风险评估表表格文件下载.xls

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药品的真实流向、质量得不到保证会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现很快能发现24低风险立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响12低风险否依据内审情况而定是11不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险对未经过质量部确认的可以药品追回、重新确认。

所有可疑药品均应上报质量部进行确认存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24低风险否否是12不合格品销毁未经过质量部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现15低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。

所有不合格品销毁均由质量部负责监督存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24低风险否否是13不合格品的召回不由质量部分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。

明确不合格品召回需由质量部组织存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24低风险否否是14体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险可能依据内审情况而定是15制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。

及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度存有较小隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险30中等风险否否是16制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉32中等风险否视内审情况而定是17不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。

立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性不再存有任何隐患，无延续性能被绝大程度的控制存有较小隐患，无延续性4低风险否是是18制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。

严格执行文件管理制度和规程不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险否是是质量体系19文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体系文件存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险否是是20未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。

定期审核、修订文件存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险否是是21岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。

存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险否是是22未按规定进行内审没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即开展内审。

执行内审计划，严格定期内审存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险否依据内审情况而定是23体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即开展内审。

严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险可能依据内审情况而定是24内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险对未整改的项目进行专项内审。

立即进行整改存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险否依据内审情况而定是25未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即展开风险排查评估和内审。

按规定进行风险评估、控制、沟通和审核存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险否依据内审情况而定是人员与培训26企业负责人企业负责人与许可内容不一致企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即展开风险排查评估和内审，变更负责人。

存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉32中等风险可能否是27企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升企业负责人学历和技术职称，进修。

或是变更负责人。

存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响27中等风险否是是28未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌握程度。

不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险否是是29质量负责人与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。

存有较小隐患，会延续下去能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响6低风险可能是是30从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人学历和技术职称，进修。

或是变更质量负责人。

存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响27中等风险否否是31不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。

存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉48中等风险否否是32分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现内审、排查时才能发现48中等风险调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险否是是33质量部负责人执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量部负责人学历和技术职称，进修。

或是变更质量部负责人。

存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响27中等风险否否是34不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。

存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉48中等风险否否是35未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即注册到本公司、在职在岗、专人专职存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险否是是36质量管理人员从业资格或从业年限不符合要求不能其准确有效的执行质量保证会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升质量管理人员学历和技术职称，进修。

或是调整人员。

不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险否是是37岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。

对其之前的岗位操作进行审核评估。

严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。

不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险否依据审核结果而定是38不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。

对之前的岗位操作进行审核。

不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险否依据审核结果而定是人员与培训39质量人员兼职不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险要求质量人员在职在岗、专人专职不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险否是是40从业人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升人员学历和技术职称，进修。

不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险否是是41岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。

不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险否依据审核结果而定是43身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险否是是44未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险可能是是电子计算机系统45系统与经营的适宜性企业使用的ERP、WMS不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条件系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险升级系统、更新功能。

更换系统。

立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。

存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险40中等风险可能依据审核结果而定可能46系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点不能保证全环节过程都得到有效有效控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险升级系统、更新功能。

存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险40中等风险可能依据审核结果而定可能47局域网内部无法实现数据实时交互不能确保质量控制功能的及时和有效会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险升级系统、更新功能。

改善局域网络环境。

实现实时交互。

存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险40中等风险可能依据审核结果而定是48企业计算机系统硬件基础无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机不能保证运行正常、数据安全会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现即时能够发现16低风险更换服务器主机，迁移数据。

检查原有数据的完整真实性。

存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险否是是49企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间不能保证运行正常、数据安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12低风险更换服务器主机，迁移数据。

存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险否是是50药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现即时能够发现8低风险增填终端机。

立即进行内审，审核质量体系运行情况风险存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险否是是51未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网端口不能保证接入网络的安全和稳定会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12低风险更换互联网服务商。

不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失1低风险否是是52未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网不能保证交互的速度，和连接稳定会出现较小损失，造成不良影响基本不可能出现即时能够发现3低风险更换接入方式和提升带宽、速度。

不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失1低风险否是是53无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险改善局域网络环境。

存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险否是是54无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控不能保证数据、终端的安全会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现即时能够发现16低风险立即购买安装专业的杀毒软件防火墙。

全面检查系统的安全性。

不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失1低风险可能是是55没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能不能满足业务要求和记录的真实性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险升级系统、更新功能。

不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失1低风险可能是是56数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保证数据的真实有效安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75高风险扩容数据库、提升数据库，迁移数据。

检查原有数据的完整性存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制会出现微小损失，不会造成不良影响8低风险可能是是57系统登录、操作记录各操作岗位不过输入用户名及密码等身份确认方式登录不能确保记录操作的真实性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码等加密方式登陆不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险否是是58修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险改进系统，完善修改申请权限范围存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制会出现微小损失，不会造成不良影响8低风险否是是59修改不经质量管理人员审核批准不能保证修改的合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险改进系统，添加修改审核关存有较大隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响30中等风险否否是60修改的原因和过程未在系统日志中记录不能保证数据的真实有效性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险完善系统或跟换系统。

对数据进行排查，检查其真实、完整性存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24低风险可能否可能61操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入不能保证相关数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现即时能够发现20低风险完善系统或跟换系统。

对数据进行排查，检查其真实、完整性存有较大隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响30中等风险可能否可能企业计算机系统硬件基础62数据备份未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各类记录和数据不能保证备份记录的稳定、安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险选用适宜的介质重新备份存有较小隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失2低风险否是是63未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格执行相关制度，每日备份数据存有较小隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失2低风险否是是64在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存无法起到备份的保险作用会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格执行相关制度，才用与服务器分离且安全的方式保存备份存有较小隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失2低风险否是是65备份数据保存时间不符合要求不能保证经营的可追溯性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现很快能发现24低风险严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据尽量修复找回存有较小隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失2低风险否否是66系统预警质量管理基础数据包未括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险完善系统或跟换系统。

对未控制点进行排查存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险20低风险可能否是67未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统