UserRequirementSpecification中国医药城公共服务平台教学文稿Word下载.docx
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（2）料液配制
在配制之前，预先向药液配制罐中注入一定量的预冷注射用水；
将原料药预溶后注入药液配制罐（部分溶解性较差的品种需直接人工上料）；
搅拌使完全溶解并使药液均匀；
加入适量的pH值调节液调节药液pH值；
继续加入冷的注射用水定容（或定量），搅拌使均匀；
配制完成后，需除菌过滤料液通过无菌压缩空气系统压至过滤除菌室，无需过滤除菌料液直接通过无菌压缩空气压入转移罐或玻璃瓶中。
1.3.1.3、系统特点
（1）、带磁力搅拌功能的配液灌1个，固定式，但不铆定于地面，通过软管或快接头与其他系统或设备进行对接；
（2）、1个模块化CIP清洗小车，可移动，可独立通过软管或快接头对配液罐进行CIP清洗；
（3）、整个配液系统进行模块化设计、组装。
通过软管或快接头实现配液罐、CIP小车、UPV转移罐的灵活使用。
1.3.2、料液性质描述
序号
项目
描述
1
料液性状
澄清溶液，一般为低浓度溶液。
2
流动性
正常
3
粘度
与水相近。
4
酸碱度
大部分药液为中性或弱碱性。
5
氧化还原性
无需对溶解氧进行处理。
6
剪切力
无特殊要求，一般磁力搅拌不产生影响。
7
挥发性
无挥发性，部分pH调节剂（盐酸）有挥发性。
8
溶解要求
易扬尘，应采用密闭方式上料（大部分品种可以预溶成浓溶液，但部分溶解度小的品种需采用密闭上料方式）；
少量品种溶解时易结团，应避免形成水化膜，溶解时如黏附于容器内壁易产生粘附，不易消除。
9
稳定性
料液25℃可保存2h。
10
光敏性
不具光敏性。
11
产泡性
易产生气泡，且气泡易消除。
12
挂壁现象
易产生挂壁现象，但易于清洗。
1.3.3、设备/运行环境描述
房间分类：
配液中心
环境级别：
D级洁净区。
环境温度：
18～26℃
相对湿度：
45～65%
设备噪音：
＜70分贝（离设备1米检测）
建筑层高：
6.0m；
楼板承重：
600公斤。
2.法规和指南
整个系统或设备必须符合以下标准、规范：
中华人民共和国药典（2010版）
药品生产质量管理规范（2010修订）
中国GMP实施指南（2010版）
中华人民共和国药品管理法实施条例
GB150-1998《钢制压力容器》
GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》
JB/T20093-2007制药机械行业标准
YY/T0159-2005《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》
3.术语
CIP
在线清洗
SIP
在线灭菌
URS
用户需求说明书
SOP
标准操作规程
GMP
药品生产质量管理规范
P&
ID
管路和仪表流程图
PLC
可编程控制器
SAT
现场测试
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
GAMP
优良自动化生产规范
4.用户要求
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于。
4.1生产能力
要求
供应商回复
URS01
设备编号
配液容积
B4--PY01
满足50-200L料液的配制；
B4--CIP01
满足B4--PY01配液罐的CIP要求；
URS02
设备能保证每天连续工作8小时。
URS03
该设备适用于以下料液的配制
∙细菌液体培养基
∙细胞液体培养基
∙缓冲液（PBS等盐溶液）
配液温度：
常温
URS04
设备在制造和使用中应能符合现行中国GMP的要求。
4.2材料及加工要求
URS05
∙配液罐应按压力容器标准进行制造，为立式结构，固定式带有不锈钢支架；
∙所有紧固件都应为标准件；
∙罐体与管道，管道与管道，管道与阀门之间的可拆连接部分均为卫生级快装连接，便于拆卸，系统安装后进行水压试验，合格后进行钝化处理。
URS06
罐体：
∙采用316L不锈钢，板厚mm（供应商填写）；
∙应经X射线探伤检查，并附有劳动部门签发的完备的质量证明材料；
∙必须符合钢制压力容器的相关规定和要求，罐体按0.3MPa压力进行设计，严格按现行GMP标准设计制作；
∙内部（壁）与物料接触部分包括所有的焊接缝及管接口需打磨光滑。
内壁表面光洁度≤0.6μm，必须钝化处理，方法：
（供应商填写）；
∙外部全部亚光，保持罐体光滑无毛刺，Ra≤0.8µ
m。
配液罐上所有焊缝及接管口的端面应该有圆弧过渡，并打磨至圆滑无毛刺；
∙配置接口：
纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、温度、压力、呼吸器、卫生级爆破片、取样口、出料口、人孔、视镜，部分接口可以合并。
URS07
保温：
∙罐外设置保温隔热层及0.5mm厚304不锈钢板保护，304不锈钢铁皮采用亚光处理，外表面光洁度≤0.8µ
m；
∙保温隔热采用符合GMP要求的无脱落材料。
URS08
搅拌装置：
∙具有磁力搅拌功能，采用密理博或同档次品牌的磁力搅拌装置，转速30-400rpm，变频控制，转速应可调节，安装于罐底部侧面；
∙接触料液部分采用316L不锈钢，表面机械抛光，光洁度应≤0.6μm；
∙轴承采用炭化硅（SiC）材质；
∙搅拌叶轮应为卫生级设计和制造，无机械密封，有良好的可清洗性能，提供第三方检测的相关报告，保证容器具有极好的完整性；
∙变频器应为西门子或同等档次品牌。
URS09
呼吸器：
采用0.22μm疏水性呼吸器及滤芯，呼吸器与罐体采用卫生级快接头连接，采用密理博或同档次品牌。
URS10
视镜及人孔：
安装一个带灯视镜或单视镜（需配装照明灯口），照明灯应为安全电压，罐顶设置人孔，视镜与人孔可合并，制造符合GMP卫生级要求。
URS11
爆破片：
采用HUALI或同档次国产品牌，符合GMP要求的卫生级爆破片，符合国家3C认证；
URS12
管路：
∙管路及弯头采用316L不锈钢，应为KingLai或同档次品牌，采用氩弧自动轨迹焊接，内表面光洁度应≤0.6μm，必须钝化处理，方法：
（供应商填写），外部抛光至表面光洁度Ra≤0.8µ
∙直接接触料液的管路内表面抛光至表面光洁度Ra≤0.6µ
m，外部抛光至表面光洁度Ra≤0.8µ
∙管路连接（管与管、管与设备、管与配件等）全部采用卫生级快接卡箍连接方式，应为KingLai或同档次品牌。
URS13
阀门：
∙所有直接接触料液的阀门均采用316L材质的符合GMP标准的卫生级隔膜阀；
∙控制隔膜阀门：
气动控制，德国盖米或同档次品牌，；
∙手动隔膜阀门：
德国盖米或同档次品牌；
∙垫圈、膜片、密封条应选用国家批准的卫生级材质，提供相应的材质证明，耐腐蚀，蒸汽灭菌的条件下耐老化，管道间的垫圈应大小合适，安装避免出现死角；
∙球阀：
KingLai或同档次国产品牌。
；
URS14
外壳、框架和底座：
∙框架和底座采用304不锈钢制造，表面抛光至表面光洁度≤0.8μm，有起重吊环；
∙罐体底座安装水平调节装置；
URS15
配制系统的CIP/SIP：
∙配制系统的CIP由CIP小车提供水源进行清洗；
∙罐上封头内设置1个固定的喷淋球（阿法拉伐）用于CIP，必须保证清洗效果；
∙SIP系统包括进排汽阀、蒸汽调节阀、疏水阀及其控制系统；
∙用于罐体SIP的纯蒸汽也可以通过喷淋球进入配制罐完成SIP功能；
∙SIP应具备防止虹吸现象的措施；
∙SIP阀门应为全自动控制气动阀；
URS16
控制系统
∙控制方式：
PLC（选用西门子品牌）、触摸屏（5.3寸）；
∙自控系统预留充足的PLC输入/输出接点。
URS17
电器元件
∙电器控制柜材质为304不锈钢，电气柜防尘、防水且易于安装。
控制柜设置门锁，紧限于维修使用。
在电器柜门上附电气接线图，用于检修使用；
∙电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：
西门子，ABB，Schneider，MITSUBISHI，Omron或者同档次品牌；
∙所有线缆均有标号并有连接线路图，采用远东或同等档次品牌；
∙设备具有接地线和中性线，有各自独立的接线端子；
∙所有的线路敷设美观，符合安全要求；
∙
∙大学生个性化消费增多是一种趋势。
当前社会、经济飞速发展，各种新的消费品不断增多，流行文化时尚飞速变化，处于校园与社会两者之间的大学生肯定会受影响。
目前在大学校园，电脑、手机、CD、MP3、录音笔被称为大学生的“五件武器”。
除了实用，这也是一种表明自己生活优越的炫耀性的东西。
现下很大一部分大学生中的“负债消费”表现的典型的超前享乐和及时行乐——其消费项目多半是用于奢侈浪费的非必要生活消耗。
如举办生日宴会、打网球、保龄球、上舞厅跳舞、进夜总会唱“卡拉ＯＫ”等。
“负债消费”使很多学生耽于物欲，发展严重者轻则引起经济纠纷，动武斗殴，影响同窗友谊，重则引发犯罪事件，于社会治安不利。
所有电缆终端应用压线铜鼻子可靠连接，线头做好相应标识；
∙除了“漂亮女生”形成的价格，优惠等条件的威胁外，还有“碧芝”的物品的新颖性，创意的独特性等，我们必须充分预见到。
所有控制配线必须采用低电压控制系统；
∙主要的控制元件都安装在控制柜内，并采取防尘、防湿、防热措施。
（二）DIY手工艺品的“热卖化”
URS18
（三）上海的文化对饰品市场的影响其它配置：
压力、温度、液位等传感器均采用河北科瑞达、上海诚磁或同等档次国产品牌，仪表采用Bright或同档次国产品牌；
疏水阀应为斯派莎克或同档次品牌的产品；
电磁阀应为SMC或同等档次品牌；
图1-5购物是对消费环境的要求分布CIP小车
URS19
∙调研结论：
综上分析，我们认为在学院内开发“DIY手工艺品”商店这一创业项目是完全可行的。
CIP小车为双罐双泵CIP系统，为立式结构，带轮子可随意移动；
∙1．www。
cer。
net/artide/2004021313098897。
shtml。
所有紧固件都应为标准件；
∙CIP罐体与管道，管道与管道，管道与阀门之间的可拆连接部分均为卫生级快装连接，便于拆卸，系统安装后进行水压试验，合格后进行钝化处理。
大学生的消费是多种多样，丰富多彩的。
除食品外，很大一部分开支都用于。
服饰，娱乐，小饰品等。
女生都比较偏爱小饰品之类的消费。
女生天性爱美，对小饰品爱不释手，因为饰品所展现的魅力，女人因饰品而妩媚动人，亮丽。
据美国商务部调查资料显示女人占据消费市场最大分额，随社会越发展，物质越丰富，女性的时尚美丽消费也越来越激烈。
因此也为饰品业创造了无限的商机。
据调查统计，有50%的同学曾经购买过DIY饰品，有90%的同学表示若在学校附近开设一家DIY手工艺制品，会去光顾。
我们认为：
我校区的女生就占了80%。
相信开饰品店也是个不错的创业方针。
URS20
CIP洗罐
∙据了解，百分之八十的饰品店都推出“DIY饰品”来吸引顾客，一方面顺应了年轻一代喜欢与众不同、标新立异的心理；
另一方面，自制饰品价格相对较低，可以随时更新换代，也满足了年轻人“喜新厌旧”的需要，因而很受欢迎。
碱（酸）液配制罐体积L（供应商填写），注射水罐体积
L（供应商填写）；
∙调研要解决的问题：
采用316L不锈钢，板厚mm（供应商填写）；
∙罐体内部（壁）与物料接触部分，包括所有的焊接缝及管接口需打磨光滑，内壁表面光洁度≤0.6μm，必须钝化处理，方法：
∙罐体外部全部亚光，保持罐体光滑无毛刺，表面光洁度≤0.8µ
m，所有焊缝及接管口的端面应该有圆弧过渡，并打磨至圆滑无毛刺；
∙碱（酸）液配制罐配置接口：
纯水、温度、压力、呼吸器、维修孔、视镜，部分接口可以合并；
∙注射水罐配置接口：
注射水、温度、压力、呼吸器、维修孔、视镜，部分接口可以合并。
URS21
CIP注射水罐保温：
∙确保一个正常的CIP过程中保温层外表面温度不超过65℃；
∙保温采用符合GMP要求的无脱落材料；
∙保温隔热层设置0.5mm厚304不锈钢板保护，304不锈钢铁皮采用亚光处理，外表面光洁度≤0.8µ
URS22
酸碱桶：
配置两个10L酸碱桶，材质耐酸碱且符合GMP要求，酸碱分别通过可计流量的蠕动泵添加至CIP酸（碱）配制罐。
URS23
采用疏水性呼吸器及滤芯（非过滤除菌），呼吸器与罐体采用卫生级快接头连接，选用密理博品牌。
URS24
泵：
系统配备输送泵和回流泵，泵接触液体部分为316L材质，输送泵选用阿法拉伐或同等档次品牌产品，回流泵选用合资品牌；
酸碱蠕动泵：
可计量酸碱蠕动泵，国产优质品牌。
URS25
电导率探头：
在线CIP效果检测，电导率探头采用科瑞达、上海诚磁或同档次国产品牌，符合国家3C标准要求。
URS26
∙CIP小车与其他设备设施的管道连接均为快接软管连接。
URS27
∙所有直接接触CIP流体的阀门均采用316L材质的符合GMP标准的卫生级隔膜阀；
德国盖米或同档次品牌，气动控制；
URS28
自身CIP：
CIP罐上封头内设置1个固定的喷淋球用于CIP，必须保证清洗效果，应为阿法拉伐或同档次品牌。
URS29
观察口：
安装一个带灯视镜或单视镜（需配装照明灯口），照明灯必须为安全电压。
URS30
底座及框架：
∙扶手、框架、底座均采用304不锈钢制造，表面抛光≤0.8μm，有起重吊环；
∙罐体底座安装调节装置，带四个轮子，材料和构造符合GMP要求。
URS31
URS32
∙电器控制柜材质为304不锈钢，电气柜防尘、防水、散热快且易于安装。
∙所有电缆终端应用压线鼻子可靠连接，线头做好相应标识；
∙所有控制配线必须采用低电压控制系统；
URS33
其它配置：
∙压力、温度、液位等传感器均采用河北科瑞达、上海诚磁或同等档次国产品牌，仪表采用Bright或同档次国产品牌；
温度电极选Pt100
∙电磁阀应为SMC或同等档次品牌；
4.3工艺要求
URS34
生产能力：
配液系统应满足50~200L配液的要求；
URS35
设计温度为0~135℃，设计压力不低于0.3Mpa，按压力容器标准制造；
URS36
呼吸过滤器：
∙配液罐上封头处应安装疏水性呼吸过滤器（Pall0.2µ
m或Millipore0.22µ
m），采用卫生级快接卡箍接头与罐体连接，离线灭菌，无需在线SIP功能；
∙进入配制罐内的无菌压缩空气通过呼吸器进入罐体内部。
URS37
人孔视镜：
∙300L大罐设置ϕ350mm人孔，或采用法兰顶盖形式（须符合卫生级要求）；
∙安装视镜（需配装照明灯口），照明灯必须为安全电压，与人孔或检修孔合并。
URS38
上料：
可同时满足液体上料和固体上料两种模式，应能实现密闭上料，减少对环境的依赖和影响，即少产尘或扬尘、无泄露、采用卫生级快装接口、无需特殊装置保护等。
URS39
搅拌：
∙配备磁力搅拌系统，搅拌速度从30-400rpm可通过PLC系统调节，CIP时可进行搅拌，在药液体积仅剩余封头体积时，应可提示停止搅拌或自动停止搅拌；
∙搅拌时应避免液体飞溅，不得溅到罐顶封头造成CIP困难；
URS40
称重模块：
∙应采取梅特勒（Mettler）品牌，具备在线称重功能，与注射水阀联动，通过PLC系统能自动控制注射水进水阀的启闭，精确控制料液的配制；
∙量程满足40—200KG（料液重量）的要求；
∙称重仪器感量应不低于0.05kg；
∙系统精度要求重量百分比不低于0.3%；
∙供应商应合理选择梅特勒称重模块，并说明量程和精度范围。
URS41
检测仪器
∙压力表或压力传感器：
应使用卫生级隔阀压力表，数显，精度0.01MPa以上，也可使用压力传感变送器；
∙温度探头：
采用pt100探头，其精度应可达0.1℃；
URS42
取样：
∙在罐体侧面配备取样口，该取样装置与罐体通过卫生级快接头连接，可方便拆卸清洗；
∙其取样应具有代表性（可以与pH值取样口共用，也可以单独），应考虑适用50-200L配液范围的取样需求。
URS43
pH值调节：
∙pH值采取离线测试方式；
∙设置pH值离线测试取样口，设计为离线清洗、离线灭菌模式，同时应考虑配液体积只有50L时取样的特殊要求；
∙pH调节液应可以从投料口手工加入。
URS44
出料：
∙即能可以采用无菌空气正压输送料液，也可人工手动放料。
∙出料罐底阀的安装能实现在罐底出料时形成一个倾斜角度，以便把罐内溶液全部排尽。
URS45
位清洗系统（CIP）：
∙通过CIP小车对配液系统能实现在位在线清洗，
∙设备本身应带有清洗喷淋球及必要的管道阀门；
∙在清洗过程中罐内无死角，整个药液系统都能清洗到，并符合可见异物、不溶性微粒、残留等标准要求；
∙CIP小车与罐体通过卫生级快装接头进行软连接；
URS46
在位灭菌系统（SIP）
∙能够对包括配液罐、管道、阀门等整个配制系统进行在线灭菌；
∙应设有SIP程序，可设定灭菌的参数；
∙在灭菌过程中应能记录灭菌时罐内的温度和压力、灭菌未端最冷点的温度。
CIP小车
URS47
CIP能力：
能满足配液罐的CIP需求。
URS48
CIP罐设计温度0-100℃。
URS49
CIP小车净宽≤850mm。
URS50
CIP洗罐上封头处应安装疏水性呼吸过滤器（非除菌级别），采用卫生级快接卡箍与罐体连接，应选用密理博或同等档次品牌。
URS51
检修孔与视镜
∙CIP罐采用法兰顶盖形式（须符合卫生级要求）；
∙每个罐安装视镜（需配装照明灯口），照明灯必须为安全电压，可与检修孔合并。
URS52
输送泵和回流泵均采用变频控制，转速由PLC触摸屏设定，参数可调，有适当的措施防止泵空转引起的损伤；
URS53
CIP过程中通过蠕动泵添加酸（碱），添加量受PLC控制及计量；
URS54
酸（碱）配制罐体和注射水罐应能够通过自带的喷淋球实现自我CIP。
URS55
采用pt100探头，其精度应可达0.1℃，国内外知名品牌；
∙液位计：
采用压差式液位计，采用合资品牌。
配液系统和CIP小车共同的工艺要求
URS56
电力供应中断，电力故障时，系统会进入"
安全状态"
。
电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。
在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：
∙人员
∙设备
∙产品
∙“安全状态”的定义如下
机器所有活动停止
应确保进气（汽）、进水阀门关闭，待腔体压力压达到常压后，方可打开
机器重新开始前需复位
∙恢复方法：
手动重新启动基于操作员输入（操作员启
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