新版GSP实施问题答疑解析0919.docx
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新版GSP实施问题答疑解析0919
新版GSP实施问题答疑解析
温馨小提：
本解析仅供各位同仁在GSP实施过程中的一个参考，在迎接GSP检查中应以各省局认证检查细则或标准作为最终依据，以各省食品药品监督管理部门的解释作为最终标准。
申报GSP材料温馨小提：
A.药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备哪些条件？
答：
药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件：
（一）、属于以下情形之一的药品经营单位；
（1）、具有企业法人资格的药品经营企业；
（2）、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；（3）、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）、具有依法领取的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）、企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。
B.药品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受理？
答：
药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证；
（1）、因违法经营已被立案调查，尚未结案的；
（2）、药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；（3）、企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。
C.药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么？
认证时限一般为多少个工作日？
答：
申请GSP认证的一般程序为：
企业申请与受理、市局初审、省局业务受理处资料受理及形式审查（5个工作日）、省局药品流通监管处资料审查（15个工作日）、省局审评认证中心组织认证现场检查（35个工作日）、省局行政审批（15个工作日）、制证办结（7个工作日）、告知发证（3个工作日）。
D.药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预受理号后方可到受理大厅递交书面申请材料？
答：
需要。
申报企业在递交书面申报材料前，应先用企业用户数字证书登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办理相关后续工作。
E.药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容？
答：
申报材料主要包括十七项内容，分别是：
（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）；
（2）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；
（3）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（4）企业人员情况一览表；
（5）企业办公场所、储运设施设备情况表；
（6）批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；
（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；
（8）企业管理组织机构的设置与职能框图；
（9）企业办公场所和仓库的平面布局图；
（10）企业近五年药品经营情况表；
（11）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；
（12）冷链药品有关情况表；
（13）计算机系统管理情况表；
（14）零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；
（15）申报材料真实性的自我保证声明；
（16）在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。
（17）企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。
F.药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请书较以往的GSP认证申请资料有什么不同？
答：
根据新版GSP的要求，申请资料较以往的GSP认证申请资料在以下几方面发生了变化；
（1）细化企业人员情况表；
（2）细化办公场所、储运设施设备情况表；（3）增加三个“情况表”；①特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；②冷链药品有关情况表；③计算机系统管理情况表；（4）增加自我保证声明。
G.GSP认证申报资料的一般要求有哪些？
答：
GSP认证申报材料的一般要求有四项，分别为：
①申报材料内容应真实、完整；②所有申报材料加盖企业公章；③在递交书面申请材料前，申请人应用企业用户数字证书先进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。
④书面申请材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。
H.GSP认证申报资料中的《企业实施<药品经营质量管理规范>情况的自查报告》应包含哪些内容？
答：
GSP认证申报企业应按《药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管理（验证）情况、内容情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。
I.GSP认证申报资料中的《企业人员情况一览表》的填写有什么要求及注意事项？
答:
GSP认证申报企业在填报《企业人员情况一览表》时，应按企业组织机构的设置情况填写各部门负责人的基本情况。
经营范围含“体外诊断试剂”的，需填写售后服务员资质；经营范围含“中药饮片”或“中药材、中药饮片”的，还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的资质；经营范围含“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。
G.GSP认证申报资料中的《企业办公场所、储运设施设备情况表》的填写有什么要求及注意事项？
答:
GSP认证申报企业在填报《企业办公场所、储运设施设备情况表》时应根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积及各库区的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。
K.GSP认证申报资料中的《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》的填写有什么要求及注意事项？
答：
GSP认证申报企业在填报《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》时，将所经营全部品种填写此表内，管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名；没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。
L.GSP认证申报资料中的《冷链药品有关情况表》的填写有什么要求及注意事项？
答：
GSP认证申报企业在填报《冷链药品有关情况表》时，应在“药品名称”栏填写企业所经营的冷链药品品种目录；经营冷冻品种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况；冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车牌号码、发票号；如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统”则填写无此项即可；
冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。
没有经营冷藏（冷冻）药品的企业在此表中填写“无此项”即可。
【正文】
第一章总则
001、新版GSP规范第三条指出：
药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？
答：
新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。
对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。
002、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？
答：
对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：
自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。
003、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？
答：
自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。
004、请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？
答：
（1）、计算机管理系统：
①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。
②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
（2）、温湿度监控系统：
查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
（3）、冷链：
查设备、查验证报告、查相关记录。
重点要求是温度，湿度弱化。
005、在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？
答：
质量管理文件抄袭及报告真实性不够；企业员工培训不到位；企业员工对文件相关要求及验证、测定数据来源不清楚；企业员工实际操作能力欠缺等。
006、在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？
答：
与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。
一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。
007、新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？
答：
新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。
在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：
企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。
立足全员检查。
在检查重点上，以人为主线：
以计算机有效控制为核心。
第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人，第二检查对象是基层操作人员。
检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。
企业负责人应全程参与检查。
重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程设置是否合理。
008、国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。
所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要要求。
请问：
（1）如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。
是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查
（2）如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢？
答：
国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：
2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动,所以应该一次性全面申请GSP认证检查。
第二章、药品批发企业质量管理
第一节、质量管理体系
009、新版GSP第五条要求：
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？
答：
质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证和质量改进的活动。
在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。
质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。
因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。
质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。
质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。
对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。
质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。
质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。
质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。
包括产品改进或开发、人员素质的提高，以减少差错，提高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性以及寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。
质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期，对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。
包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等内容。
本概念可以结合第十条相关内容进行理解。
010、新版GSP第七条规定：
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？
答：
主要包括以下几个方面：
（1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定；
（2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符；（3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施；（4）、部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任；（5）、库房布局、面积、容积与经营规模相匹配；（6）、空调系统功率与库房面积、容积相匹配；（7）、计算机系统操作权限设置合理，与部门职责、岗位职责相一致，界限分明不可混搅。
总之，质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求，不能为做GSP而搞形式主义。
011、新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？
答：
定期内审是指企业依据自身情况，在制度中明确规定出内审时限，并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行内审。
目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。
定期内审一般要求进行全面内审。
其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。
企业质量体系关键要素变化表现形式为：
（1）机构增减；
（2）人员变更：
包括企业负责人。
质量负责人、质量管理机构负责人变化；（3）制度的重大修订；（4）主要设施设备变更：
仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织临时性内审，以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。
质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更的项目进行内审。
012、请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？
答：
是一回事。
GSP内审就是通常所谓的“GSP自查评审”，是企业对GSP的各项要求，对企业的质量状况进行全面地检查与内部评价，从而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、适宜性，并不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，保证药品经营质量管理的全过程符合规范。
013、请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员，在资质方面有什么要求吗？
答：
有质量领导小组的应为质量领导小组成员，未设立质量领导小组的，应为各职能部门负责人及以上人员参加。
014、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应该如何做？
答：
企业应该建立风险评估管理制度，应结合经营实际，全面制定质量风险防范点列表和评估，对在经营过程中存在的风险有分析识别，有控制措施，有沟通记录，对于高风险的项目有审核工作记录。
风险评估等活动不能由质量管理部门一个部门独立完成。
针对风险点，还要制定相关措施，如预防措施，控制措施，评估方法等。
015、新版GSP第十条要求：
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
请问此处的“前瞻式”和“回顾式”应如何理解？
答：
前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。
前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。
例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。
药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。
回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。
例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。
016、新版GSP第第十一条规定：
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。
请问评价的主要内容是什么？
必要时进行实地考察的“必要时“如何理解？
答：
质量管理体系评价也称为质量审计，是指对包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件在内的核实及评议，其目的是确认其质量保证能力和质量信誉。
评价的方法除了资质材料审核之外，还要依据经营过程中各种质量控制方面进行考核。
主要考核各种资料更新的及时性、各种流程的合规性、各种票据准确性、药品质量的保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容；主要通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。
当企业通过信息收集和资料审核，还不能完全对供货、购货单位的合法性、质量信誉、质量保证能力等进行确认或对于主要的供应商和购货企业以及经常出现问题的企业，还应对其进行实地考察。
这就是所谓的“必要时”。
建议结合第八节第六十一条相关内容进行理解。
017、批发企业下设非法人企业、分支机构的是否应该建立单独的质量体系？
是否要单独进行GSP认证检查？
答：
若非法人企业或分支机构是独立购进或独立仓储的企业必须有独立的质
量体系，要求单独进行GSP认证检查；统购统储分销的企业可以不设独立的质量体系，分支机构全部与法人企业统一纳入质量体系进行GSP认证检查，但只发一张GSP认证证书，并在认证证书上注明所认证的分支机构。
018、目前我国医药流通行业的管理模式分为以下几种：
（1）、集团公司总部统一购进、统一验收保管和养护，并且统一配送。
下面的分支机构负责销售。
分支机构也分别有几个营业执照，那么分支机构的质量管理体系如何设置？
（2）、集团公司下属多家批发企业，但下属企业分别采购，集团统一保管（物流中心）和配送，这样的企业的质量管理体系如何设置？
答：
按第9条内容执行。
019、2013年下半年的制度考核还可以和以前一样吗？
答：
企业的质量管理制度如果已经按照新版GSP的要求进行修改，就要按照新的制度进行考核。
如果没有修改，按旧版制度进行考核。
但是注意考核的真实性。
第二节、组织机构与质量管理职责
020、新版GSP第十三条规定：
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
请问此处的“相适应”应如何理解？
答：
所谓相适应主要指组织机构的设置应与国家相关法律法规、企业行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小等相适应。
具体来讲
（1）组织机构的设置要符合有关法律法规要求及企业经营实际，以需定岗，以岗位定则；
（2）组织机构的设置要与本企业经营类型、经营规模、经营范围相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责，比如专管员的设置。
（3）要根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。
（4）组织机构设置要保证事事有人管，人人有专责。
既要让岗位人员符合相关资格要求，又要使岗位人员能胜任岗位职责，完成岗位工作；（5）企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。
本条是对第七条内容在组织机构方面的细化，可以结合该条进行理解。
021、新版GSP第十四条规定：
企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
请问此处的“必要条件”具体指哪些方面？
答：
本条所讲“必要条件”主要包括人、财、物、权。
具体来讲包括
（1）、明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任；
（2）、配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责；（3）配备与工作强度相适应的计算机设备，并给予上网的权利；（4）支持质量管理部门及质量管理人员参加各种质量相关的培训，在资金和时间上给予支持；（5）是适当提高质量人员的在企业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备等。
022、新版GPS第十五条要求：
企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
请问应如何理解和体现该“裁决权”？
另外，如果企业没有质量负责人，其裁决权是否可由质管部门负责人替代。
答：
质量负责人的裁决权包括企业质量管理制度组织并审核，对本企业的首营企业、首营品种、上下游客户的资质等质量相关内容进行最终核准，对经营各环节不合格药品的最终确认以及当发生质量问题时如何处理的最终决策。
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