药事管理与法规考前复习题含答案解析Ⅸ428.docx

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药事管理与法规考前复习题含答案解析Ⅸ428

教学资料范本

【药事管理与法规】考前复习题含答案解析Ⅸ428

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Ø单选题-1

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A生物制品

B中成药

C化学药品

D进口药品

E中药饮片

【答案】A

【解析】

药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

Ø单选题-2

按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于

A非限制使用级管理

B限制使用级管理

C特殊使用级管理

D特殊药品管理

【答案】B

【解析】

对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。

Ø单选题-3

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A一次常用量

B一日常用量

C二日极量

D三日常用量

【答案】C

【解析】

医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量；为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

Ø单选题-4

日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：

各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！

并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。

该药的功能主治仅为：

益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚等症。

针对该药品广告，可以宣传的内容为

A不得使用难以理解的医学及药学术语

B必须标明非处方药专用标识（OTC）

C忠告语是:

本广告仅供医学药学专业人士阅读

D非处方药活动冠名可以只发布其商品名称

【答案】C

【解析】

本题考查非处方药广告。

非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传;必须同时表明非处方药专用标识（OTC）;不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

非处方药广告的忠告语是“请按说明书或在药师指导下购买和使用“。

Ø单选题-5

受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A中国食品药品检定研究院

BCFDA药品审评中心

CCFDA药品评价中心

DCFDA食品药品审核查验中心

【答案】D

【解析】

CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。

Ø单选题-6

下列有关配方食品管理的说法，错误的是

A特殊医学用途配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册

B特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理

C生产企业对出厂的婴幼儿配方食品应实施逐批检验

D婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料等事项向国家食品药品监督管理部门备案

【答案】D

【解析】

婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料等事项向省级食品药品监督管理部门备案。

Ø单选题-7

在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是

A中药材

B中药饮片

C中成药

D血液制品

【答案】D

【解析】

以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：

主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

Ø单选题-8

药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A应当开箱检查至最小包装

B可不打开最小包装

C可不开箱检查

D应当至少检查一个最小包装

【答案】B

【解析】

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

Ø单选题-9

根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是

A禁止采猎

B按照批准的计划执行

C持有采药证

D持有生产批号

【答案】A

【解析】

本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。

《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。

采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

Ø单选题-10

药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A药学或者相关专业大专以上学历

B执业药师资格

C药学或者相关专业大专以上学历或者药学初级以上专业技术职称

D药学或者相关专业中专学历或者药学初级专业技术职称

【答案】D

【解析】

验收人员的资质应该是药学或者相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

Ø单选题-11

在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是

A中药材

B中药饮片

C中成药

D血液制品

【答案】B

【解析】

中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

Ø单选题-12

黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B化学药

C中药饮片

D生物药

【答案】C

【解析】

中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。

Ø单选题-13

提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布

A为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

B为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

C为向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动

【答案】B

【解析】

互联网药品交易服务分为三类：

第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

Ø单选题-14

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是

A药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称

B中药学专业初级以上专业技术职称

C本科以上学历且具备调剂员资格

D执业药师资格

【答案】D

【解析】

零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

注意：

零售企业法定代表人或者企业负责人不要求工作经验，但是批发企业质量负责人和质量管理部门负责人要求3年工作经验。

Ø单选题-15

医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

【答案】B

【解析】

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。

为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

Ø单选题-16

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A备案制

B考试制

C标准制

D学分制

【答案】D

【解析】

执业药师继续教育实行学分制。

Ø单选题-17

根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为

A新药申请

B仿制药申请

C进口药品申请

D补充申请

【答案】C

【解析】

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

Ø单选题-18

甲药品批准文号为国药准字S20xx0022，其中S表示

A改变、增加或取消原批准事项的申请

B未在国内外获准上市的生物制品的申请

C增加新适应证的申请

D进口药品分包装的申请

【答案】B

【解析】

本题考査特殊审批的有关规定。

经国家药品监督管理部门审核，下列情形可实行特殊审批：

①未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；③治疗艾滋病、恶性肿瘤等且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

Ø多选题-19

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

BGAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程

C实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

DGAP是中药材生产质量管理规范

【答案】B

【解析】

GAP是非强制性的。

Ø多选题-20

中国执业药师职业道德准则包括

A尊重同仁，密切协作

B尊重患者，平等相待

C依法执业，质量第一

D进德修业，珍视声誉

【答案】A

【解析】

本题考查执业药师的执业道德准则。

执业药师职业道德准则具体内容包括:

①救死扶伤，不辱使命;②尊重患者，平等相待;③依法执业，质量第一;④进德修业，珍视声誉;⑤尊重同仁，密切协作。