最新整理执业药师考试300个必考点《法规》篇Word格式.docx
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中医药、药物政策、基本药物
28
中医药管理部门职责
中药
29
发展和改革宏观调控部门职责
药品价格
30
人力资源和社会保障部门职责
医疗保险
31
工商行政管理部门职责
无照查处、广告处罚
32
工业和信息化管理部门职责
中药材生产扶持、储备
33
商务部管理部门职责
药品流通
34
公安部门职责
侦查
35
中国食品药品检定研究院职责
药品检验
36
国家药典委员会职责
组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定
37
CFDA药品审评中心职责
技术审评、药品注册
38
CFDA食品药品审核查验中心
药品现场核查
39
CFDA药品评价中心
不良反应监测
40
国家中药品种保护审评委员会
中药品种、保健食品、化妆品审评
41
由国务院制定的规范性文件
行政法规
42
由全国人大及其常委会制定的规范性文件
法律
43
实施行政许可的四个原则
法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则
信赖保护原则
44
药品上市许可
颁发药品生产批准证明文件
45
药品临床研究许可
颁发药品临床研究批准证明文件
46
行政处罚可要求听证程序的
1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款
47
行政复议申请
60日内向行政复议机关提出
48
行政诉讼申请
6个月内直接向人民法院提起
49
对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起
15日内向人民法院起诉
50
不属于行政复议范围的事项
对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节
51
初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）
观察人体的耐受程度和药动学
52
治疗作用的初步评价阶段（II期）
观察对患者的治疗作用和安全性
53
治疗作用的确证阶段（III期）
进一步验证治疗作用和安全性
54
上市后药品临床再评价阶段（IV期）
考察药品广泛使用时的疗效与不良反应
55
临床I期样本数
健康志愿者20-30例
56
临床II期样本数
目标适应症患者不少于100例
57
临床III期样本数
目标适应症患者不少于300例
58
临床IV期样本数
常见病≥2000例
59
药品非临床研究质量管理规范
GLP
60
药品临床试验质量管理规范
GCP
61
药品生产质量管理规范
GMP
62
药品经营质量管理规范
GSP
63
中药材生产质量管理规范
GAP
64
改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品
按照新药申请注册
65
生产已有国家药品标准的药品申请
按照仿制药申请注册
66
申请进口的药品
按照进口药品申请注册
67
改变、增加或取消原批准事项
按照补充申请注册
68
国外药品进口颁发
《进口药品注册证》
69
港澳台药品进口大陆
《医药产品注册证》
70
批准生产的新药设立的监测期不超过
5年
71
药品生产许可证的许可事项变更
企业负责人、生产范围、生产地址
72
质量管理负责人和生产管理负责人
不得相互兼任
73
质量管理负责人和质量授权人
可以兼任
74
必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备
青霉素或生物制品
75
使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开
性激素类药品
76
不得委托生产药品
中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品
77
可能引起严重危害的药品
一级召回
78
可能引起暂时的或可逆的健康危害
二级召回
79
一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回
三级召回
80
药品召回的责任主体
药品生产企业
81
通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回）
24小时之内
82
通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）
48小时之内
83
通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）
72小时之内
84
调查评估报告，提交召回计划（一级召回）
1日内
85
调查评估报告，提交召回计划（二级召回）
3日内
86
调查评估报告，提交召回计划（三级召回）
7日内
87
开办药品批发企业需经过
企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
88
开办药品零售企业需经过
企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准
89
药品经营许可证许可事项变更
经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人
90
企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移
需重新办理《药品经营许可证》
91
经营疫苗的批发企业至少
配备2个以上的独立冷库
92
批发企业负责人资质要求
专科以上学历或中专以上专业技术职称
93
批发企业质量负责人资质要求
本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
94
批发企业质量管理部门负责人资质要求
执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
95
验收、养护、采购资质要求
药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历
96
质量管理工作人员资质要求
药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称
97
药品采购的三个确定
供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格
98
同一批号的药品
应当至少检查一个最小包装
99
生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量的
可不打开最小包装
100
破损、污染、渗液等包装异常的
开箱检查至最小包装
101
外包装及封签完整的原料药、生物制品
可不开箱检查
102
药品储存的相对湿度
35%-75%
103
药品垛间距
不小于5cm
104
药品与地面间距
不小于10cm
105
药品与库房内墙、顶等设施间距
不小于30cm
106
质量管理岗位和处方审核岗位的职责
不得由其他岗位人员代为履行
107
不得采用开架自选的方式陈列和销售
处方药
108
第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种
不得陈列
109
城乡集市贸易市场不得出售
中药材以外的药品
110
不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式
向公众赠送处方药或者甲类非处方药
111
不得采用邮售、互联网交易等方式直接
向公众销售处方药
112
互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息
麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂
113
第一类互联网药品交易服务申请
国家药品监督管理部门
114
第二类与第三类互联网药品交易服务申请
省级药品监督管理部门
115
药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务
第一类互联网交易服务
116
药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务
第二类互联网交易服务
117
直接向个人消费者提供互联网交易服务
第三类互联网交易服务
118
药学部门药学专业技术人员配备比例
不得少于本机构卫生专业技术人员的8%
119
医疗机构每一个通用名药品品牌不能超过2个
只允许同一药品，两种规格的存在
120
个人设置的门诊部、诊所不得配备
常用药品和急救药品以外的其他药品
121
临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物
招标采购
122
麻醉、精神一类处方颜色
淡红色
123
普通处方、精神二类处方颜色
白色
124
急诊处方颜色
淡黄色
125
儿科处方颜色
淡绿色
126
普通处方、急诊处方、儿科处方保存
1年
127
精神二类处方保存
2年
128
麻醉、精神一类处方保存
129
药店的处方药处方、外配处方保存
2年以上
130
急诊处方药量
一般不超过3日用量
131
医疗用毒性药品处方药量
一般不超过2日极量
132
普通处方、精神二类处方药量
一般不超过7日用量
133
麻醉、一类精神药品注射处方限量
一般患者1次用量
134
麻醉、一类精神药品普通剂型处方限量
一般患者不得超过3天
135
麻醉、一类精神药品缓控释制剂处方限量
一般患者不得超过7天
136
癌痛患者不得超过3天
137
癌痛患者不得超过7天
138
癌痛患者不得超过15天
139
麻醉、一类精神药品处方限量
住院患者1日常用量
140
盐酸二氢埃托吗啡片与哌替啶的处方限量
1次常用量
141
哌醋甲酯治疗儿童多动症时处方限量
不超过15日
142
查药品
对药品、剂型、规格、数量
143
查配伍禁忌
对药品性状、用法用量
144
医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，如果要进行某种制剂的配制
还需取得相应制剂的批准文号
145
医疗机构制剂批准文号有效期
146
医疗机构制剂许可证许可事项变更
制剂室负责人、配制范围、配制地址
147
不得作为医疗机构制剂申报的品种
麻精毒放、中药注射剂、复方制剂、已有供应药品等
148
抗菌药物安全有效、耐药性小、价格低
非限制使用级
149
抗菌药物耐药性较大、价格相对较高
限制使用级
150
抗菌药物具有严重不良反应、价格昂贵
特殊使用级
151
抗菌药物应用异常情况
用量异常、半年居前、常超证量、违规销售、频发不良反应
152
二级以上医院药师经本机构培训并考核合格
授予抗菌药物相应的调剂资格
153
红色专有标识用于
甲类非处方药
154
绿色专有标识用于
乙类非处方药和用作指南性标志
155
可以单色印刷的是
药品使用说明书和大包装
156
处方药的标签与说明书印有
凭医师处方销售、购买和使用
157
只能在专业性医药报刊上进行广告宣传的是
158
双跨药品在大众媒介发布广告时
其宣传内容不得超出其非处方药适应症范围
159
非处方药遴选原则
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
160
零售药店不能经营的药店
麻醉药品、第一精神药品、疫苗、蛋白同化制剂等
161
零售药店必须凭借处方销售的药品
医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等
162
医保药品目录确定原则
临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
163
医保药品目录调整时间
每2年调整一次
164
不得纳入基本医疗保险范围的药品
滋补、动物脏器、果味制剂、泡腾片、药材酒制品
165
列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录
西药和中成药
166
列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录
中药饮片
167
价格低、国家统一制定、各地区不得调整的
甲类目录
168
价格略高、当地可适当进行调整的
乙类目录
169
按基本医疗保险的规定支付
甲类目录的药品所发生费用
170
先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定支付
乙类目录的药品所发生的费用
171
与药物剂量无关、一般很难预测的不良反应属于
B型不良反应
172
药品不良反应的报告主体
药品生产企业、经营企业、医疗机构
173
应该报告所有不良反应的是
新药监测期内的国产药品与首次进口5年内药品
174
应该报告新的或严重的不良反应
其他国产药品与进口满5年的药品
175
新药监测期内的国产药品与首次进口药品安全性报告频率
每满1年报告1次
176
首次再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频率
每5年报告1次
177
《中药材生产质量管理规范》有效期
178
首次进口药材申请与审批
中国食品药品检定研究院完成质量标准符合和检验
179
一次性进口药材批件有效期
180
多次使用进口药材批件的有效期
181
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材
国家一级保护野生药材
182
分布区域缩小、资源衰竭
国家二级保护野生药材
183
资源严重减少
国家三级保护野生药材
184
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
185
马鹿茸、黄连、黄柏、甘草、厚朴
186
石斛、黄芩、五味子
187
禁止采猎、药用部分不得出口的
188
药用部分限制出口的
国家二级或三级保护野生药材
189
中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的
必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
190
中药饮片必须印有或贴有
标签
191
罂粟壳不能单方发药
必须凭淡红色处方方可调配
192
中药一级保护品种的申请条件
对特定疾病有特殊疗效；
国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
用于预防和治疗特殊疾病的
193
中药二级保护品种的申请条件
对特定疾病有显著疗效；
从天然药物提取的有效物质；
符合上述一级保护品种或者解除的。
194
一级保护品种的保护期限
分别是30年、20年、10年
195
二级保护品种的保护期限
7年
196
一级保护品种的申请延长保护期限
不能超过第一批准的保护期限
197
二级保护品种的申请延长保护期限
198
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法
不得公开
199
麻醉药品的专有标识
天蓝色与白色相间
200
精神药品的专有标识
绿色与白色相间
201
麻醉药品目录
地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡等
202
第一类精神药品目录
三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯
203
第二类精神药品目录
艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥等
204
麻醉药品定点批发企业的工作人员必须
2年内没有违反禁毒的法律
205
麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业的审批
国务院药品监督管理部门批准
206
麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业的审批
省级药品监督管理部门批准
207
第二类精神药品批发业务的审批
208
批发企业向医疗机构销售麻精药品
应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货
209
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的
应当经所在地社区的市级卫生主管部门批准
210
印鉴卡的有效期为
211
毒性西药品种
洋地黄毒苷、阿托品、士的宁等
212
毒性中药品种
生马钱子、生半夏
213
对处方未注明“生用”的毒性中药
应当付炮制品
214
药品类易制毒化学品
麦角酸、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素
215
麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂
列入必须凭处方销售的处方药管理
216
利尿剂、β受体阻断剂、肽类激素属于
兴奋剂
217
严禁药品零售企业销售
胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
218
政府免费向公民提供的疫苗
第一类疫苗
219
公民自费并且自愿接种的疫苗
第二类疫苗
220
第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明
“免费”字样以及“免疫规划”专用标示
221
疫苗生产、批发企业按照政府采购合同的约定
向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗
222
县级疾病预防控制机构
可以向接种单位供应第二类疫苗
223
疫苗生产企业可以将第二类疫苗销售给
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业
224
中国药典属于强制性标准
是药品质量的最低标准
225
说明书和标签必须印有规定标示的药物
麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品
226
药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
二分之一
227
文字商标其单字面积不得大于通用名称所用字体的
四分之一
228
说明书中应列出所有的全部辅料名称的是
注射剂与非处方药
229
内标签至少标注的内容
药品通用名称、规格、有效期、产品批号
230
外标签内容秒杀的关键字眼
不良反应、注意事项、禁忌症
231
原料药包装标签秒杀的关键字眼
药品名称、执行标准
232
药品有效期若标记到月
应当为起算月份对应年月的前一月
233
药品有效期若标记到日
应当为起算日期对应年月日的前一天
234
药品抽查检验
不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出
235
药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议
可提出复议
236
药品质量公告主要针对的公告是
抽查检验结果
237
在药品生产企业所在地以外的省、自治区发布广告
在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案
238
不得发布广告的药品
麻精毒放、医疗机构制剂、军队特殊药品
239
不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目发布
240
药品广告中必须标明
药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号和药品生产批准文号
241
以非处方药商品名称为各种活动冠名的
可以只发布药品商品名称
242
药品广告中不得出现
治愈率、比较、副作用小、家庭必备、天然等字眼
243
电视台、广播电台不得在早7点晚10点发布
改善和增强性功能内容
244
不属于不正当竞争的有
销售鲜活商品、处理有效期将至的药品、季节性降价、因清偿债务、转产降价销售商品
245
消费者权益争议解决的首选方式
协商和解
246
刑事责任
管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑、罚金、剥夺政治权利、没收财产
247
行政处罚
警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证
248
民事责任
赔偿损失、消除危机、停止损害
249
行政处分
警告、记过、记大过、降级、撤职、开除
250
假药
药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品
251
按假药论处的
变质、被污染、未经批准、超适应症等
252
生产、销售假药
处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
253
生产销售假药对人体造成严重危害或有其他严重情节的
处3-10年以下有期徒刑，并处罚金
254
劣药
药品成分含量不符的
255
按劣药论处
未注明有效期、生产批号，超有效期，擅自添加辅料
256
生产、销售假药的罚款金额
处以货值金额2-5倍的罚款
257
生产、销售劣药的罚款金额
处以货值金额1-3倍的罚款
258
风险程度低，实施常规管理
第一类医疗器械
259
中度风险，需严格控制管理
第二类医疗器械
260
较高风险，需要采取特别措施严格控制管理
第三类医疗器械
261
刀、剪、钳、听诊器
262
血压计、体温计、心电图机
263
超声肿瘤聚焦刀、心脏起搏器、血管内窥镜
264
境内第一类医疗器械备案管理
向市级药品监督管理部门提交资料
265
境内第二类医疗器械注册管理
省级药品监督管理部门审查
266
境内第三类医疗器械注册管理
国家药品监督管理部门审查
267
进口第一类医疗器械备案管理
向国家药品监督管理部门提交资料
268
进口第一类与二类医疗器械注册管理
269
医疗器械经营不需许可和备案的
270
医疗器械经营备案管理的
271
医疗器械经营许可管理的
272
医疗器械经营许可证有效期
273
使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的
1日内做出召回决定（一级召回）
274
使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的危害的
3日内做出召回决定（二级召回）
275
使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的
7日内做出召回决定（三级召回）
276
使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品需经
国家食品药品监督管理部门注册管理
277
首次进口的保健食品（补充维生素、矿物质除外）需经
278
食品药品监督管理部门批准的国产注册批准文号形式
国食健注G+4位年代号+4位顺序号
279
食品药品监督管理部门批准的进口注册批准文号形式
国食健注J+4位年代号+4位顺序号
280
卫生行政部门批准的国产与进口注册批准文号形式
卫食健字+4位年代号第XXXX号
281
特殊用途化妆品批准文号
每4年重新审查一次
282
运输证明（麻、精一）有效期
邮寄证明（麻、精一）有效期
1次有效，保存1年
284
药品广告批准文号有效期
285
购用印鉴卡（麻、精一）有效期
286
互联网药品交易服务机构资格证书有效期
287
互联网药品信息服务机构资格证书有效期
288
生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册保存年限
自药品有效期期满之日起不低
升级会员 