食药监执法证考试题GU含参考答案.docx

食药监执法证考试题GU含参考答案.docx

《食药监执法证考试题GU含参考答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食药监执法证考试题GU含参考答案.docx（14页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

食药监执法证考试题GU含参考答案

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]

一、单选题

1．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。

答案：

D

A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作

B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作

C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作

D.终身不得从事食品生产经营管理工作

2．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。

答案：

D

A.主体责任

B.连带责任

C.委托责任

D.法律责任

3．从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

答案：

B

A.中专

B.大专

C.本科

D.研究生

4．医疗器械注册证有效期为（）年。

答案：

C

A.3

B.4

C.5

D.6

5．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：

（）

答案：

D

A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 

B.超过保质期的食品 

C.无标签的预包装食品

D.以上都是

6．违反《食品安全法》规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处（）罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

答案：

B

A.5000元以下

B.2000元以上5万元以下

C.5000元以上10万元以下

D.2000元

7．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。

答案：

A

A.连带

B.担保

C.保险

D.调解

8．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。

答案：

B

A.食品药品监督管理局

B.县级以上地方人民政府

C.市场监督管理局

D.食品安全委员会

9．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：

（）

答案：

B

A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传

C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实

D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等

10．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。

答案：

A

A.主要营养成分及其含量

B.适用人群

C.使用说明

D.注意事项

11．食品安全的五大要点有（）。

答案：

D

A.保持清洁、生熟分开、做熟

B.保持食物的安全温度

C.使用安全的水和原材料

D.以上都选

12．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。

答案：

C

A.厨师

B.管理人员

C.法定代表人、如责任或业主

D.服务员

13．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。

答案：

B

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口许可证》

14．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。

答案：

A

A.处10万元以上50万元以下罚款

B.处50万元以上罚款

C.处10万元以上罚款

D.处5万元以上10万元以下罚款

15．经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（）。

答案：

B

A.5月1日

B.6月1日

C.8月1日

D.10月1日

16．医疗单位购进药品必须执行

答案：

A

A.质量验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.检查制度

17．药品经营单位收购药品必须执行

答案：

A

A.质量验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.检查制度

18．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照

答案：

D

A.地方药品标准规定炮制

B.行业药品标准规范炮制

C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

19．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。

答案：

C

A.责令停止生产、经营和使用

B.进行用药评价

C.撤消其批准文号

D.按假药或劣药论处

20．药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

答案：

D

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品临床试验管理规范》

C.《药品使用质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

21．药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、（），不得以任何形式擅自提高价格。

答案：

D

A.市场调节价

B.企业自主定价

C.国际参考价

D.政府指导价

22．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

答案：

B

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.出货检查验收

D.收货检查验收

23．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。

答案：

D

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.B和C选项

24．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：

B

A.一般措施

B.特别措施

C.低度措施

D.松散措施

25．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。

答案：

B

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院卫生计生主管部门

C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D.国务院质检部门

26．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。

答案：

c

A.5

B.10

C.20

D.25

27．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。

国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。

答案：

C

A.检验制度

B.登记制度

C.食品安全追溯体系

D.信用档案

二、多选题

28．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。

答案：

ABCD

A.名称、规格、数量

B.生产日期或者生产批号、保质期

C.进货日期

D.供货者名称、地址、联系方式

29．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。

答案：

ABCD

A.消除影响

B.恢复名誉

C.赔偿损失

D.赔礼道歉

30．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。

答案：

ABCD

A.学校

B.托幼机构

C.养老机构

D.建筑工地

31．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件（）

答案：

ACD

A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员

B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本

C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求

D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备

32．以下哪些表述正确（）

答案：

ABD

A.“准”字适用于境内医疗器械

B.“进”字适用于进口医疗器械

C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械

D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械

33．《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）

答案：

ABD

A.直接接触药品的包装材料

B.直接接触药品的包装容器

C.药品的外包装,容器材料

D.生产药品所需的辅料

34．国务院药品监督管理部门的职责是（）

答案：

AB

A.主管全国药品监督管理工作

B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策

C.监督管理药品价格

D.处罚不正当竞争行为

35．药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）

答案：

BCD

A.给予警告

B.责令改正

C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得

D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书

36．下列可以按劣药论处是（）。

答案：

CD

A.变质的

B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

D.超过有效期的

37．关于药品价格管理,正确的是（）。

答案：

ABC

A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价

B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价

C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单

D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整

38．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。

答案：

ABC

A.质量

B.疗效

C.不良反应

D.经济效益

三、判断题

39．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。

答案：

N

40．医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

答案：

Y

41．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

答案：

Y

42．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。

答案：

Y

43．各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。

答案：

Y

44．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

。

答案：

Y

45．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

答案：

Y

46．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

答案：

Y

47．对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。

答案：

Y

48．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。

答案：

Y

49．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

答案：

N

50．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。

答案：

N

51．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

答案：

Y

52．食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

答案：

N

53．临床评价资料必须包括临床试验报告。

答案：

N

54．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。

答案：

Y

55．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。

答案：

Y

56．进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

答案：

Y

57．医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。

答案：

Y

58．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

答案：

N

59．医疗器械应当使用通用名称。

通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

答案：

Y

60．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

答案：

Y