工艺规程模板Word格式.doc
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生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2.适用范围
本标准适用于原料药×
生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.定义
本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。
主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。
4.职责
起草：
原料车间主任
审核：
生产工程部经理、质量部经理
批准：
质量副总
执行批准：
QA主任
执行：
各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：
生产质量管理人员
5.产品概述
5.1.产品名称、规格及代码
-通用名称：
盐酸林可霉素
-汉语拼音：
YansuanLinkemeisu
-英文名称：
LincomycinHydrochloride
-剂型：
注射用无菌粉
-规格：
-包装规格：
-产品代码：
5.2.产品性状、成分及性质
-性状：
本品为白色结晶性粉末；
有微臭或特殊臭;
味苦。
-成分：
-类别：
抗生素药。
-贮藏：
密封保存。
-有效期：
24个月。
5.3.产品处方依据与制法
-依据：
-批准文号：
-处方与制法：
6.工艺流程图
7.生产处方与批量
7.1投料：
盐酸林可霉素20kg
纯化水5kg
活性炭0.164kg
95%乙醇43kg
丙酮70kg
7.2批量：
8.工艺与操作要求
8.1溶解过滤工序
在100L反应罐中，按批生产指令的批量加入纯化水和95%乙醇，搅匀，升温至50～55℃，再加入盐酸林可霉素，搅拌、溶解（澄清），保温至50～55℃。
然后加入0.82%（g/g）针用活性炭（盐酸林可霉素∶95﹪乙醇∶纯化水=1∶2.15∶0.25），搅拌吸附0.5h。
再用1.0μm钛棒、0.45μm微孔滤芯、0.22μm微孔滤芯滤过，滤液进入万级洁净区结晶罐中。
8.2结晶离心工序
滤液转入万级洁净区结晶罐中,在缓慢搅拌（36～40rpm）条件下，开冷却水降温先快速滴加盐酸林可霉素约1.4倍（g/g）已炭脱的丙酮，缓慢搅拌,降温至约25℃,待溶液开始析晶,滴加盐酸林可霉素约2倍（g/g）已炭脱的丙酮开冷却水降温，同时慢加完丙酮。
当温度降约10～18℃时开始离心、甩干，检查可见异物，澄清度合格得湿成品。
（丙酮：
盐酸林可霉素≈3.5：
1）（g/g）。
8.3干燥包装工序
离心结束后将湿品投入双锥干燥器中，在35℃干燥1小时，50℃干燥约5～8小时，25℃干燥0.5小时,干燥真空度-0.05～-0.09Mpa,结束后,关闭加热器.
将干燥好的盐酸林可霉素按包装规格要求，进行称重，放入药用铝瓶内密封，贴上标签。
9.生产场所及设备说明
生产地址×
，建筑物×
，车间位置×
，起始工序×
，生产阶段及转运。
序
号
工艺
步骤
房间
编号
房间名称
洁净
级别
设备
型号
设备名称
生产能力
1
溶解过滤
合成间
配料罐、脱热源罐
2
结晶离心
精制间
A/B级
结晶罐、离心机
3
干燥包装工序
干燥间
干燥机
10.关键工艺参数与质量控制点
工序
关键工艺参数及
工艺性能指标
控制要求
控制频次
控制人
总混
投料
物料核对
1次/批
操作人
QA
QC
投料顺序
预混方法与时间
混合
混合时间
静置时间
转速
出料
方法与落差
盛装容器
药粉质量
应符合×
要求
暂存
贮存条件
贮存时限
11.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求
11.1.物料、产品规格及质量标准
类型
代码
名称
规格
质量标准
文件编码
原料
《×
质量标准》
辅料
包装
材料
中间
产品
成品
11.2.中间产品技术参数及贮存要求
贮存要求
控制项目
控制标准
包装容器，标签，注册贮存条件，贮存期限等。
待包装
11.3.成品技术参数及贮存要求
12.物料平衡率、收率计算方法与限度
12.1.各工序收率计算方法和限度（产量限度）
收率计算方法
限度
12.2.各工序物料平衡计算方法和限度
平衡率计算方法
12.3.包装材料物料平衡计算方法和限度
13.原辅料消耗定额与产品生产周期
13.1.原辅料消耗定额表
消耗定额
（/×
万片）
单位
消耗
13.2.产品生产周期
生产周期
总计
以生产×
万片单批计
14.综合利用和环境保护
14.1.综合利用
工艺步骤
回收产品名称
状态
处理方式
14.2.环境保护
生产工序
废品名称
主要成分
15.相关程序
》编码×
（注意：
不引用版本号）
16.附件
批生产记录》编码×
包材样张
17.变更记载及原因
版本号
执行日期
变更原因、依据及详细变更内容
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