药事管理与法规模拟卷.docx

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药事管理与法规模拟卷

药事管理与法规

一、最佳选择题

1.《执业药师资格证书》的有效范围是

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的身份证发放地有效

D.在取得者的就业所在地有效

2.执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

A.在颁发地省内有效

B.在全国范围内有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

3.药品人为风险的来源不包括

A.不合理用药B.用药差错

C.药品不良反应D.药品质量问题

4.《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法，错误的是

A.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师

B.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格

C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药业时有执业药师指导合理用药

5.有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的是

A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

B.中药标准达到或接近国际标准

C.2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末，所有零售药店营新开办零售药店均配备执业药师

6.国家基本药物的遴选原则是

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

B.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备

7.国家基本药物的遴选原则不包括

A.防治必需B.中西药并重

C.安全有效D.价格便宜

8.国家基本药物的遴选原则不包括

A.需求量大B.临床首选

C.基层能够配备D.使用方便

9.国家基本药物的遴选原则不包括

A.临床首选B.基本保障

C.无不良反应D.基层能够配备

10.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是

A.既在《中华人民共和国药典》.中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种

D.《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

11.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不正确，不良反应大，对该药品应当

A.按劣药处理B.撤销批准文号

C.进行再评价D.按假药处理

12.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当

A.按假药处理

B.按劣药处理

C.撤销其药品批准文号

D.已上市的药品可以继续销售

13.某进口药品不良反应大，对该进口药品应当

A.按假药处理

B.按劣药处理

C.撤销进口药品注册证

D.进行临床药学监测

14.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家工商行政管理部门

D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

15.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构

16.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

A.要求药品生产企业停产停业整顿

B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C.吊销药品批准证明文件

D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

17.《药品经营许可证》许可事项变更不包括

A.经营方式变更B.经营范围变更

C.注册地址变更D.企业名称变更

18.《药品经营许可证》的有效期为

A.1年B.2年

C.3年D.5年

19.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的

C.《药品经菅许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

20.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

B.《药品经营许可证》被依法宣布无效

C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

21.处方格式由三部分组成，其中正文部分包括

A.以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

B.临床诊断，以Rp或.R标示，分列药品名称、数量、用法用量

C.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、规格、用量

D.以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量

22.医疔机构普通处方的印刷用纸为

A.淡红色B.淡绿色

C.白色D.淡黄色

23.急诊处方印制用纸应为

A.白色B.淡红色

C.淡黄色D.淡绿色

24.医疗机构第二类精神药品的印刷用纸为

A.白色B.淡红色

C.淡绿色D.淡黄色

25.符合处方书写规则的是

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

26.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心

A.5日内B.7日内

C.15日内D.300内

27.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

A.24小时内B.48小时内

C.72小时内D.96小时内

28.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.国家基本药物目录中的药品C.首次进口5年内的药品

D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

29.下列不属于A型药品不良反应的是

A.毒性反应B.继发反应

C.变态反应D.后遗效应

30.下列不属于A型药品不良反应的是

A.过度作用B.特异体质反应

C.首剂效应D.停药综合征

31.可以申请中药一级保护品种的是

A.国家一级保护野生药材物种

B.已申请专利的中药品种

C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

D.对特定疾病有显著疗效的中药品种

32.可以申请中药一级保护品种的是

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂

D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

33.可以申请中药一级保护品种的是

A.国家一级保护野生药材物种

B.国家保护野生药材物种的人工制成品

C.对特定疾病有显著疗效的中药品种

D.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种

34.符合申请中药二级保护品种的条件

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.已申请专利的中药品种

35.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地

A.县级药品监督管理部门批准

B.设区的市级药品监督管理部门批准

C.省级药品监督管理部门批准

D.国家药品监督管理部门批准

36.关于定点经营的说法，正确的是

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药

B.全国性批发企业和区域性批发企业都可经营第二类精神药品

C.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品

D.区域性批发企业可以经囯家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品

37.有关麻醉药品和精神药品的管理，下列说法错误的是

A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品_

D.国家禁止零售药店经营麻醉药品和精神药品

38.麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A.经国家药品监督管理部门批准

B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求

C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

39.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

40.关于麻醉药品和精神药品定点批发企

业应具备条件的说法，错误的是，

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力

D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经菅的管理制度

二、配伍选择题

[1-2]

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.地县级药品监督管理部门

1.执业药师资格注册管理机构是

2.执业药师资格注册机构是

[3-4]

A.国家卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门'

C.省级药品监督管理部门

D.中国执业药师协会

3.负责执业药师的继续教育管理工作的是

4.执业药师资格注册机构是的

[5-8]

A.有效性B.安全性

C.稳定性D.均一性

5.药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的

6.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的

7.在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，体现药品的

8.是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，体现药品的

[9-10]

A.疫苗

B.非临床治疗首选的药品

C.生物制品.

D.发生严重不良反应的药品

9.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

10.应当从国家基本药物目录中调出的药品

[11-12]

A.含有国.家濒危野生动植物药材的药品

B.诊断药品

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

11.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

12.应当从国家基本药物目录中调出的药品是

[13-14]

A.易滥用的药品

B.生物制品

C.血液制品

D.药品标准被取消的药品

13.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

14.应当从国家基本药物目录中调出的药品是

[15-16]

A.药品标准被取消的药品

B.主要用于滋补保健作用的药品

C.处方药

D.非处方药

15.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的是

16.应从国家基本药物目录中调出的是

[17-19]

A.应当具有高中以上文化程度

B.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

C.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

D.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

17.药品批发企业从事验收、养护工作的人员

18.药品批发企业从事采购工作的人员

19.药品批发企业从事销售、储存等工作的人员

[20-22]

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

20.药品零售企业负责人或法定代表人

21.药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员

22.药品零售企业中药饮片调剂人员

[23-25]

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中_专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有高中以上文'化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

23.药品零售企业质量管理、验收、采购人员

24.药品零售企业营业员

25.药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员

[26-29]

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.应至少检查一个最小包装

药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

26.同批号的药品

27.外包装及封签完整的原料药

28.实行批签发管理的生物制品

29.生产企业有特殊质量控制要求的药品

[30-31]

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.第一类精神药品

D.第二类精神药品

30.最小包装上显著位置标明“免费”字样

31.最小包装上显著位置标明“免疫规划”专用标识的是

[32-34]

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.第一类疫苗

32.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是

33.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是

34.医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是

[35-37]

A.定点药品零售企业

B.疫苗药品批发企业

C.县级疾病预防控制机构

D.设区的市级以上疾病预防控制机构

35.可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是

36.不得从事疫苗经营活动的是

37.可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是

[38-40]

A.1年B.2年

C.3年D.5年

38.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查

39.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当建立购供应记录销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查

40.疾病预防控制机构应当建立购进、分发，并保存至超过疫苗有效期几年备查

三、综合分析选择题

[1-4]

何某2015年药学专业本科毕业后，应聘到A省B药品零售连锁企业，从事药品采购工作。

1.何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试

A.2016年B.2018年

C.2020年D.2023年

2.若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括

A.药品研发B.药品生产

C.药品经营D.药品使用

3.某申请注册需要具备的条件不包括

A.遵纪守法，遵守药师职业道德

B.取得主管药师专业技术职称

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.经所在单位考核同意

4.何某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续

A.1年，2个月B.2年，3个月

C.3年，3个月D.5年，6个月

[5-7]

甲医疗机构拟从乙药品批发企业一种购进以前从未购进过的丙抗菌药物

5.甲医疗机构应当查验的证明文件不包括

A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》

B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证

C.丙抗菌药物的药品标准

D.丙抗菌药物的批准证明文件

6.甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于

A.1年B.2年

C.3年D.5年

7.甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存

A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年

B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年

C.至少3年D.至少5.年

[8-10]

某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方

8.该处方的印刷用纸为

A.淡黄色B.淡绿色

C.淡红色D.白色

9.该处方不得超过

A.—次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

10.该处方应当保存

A.1年

C.3年

B.2年

D.5年

[11-13]

某医疗机构药师为患有多动症的某8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方

11.该处方的印刷用纸为

A.淡黄色B.淡绿色

C.淡红色D.白色

12.该处方不得超过

A.—次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

13.该处方应当保存

A.1年

C.3年

B.2年

D.5年

[14-16]

某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方

14.该处方的印刷用纸为

A.淡黄色B.淡绿色

C.淡红色D.白色

15.该处方不得超过

A.—次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

16.该处方应当保存

A.l年B.2年

C.3年D.5年

[17-20]

某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

17.该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为

A.立即B.3日

C.15日D.30日

18.该药品生产企业应当对获知的死亡病例

进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

A.3日B.10日

C.15日D.30日

19.该中药注射剂出现的药品不良反应属于

A.A型药品不良反应

B.B型药品不良反应

C.C型药品不良反应

D.D型药品不良反应

20.该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的

A.新的和严重的不良反应

B.已知的不良反应

C.所有不良反应

D.副作用

四、多项选择题

1.执业药师注册必须具备的条件包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.有2年以上的药学实践经验

2.执业药师注册必须具备的条件包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.取得学历继续教育的证明

C.遵纪守法，遵守药师职业道德

D.经所在单位考核同意

3.需办理执业药师变更注册手续的是

A.变更执业地区B.变更执业类别

C.变更执业单位D.变更执业范围

4.执业药师的职责包括

A.负责处方的审核及监督调配

B.负责提供用药咨询与信息

C.负责指导合理用药

D.负责上岗人员的药学知识培训

5.药品安全风险的特点包括

A.复杂性B.严重性

C.不可预见性D.不可避免性

6.《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括

A.生物制品全部达到国际标准

B.中药标准主导国际标准制定

C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D.新开办的零售药店必须配备执业药师

7.《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有

A.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

C.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D.到“十二五”末，药品生产100%符合《药品生产质量管理规范》要求

8.《国家药品安全“十二五”规划》的主要任务包括

A.全面提高国家药品标准

B.强化药品全过程质量监管

C.完善药品安全应急处置体系

D.健全药品检验检测体系

9.列入国家基本药物目录药品的条件不包括

A.《中华人民共和国药典》收载的品种

B.国家基本医疗保险药品目录中的品种

C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种

D.具有多家药品生产企业生产的品种

10.调整的国家基本药物品种和数量的确定因素包括

A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

B.我国基本医疗卫生投入水平变化

C.药品不良反应监测评价

D.已上市药品循证医学、药物经济学评价

11.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品

C.非临床治疗首选的药品

D.国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的品种

12.有关基本药物质量监管的说法，正确的是

A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

B.生产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用

C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理

D.医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度

13.有关基本药物报销的规定的说法，正确的是

A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

B.基本药物中的处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，非处方药不纳入

C.基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药

D.基本药物报销比例明显高于非基本药物

14.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D.指导本医疗机构临床各科室合理用药

15.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A.监测、评估本机构药物使用情况，指导临床合理用药

B.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

C.审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业

D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件

16.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施

B.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理

C.建立药品遴选制度

D.向公众宣传安全用药知识

17.二级以上医院药学部门负责人应具有

A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历

B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历

C.本专业高级技术职务任职资格

D.主管药师以上专业技术职务任职资格

18.除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有

A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历

B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历

C.本专业高级技术职务任职资格

D.药师以上专业技术职务任职资格

19.药师的工作职责有

A.开展临床诊断，制定个体化_药物治疗方案

B.开展药物利甩评价和药物临床应用研究监测

C.开展药学查房，提供药学技术服务

D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议

20.医疗机构药师工作职责包括

A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施

B.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权

D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警