生率：
1／150000或1／15000）
偶尔发生但比例不大（发生率：
1／2000、1／40、1／80）
经常发生（发生率：
1／20、1／8）
几乎不可避免（发生率：
1／3、2／3）
6.1.3可发现性等级评分标准
风险因子等级评分
等级评分标准
1-2
肯定（几乎）能检出来，能（容易）发现。
3-5
有方法可以检测或通过控制程序就能发现
6-8
可能检测出来（通过控制程序可能发现）或可能检不出来
9
很有可能见不出来
10
没有办法检测出来或发现不了
6.2风险等级计算方法
RPN=S×
P×
DRPN：
风险优先数，该值越大，风险级别越高；
S：
严重性，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重；
P：
发生可能性，该值越大，越容易发生；
D：
可发现性，该值越大，越不容易被发现或检测出；
6.3风险等级确定标准
风险等级
低（≤70分）
中（71-99分）
高（≥100分）
严重性
非严重后果
轻微违规
对患者无不良影响
后果严重程度中等
严重违规
可能对患者无不良影响
后果严重
非常重大违规
可能对患者造成伤害
发生可能性
很少发生
零星发生
经常发生
可发现性
通过检测手段或控制程序，发生的危害都能发现
通过检测手段或系统，发生的危害可以发现，但不可能全发现。
缺乏检测手段或系统，发生的危害偶然可以发现或根本不可能被发现
注：
≤70分为低等级风险，可以接受；
71-99分为中等级风险，由QA加大复核检查的频次予以控制；
≥100分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并对控制后的风险进行再次风险评估。
6.4风险评估
将失效模式（风险点）按上述评分标准评分并计算，确定风险等级（见记录）
6.5风险控制
将中等风险的失效模式，采取相应措施并进行再评估，以决定是否接受（见记录）
7风险沟通和审核
各部门根据风险控制措施积极组织岗位人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点，严格按要求、规范进行操作，避免给产品带来质量风险。
同时在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。
8结论
通过风险管理小组对车间纯化水系统各影响因素的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险21项，分析评估判断为高等级风险0项，中等级风险0项，低等级风险项予以忽略。
根据以上评估，风险可以接受。
9建议
9.1建议做好培训。
9.2严格执行相关规程。
10记录
10.1风险识别清单（即风险识别失效模式分析表）
10.2风险分析评估表
风险识别失效模式分析表（风险识别清单）
项目名称：
纯化水系统风险评估责任部门：
环节/流程/指标
操作（管理或指标）要求
潜在失效模式
编码
监控原水质量
石英砂使用期限缩短
石英砂过滤器
定期维修、保养
石英砂进入活性炭过滤器中
活性炭过滤器
活性炭进入软化器中
二级水泵
向外渗漏
4-1
压力不稳
5-2
二级反渗透装置
5-1
定期更换滤芯
二级水电导率超标
24小时循环保存
染菌
5-3
6
混合离子交换柱
定期再生
交换能力下降
7
储水罐
二级膜被损坏
8
电导率仪
定期进行计量检定
电导率测量值失真
流量计
无法监测流量
循环泵
纯化水无法循环
11
紫外灯灭菌装置
使用2000小时进行更换
无法灭菌
12
精密过滤器
定期清洗或更换
不能有效过滤杂质甚至增加
13
输水管路、阀门
纯化水流失
13-1
消毒不彻底
13-2
14
储水罐液位计
无法监测水位
15
呼吸器
定期检漏
污染
16
人员
培训合格上岗
人员操作错误
16-1
合理安排工时
16-2
风险分析评估表
评估项目名称：
纯化水系统风险评估项目责任部门：
环节
流程
风险失效模式
风险后果
严重性（S）
可能原因
可能性（P）
现有控制手段
可发现（检测）性（D）
风险排序值（RPN）
风险
级别
拟采取措施
进入活性炭过滤器的水质下降
原水质量低含有大量泥砂，浑浊
定期对原水进行检测
低
降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门
石英砂过滤器损坏
检修或更换
致使软化器不能进行正常工作
活性炭过滤器损坏
二级水泵不能开启
二级水泵故障
定期进行维修、保养
4-2
二级水质不稳，也可能损坏二级膜
45
二级浓水压力降低
二级渗透装置损坏
二级水不合格
反渗透膜损坏
定期更换滤膜
27
纯化水菌落数超标，影响产品质量
长期使用或长时间放置
定期清洁、消毒，长时间放置后，在再次使用前进行消毒
63
氯化物等项目不合格
超过再生周期
根据水质电导率的变化及生产周期提前再生
30
影响二级水质
巴氏消毒时阀门泄漏或未关严
消毒时检查阀门，并暂时断开管路连接
纯化水质量下降，影响产品质量
电导率仪失灵或停止工作
调整或更换
流量降低易滋生微生物
浮子脱落
影响正常用水
电机损坏
纯化水微生物超标
灯管损坏
记录紫外灯使用时间，达到2000小时后更换
18
水质降低
滤芯损坏或堵塞
32
影响水压
向外漏水
影响水质
消毒时蒸汽泄漏
导致储水罐水量过多或过少
液位计失灵
滤芯损坏
定期检漏或更换
影响纯化水水质，使药品生产受到污染或损坏水系统
人员未经培训或培训效果欠佳
培训上岗或重新培训，严格考核
60
中
人员疲劳
升级会员 