药物经济.docx
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药物经济
湖北省高等教育自学考试大纲
课程名称：
药物经济学与新药研究开发课程代码：
07962
目录
一、课程性质与设置目的
（一）课程性质与特点
（二）本课程的基本要求
（三）本课程与相关课程的联系
二、课程内容与考核目标
第一章 绪论
第一节 概述
第二节 药物经济学的研究方法和步骤
第三节 药物经济学在控制药品费用上涨中的作用
第四节 我国药物经济的未来研究方向
第二章 药品市场的经济学基础
第一节 药品需求分析
第二节 药品供给分析
第三节 药品价格决定
第四节 政府对药品市场的干预
第三章 研究设计与统计学基础
第一节 研究设计
第二节 描述统计
第三节 推断统计
第四章 成本分析
第一节 成本概述
第二节 成本测算方法
第三节 最小成本法
第五章 成本效果分析
第一节 概述
第二节 成本效果分析的基本程序和方法
第三节 成本效果分析的运用实例
第四节 成本效果分析的评价
第六章 成本效用分析
第一节 概述
第二节 健康效用的测量
第三节 成本效用分析原则和实例
第七章 成本效益分析
第一节 成本效益分析一般概念
第二节 成本效益分析基本方法
第三节 成本效益分析常见问题
第四节 成本效益分析应用实例
第八章 决策分析
第一节 决策概述
第二节 决策分析方法
第三节 决策分析模型
第四节 药物决策分析实例
第五节 敏感性分析在药物经济学中的应用
第六节 药物决策分析中应注意的问题
第九章 药物经济学在医院药学中的研究
第一节 药物经济学在医院学中的研究特点
第二节 药物经济学与医院药事管理
第三节 医院药品采购供应中的药物经济学
第四节 药物经济学与临床合理用药
第十章 新药研发的经济学分析
第一节 新药研发概述
第二节 新药研发的相关理论
第三节 新药研发特点概述
第四节 我国新药研发的经济学特征
第五节 药物经济学与新药研究开发
补充：
药物经济学在国际上的应用
三、关于大纲的说明与考核实施要求
附录题型举例
第一部分课程性质与目标
一、课程性质与特点
药物经济学与新药研究开发课程是湖北省高等教育自学考试药学与药品专业必考的课程，是为应考者树立药物经济性意识和培养其采用药物经济学对比分析与评价的方法分析解决问题的能力而设置的专业主干课程。
药物经济学与新药研究开发是一门建立在经济学、决策学、统计学、药学、医学、药物流行病学、伦理学等多种学科之上的学科，其自身的理论和方法具有较强综合性。
它具有综合性强、比较性强、预测性强、应用性强的学科特点。
其原理受到国际社会的普遍关注并得到广泛应用，为充分提高药物资源的使用效率，最大限度地提高生命质量提供了依据。
根据复合型医药管理人才培养目标的要求，通过课堂讲授、案例讨论、自学，使学生了解药物经济学的基本理论、基本知识和基本分析方法，药物经济学在新药研究开发中的作用与意义；熟悉新药研究开发的研究方向、经济学特点、相关政策法规；能够理解药物经济学对药物治疗（非药物治疗）方案的成本及其效益或效果进行评价的有关分析评价方法，并对药物经济学领域在国内外的新成就和发展趋势有所了解。
在教学过程中，应注意培养学生独立学习、独立思考和分析问题以及独立工作的能力。
二、课程目标与基本要求
通过本课程的教学，学生能从合理地分配和利用有限的卫生资源出发，采用经济学对比分析与评价的方法，对不同药物治疗方案，药物与其他治疗（如手术、理疗等）方案，医药社会服务所产生的相对经济效果提供决策依据。
通过学习，使学生懂得经济学研究能够协助社会医疗保险计划和医疗保险公司制定合理的药品报销政策，能够帮助医院和临床医护人员优化治疗方案，能够给消费者（患者）提供全面的药品治疗信息，可以指导医药公司的新药开发以及市场营销决策。
教学的主要内容包括药物经济学的概念，药物经济学的产生和发展过程，药物经济学的应用与发展前景，药物经济学在新药开发领域的作用与意义，药物开发的经济学特点，药物经济学成本、效益的识别与计量，药物经济学的研究设计及资料统计分析，以及最小成本法、成本效益分析、成本效果分析与成本效用分析等研究方法的运用。
三、与本专业其他课程的关系
本课程是药品与药品营销（独立本科段）专业的一门专业课程，是对其他专业课的铺垫和基础。
因而学习本课程，应具备一定的医药学、数学、经济学、管理学等方面的基础知识，
本课程的先修课为：
统计学、药事法规、药学导论、药物化学等，后续课程有医药市场营销、营销心理学、市场调查、网络广告实务等课程。
第二部分考核内容与考核目标
第一章绪论
一、学习目的和要求
通过本章的学习，了解药物经济学产生的国际国内背景、需求、过程以及目前应用状况和发展前景；充分理解药物经济学的定义、研究对象与内容，清楚药物经济学评价的基本步骤；深刻理解在药物研究开发领域应用药物经济学的作用与意义。
二、课程内容
第一节概述
包括药物经济学的定义，药物经济学的产生和发展过程。
药物经济学的定义，药物经济学中的药物资源包括狭义和广义两个概念。
药物经济学服务对象，药物经济学的三个主要研究对象及相应的研究内容。
备选方案的定义和范围（包括狭义和广义下的范围），药物资源利用的经济性是相对概念，药物经济学的研究目的是确保占社会全部资源合理比重的药物资源能够得到充分的利用，以实现健康状况的最大改善，不是片面追求药物资源的最大节约。
第二节药物经济学的研究方法和步骤
药物经济学的研究方法包括四种，最小成本分析，成本效果分析，成本效用分析和成本效益分析。
药物经济学评价的11个基本步骤，首先必须清楚确定评价立场和观点，确定服务对象；第二，明确问题；第三列出所有可能的符合条件的备选方案；第四，确定分析的观点和范围；第五，确定分析的观点和范围；第六，确定相关的时间范围和用于分析的基准；第六，确定分析的方法；第七，确定是否进行增量分析；第八区分相关成本；第九，区分健康结果和效益结果；第十，确定贴现率；第十一，区分不确定资源和进行敏感性分析。
第三节药物经济学在控制药品费用上涨中的作用
药品费用增长过快的原因包括人口增加和老龄化，疾病谱的改变，自我保健意识增强和细菌耐药性增加等合理因素和不合理用药等不合理因素。
药物经济学的作用包括知道新药研制生产，用于制定基本医疗保险药物目录，帮助医院制定医院用药目录、规范医师用药，确定药物适用范围和帮助患者正确选择药物。
第四节药物经济学的未来研究方向
包括成本效用分析中生命质量指标的研究，成本效益分析以及意愿支付法的方法学研究，随机临床实验与药物经济学研究的有机结合，间接成本的计算，不确定因素影响的校正、名感性研究和统计学模拟技巧。
药物经济学是以成本-效益分析为起点，经过不断发展完善而形成的一门新兴的、仍处于发展和完善过程中的独立学科。
它是在医疗费用持续增长的社会背景下产生的，用以解决有限的医疗资源更有效的利用问题，目前已在美国、澳大利亚的政府部门和医药企业等得到较好应用，药物经济学有着十分广阔的发展前景。
三、考核知识点
第一节概述
1、药物经济学的定义
2、药物经济学的四种研究方法
3、药物经济学的作用
4、药品市场失灵的原因
第二节药物经济学的研究方法和步骤
1、基线比较物的定义
2、药物经济学研究方法的比较
3、药物经济学评价的6个基本步骤
第三节药物经济学在控制药品费用上涨中的作用
1、药品费用增长过快的原因
2、药物经济学的作用
第四节药物经济学的未来研究方向
1、药物经济学的未来研究方向
四、考核要求
第一节概述
（一）识记：
药物经济学的定义，药物经济学的作用
（二）领会：
药物经济学的四种研究方法
（三）综合应用：
药品市场失灵的原因
第二节药物经济学的研究方法和步骤
（一）识记：
基线比较物的定义
（二）领会：
药物经济学研究方法的比较
（三）综合应用：
药物经济学评价的6个基本步骤
第三节药物经济学在控制药品费用上涨中的作用
（一）识记：
药品费用增长过快的原因
（二）综合应用：
药物经济学的作用
第四节药物经济学的未来研究方向
（一）领会药物经济学的未来研究方向
第二章药品市场的经济学基础
一、学习目的和要求
通过本章的学习，掌握药品需求和供给市场特点，药品需求和供给的特征，需求和供给的影响因素，需求和供给函数在药物经济学中的应用，需求弹性和供给弹性在药物经济学中的应用，了解我国药品需求和供给趋势。
掌握药品定价决定方法，了解政府对药品定价的管制政策，理解政府对药品市场干预的必要性。
二、课程内容
第一节药品需求分析
药品需求概述，包括药品需要是指专业医药人员根据现有医药知识所判定的一个人尽可能保持健康或变得健康而应获得或利用的某种药品数量。
药品需求是指在一特定时期、一定价格水平上，人们期望并能购买的某种药品的数量。
形成药品需求必须具备两个基本条件：
一个是消费者有购买意愿；而是消费者有货币支付能力，两者缺一不可。
药品需求分析的目的是认识药品需求特征，了解人们对药品需求的主要影响因素，掌握药品需求变动趋势，进而为宏观和微观决策服务。
药品需求的特征是不确定性、最高优先性、不可替代性、外部效用性、缺乏弹性、被动型和独特的三方结构。
影响因素包括一般经济学因素和社会人口因素等。
曲求函数是药品需求量与需求影响因素的关系通过数学函数表达的模型。
需求弹性是价格变化引起需求量变化的百分率。
弹性工具可用在预测药品需求趋势，设计保险方案，政府价格政策制定和企业生产经营决策。
第二节药品的供给分析
药品供给是指药品生产者或提供者在一定时期内的一定价格水平上，愿意并且能够提供的某种药品的数量。
供给包括生产企业、流通企业、药店和医院。
药品供给的特征是高质量性、高技术性、高投入高回报，垄断性。
供给的影响因素包括攻击者数量和规模，价格，成本，国家政策。
供给函数是供给量和影响因素之间的数量关系。
供给弹性是供给量随供给因素变化的百分率。
第三节药品的价格决定
价格的西方经济学含义是之顾客为得到以单位产品或劳务而必须支付的货币数量单位。
价格是由价值规律和供求规律决定的。
政府对价格的影响方式是直接定价、政府规定几个运动范围和规定价格运行合理与否的标准。
价格的上限一般是政府定价或法律规定的上限，下限是成本和政府规定的最低价格。
我国药品价格决定包括两种方式：
政府定价和企业自主定价。
我国药品价格存在的问题主要是流通环节过多、流通中的不正当促销和定价不合理。
定价方式包括成本导向、需求导向和竞争导向。
第四节政府对药品市场的干预
由于供方的垄断性，药品的第三方付费和独特的市场结构政府必须对药品市场进行干预。
政府对药品市场的干预措施包括对供方的干预和对需方的干预。
三、考核知识点
第一节药品需求分析
1、药品需要和需求的概念
2、药品需要和需求的区别
3、药品需求的特征
4、药品需求的影响因素
5、药品的相对价格的含义
6、药品需求函数和法则
7、药品需求弹性的概念
8、弹性工具的应用
9、我国药品需求趋势分析
第二节药品供给分析
1、药品供给的概念
2、药品的供给包括的环节
3、药品供给的特征
4、药品供给的影响因素
5、药品供给法则
6、药品供给弹性
7、我国药品生产与供给现状
第三节药品的价格决定
1、价格的含义
2、价格决定规律
3、价格的上限和下限
4、各国政府对药品价格的管制
5、我国药品价格管制政策
6、我国药品价格中存在的问题
7、定价方法及比较
第四节政府对药品市场的干预
1、政府干预的必要性
2、政府对药品市场的干预措施
四、考核要求
第一节药品需求分析
（一）实记：
药品需要和需求的概念，药品需求的影响因素，药品的相对价格的含义，药品需求弹性的概念
（二）领会：
药品需要和需求的区别，药品需求函数和法则
（三）简单应用：
药品需求的特征，弹性工具的应用
（四）综合应用：
我国药品需求趋势分析
第二节药品供给分析
（一）实记：
药品供给的概念，药品的供给包括的环节，药品供给弹性
（二）领会：
药品供给法则，
（三）简单应用：
药品供给的特征，药品供给的影响因素，
（四）综合应用：
我国药品生产与供给现状
第三节药品的价格决定
（一）实记：
价格的含义，价格决定规律，
（二）领会：
价格的上限和下限，
（三）简单应用：
各国政府对药品价格的管制，定价方法及比较
（四）综合应用：
我国药品价格管制政策，我国药品价格中存在的问题
第四节政府对药品市场的干预
（一）简单应用：
政府对药品市场的干预措施
（二）综合应用：
政府干预的必要性
第三章研究设计与统计学基础
一、学习目的和要求
通过本章的学习，了解研究设计的基本内容，研究设计的基本要素和基本原则，常见的研究设计方法。
熟悉调查研究设计的过程，调查放大的种类，基本抽样方法，临床试验分期和要求。
掌握总体和样本，抽样误差，概率的定义，了解集中趋势合理散趋势的指标。
推断统计中的t检验，方差分析，卡方检验，相关与回归的原理的简单应用。
二、课程内容
第一节研究设计
药物经济学中的研究按照其应用对象不同可分为调查研究、临床研究和试验研究三种。
研究设计的内容包括确定研究目标、确定研究对象、确定研究对象的数量、确定观察指标、设立适当的对照、随机化分组、制定完备的原始记录和考虑统计分析方法。
研究设计的基本原则是对照、重复和随机化。
常见的研究设计方法有完全随机设计、配对设计和盲法设计等。
调查设计的基本步骤是确定调查目的、调查指标、调查对象、确定调查方法、确定项目和调查表、编码调查表、搜集原始资料的方式和制定组织计划。
调查方法有普查、抽样调查、定群调查等。
抽样方法有单纯随机抽样、分层抽样、系统抽样和整群抽样。
新药的临床分期有四期。
第二节描述统计
描述统计的相关概念有总体、样本、抽样误差和概率。
概率是某一事物发生的可能性，通常将P<0.05和P<0.01作为是无差异有统计学意义和高度统计学意义的标准。
集中趋势通常用算术平均、几何平均和中位数表示。
离散去时通常用全局、方差和变异系数来表示。
第三节推断统计
推断同济常用指标有t检验，应用t检验的条件包括资料要服从正态分布、两组资料所来自的两个总体的方差相等。
包括样本均数和总体均数，两样本均数，配对资料均属的t检验。
方差分析可用于两个或两个以上样本均数的比较。
相关和回归分析是用来分析变量之间的关系。
卡方检验可用于两个或多个率之间的比较，技术资料的关联度分析、拟合优度检验等。
信度和效度是检验实验设计的连个指标。
三、考核知识点
第一节研究设计
1、研究设计的类型
2、研究设计的基本内容
3、研究设计的原则
4、双盲法和安慰剂的概念
5、调查设计的步骤
6、调查方法分类
7、基本抽样法法
8、新药临床设计的分期和每一期的内容
第二节描述统计
1、总体、样本、抽样误差、概率的定义
2、集中趋势和离散趋势分别的指标
第三节推断统计
1、t检验、方差分析和卡方检验的原理、应用条件
2、概率的含义和应用
3、相关与回归分析的应用
4、信度和效度的概念及关系
四、考核要求
第一节研究设计
（一）实记：
研究设计的类型，研究设计的原则，双盲法和安慰剂的概念，调查方法分类，基本抽样法法
（二）领会：
研究设计的基本内容，调查设计的步骤，新药临床设计的分期和每一期的内容
第二节描述统计
（一）实记：
总体、样本、抽样误差、概率的定义
（二）领会：
集中趋势和离散趋势分别的指标
第三节推断统计
（一）实记：
相关与回归分析的应用，信度和效度的概念及关系
（二）领会：
t检验、方差分析和卡方检验的原理、应用条件
（三）简单应用：
概率的含义和应用
第四章成本分析
一、学习目的和要求
通过本章的学习，掌握医疗成本的构成，直接成本、间接成本，固定成本、变动成本，可控成本、不可控成本，边际成本和平均成本，机会成本的概念。
了解成本测算的意义，医院成本的分类，成本测算的对象。
了解成本测算方法和步骤。
掌握贴现的概念。
掌握最小成本法的概念和应用条件。
二、课程内容
第一节成本概述
成本是指在某项生产、服务过程中所消耗的物化劳动和活劳动的货币价值。
医疗成本是医院为社会提供医疗服务过程中所发生的物化劳动和活化劳动。
针对医院的服务而言，直接成本是指抓为提供某种医疗服务项目而发生的费用，与医疗服务直接相关。
间接成本是指不是针对某种医疗服务，无法直接计入到医疗服务中要进行分摊的成本。
固定成本与变动成本都是极端的例子，一般都是混合成本。
机会成本是指几个可选方案中采用某种方案而放弃另外一些方案，方案中产生最大效益的，或效果相同，成本消耗最小的。
第二节成本测算方法
成本测算的意义一是降低医疗成本，而是价值规律的要求，三是医院经济管理的重要内容。
成本测算的方法包括确定测算对象，对各科室六大类成本归集，非项目科室分摊，单向服务项目成本计算，药物治疗成本测算，间接成本计算，隐性成本计算，患者治疗总成本计算。
贴现是指通过一定方式吧发生在未来的费用或效益转化为现值。
第三节最小成本法
最小成本法是指对某种疾病的集中治疗方案，完成治疗后某一方案总成本最小，活在疾病的药物治疗中，完成治疗后某一方案的药物成本最小。
前提是被比较的两个治疗方案所获得效益和效果认为相同。
三、考核知识点
第一节成本概述
1、成本，医疗成本，间接成本，直接成本，混合成本，机会成本的概念
2、医疗成本包括的内容
第二节成本测算方法
1、成本测算的意义
2、成本测算的内容
3、成本测算的步骤
4、治疗总成本构成
5、贴现的概念和简单计算
第三节最小成本法
1、最小成本法的概念
2、最小成本法的应用前提
3、书上的举例
四、考核要求
第一节成本概述
（一）实记：
成本，医疗成本，间接成本，直接成本，混合成本，机会成本的概念
（二）领会：
医疗成本包括的内容
第二节成本测算方法
（一）实记：
治疗总成本构成，贴现的概念和简单计算
（二）领会：
成本测算的意义，成本测算的内容，成本测算的步骤
第三节最小成本法
（一）实记：
最小成本法的概念
（二）领会：
最小成本法的应用前提
（三）简单应用：
书上的举例
第五章成本效果分析
一、学习目的和要求
成本效果分析是评价卫生干预经济效果的一种方法。
通过本章学习掌握成本效果分析的定义，意义，成本效果分析的评价指标，效果指标的选择原则。
熟悉成本效果分析的步骤，决策者角度有哪些，理解从社会角度分析的成本有何不同。
掌握成本效果分析的情况。
了解药物经济学评价准则。
二、课程内容
第一节概述
成本效果分析时间别、衡量和比较选择的卫生干预措施的具有意义的成本和结果。
从药物治疗角度来看，成本效果分析用于比较不同的药物治疗方案，可供选择的质量方案可以使两种或多种不同药物或同一药物的多种不同剂型，也可用于特定条件下药物治疗于一种或多种非药物治疗方案进行比较。
成本效果分析的意义是优化统一成本与效果，提高治疗效率，平衡成本效果，优化治疗方案的途径。
特别是在成本的效果都增加是的决策。
效果评价指标是健康效果，包括单一健康指标和复合健康指标。
第三类效果是被挽救的生命数量，及生存率。
成本效果比具体讲成本和效果联系起来，采用每单位效果所花费的成本或每一货币单位所产生的效果来表示。
增量成本效果比反应的是两种备选方案之间的效果差异的单位成本，用于考察增加的成本是否值得。
效果指标的选择原则是有效性，客观性，特异性，灵敏性。
第二节成本效果分析的基本程序和方法
基本程序包括明确问题、备选方案的分类和验证，描述投入与产出，备选方案成本的区分，方案结果的区分，健康结果的区分，资源结果的区分和经济和卫生变量的评价，阐述和得出结论，敏感性分析。
决策者角度影响经济学分析的内容，社会角度要求在分析中把所有的直接成本和间接成本包括进去，同时各种直接和间接效益也列入分析。
其他角度则相对较小。
治疗中的结果包括健康结果和资源结果。
第三节成本效果分析的评价
学者提出了评价药物经济学的10条标准和7条准则。
成本效果分析吧疾病治疗作为一个整体，不仅考虑临床治疗效果，而且考虑社会和个人付出的代价，不仅考虑药物支出，而且考虑与之有关的其它卫生服务费用。
三、考核知识点
第一节概述
1、成本效果分析的定义
2、成本效果分析的意义
3、成本效果分析的指标
4、成本效果比和增量成本效果比的应用
5、效果指标的原则
第二节成本效果分析的基本程序和方法
1、成本效果分析的基本程序
2、决策者角度
3、社会角度
4、经济和卫生变量的测量
第三节成本效果分析的评价
1、评价药物经济学的10条标准和7条准则
2、成本效果分析的优缺点
四、考核要求
第一节概述
（一）实记：
成本效果分析的定义，成本效果分析的指标
（二）领会：
成本效果分析的意义，效果指标的原则
（三）简单应用：
成本效果比和增量成本效果比的应用
第二节成本效果分析的基本程序和方法
（一）实记：
决策者角度，社会角度
（二）领会：
成本效果分析的基本程序，经济和卫生变量的测量
第三节成本效果分析的评价
（一）领会：
评价药物经济学的10条标准和7条准则，成本效果分析的优缺点
第六章成本效用分析
一、学习目的和要求
成本效用分析用于生命质量或健康效用的货币转化.成本效用分析产生的背景是慢性病上升,慢性病需要终身用药,耗费大量卫生资源,而且临床治疗获得的短期症状改善有时并不能反映真正的治疗效果.通过本章的学习,了解成本效用的相关概念,生活质量的内涵,健康效用的指标.掌握生命质量的评价方法,生命质量量表的类型,健康效用的测量和简单计算,增量成本效用的分析和决策.
二、课程内容
第一节概述
成本效用分析用于生命质量或健康效用的货币转化。
生命质量是对个体或群体所感受的身体、心理、社会各方面良好适应状态的一种综合测量，而测得结果可以用幸福感、满意感或满足感来表示。
生活质量包括生理健康、心理健康和社会健康三个方面。
包括可定量的客观状况和可比的主观愿望两方面。
效用值得并不是我们称之为有用事物的内在物质，他所知的只是事物对人们的痛苦与愉快的关系。
健康效用指标包括质量调整生命年（QALYs）,是经过生命质量权重调整后的生命年和伤残调整生命年（DALYs）。
成本效用比表示项目获得每单位的QALYs所消耗或增加的成本量。
第二节生命质量评价
生命质量量表的类型包括通用量表和疾病专有量表。
量表的评价包括可靠性、有效性、敏感性和可行性。
第三节健康效用的测量
质量调整调整生命年数=效用值*生命年数。
方案效用的计算，结果的比较。
第四节成本效用分析原则和实例
成本效用分析的实际包括生命质量是卫生干预的重要结果，卫生敢于不仅影响患病率，而且影响死亡率，当卫生干预有广泛的结果时，当目标要讲一种卫生干预与已有QALYs比较时。
增量成本效用分析和决策反应的是两种备选方案之间的效用差异的学位成本，用于考察增量成本是否值得。
三、考核知识点
第一节概述
1、掌握成本效用分析的概念
2、生命质量的定义
3、生活质量的内容
4、健康效用指标
第二节生命质量评价
1、生命质量量表的类型
2、量表的条目确定
3、量表的评价
第三节健康效用的测量
1、效用值的测量
2、效用的计算，结果的比较
第四节成本效用分析原则和实例
1、成本效用法的应用时机
2、增量成本效用分析和决策的意义
四、考核要求
第一节概述
（一）实记：
成本效用分析的概念，生命质量的定义，健康效用指标
（二）领会：
生活质量的内容
第二节生命
升级会员 